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Estudo de Avaliação Diagnóstica do Sistema de Hemocultura BactInsight na África Ocidental (SIMBLE-FIELD)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

O diagnóstico de infecções da corrente sanguínea (BSI) é feito por amostragem de sangue em frascos de hemocultura que são verificados quanto ao crescimento no laboratório de microbiologia. No entanto, em LRS, os laboratórios de microbiologia são escassos e a BSI não pode ser diagnosticada, resultando no uso excessivo de antibióticos que alimentam a RAM. Para o diagnóstico de BSI, os chamados sistemas de hemocultura manual (livre de equipamento) são usados ​​em LRS, com inspeção visual diária para crescimento. Comparados aos autômatos, os sistemas manuais são menos sensíveis e o crescimento é mais lento; além disso, treinamento e experiência são necessários antes que a equipe do laboratório seja competente para detectar o crescimento ao inspecionar os frascos de hemocultura.

Um sistema de hemocultura simplificado poderia permitir o uso expandido de hemoculturas em LRS e, assim, melhorar o tratamento de BSI. A pesquisa em andamento no Instituto de Medicina Tropical, em colaboração com a Universidade de Ghent, resultou em um sistema de hemocultura novo, simples, barato, de acesso aberto e robusto, o sistema de hemocultura Bactinsight. Este sistema é composto por dois módulos. Em primeiro lugar, um dispositivo de medição portátil operado por bateria (turbidímetro), que monitora e detecta o crescimento bacteriano em frascos de hemocultura com base na turbidez do meio de cultura causada pelo crescimento bacteriano. Em segundo lugar, foram desenvolvidos frascos de hemocultura otimizados. Um segundo passo nas hemoculturas é a identificação do organismo causador. Pesquisadores do LETI (Grenoble, França) desenvolveram um microscópio sem lentes, que simplifica e agiliza a identificação dos organismos causadores, melhorando o diagnóstico do paciente e o tratamento antibiótico mais direcionado. O microscópio sem lentes é um módulo adicional para o sistema de hemocultura Bactinsight.

No SIMBLE, o sistema de hemocultura Bactinsight será avaliado contra sistemas de referência em duas fases. Durante a fase de otimização na Bélgica, o desempenho do turbidímetro Bactinsight + microscópio sem lentes será testado em um laboratório hospitalar de referência. Paralelamente, será realizada uma avaliação laboratorial in vitro do sistema de hemocultura Bactinsight (turbidímetro + frascos de hemocultura + microscópio lensfree) utilizando hemoculturas enriquecidas. Na fase de teste de campo, a facilidade de uso, aceitabilidade, adoção e desempenho do sistema de hemocultura Bactinsight serão avaliados em três hospitais em Benin e Burkina Faso. Os frascos de hemocultura utilizados para este estudo serão fabricados em uma unidade de produção no Benin, que será instalada no início do projeto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1724

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Boko, Benim
        • Hôpital Saint Jean de Dieu de Boko
      • Cotonou, Benim
        • Centre National Hospitalier et Universitaire Hubert Koutoukou MAGA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com mais de 15 anos de idade com indicação de coleta de hemocultura e para os quais a coleta de amostra de hemocultura faz parte da prática clínica padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com indicações para amostragem de hemocultura e para quem a coleta de uma amostra de hemocultura faz parte da prática clínica padrão
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (consentimento para menores)

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CNHU-HKM
Sistema BactInsight em comparação com BacT/ALERT® 3D
Um dispositivo de medição operado por bateria (turbidímetro), que monitora e detecta o crescimento bacteriano em frascos de hemocultura com base na turbidez do meio de cultura causada pelo crescimento bacteriano, em combinação com frascos de hemocultura otimizados.
Hôpital Saint Jean de Dieu, Boko
Sistema BactInsight comparado ao sistema de hemocultura manual (inspeção visual)
Um dispositivo de medição operado por bateria (turbidímetro), que monitora e detecta o crescimento bacteriano em frascos de hemocultura com base na turbidez do meio de cultura causada pelo crescimento bacteriano, em combinação com frascos de hemocultura otimizados.
Centre Hospitalier Universitaire Yalgado Ouédraogo
Sistema BactInsight em comparação com BacTec FX40
Um dispositivo de medição operado por bateria (turbidímetro), que monitora e detecta o crescimento bacteriano em frascos de hemocultura com base na turbidez do meio de cultura causada pelo crescimento bacteriano, em combinação com frascos de hemocultura otimizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de tempo para ação
Prazo: Dentro de 8 dias

O teste de postos sinalizados de Wilcoxon pareado será usado para comparar a localização da distribuição de medições de resultados de tempo para ação entre os dois grupos para aqueles com resultado de hemocultura positivo.

  • BactInsight versus sistema manual: O resultado do tempo até a ação é comparado entre os dois grupos com o teste de classificação sinalizada de Wilcoxon no nível de significância de 5%.
  • BactInsight versus sistema automatizado: A margem de não inferioridade é igual a 12 horas. A não inferioridade é mostrada se o limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95% para a mediana das diferenças do teste de posto sinalizado de Wilcoxon for inferior a 12h, ou seja, 12 é excluído do intervalo de confiança não paramétrico.
Dentro de 8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para detecção
Prazo: Dentro de 8 dias
O teste de postos sinalizados de Wilcoxon pareado será usado para comparar a localização da distribuição das medidas de tempo de detecção entre os dois grupos para aqueles com resultado positivo de hemocultura.
Dentro de 8 dias
Colheita
Prazo: 2 anos

O teste de McNemar será utilizado para comparar o rendimento entre o sistema BactInsight e o sistema de referência manual ao nível de significância de 5%, a fim de detectar se há diferença estatisticamente significativa entre os dados binários pareados em termos de proporções.

o A diferença de rendimento entre o sistema BactInsight e o sistema automatizado será comparada a uma margem de não inferioridade de 15%. A não inferioridade é mostrada se o limite inferior do intervalo de confiança bilateral de 95% for maior que -0,15, ou seja, se -0,15 for excluído do intervalo de confiança. Uma margem de não inferioridade de 15% foi escolhida como razoável com base em argumentos clínicos e práticos.

2 anos
Desempenho de diagnóstico
Prazo: 2 anos
A sensibilidade e a especificidade serão calculadas para o sistema BactInsight em comparação com o padrão de referência composto, com base no resultado combinado dos testes de componentes, ou seja, o BactInsight e o sistema de referência em uso.
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento - Uso de antibiótico
Prazo: 2 anos
Testar se o rendimento difere em caso de uso de antibiótico (sim/não) dentro de 48 horas antes da coleta de hemocultura: teste Qui-quadrado de Pearson (ou teste exato de Fisher em caso de tamanho de amostra pequeno).
2 anos
Rendimento - amostra de sangue V
Prazo: 2 anos
Teste se o rendimento difere com diferentes volumes de sangue amostrado (por exemplo, 5-8 ml; 8-10 ml; 10-15 ml): Teste qui-quadrado de Pearson (ou teste exato de Fisher no caso de tamanho de amostra pequeno).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SIMBLE-FIELD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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