Диагностическое исследование системы культур крови BactInsight в Западной Африке (SIMBLE-FIELD)
Диагностика инфекций кровотока (BSI) проводится путем забора крови во флаконы для культур крови, которые проверяются на наличие роста в лаборатории микробиологии. Однако в БРП микробиологических лабораторий мало, а BSI не может быть диагностирован, что приводит к чрезмерному использованию антибиотиков, что подпитывает УПП. Для диагностики BSI в LRS используются так называемые ручные (безаппаратные) системы посева крови с ежедневным визуальным осмотром на наличие прироста. По сравнению с автоматами ручные системы менее чувствительны, а рост происходит медленнее; кроме того, необходимы обучение и опыт, прежде чем сотрудники лаборатории смогут обнаруживать рост при осмотре флаконов для гемокультур.
Упрощенная система посева крови могла бы обеспечить более широкое использование посевов крови при LRS и, таким образом, улучшить лечение BSI. Текущие исследования в Институте тропической медицины в сотрудничестве с Гентским университетом привели к созданию новой, простой, дешевой, общедоступной и надежной системы гемокультуры Bactinsight. Эта система состоит из двух модулей. Во-первых, портативное измерительное устройство с батарейным питанием (мутномер), которое отслеживает и обнаруживает рост бактерий в сосудах для культур крови на основе мутности культуральной среды, вызванной ростом бактерий. Во-вторых, были разработаны оптимизированные флаконы для гемокультур. Вторым этапом посева крови является идентификация возбудителя. Исследователи из ЛЭТИ (Гренобль, Франция) разработали безлинзовый микроскоп, упрощающий и ускоряющий идентификацию возбудителей, улучшающий диагностику пациентов и более целенаправленное лечение антибиотиками. Безлинзовый микроскоп является дополнительным модулем системы гемокультур Bactinsight.
В SIMBLE система культур крови Bactinsight будет оцениваться по сравнению с эталонными системами в два этапа. На этапе оптимизации в Бельгии рабочие характеристики мутномера Bactinsight + безлинзового микроскопа будут проверены в лаборатории эталонной больницы. Параллельно будет проводиться лабораторная оценка in vitro системы культур крови Bactinsight (мутномер + флаконы для культур крови + безлинзовый микроскоп) с добавлением культур крови. На этапе полевых испытаний в трех больницах в Бенине и Буркина-Фасо будут оцениваться простота использования, приемлемость, возможность адаптации и производительность системы гемокультур Bactinsight. Бутылки для гемокультур, используемые для этого исследования, будут производиться на производственном предприятии в Бенине, которое будет установлено в начале проекта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Boko, Бенин
- Hôpital Saint Jean de Dieu de Boko
-
Cotonou, Бенин
- Centre National Hospitalier et Universitaire Hubert Koutoukou MAGA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- С показаниями для забора крови и для тех, у кого сбор образца крови является частью стандартной клинической практики.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие (согласие для несовершеннолетних)
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CNHU-HKM
Система BactInsight по сравнению с BacT/ALERT® 3D
|
Измерительное устройство с батарейным питанием (мутномер), которое отслеживает и обнаруживает рост бактерий в бутылях для культур крови на основе мутности культуральной среды, вызванной ростом бактерий, в сочетании с оптимизированными бутылями для культур крови.
|
|
Госпиталь Сен-Жан-де-Дьё, Боко
Сравнение системы BactInsight с ручной системой посева крови (визуальный осмотр)
|
Измерительное устройство с батарейным питанием (мутномер), которое отслеживает и обнаруживает рост бактерий в бутылях для культур крови на основе мутности культуральной среды, вызванной ростом бактерий, в сочетании с оптимизированными бутылями для культур крови.
|
|
Центр Hospitalier Universitaire Yalgado Ouédraogo
Система BactInsight по сравнению с BacTec FX40
|
Измерительное устройство с батарейным питанием (мутномер), которое отслеживает и обнаруживает рост бактерий в бутылях для культур крови на основе мутности культуральной среды, вызванной ростом бактерий, в сочетании с оптимизированными бутылями для культур крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрый результат
Временное ограничение: В течение 8 дней
|
Парный знаковый ранговый критерий Вилкоксона будет использоваться для сравнения распределения показателей времени до получения результатов между двумя группами для тех, у кого положительный результат посева крови.
|
В течение 8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время обнаружения
Временное ограничение: В течение 8 дней
|
Парный знаковый ранговый критерий Уилкоксона будет использоваться для сравнения распределения измерений времени до обнаружения между двумя группами для тех, у кого положительный результат посева крови.
|
В течение 8 дней
|
|
Урожай
Временное ограничение: 2 года
|
Тест Макнемара будет использоваться для сравнения выхода между системой BactInsight и ручной эталонной системой при уровне значимости 5%, чтобы определить, существует ли статистически значимая разница между парными бинарными данными с точки зрения пропорций. o Разница в доходности между системой BactInsight и автоматизированной системой будет сравниваться с пределом не меньшей эффективности в размере 15%. Не меньшей эффективности показано, если нижний предел двустороннего 95% доверительного интервала больше, чем -0,15, то есть, если -0,15 исключается из доверительного интервала. Граница не меньшей эффективности в 15% была выбрана как разумная на основании клинических и практических аргументов. |
2 года
|
|
Диагностическая производительность
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность и специфичность будут рассчитаны для системы BactInsight по сравнению с составным эталонным стандартом на основе комбинированного результата тестов компонентов, т. е. используемой BactInsight и эталонной системы.
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход – использование антибиотиков
Временное ограничение: 2 года
|
Проверьте, различается ли выход в случае использования антибиотиков (да/нет) в течение 48 часов до забора крови: критерий хи-квадрат Пирсона (или точный критерий Фишера в случае небольшого размера выборки).
|
2 года
|
|
Выход - V образцов крови
Временное ограничение: 2 года
|
Проверьте, различается ли выход при различных объемах взятой крови (например,
5-8 мл; 8-10 мл; 10-15 мл): критерий хи-квадрат Пирсона (или точный критерий Фишера в случае небольшого размера выборки).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara Barbé, Instituut voor Tropische Geneeskunde
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIMBLE-FIELD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .