Badanie diagnostyczne systemu hodowli krwi BactInsight w Afryce Zachodniej (SIMBLE-FIELD)
Diagnozę zakażeń krwi (BSI) przeprowadza się poprzez pobieranie próbek krwi do butelek do posiewów krwi, które są sprawdzane pod kątem wzrostu w laboratorium mikrobiologicznym. W LRS laboratoria mikrobiologiczne są jednak niewystarczające, a BSI nie można zdiagnozować, co skutkuje nadużywaniem antybiotyków, co napędza oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe. Do diagnozowania BSI w LRS stosuje się tak zwane ręczne systemy do posiewów krwi (bez sprzętu), z codzienną wizualną kontrolą wzrostu. W porównaniu z automatami systemy ręczne są mniej czułe, a wzrost wolniejszy; ponadto potrzebne jest przeszkolenie i doświadczenie, zanim personel laboratorium będzie w stanie wykryć wzrost podczas kontroli butelek do posiewów krwi.
Uproszczony system posiewów krwi mógłby umożliwić szersze zastosowanie posiewów krwi w LRS, a tym samym usprawnić leczenie BSI. Trwające badania w Instytucie Medycyny Tropikalnej we współpracy z Uniwersytetem w Gandawie zaowocowały nowatorskim, prostym, tanim, ogólnodostępnym i solidnym systemem do posiewów krwi, systemem do posiewów krwi Bactinsight. System ten składa się z dwóch modułów. Po pierwsze, przenośne, zasilane bateryjnie urządzenie pomiarowe (mętnościomierz), które monitoruje i wykrywa wzrost bakterii w butelkach do posiewów krwi na podstawie zmętnienia podłoża hodowlanego spowodowanego wzrostem bakterii. Po drugie, opracowano zoptymalizowane butelki do posiewów krwi. Drugim krokiem w posiewach krwi jest identyfikacja organizmu wywołującego. Naukowcy z LETI (Grenoble, Francja) opracowali mikroskop bez soczewek, który upraszcza i przyspiesza identyfikację organizmów sprawczych, poprawiając diagnozę pacjenta i bardziej ukierunkowane leczenie antybiotykami. Mikroskop bezsoczewkowy jest dodatkowym modułem systemu do posiewów krwi Bactinsight.
W SIMBLE system do posiewów krwi Bactinsight będzie oceniany w porównaniu z systemami referencyjnymi w dwóch fazach. Podczas fazy optymalizacji w Belgii wydajność turbidymetru Bactinsight + mikroskopu bezsoczewkowego zostanie przetestowana w referencyjnym laboratorium szpitalnym. Równolegle zostanie przeprowadzona ocena laboratoryjna in vitro systemu do posiewów krwi Bactinsight (turbidymetr + butelki do posiewów krwi + mikroskop bezsoczewkowy) przy użyciu wzbogaconych posiewów krwi. W fazie testów terenowych w trzech szpitalach w Beninie i Burkina Faso oceniona zostanie łatwość obsługi, akceptowalność, adaptowalność i wydajność systemu do posiewów krwi Bactinsight. Butelki do posiewów krwi użyte w tym badaniu zostaną wyprodukowane w zakładzie produkcyjnym w Beninie, który zostanie zainstalowany na początku projektu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boko, Benin
- Hôpital Saint Jean de Dieu de Boko
-
Cotonou, Benin
- Centre National Hospitalier et Universitaire Hubert Koutoukou MAGA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ze wskazaniami do pobierania próbek krwi na posiew i dla których pobieranie próbek krwi jest częścią standardowej praktyki klinicznej
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody (zgoda dla nieletnich)
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CNHU-HKM
Porównanie systemu BactInsight z BacT/ALERT® 3D
|
Zasilane bateryjnie urządzenie pomiarowe (mętnościomierz), które monitoruje i wykrywa wzrost bakterii w butelkach do posiewów krwi na podstawie zmętnienia podłoża hodowlanego spowodowanego przez wzrost bakterii, w połączeniu ze zoptymalizowanymi butelkami do posiewów krwi.
|
|
Hôpital Saint Jean de Dieu, Boko
Porównanie systemu BactInsight z ręcznym systemem do posiewów krwi (kontrola wzrokowa)
|
Zasilane bateryjnie urządzenie pomiarowe (mętnościomierz), które monitoruje i wykrywa wzrost bakterii w butelkach do posiewów krwi na podstawie zmętnienia podłoża hodowlanego spowodowanego przez wzrost bakterii, w połączeniu ze zoptymalizowanymi butelkami do posiewów krwi.
|
|
Centre Hospitalier Universitaire Yalgado Ouédraogo
Porównanie systemu BactInsight z BacTec FX40
|
Zasilane bateryjnie urządzenie pomiarowe (mętnościomierz), które monitoruje i wykrywa wzrost bakterii w butelkach do posiewów krwi na podstawie zmętnienia podłoża hodowlanego spowodowanego przez wzrost bakterii, w połączeniu ze zoptymalizowanymi butelkami do posiewów krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do podjęcia działań
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni
|
Sparowany test rang Wilcoxona zostanie wykorzystany do porównania lokalizacji rozkładu pomiarów czasu do podjęcia działań między dwiema grupami dla osób z dodatnim wynikiem posiewu krwi.
|
W ciągu 8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wykrycia
Ramy czasowe: W ciągu 8 dni
|
Sparowany test rang Wilcoxona zostanie wykorzystany do porównania lokalizacji rozkładu pomiarów czasu do wykrycia między dwiema grupami dla osób z dodatnim wynikiem posiewu krwi.
|
W ciągu 8 dni
|
|
Dawać
Ramy czasowe: 2 lata
|
Test McNemara posłuży do porównania wydajności systemu BactInsight z ręcznym systemem referencyjnym na poziomie istotności 5% w celu wykrycia, czy istnieje istotna statystycznie różnica między sparowanymi danymi binarnymi pod względem proporcji. o Różnica w wydajności między systemem BactInsight a systemem automatycznym zostanie porównana z marginesem równoważności wynoszącym 15%. Non-inferiority jest pokazany, jeśli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności jest większa niż -0,15, tj. jeśli -0,15 jest wykluczone z przedziału ufności. Margines równoważności wynoszący 15% został wybrany jako rozsądny na podstawie argumentów klinicznych i praktycznych. |
2 lata
|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czułość i swoistość zostaną obliczone dla systemu BactInsight w porównaniu ze złożonym standardem referencyjnym, w oparciu o połączony wynik testów składników, tj. BactInsight i używanego systemu referencyjnego.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność - Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Sprawdź, czy wydajność różni się w przypadku zastosowania antybiotyku (tak/nie) w ciągu 48 godzin przed pobraniem próbki krwi: test Chi-kwadrat Pearsona (lub dokładny test Fishera w przypadku małej wielkości próbki).
|
2 lata
|
|
Wydajność - pobrana próbka krwi V
Ramy czasowe: 2 lata
|
Sprawdź, czy wydajność różni się przy różnych objętościach pobranej krwi (np.
5-8 ml; 8-10 ml; 10-15 ml): test Chi-kwadrat Pearsona (lub dokładny test Fishera w przypadku małej wielkości próbki).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara Barbé, Instituut voor Tropische Geneeskunde
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIMBLE-FIELD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .