- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05722184
Diagnostisk evalueringsstudie av BactInsight-blodkultursystemet i Vest-Afrika (SIMBLE-FIELD)
Diagnostisering av blodbaneinfeksjoner (BSI) gjøres ved å ta blodprøver i blodkulturflasker som kontrolleres for vekst i mikrobiologilaboratoriet. I LRS er mikrobiologiske laboratorier imidlertid knappe, og BSI kan ikke diagnostiseres, noe som resulterer i overforbruk av antibiotika som gir drivstoff til AMR. For diagnose av BSI benyttes såkalte manuelle blodkultur (utstyrsfrie) systemer i LRS, med daglig visuell inspeksjon for vekst. Sammenlignet med automater er manuelle systemer mindre følsomme, og veksten er langsommere; i tillegg er det nødvendig med opplæring og erfaring før laboratoriepersonell er kompetent til å oppdage vekst ved inspeksjon av blodkulturflaskene.
Et forenklet blodkultursystem kan muliggjøre utvidet bruk av blodkulturer i LRS og vil dermed forbedre BSI-behandlingen. Pågående forskning ved Institutt for tropisk medisin, i samarbeid med Universitetet i Gent, har resultert i et nytt, enkelt, billig, åpent og robust blodkultursystem, Bactinsight-blodkultursystemet. Dette systemet består av to moduler. For det første en bærbar, batteridrevet måleenhet (turbidimeter), som overvåker og detekterer bakterievekst i blodkulturflasker basert på turbiditeten i kulturmediet forårsaket av bakterievekst. For det andre er det utviklet optimaliserte blodkulturflasker. Et andre trinn i blodkulturer er identifiseringen av den forårsakende organismen. Forskere ved LETI (Grenoble, Frankrike) har utviklet et linsefritt mikroskop, som forenkler og fremskynder identifisering av forårsakende organismer, forbedrer pasientens diagnose og mer rettet antibiotikabehandling. Det linsefrie mikroskopet er en tilleggsmodul for Bactinsight-blodkultursystemet.
I SIMBLE vil blodkultursystemet Bactinsight evalueres opp mot referansesystemer i to faser. Under optimaliseringsfasen i Belgia vil ytelsen til Bactinsight turbidimeter + linsefritt mikroskop bli testet i et referansesykehuslaboratorium. Parallelt vil en in vitro laboratorieevaluering av Bactinsights blodkultursystem (turbidimeter + blodkulturflasker + linsefritt mikroskop) gjøres ved bruk av spikede blodkulturer. I felttestfasen vil brukervennligheten, akseptabiliteten, adopterbarheten og ytelsen til Bactinsight blodkultursystem bli evaluert på tre sykehus i Benin og Burkina Faso. Blodkulturflaskene som brukes til denne studien vil bli produsert i et produksjonsanlegg i Benin, som vil bli installert ved starten av prosjektet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Boko, Benin
- Hôpital Saint Jean de Dieu de Boko
-
Cotonou, Benin
- Centre National Hospitalier et Universitaire Hubert Koutoukou MAGA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med indikasjoner for blodkulturprøvetaking og for hvem innsamling av blodkulturprøve er en del av standard klinisk praksis
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (samtykke for mindreårige)
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CNHU-HKM
BactInsight-system sammenlignet med BacT/ALERT® 3D
|
Et batteridrevet måleapparat (turbidimeter), som overvåker og oppdager bakterievekst i blodkulturflasker basert på turbiditeten til dyrkingsmediet forårsaket av bakterievekst, i kombinasjon med optimaliserte blodkulturflasker.
|
|
Hôpital Saint Jean de Dieu, Boko
BactInsight-system sammenlignet med manuelt blodkultursystem (visuell inspeksjon)
|
Et batteridrevet måleapparat (turbidimeter), som overvåker og oppdager bakterievekst i blodkulturflasker basert på turbiditeten til dyrkingsmediet forårsaket av bakterievekst, i kombinasjon med optimaliserte blodkulturflasker.
|
|
Center Hospitalier Universitaire Yalgado Ouédraogo
BactInsight-system sammenlignet med BacTec FX40
|
Et batteridrevet måleapparat (turbidimeter), som overvåker og oppdager bakterievekst i blodkulturflasker basert på turbiditeten til dyrkingsmediet forårsaket av bakterievekst, i kombinasjon med optimaliserte blodkulturflasker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til handlingsdyktig resultat
Tidsramme: Innen 8 dager
|
Den parede Wilcoxon signerte rangeringstesten vil bli brukt til å sammenligne plasseringen av fordelingen av tid-til-handlingsbare resultatmålinger mellom de to gruppene for de med et positivt blodkulturresultat.
|
Innen 8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til deteksjon
Tidsramme: Innen 8 dager
|
Den parede Wilcoxon signerte rang-testen vil bli brukt til å sammenligne plasseringen av fordelingen av tid-til-deteksjon-målinger mellom de to gruppene for de med et positivt blodkulturresultat.
|
Innen 8 dager
|
|
Utbytte
Tidsramme: 2 år
|
McNemar-testen vil bli brukt til å sammenligne utbyttet mellom BactInsight-systemet og det manuelle referansesystemet på 5 % signifikansnivå for å oppdage om det er en statistisk signifikant forskjell mellom de sammenkoblede binære dataene når det gjelder proporsjoner. o Forskjellen i yield mellom BactInsight-systemet og det automatiserte systemet vil bli sammenlignet med en non-inferiority margin på 15 %. Non-inferioritet vises hvis den nedre grensen for det tosidige 95 % konfidensintervallet er større enn -0,15, dvs. hvis -0,15 er ekskludert fra konfidensintervallet. En ikke-mindreverdighetsmargin på 15 % ble valgt som rimelig basert på kliniske og praktiske argumenter. |
2 år
|
|
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet for BactInsight-systemet sammenlignet med den sammensatte referansestandarden, basert på det kombinerte resultatet fra komponenttestene, dvs. BactInsight og referansesystemet som er i bruk.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbytte - Antibiotikabruk
Tidsramme: 2 år
|
Test om utbyttet avviker ved bruk av antibiotika (ja/nei) innen 48 timer før blodkulturprøvetaking: Pearson Chi-square test (eller Fisher eksakt test ved liten prøvestørrelse).
|
2 år
|
|
Utbytte - V blodprøver
Tidsramme: 2 år
|
Test om utbyttet er forskjellig med forskjellige volumer av blodprøver (f.eks.
5-8 ml; 8-10 ml; 10-15 ml): Pearson Chi-square test (eller Fisher eksakt test ved liten prøvestørrelse).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Barbé, Instituut voor Tropische Geneeskunde
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIMBLE-FIELD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .