BactInsight-veriviljelyjärjestelmän diagnostinen arviointitutkimus Länsi-Afrikassa (SIMBLE-FIELD)
Verenkiertoinfektioiden (BSI) diagnoosi tehdään ottamalla verta veriviljelypulloissa, joiden kasvu tarkistetaan mikrobiologian laboratoriossa. LRS:ssä mikrobiologian laboratorioita on kuitenkin vähän, eikä BSI:tä voida diagnosoida, mikä johtaa antibioottien liikakäyttöön, joka ruokkii AMR:ää. BSI:n diagnosoinnissa käytetään LRS:ssä ns. manuaalisia veriviljelyjärjestelmiä (ilman laitteita), joissa kasvua seurataan päivittäin silmämääräisesti. Verrattuna automaateihin manuaaliset järjestelmät ovat vähemmän herkkiä ja kasvu hitaampaa; Lisäksi tarvitaan koulutusta ja kokemusta, ennen kuin laboratorion henkilökunta on pätevä havaitsemaan kasvua veriviljelypulloja tarkasteltaessa.
Yksinkertaistettu veriviljelyjärjestelmä voisi mahdollistaa veriviljelmien laajemman käytön LRS:ssä ja parantaa siten BSI-hoitoa. Trooppisen lääketieteen instituutissa käynnissä oleva tutkimus yhteistyössä Gentin yliopiston kanssa on johtanut uuteen, yksinkertaiseen, halvaan, avoimeen ja kestävään veriviljelyjärjestelmään, Bactinsight-veriviljelyjärjestelmään. Tämä järjestelmä koostuu kahdesta moduulista. Ensinnäkin kannettava, paristokäyttöinen mittauslaite (turbidimeter), joka seuraa ja havaitsee bakteerikasvua veriviljelypulloissa bakteerikasvun aiheuttaman elatusaineen sameuden perusteella. Toiseksi on kehitetty optimoituja veriviljelypulloja. Toinen vaihe veriviljelmissä on aiheuttavan organismin tunnistaminen. LETI:n (Grenoble, Ranska) tutkijat ovat kehittäneet linssivapaan mikroskoopin, joka yksinkertaistaa ja nopeuttaa taudinaiheuttajien tunnistamista, parantaa potilaan diagnoosia ja suunnatumpaa antibioottihoitoa. Linssivapaa mikroskooppi on lisämoduuli Bactinsight-veriviljelyjärjestelmään.
SIMBLEssä Bactinsight-veriviljelyjärjestelmää arvioidaan vertailujärjestelmiin verrattuna kahdessa vaiheessa. Belgian optimointivaiheen aikana Bactinsight-sameusmittarin + linssivapaan mikroskoopin suorituskykyä testataan vertailusairaalan laboratoriossa. Samanaikaisesti tehdään Bactinsight-veriviljelyjärjestelmän (sameusmittari + veriviljelypullot + linssivapaa mikroskooppi) in vitro -laboratorioarviointi käyttämällä piikkiveriviljelmiä. Kenttätestausvaiheessa Bactinsight-veriviljelyjärjestelmän helppokäyttöisyys, hyväksyttävyys, omaksuttavuus ja suorituskyky arvioidaan kolmessa sairaalassa Beninissä ja Burkina Fasossa. Tässä tutkimuksessa käytetyt veriviljelypullot valmistetaan Beninissä sijaitsevassa tuotantolaitoksessa, joka asennetaan projektin alkaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Boko, Benin
- Hôpital Saint Jean de Dieu de Boko
-
Cotonou, Benin
- Centre National Hospitalier et Universitaire Hubert Koutoukou MAGA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käyttöaiheet veriviljelynäytteen ottamiseen ja joille veriviljelynäytteen otto on osa normaalia kliinistä käytäntöä
- Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (alaikäisten suostumus)
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CNHU-HKM
BactInsight-järjestelmä verrattuna BacT/ALERT® 3D:hen
|
Paristokäyttöinen mittauslaite (sameusmittari), joka seuraa ja havaitsee bakteerikasvua veriviljelypulloissa bakteerikasvun aiheuttaman viljelyalustan sameuden perusteella yhdessä optimoitujen veriviljelypullojen kanssa.
|
|
Hopital Saint Jean de Dieu, Boko
BactInsight-järjestelmä verrattuna manuaaliseen veriviljelyjärjestelmään (silmämääräinen tarkastus)
|
Paristokäyttöinen mittauslaite (sameusmittari), joka seuraa ja havaitsee bakteerikasvua veriviljelypulloissa bakteerikasvun aiheuttaman viljelyalustan sameuden perusteella yhdessä optimoitujen veriviljelypullojen kanssa.
|
|
Center Hospitalier Universitaire Yalgado Ouédraogo
BactInsight-järjestelmä verrattuna BacTec FX40:een
|
Paristokäyttöinen mittauslaite (sameusmittari), joka seuraa ja havaitsee bakteerikasvua veriviljelypulloissa bakteerikasvun aiheuttaman viljelyalustan sameuden perusteella yhdessä optimoitujen veriviljelypullojen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika toimenpiteisiin tulos
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä
|
Parillista Wilcoxon signed rank -testiä käytetään vertaamaan toiminta-ajan mittaustulosten jakautumisen sijaintia kahden ryhmän välillä niille, joilla on positiivinen veriviljelytulos.
|
8 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika havaitsemiseen
Aikaikkuna: 8 päivän sisällä
|
Parillista Wilcoxon signed rank -testiä käytetään vertaamaan havaitsemiseen kuluvien mittausten jakautumisen sijaintia kahden ryhmän välillä niille, joilla on positiivinen veriviljelytulos.
|
8 päivän sisällä
|
|
Tuotto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
McNemarin testillä verrataan BactInsight-järjestelmän ja manuaalisen referenssijärjestelmän tuottoa 5 %:n merkitsevyystasolla, jotta voidaan havaita, onko parillisten binääritietojen välillä tilastollisesti merkitsevää eroa suhteessa. o BactInsight-järjestelmän ja automatisoidun järjestelmän tuottoeroa verrataan 15 %:n ei-alempi marginaaliin. Non-inferiority näytetään, jos kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja on suurempi kuin -0,15 eli jos -0,15 jätetään pois luottamusvälistä. 15 prosentin ei-alempi marginaali valittiin kohtuulliseksi kliinisten ja käytännön perusteiden perusteella. |
2 vuotta
|
|
Diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
BactInsight-järjestelmän herkkyys ja spesifisyys lasketaan komposiittireferenssistandardiin verrattuna komponenttitestien eli käytössä olevan BactInsight- ja vertailujärjestelmän yhdistetyn tuloksen perusteella.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saanto - Antibioottien käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Testaa, eroaako saanto antibioottien käytössä (kyllä/ei) 48 tunnin sisällä ennen veriviljelynäytteenottoa: Pearson Chi-square -testi (tai Fisherin tarkka testi, jos näytekoko on pieni).
|
2 vuotta
|
|
Saanto - V verinäyte
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Testaa, eroaako saanto eri verimäärillä (esim.
5-8 ml; 8-10 ml; 10-15 ml): Pearson Chi-square -testi (tai Fisherin tarkka testi, jos näytekoko on pieni).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Barbé, Instituut voor Tropische Geneeskunde
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIMBLE-FIELD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .