Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk evalueringsstudie av BactInsight-blodkultursystemet i Vest-Afrika (SIMBLE-FIELD)

2. desember 2025 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Diagnostisering av blodbaneinfeksjoner (BSI) gjøres ved å ta blodprøver i blodkulturflasker som kontrolleres for vekst i mikrobiologilaboratoriet. I LRS er mikrobiologiske laboratorier imidlertid knappe, og BSI kan ikke diagnostiseres, noe som resulterer i overforbruk av antibiotika som gir drivstoff til AMR. For diagnose av BSI benyttes såkalte manuelle blodkultur (utstyrsfrie) systemer i LRS, med daglig visuell inspeksjon for vekst. Sammenlignet med automater er manuelle systemer mindre følsomme, og veksten er langsommere; i tillegg er det nødvendig med opplæring og erfaring før laboratoriepersonell er kompetent til å oppdage vekst ved inspeksjon av blodkulturflaskene.

Et forenklet blodkultursystem kan muliggjøre utvidet bruk av blodkulturer i LRS og vil dermed forbedre BSI-behandlingen. Pågående forskning ved Institutt for tropisk medisin, i samarbeid med Universitetet i Gent, har resultert i et nytt, enkelt, billig, åpent og robust blodkultursystem, Bactinsight-blodkultursystemet. Dette systemet består av to moduler. For det første en bærbar, batteridrevet måleenhet (turbidimeter), som overvåker og detekterer bakterievekst i blodkulturflasker basert på turbiditeten i kulturmediet forårsaket av bakterievekst. For det andre er det utviklet optimaliserte blodkulturflasker. Et andre trinn i blodkulturer er identifiseringen av den forårsakende organismen. Forskere ved LETI (Grenoble, Frankrike) har utviklet et linsefritt mikroskop, som forenkler og fremskynder identifisering av forårsakende organismer, forbedrer pasientens diagnose og mer rettet antibiotikabehandling. Det linsefrie mikroskopet er en tilleggsmodul for Bactinsight-blodkultursystemet.

I SIMBLE vil blodkultursystemet Bactinsight evalueres opp mot referansesystemer i to faser. Under optimaliseringsfasen i Belgia vil ytelsen til Bactinsight turbidimeter + linsefritt mikroskop bli testet i et referansesykehuslaboratorium. Parallelt vil en in vitro laboratorieevaluering av Bactinsights blodkultursystem (turbidimeter + blodkulturflasker + linsefritt mikroskop) gjøres ved bruk av spikede blodkulturer. I felttestfasen vil brukervennligheten, akseptabiliteten, adopterbarheten og ytelsen til Bactinsight blodkultursystem bli evaluert på tre sykehus i Benin og Burkina Faso. Blodkulturflaskene som brukes til denne studien vil bli produsert i et produksjonsanlegg i Benin, som vil bli installert ved starten av prosjektet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1724

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Boko, Benin
        • Hôpital Saint Jean de Dieu de Boko
      • Cotonou, Benin
        • Centre National Hospitalier et Universitaire Hubert Koutoukou MAGA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter eldre enn 15 år som presenterer seg selv for indikasjoner for blodkulturprøvetaking og for hvem innsamling av en blodkulturprøve er en del av standard klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med indikasjoner for blodkulturprøvetaking og for hvem innsamling av blodkulturprøve er en del av standard klinisk praksis
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke (samtykke for mindreårige)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CNHU-HKM
BactInsight-system sammenlignet med BacT/ALERT® 3D
Et batteridrevet måleapparat (turbidimeter), som overvåker og oppdager bakterievekst i blodkulturflasker basert på turbiditeten til dyrkingsmediet forårsaket av bakterievekst, i kombinasjon med optimaliserte blodkulturflasker.
Hôpital Saint Jean de Dieu, Boko
BactInsight-system sammenlignet med manuelt blodkultursystem (visuell inspeksjon)
Et batteridrevet måleapparat (turbidimeter), som overvåker og oppdager bakterievekst i blodkulturflasker basert på turbiditeten til dyrkingsmediet forårsaket av bakterievekst, i kombinasjon med optimaliserte blodkulturflasker.
Center Hospitalier Universitaire Yalgado Ouédraogo
BactInsight-system sammenlignet med BacTec FX40
Et batteridrevet måleapparat (turbidimeter), som overvåker og oppdager bakterievekst i blodkulturflasker basert på turbiditeten til dyrkingsmediet forårsaket av bakterievekst, i kombinasjon med optimaliserte blodkulturflasker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til handlingsdyktig resultat
Tidsramme: Innen 8 dager

Den parede Wilcoxon signerte rangeringstesten vil bli brukt til å sammenligne plasseringen av fordelingen av tid-til-handlingsbare resultatmålinger mellom de to gruppene for de med et positivt blodkulturresultat.

  • BactInsight versus manuelt system: Resultatet tid til handling sammenlignes mellom begge gruppene med Wilcoxon signerte rangeringstest på 5 % signifikansnivå.
  • BactInsight versus automatisert system: Ikke-mindreverdighetsmarginen tilsvarer 12 timer. Non-inferioritet vises hvis den øvre grensen for det tosidige 95 % konfidensintervallet for medianen av forskjellene fra Wilcoxon signed rank test er lavere enn 12 timer, dvs. 12 er ekskludert fra det ikke-parametriske konfidensintervallet.
Innen 8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til deteksjon
Tidsramme: Innen 8 dager
Den parede Wilcoxon signerte rang-testen vil bli brukt til å sammenligne plasseringen av fordelingen av tid-til-deteksjon-målinger mellom de to gruppene for de med et positivt blodkulturresultat.
Innen 8 dager
Utbytte
Tidsramme: 2 år

McNemar-testen vil bli brukt til å sammenligne utbyttet mellom BactInsight-systemet og det manuelle referansesystemet på 5 % signifikansnivå for å oppdage om det er en statistisk signifikant forskjell mellom de sammenkoblede binære dataene når det gjelder proporsjoner.

o Forskjellen i yield mellom BactInsight-systemet og det automatiserte systemet vil bli sammenlignet med en non-inferiority margin på 15 %. Non-inferioritet vises hvis den nedre grensen for det tosidige 95 % konfidensintervallet er større enn -0,15, dvs. hvis -0,15 er ekskludert fra konfidensintervallet. En ikke-mindreverdighetsmargin på 15 % ble valgt som rimelig basert på kliniske og praktiske argumenter.

2 år
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet for BactInsight-systemet sammenlignet med den sammensatte referansestandarden, basert på det kombinerte resultatet fra komponenttestene, dvs. BactInsight og referansesystemet som er i bruk.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbytte - Antibiotikabruk
Tidsramme: 2 år
Test om utbyttet avviker ved bruk av antibiotika (ja/nei) innen 48 timer før blodkulturprøvetaking: Pearson Chi-square test (eller Fisher eksakt test ved liten prøvestørrelse).
2 år
Utbytte - V blodprøver
Tidsramme: 2 år
Test om utbyttet er forskjellig med forskjellige volumer av blodprøver (f.eks. 5-8 ml; 8-10 ml; 10-15 ml): Pearson Chi-square test (eller Fisher eksakt test ved liten prøvestørrelse).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SIMBLE-FIELD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere