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Estudio de evaluación diagnóstica del sistema de hemocultivo BactInsight en África Occidental (SIMBLE-FIELD)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

El diagnóstico de infecciones del torrente sanguíneo (BSI, por sus siglas en inglés) se realiza tomando muestras de sangre en frascos de hemocultivo que se verifican en el laboratorio de microbiología para detectar crecimiento. Sin embargo, en LRS, los laboratorios de microbiología son escasos y la BSI no se puede diagnosticar, lo que da como resultado un uso excesivo de antibióticos que alimenta la AMR. Para el diagnóstico de BSI, los llamados sistemas de cultivo de sangre manual (sin equipo) se utilizan en LRS, con inspección visual diaria para el crecimiento. En comparación con los sistemas automáticos, los sistemas manuales son menos sensibles y el crecimiento es más lento; además, se necesita capacitación y experiencia antes de que el personal de laboratorio sea competente para detectar el crecimiento al inspeccionar los frascos de hemocultivo.

Un sistema de cultivo de sangre simplificado podría permitir un uso ampliado de cultivos de sangre en LRS y, por lo tanto, mejoraría el tratamiento de BSI. La investigación en curso en el Instituto de Medicina Tropical, en colaboración con la Universidad de Ghent, ha dado como resultado un sistema de cultivo de sangre novedoso, simple, barato, de libre acceso y robusto, el sistema de cultivo de sangre Bactinsight. Este sistema consta de dos módulos. En primer lugar, un dispositivo de medición portátil que funciona con baterías (turbidímetro), que monitorea y detecta el crecimiento bacteriano en frascos de hemocultivo en función de la turbidez del medio de cultivo causada por el crecimiento bacteriano. En segundo lugar, se han desarrollado frascos de hemocultivo optimizados. Un segundo paso en los hemocultivos es la identificación del organismo causante. Investigadores de LETI (Grenoble, Francia) han desarrollado un microscopio sin lentes, que simplifica y acelera la identificación de los organismos causantes, mejorando el diagnóstico del paciente y un tratamiento antibiótico más dirigido. El microscopio sin lente es un módulo adicional para el sistema de hemocultivo Bactinsight.

En SIMBLE, el sistema de cultivo de sangre Bactinsight se evaluará frente a los sistemas de referencia en dos fases. Durante la fase de optimización en Bélgica, se probará el rendimiento del turbidímetro + microscopio sin lente Bactinsight en un laboratorio hospitalario de referencia. Paralelamente, se realizará una evaluación de laboratorio in vitro del sistema de hemocultivo Bactinsight (turbidímetro + frascos de hemocultivo + microscopio sin lentes) utilizando hemocultivos enriquecidos. En la fase de prueba de campo, la facilidad de uso, la aceptabilidad, la adaptabilidad y el rendimiento del sistema de hemocultivo Bactinsight se evaluarán en tres hospitales de Benin y Burkina Faso. Los frascos de hemocultivo utilizados para este estudio se fabricarán en una planta de producción en Benin, que se instalará al comienzo del proyecto.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1724

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Boko, Benín
        • Hôpital Saint Jean de Dieu de Boko
      • Cotonou, Benín
        • Centre National Hospitalier et Universitaire Hubert Koutoukou MAGA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mayores de 15 años que presenten indicaciones para la toma de hemocultivos y para quienes la toma de una muestra de hemocultivo sea parte de la práctica clínica estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con indicaciones para el muestreo de hemocultivos y para quienes la recolección de una muestra de hemocultivo es parte de la práctica clínica estándar
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (asentimiento para menores)

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CNHU-HKM
Sistema BactInsight comparado con BacT/ALERT® 3D
Un dispositivo de medición que funciona con batería (turbidímetro), que supervisa y detecta el crecimiento bacteriano en frascos de hemocultivo en función de la turbidez del medio de cultivo causada por el crecimiento bacteriano, en combinación con frascos de hemocultivo optimizados.
Hospital Saint Jean de Dieu, Boko
Sistema BactInsight en comparación con el sistema de hemocultivo manual (inspección visual)
Un dispositivo de medición que funciona con batería (turbidímetro), que supervisa y detecta el crecimiento bacteriano en frascos de hemocultivo en función de la turbidez del medio de cultivo causada por el crecimiento bacteriano, en combinación con frascos de hemocultivo optimizados.
Centre Hospitalier Universitaire Yalgado Ouédraogo
Sistema BactInsight comparado con BacTec FX40
Un dispositivo de medición que funciona con batería (turbidímetro), que supervisa y detecta el crecimiento bacteriano en frascos de hemocultivo en función de la turbidez del medio de cultivo causada por el crecimiento bacteriano, en combinación con frascos de hemocultivo optimizados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resultado accionable
Periodo de tiempo: Dentro de 8 días

La prueba de rango con signo de Wilcoxon emparejada se usará para comparar la ubicación de la distribución de las mediciones de resultados procesables de tiempo entre los dos grupos para aquellos con un resultado de hemocultivo positivo.

  • BactInsight versus sistema manual: el tiempo hasta el resultado procesable se compara entre ambos grupos con la prueba de rango con signo de Wilcoxon al nivel de significación del 5 %.
  • BactInsight versus sistema automatizado: El margen de no inferioridad es de 12 horas. La no inferioridad se muestra si el límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95 % para la mediana de las diferencias de la prueba de rango con signo de Wilcoxon es inferior a 12h, es decir, 12 se excluye del intervalo de confianza no paramétrico.
Dentro de 8 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de detección
Periodo de tiempo: Dentro de 8 días
La prueba de rango con signo de Wilcoxon emparejada se utilizará para comparar la ubicación de la distribución de las mediciones de tiempo hasta la detección entre los dos grupos para aquellos con un resultado de hemocultivo positivo.
Dentro de 8 días
Producir
Periodo de tiempo: 2 años

Se utilizará la prueba de McNemar para comparar el rendimiento entre el sistema BactInsight y el sistema de referencia manual al nivel de significancia del 5% para detectar si existe una diferencia estadísticamente significativa entre los datos binarios apareados en términos de proporciones.

o La diferencia de rendimiento entre el sistema BactInsight y el sistema automatizado se comparará con un margen de no inferioridad del 15 %. La no inferioridad se muestra si el límite inferior del intervalo de confianza bilateral del 95 % es superior a -0,15, es decir, si se excluye -0,15 del intervalo de confianza. Se eligió un margen de no inferioridad del 15% como razonable en base a argumentos clínicos y prácticos.

2 años
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 años
La sensibilidad y la especificidad se calcularán para el sistema BactInsight en comparación con el estándar de referencia compuesto, según el resultado combinado de las pruebas de los componentes, es decir, el BactInsight y el sistema de referencia en uso.
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento - Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 2 años
Pruebe si el rendimiento difiere en caso de uso de antibióticos (sí/no) dentro de las 48 horas anteriores a la toma de muestras de hemocultivo: prueba de chi-cuadrado de Pearson (o prueba exacta de Fisher en caso de tamaño de muestra pequeño).
2 años
Rendimiento - V sangre muestreada
Periodo de tiempo: 2 años
Pruebe si el rendimiento difiere con diferentes volúmenes de sangre muestreada (p. 5-8 ml; 8-10 ml; 10-15 ml): prueba Chi-cuadrado de Pearson (o prueba exacta de Fisher en caso de tamaño de muestra pequeño).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SIMBLE-FIELD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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