- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05722184
Estudo de Avaliação Diagnóstica do Sistema de Hemocultura BactInsight na África Ocidental (SIMBLE-FIELD)
O diagnóstico de infecções da corrente sanguínea (BSI) é feito por amostragem de sangue em frascos de hemocultura que são verificados quanto ao crescimento no laboratório de microbiologia. No entanto, em LRS, os laboratórios de microbiologia são escassos e a BSI não pode ser diagnosticada, resultando no uso excessivo de antibióticos que alimentam a RAM. Para o diagnóstico de BSI, os chamados sistemas de hemocultura manual (livre de equipamento) são usados em LRS, com inspeção visual diária para crescimento. Comparados aos autômatos, os sistemas manuais são menos sensíveis e o crescimento é mais lento; além disso, treinamento e experiência são necessários antes que a equipe do laboratório seja competente para detectar o crescimento ao inspecionar os frascos de hemocultura.
Um sistema de hemocultura simplificado poderia permitir o uso expandido de hemoculturas em LRS e, assim, melhorar o tratamento de BSI. A pesquisa em andamento no Instituto de Medicina Tropical, em colaboração com a Universidade de Ghent, resultou em um sistema de hemocultura novo, simples, barato, de acesso aberto e robusto, o sistema de hemocultura Bactinsight. Este sistema é composto por dois módulos. Em primeiro lugar, um dispositivo de medição portátil operado por bateria (turbidímetro), que monitora e detecta o crescimento bacteriano em frascos de hemocultura com base na turbidez do meio de cultura causada pelo crescimento bacteriano. Em segundo lugar, foram desenvolvidos frascos de hemocultura otimizados. Um segundo passo nas hemoculturas é a identificação do organismo causador. Pesquisadores do LETI (Grenoble, França) desenvolveram um microscópio sem lentes, que simplifica e agiliza a identificação dos organismos causadores, melhorando o diagnóstico do paciente e o tratamento antibiótico mais direcionado. O microscópio sem lentes é um módulo adicional para o sistema de hemocultura Bactinsight.
No SIMBLE, o sistema de hemocultura Bactinsight será avaliado contra sistemas de referência em duas fases. Durante a fase de otimização na Bélgica, o desempenho do turbidímetro Bactinsight + microscópio sem lentes será testado em um laboratório hospitalar de referência. Paralelamente, será realizada uma avaliação laboratorial in vitro do sistema de hemocultura Bactinsight (turbidímetro + frascos de hemocultura + microscópio lensfree) utilizando hemoculturas enriquecidas. Na fase de teste de campo, a facilidade de uso, aceitabilidade, adoção e desempenho do sistema de hemocultura Bactinsight serão avaliados em três hospitais em Benin e Burkina Faso. Os frascos de hemocultura utilizados para este estudo serão fabricados em uma unidade de produção no Benin, que será instalada no início do projeto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Boko, Benim
- Hôpital Saint Jean de Dieu de Boko
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Cotonou, Benim
- Centre National Hospitalier et Universitaire Hubert Koutoukou MAGA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com indicações para amostragem de hemocultura e para quem a coleta de uma amostra de hemocultura faz parte da prática clínica padrão
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (consentimento para menores)
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CNHU-HKM
Sistema BactInsight em comparação com BacT/ALERT® 3D
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Um dispositivo de medição operado por bateria (turbidímetro), que monitora e detecta o crescimento bacteriano em frascos de hemocultura com base na turbidez do meio de cultura causada pelo crescimento bacteriano, em combinação com frascos de hemocultura otimizados.
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Hôpital Saint Jean de Dieu, Boko
Sistema BactInsight comparado ao sistema de hemocultura manual (inspeção visual)
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Um dispositivo de medição operado por bateria (turbidímetro), que monitora e detecta o crescimento bacteriano em frascos de hemocultura com base na turbidez do meio de cultura causada pelo crescimento bacteriano, em combinação com frascos de hemocultura otimizados.
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Centre Hospitalier Universitaire Yalgado Ouédraogo
Sistema BactInsight em comparação com BacTec FX40
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Um dispositivo de medição operado por bateria (turbidímetro), que monitora e detecta o crescimento bacteriano em frascos de hemocultura com base na turbidez do meio de cultura causada pelo crescimento bacteriano, em combinação com frascos de hemocultura otimizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de tempo para ação
Prazo: Dentro de 8 dias
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O teste de postos sinalizados de Wilcoxon pareado será usado para comparar a localização da distribuição de medições de resultados de tempo para ação entre os dois grupos para aqueles com resultado de hemocultura positivo.
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Dentro de 8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para detecção
Prazo: Dentro de 8 dias
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O teste de postos sinalizados de Wilcoxon pareado será usado para comparar a localização da distribuição das medidas de tempo de detecção entre os dois grupos para aqueles com resultado positivo de hemocultura.
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Dentro de 8 dias
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Colheita
Prazo: 2 anos
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O teste de McNemar será utilizado para comparar o rendimento entre o sistema BactInsight e o sistema de referência manual ao nível de significância de 5%, a fim de detectar se há diferença estatisticamente significativa entre os dados binários pareados em termos de proporções. o A diferença de rendimento entre o sistema BactInsight e o sistema automatizado será comparada a uma margem de não inferioridade de 15%. A não inferioridade é mostrada se o limite inferior do intervalo de confiança bilateral de 95% for maior que -0,15, ou seja, se -0,15 for excluído do intervalo de confiança. Uma margem de não inferioridade de 15% foi escolhida como razoável com base em argumentos clínicos e práticos. |
2 anos
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Desempenho de diagnóstico
Prazo: 2 anos
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A sensibilidade e a especificidade serão calculadas para o sistema BactInsight em comparação com o padrão de referência composto, com base no resultado combinado dos testes de componentes, ou seja, o BactInsight e o sistema de referência em uso.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento - Uso de antibiótico
Prazo: 2 anos
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Testar se o rendimento difere em caso de uso de antibiótico (sim/não) dentro de 48 horas antes da coleta de hemocultura: teste Qui-quadrado de Pearson (ou teste exato de Fisher em caso de tamanho de amostra pequeno).
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2 anos
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Rendimento - amostra de sangue V
Prazo: 2 anos
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Teste se o rendimento difere com diferentes volumes de sangue amostrado (por exemplo,
5-8 ml; 8-10 ml; 10-15 ml): Teste qui-quadrado de Pearson (ou teste exato de Fisher no caso de tamanho de amostra pequeno).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Barbé, Instituut voor Tropische Geneeskunde
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIMBLE-FIELD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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