Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnotící studie systému BactInsight krevních kultur v Západní Africe (SIMBLE-FIELD)

2. prosince 2025 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Diagnostika infekcí krevního řečiště (BSI) se provádí odběrem krve v lahvičkách s hemokulturami, které jsou kontrolovány na růst v mikrobiologické laboratoři. V LRS jsou však mikrobiologické laboratoře vzácné a BSI nelze diagnostikovat, což vede k nadměrnému užívání antibiotik, které pohání AMR. Pro diagnostiku BSI se v LRS používají tzv. manuální hemokultivační systémy (bez vybavení) s každodenní vizuální kontrolou růstu. Ve srovnání s automaty jsou manuální systémy méně citlivé a růst je pomalejší; kromě toho je zapotřebí školení a zkušeností, než bude laboratorní personál kompetentní detekovat růst při kontrole lahviček s hemokulturami.

Zjednodušený systém hemokultur by mohl umožnit rozšířené použití hemokultur v LRS a zlepšil by tak léčbu BSI. Pokračující výzkum v Institutu tropické medicíny ve spolupráci s univerzitou v Gentu vyústil v nový, jednoduchý, levný, s otevřeným přístupem a robustní systém hemokultur, systém krevních kultur Bactinsight. Tento systém se skládá ze dvou modulů. Jednak přenosné, bateriově napájené měřící zařízení (turbidimetr), které sleduje a detekuje růst bakterií v lahvích s hemokulturami na základě zákalu kultivačního média způsobeného růstem bakterií. Za druhé byly vyvinuty optimalizované lahve pro hemokultury. Druhým krokem v hemokulturách je identifikace vyvolávajícího organismu. Vědci z LETI (Grenoble, Francie) vyvinuli bezčočkový mikroskop, který zjednodušuje a urychluje identifikaci původců organismů, zlepšuje diagnostiku pacienta a cílenější léčbu antibiotiky. Bezčočkový mikroskop je přídavný modul pro systém hemokultur Bactinsight.

V SIMBLE bude systém hemokultury Bactinsight hodnocen oproti referenčním systémům ve dvou fázích. Během fáze optimalizace v Belgii bude v referenční nemocniční laboratoři testován výkon turbidimetru Bactinsight + bezčočkový mikroskop. Paralelně bude provedeno in vitro laboratorní vyhodnocení systému hemokultur Bactinsight (turbidimetr + lahvičky s hemokulturami + mikroskop bez čočky) s použitím naočkovaných hemokultur. Ve fázi testování v terénu bude ve třech nemocnicích v Beninu a Burkině Faso hodnocena snadnost použití, přijatelnost, adaptabilita a výkon systému pro kultivaci krve Bactinsight. Láhve na hemokultury použité pro tuto studii budou vyrobeny ve výrobním závodě v Beninu, který bude instalován na začátku projektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1724

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Boko, Benin
        • Hôpital Saint Jean de Dieu de Boko
      • Cotonou, Benin
        • Centre National Hospitalier et Universitaire Hubert Koutoukou MAGA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 15 let, kteří se prezentují indikací k odběru hemokultury a pro které je odběr vzorku hemokultury součástí standardní klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S indikacemi pro odběr hemokultur a pro koho je odběr vzorku hemokultury součástí standardní klinické praxe
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (souhlas pro nezletilé)

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CNHU-HKM
Systém BactInsight ve srovnání s BacT/ALERT® 3D
Bateriový měřicí přístroj (turbidimetr), který monitoruje a detekuje růst bakterií v lahvích pro hemokultury na základě zákalu kultivačního média způsobeného růstem bakterií, v kombinaci s optimalizovanými lahvemi pro hemokultury.
Nemocnice Saint Jean de Dieu, Boko
Systém BactInsight ve srovnání s manuálním systémem hemokultury (vizuální kontrola)
Bateriový měřicí přístroj (turbidimetr), který monitoruje a detekuje růst bakterií v lahvích pro hemokultury na základě zákalu kultivačního média způsobeného růstem bakterií, v kombinaci s optimalizovanými lahvemi pro hemokultury.
Centre Hospitalier Universitaire Yalgado Ouédraogo
Systém BactInsight ve srovnání s BacTec FX40
Bateriový měřicí přístroj (turbidimetr), který monitoruje a detekuje růst bakterií v lahvích pro hemokultury na základě zákalu kultivačního média způsobeného růstem bakterií, v kombinaci s optimalizovanými lahvemi pro hemokultury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do akceschopnosti výsledku
Časové okno: Do 8 dnů

Párový Wilcoxonův znaménkový rank test bude použit k porovnání umístění distribuce měření času do provedení akce mezi dvěma skupinami u těch s pozitivním výsledkem hemokultury.

  • BactInsight versus manuální systém: Výsledek doby do akce se porovnává mezi oběma skupinami s Wilcoxonovým znaménkovým testem na 5% hladině významnosti.
  • BactInsight versus automatizovaný systém: Rozpětí neméněcennosti se rovná 12 hodinám. Non-inferiorita je ukázána, pokud je horní hranice oboustranného 95% intervalu spolehlivosti pro medián rozdílů z Wilcoxonova znaménkového rank testu nižší než 12 h, tj. 12 je vyloučeno z neparametrického intervalu spolehlivosti.
Do 8 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do detekce
Časové okno: Do 8 dnů
Párový Wilcoxonův znaménkový rank test bude použit k porovnání umístění distribuce měření času do detekce mezi dvěma skupinami u těch s pozitivním výsledkem hemokultury.
Do 8 dnů
Výtěžek
Časové okno: 2 roky

McNemarův test bude použit k porovnání výtěžnosti mezi systémem BactInsight a manuálním referenčním systémem na 5% hladině významnosti, aby se zjistilo, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi spárovanými binárními daty z hlediska proporcí.

o Rozdíl ve výnosu mezi systémem BactInsight a automatizovaným systémem bude porovnán s 15% marží neméněcennosti. Noninferiorita se zobrazí, pokud je spodní hranice oboustranného 95% intervalu spolehlivosti větší než -0,15, tj. pokud je z intervalu spolehlivosti vyloučena hodnota -0,15. Rozpětí non-inferiority 15 % bylo zvoleno jako rozumné na základě klinických a praktických argumentů.

2 roky
Diagnostický výkon
Časové okno: 2 roky
Citlivost a specificita se vypočítá pro systém BactInsight ve srovnání se složeným referenčním standardem na základě kombinovaného výsledku testů komponent, tj. používaného BactInsight a referenčního systému.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěžek - Použití antibiotik
Časové okno: 2 roky
Otestujte, zda se výtěžnost liší v případě použití antibiotika (ano/ne) do 48 hodin před odběrem hemokultury: Pearsonův Chi-square test (nebo Fisherův exaktní test v případě malého vzorku).
2 roky
Výtěžek - odebraný vzorek krve V
Časové okno: 2 roky
Otestujte, zda se výtěžnost liší s různými objemy odebrané krve (např. 5-8 ml; 8-10 ml; 10-15 ml): Pearsonův Chí-kvadrát test (nebo Fisherův exaktní test v případě malé velikosti vzorku).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SIMBLE-FIELD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit