- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05722184
Diagnostická hodnotící studie systému BactInsight krevních kultur v Západní Africe (SIMBLE-FIELD)
Diagnostika infekcí krevního řečiště (BSI) se provádí odběrem krve v lahvičkách s hemokulturami, které jsou kontrolovány na růst v mikrobiologické laboratoři. V LRS jsou však mikrobiologické laboratoře vzácné a BSI nelze diagnostikovat, což vede k nadměrnému užívání antibiotik, které pohání AMR. Pro diagnostiku BSI se v LRS používají tzv. manuální hemokultivační systémy (bez vybavení) s každodenní vizuální kontrolou růstu. Ve srovnání s automaty jsou manuální systémy méně citlivé a růst je pomalejší; kromě toho je zapotřebí školení a zkušeností, než bude laboratorní personál kompetentní detekovat růst při kontrole lahviček s hemokulturami.
Zjednodušený systém hemokultur by mohl umožnit rozšířené použití hemokultur v LRS a zlepšil by tak léčbu BSI. Pokračující výzkum v Institutu tropické medicíny ve spolupráci s univerzitou v Gentu vyústil v nový, jednoduchý, levný, s otevřeným přístupem a robustní systém hemokultur, systém krevních kultur Bactinsight. Tento systém se skládá ze dvou modulů. Jednak přenosné, bateriově napájené měřící zařízení (turbidimetr), které sleduje a detekuje růst bakterií v lahvích s hemokulturami na základě zákalu kultivačního média způsobeného růstem bakterií. Za druhé byly vyvinuty optimalizované lahve pro hemokultury. Druhým krokem v hemokulturách je identifikace vyvolávajícího organismu. Vědci z LETI (Grenoble, Francie) vyvinuli bezčočkový mikroskop, který zjednodušuje a urychluje identifikaci původců organismů, zlepšuje diagnostiku pacienta a cílenější léčbu antibiotiky. Bezčočkový mikroskop je přídavný modul pro systém hemokultur Bactinsight.
V SIMBLE bude systém hemokultury Bactinsight hodnocen oproti referenčním systémům ve dvou fázích. Během fáze optimalizace v Belgii bude v referenční nemocniční laboratoři testován výkon turbidimetru Bactinsight + bezčočkový mikroskop. Paralelně bude provedeno in vitro laboratorní vyhodnocení systému hemokultur Bactinsight (turbidimetr + lahvičky s hemokulturami + mikroskop bez čočky) s použitím naočkovaných hemokultur. Ve fázi testování v terénu bude ve třech nemocnicích v Beninu a Burkině Faso hodnocena snadnost použití, přijatelnost, adaptabilita a výkon systému pro kultivaci krve Bactinsight. Láhve na hemokultury použité pro tuto studii budou vyrobeny ve výrobním závodě v Beninu, který bude instalován na začátku projektu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Boko, Benin
- Hôpital Saint Jean de Dieu de Boko
-
Cotonou, Benin
- Centre National Hospitalier et Universitaire Hubert Koutoukou MAGA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S indikacemi pro odběr hemokultur a pro koho je odběr vzorku hemokultury součástí standardní klinické praxe
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (souhlas pro nezletilé)
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CNHU-HKM
Systém BactInsight ve srovnání s BacT/ALERT® 3D
|
Bateriový měřicí přístroj (turbidimetr), který monitoruje a detekuje růst bakterií v lahvích pro hemokultury na základě zákalu kultivačního média způsobeného růstem bakterií, v kombinaci s optimalizovanými lahvemi pro hemokultury.
|
|
Nemocnice Saint Jean de Dieu, Boko
Systém BactInsight ve srovnání s manuálním systémem hemokultury (vizuální kontrola)
|
Bateriový měřicí přístroj (turbidimetr), který monitoruje a detekuje růst bakterií v lahvích pro hemokultury na základě zákalu kultivačního média způsobeného růstem bakterií, v kombinaci s optimalizovanými lahvemi pro hemokultury.
|
|
Centre Hospitalier Universitaire Yalgado Ouédraogo
Systém BactInsight ve srovnání s BacTec FX40
|
Bateriový měřicí přístroj (turbidimetr), který monitoruje a detekuje růst bakterií v lahvích pro hemokultury na základě zákalu kultivačního média způsobeného růstem bakterií, v kombinaci s optimalizovanými lahvemi pro hemokultury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do akceschopnosti výsledku
Časové okno: Do 8 dnů
|
Párový Wilcoxonův znaménkový rank test bude použit k porovnání umístění distribuce měření času do provedení akce mezi dvěma skupinami u těch s pozitivním výsledkem hemokultury.
|
Do 8 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do detekce
Časové okno: Do 8 dnů
|
Párový Wilcoxonův znaménkový rank test bude použit k porovnání umístění distribuce měření času do detekce mezi dvěma skupinami u těch s pozitivním výsledkem hemokultury.
|
Do 8 dnů
|
|
Výtěžek
Časové okno: 2 roky
|
McNemarův test bude použit k porovnání výtěžnosti mezi systémem BactInsight a manuálním referenčním systémem na 5% hladině významnosti, aby se zjistilo, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi spárovanými binárními daty z hlediska proporcí. o Rozdíl ve výnosu mezi systémem BactInsight a automatizovaným systémem bude porovnán s 15% marží neméněcennosti. Noninferiorita se zobrazí, pokud je spodní hranice oboustranného 95% intervalu spolehlivosti větší než -0,15, tj. pokud je z intervalu spolehlivosti vyloučena hodnota -0,15. Rozpětí non-inferiority 15 % bylo zvoleno jako rozumné na základě klinických a praktických argumentů. |
2 roky
|
|
Diagnostický výkon
Časové okno: 2 roky
|
Citlivost a specificita se vypočítá pro systém BactInsight ve srovnání se složeným referenčním standardem na základě kombinovaného výsledku testů komponent, tj. používaného BactInsight a referenčního systému.
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výtěžek - Použití antibiotik
Časové okno: 2 roky
|
Otestujte, zda se výtěžnost liší v případě použití antibiotika (ano/ne) do 48 hodin před odběrem hemokultury: Pearsonův Chi-square test (nebo Fisherův exaktní test v případě malého vzorku).
|
2 roky
|
|
Výtěžek - odebraný vzorek krve V
Časové okno: 2 roky
|
Otestujte, zda se výtěžnost liší s různými objemy odebrané krve (např.
5-8 ml; 8-10 ml; 10-15 ml): Pearsonův Chí-kvadrát test (nebo Fisherův exaktní test v případě malé velikosti vzorku).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Barbé, Instituut voor Tropische Geneeskunde
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIMBLE-FIELD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .