Diagnostische Evaluierungsstudie des BactInsight-Blutkultursystems in Westafrika (SIMBLE-FIELD)
Die Diagnose von Blutstrominfektionen (BSI) erfolgt durch Blutentnahmen in Blutkulturflaschen, die im mikrobiologischen Labor auf Wachstum untersucht werden. In LRS sind mikrobiologische Labors jedoch rar, und BSI kann nicht diagnostiziert werden, was zu einem übermäßigen Einsatz von Antibiotika führt, der AMR anheizt. Zur Diagnose von BSI werden beim LRS sogenannte manuelle Blutkultursysteme (gerätefrei) mit täglicher Sichtkontrolle auf Wachstum eingesetzt. Im Vergleich zu Automaten sind manuelle Systeme weniger empfindlich und wachsen langsamer; Darüber hinaus sind Schulung und Erfahrung erforderlich, bevor das Laborpersonal in der Lage ist, Wachstum bei der Inspektion der Blutkulturflaschen zu erkennen.
Ein vereinfachtes Blutkultursystem könnte einen erweiterten Einsatz von Blutkulturen bei LRS ermöglichen und damit die BSI-Behandlung verbessern. Laufende Forschung am Institut für Tropenmedizin in Zusammenarbeit mit der Universität Gent hat zu einem neuartigen, einfachen, billigen, frei zugänglichen und robusten Blutkultursystem geführt, dem Bactinsight-Blutkultursystem. Dieses System besteht aus zwei Modulen. Zum einen ein tragbares, batteriebetriebenes Messgerät (Trübungsmessgerät), das das Bakterienwachstum in Blutkulturflaschen anhand der durch Bakterienwachstum verursachten Trübung des Kulturmediums überwacht und detektiert. Zweitens wurden optimierte Blutkulturflaschen entwickelt. Ein zweiter Schritt in Blutkulturen ist die Identifizierung des verursachenden Organismus. Forscher von LETI (Grenoble, Frankreich) haben ein linsenfreies Mikroskop entwickelt, das die Identifizierung der verursachenden Organismen vereinfacht und beschleunigt, die Diagnose des Patienten verbessert und eine gezieltere antibiotische Behandlung ermöglicht. Das linsenfreie Mikroskop ist ein Zusatzmodul für das Blutkultursystem Bactinsight.
In SIMBLE wird das Bactinsight-Blutkultursystem in zwei Phasen gegen Referenzsysteme evaluiert. Während der Optimierungsphase in Belgien wird die Leistung des Bactinsight-Trübungsmessgeräts + des linsenlosen Mikroskops in einem Referenz-Krankenhauslabor getestet. Parallel dazu wird eine In-vitro-Laborbewertung des Bactinsight-Blutkultursystems (Trübungsmessgerät + Blutkulturflaschen + linsenfreies Mikroskop) unter Verwendung von dotierten Blutkulturen durchgeführt. In der Feldtestphase werden die Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz, Anwendbarkeit und Leistung des Bactinsight-Blutkultursystems in drei Krankenhäusern in Benin und Burkina Faso evaluiert. Die für diese Studie verwendeten Blutkulturflaschen werden in einer Produktionsanlage in Benin hergestellt, die zu Beginn des Projekts installiert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Boko, Benin
- Hôpital Saint Jean de Dieu de Boko
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Cotonou, Benin
- Centre National Hospitalier et Universitaire Hubert Koutoukou MAGA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit Indikationen zur Blutkulturentnahme und für wen die Entnahme einer Blutkulturprobe zum klinischen Standard gehört
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (Einwilligung für Minderjährige)
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CNHU-HKM
BactInsight-System im Vergleich zu BacT/ALERT® 3D
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Ein batteriebetriebenes Messgerät (Trübungsmessgerät), das das Bakterienwachstum in Blutkulturflaschen anhand der durch Bakterienwachstum verursachten Trübung des Kulturmediums überwacht und detektiert, in Kombination mit optimierten Blutkulturflaschen.
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Krankenhaus Saint Jean de Dieu, Boko
BactInsight-System im Vergleich zum manuellen Blutkultursystem (Sichtkontrolle)
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Ein batteriebetriebenes Messgerät (Trübungsmessgerät), das das Bakterienwachstum in Blutkulturflaschen anhand der durch Bakterienwachstum verursachten Trübung des Kulturmediums überwacht und detektiert, in Kombination mit optimierten Blutkulturflaschen.
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Zentrum Hospitalier Universitaire Yalgado Ouédraogo
BactInsight-System im Vergleich zu BacTec FX40
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Ein batteriebetriebenes Messgerät (Trübungsmessgerät), das das Bakterienwachstum in Blutkulturflaschen anhand der durch Bakterienwachstum verursachten Trübung des Kulturmediums überwacht und detektiert, in Kombination mit optimierten Blutkulturflaschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Time-to-actionable-Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen
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Der gepaarte Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird verwendet, um die Position der Verteilung der Time-to-actionable-Ergebnismessungen zwischen den beiden Gruppen für diejenigen mit einem positiven Blutkulturergebnis zu vergleichen.
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Innerhalb von 8 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Erkennung
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen
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Der gepaarte Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wird verwendet, um den Ort der Verteilung der Time-to-Detection-Messungen zwischen den beiden Gruppen für diejenigen mit einem positiven Blutkulturergebnis zu vergleichen.
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Innerhalb von 8 Tagen
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Ertrag
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der McNemar-Test wird verwendet, um die Ausbeute zwischen dem BactInsight-System und dem manuellen Referenzsystem auf dem Signifikanzniveau von 5 % zu vergleichen, um festzustellen, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den gepaarten binären Daten in Bezug auf die Anteile gibt. o Der Ertragsunterschied zwischen dem BactInsight-System und dem automatisierten System wird mit einer Nichtunterlegenheitsspanne von 15 % verglichen. Nichtunterlegenheit liegt vor, wenn die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls größer als -0,15 ist, d. h. wenn -0,15 aus dem Konfidenzintervall ausgeschlossen wird. Basierend auf klinischen und praktischen Argumenten wurde eine Nichtunterlegenheitsspanne von 15 % als angemessen gewählt. |
2 Jahre
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Diagnostische Leistung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sensitivität und Spezifität werden für das BactInsight-System im Vergleich zum zusammengesetzten Referenzstandard berechnet, basierend auf dem kombinierten Ergebnis der Komponententests, d. h. dem verwendeten BactInsight- und Referenzsystem.
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ertrag - Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: 2 Jahre
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Testen Sie innerhalb von 48 Stunden vor der Blutkulturentnahme, ob sich die Ausbeute bei Verwendung von Antibiotika unterscheidet (ja/nein): Chi-Quadrat-Test nach Pearson (oder exakter Test nach Fisher bei kleiner Probengröße).
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2 Jahre
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Ausbeute - V Blutprobe genommen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Testen Sie, ob sich die Ausbeute bei unterschiedlichen Blutprobenmengen unterscheidet (z.
5-8ml; 8-10ml; 10-15 ml): Chi-Quadrat-Test nach Pearson (oder exakter Test nach Fisher bei kleiner Probengröße).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara Barbé, Instituut voor Tropische Geneeskunde
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIMBLE-FIELD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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