- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05722184
Estudio de evaluación diagnóstica del sistema de hemocultivo BactInsight en África Occidental (SIMBLE-FIELD)
El diagnóstico de infecciones del torrente sanguíneo (BSI, por sus siglas en inglés) se realiza tomando muestras de sangre en frascos de hemocultivo que se verifican en el laboratorio de microbiología para detectar crecimiento. Sin embargo, en LRS, los laboratorios de microbiología son escasos y la BSI no se puede diagnosticar, lo que da como resultado un uso excesivo de antibióticos que alimenta la AMR. Para el diagnóstico de BSI, los llamados sistemas de cultivo de sangre manual (sin equipo) se utilizan en LRS, con inspección visual diaria para el crecimiento. En comparación con los sistemas automáticos, los sistemas manuales son menos sensibles y el crecimiento es más lento; además, se necesita capacitación y experiencia antes de que el personal de laboratorio sea competente para detectar el crecimiento al inspeccionar los frascos de hemocultivo.
Un sistema de cultivo de sangre simplificado podría permitir un uso ampliado de cultivos de sangre en LRS y, por lo tanto, mejoraría el tratamiento de BSI. La investigación en curso en el Instituto de Medicina Tropical, en colaboración con la Universidad de Ghent, ha dado como resultado un sistema de cultivo de sangre novedoso, simple, barato, de libre acceso y robusto, el sistema de cultivo de sangre Bactinsight. Este sistema consta de dos módulos. En primer lugar, un dispositivo de medición portátil que funciona con baterías (turbidímetro), que monitorea y detecta el crecimiento bacteriano en frascos de hemocultivo en función de la turbidez del medio de cultivo causada por el crecimiento bacteriano. En segundo lugar, se han desarrollado frascos de hemocultivo optimizados. Un segundo paso en los hemocultivos es la identificación del organismo causante. Investigadores de LETI (Grenoble, Francia) han desarrollado un microscopio sin lentes, que simplifica y acelera la identificación de los organismos causantes, mejorando el diagnóstico del paciente y un tratamiento antibiótico más dirigido. El microscopio sin lente es un módulo adicional para el sistema de hemocultivo Bactinsight.
En SIMBLE, el sistema de cultivo de sangre Bactinsight se evaluará frente a los sistemas de referencia en dos fases. Durante la fase de optimización en Bélgica, se probará el rendimiento del turbidímetro + microscopio sin lente Bactinsight en un laboratorio hospitalario de referencia. Paralelamente, se realizará una evaluación de laboratorio in vitro del sistema de hemocultivo Bactinsight (turbidímetro + frascos de hemocultivo + microscopio sin lentes) utilizando hemocultivos enriquecidos. En la fase de prueba de campo, la facilidad de uso, la aceptabilidad, la adaptabilidad y el rendimiento del sistema de hemocultivo Bactinsight se evaluarán en tres hospitales de Benin y Burkina Faso. Los frascos de hemocultivo utilizados para este estudio se fabricarán en una planta de producción en Benin, que se instalará al comienzo del proyecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Boko, Benín
- Hôpital Saint Jean de Dieu de Boko
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Cotonou, Benín
- Centre National Hospitalier et Universitaire Hubert Koutoukou MAGA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con indicaciones para el muestreo de hemocultivos y para quienes la recolección de una muestra de hemocultivo es parte de la práctica clínica estándar
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (asentimiento para menores)
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CNHU-HKM
Sistema BactInsight comparado con BacT/ALERT® 3D
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Un dispositivo de medición que funciona con batería (turbidímetro), que supervisa y detecta el crecimiento bacteriano en frascos de hemocultivo en función de la turbidez del medio de cultivo causada por el crecimiento bacteriano, en combinación con frascos de hemocultivo optimizados.
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Hospital Saint Jean de Dieu, Boko
Sistema BactInsight en comparación con el sistema de hemocultivo manual (inspección visual)
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Un dispositivo de medición que funciona con batería (turbidímetro), que supervisa y detecta el crecimiento bacteriano en frascos de hemocultivo en función de la turbidez del medio de cultivo causada por el crecimiento bacteriano, en combinación con frascos de hemocultivo optimizados.
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Centre Hospitalier Universitaire Yalgado Ouédraogo
Sistema BactInsight comparado con BacTec FX40
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Un dispositivo de medición que funciona con batería (turbidímetro), que supervisa y detecta el crecimiento bacteriano en frascos de hemocultivo en función de la turbidez del medio de cultivo causada por el crecimiento bacteriano, en combinación con frascos de hemocultivo optimizados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resultado accionable
Periodo de tiempo: Dentro de 8 días
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La prueba de rango con signo de Wilcoxon emparejada se usará para comparar la ubicación de la distribución de las mediciones de resultados procesables de tiempo entre los dos grupos para aquellos con un resultado de hemocultivo positivo.
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Dentro de 8 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de detección
Periodo de tiempo: Dentro de 8 días
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La prueba de rango con signo de Wilcoxon emparejada se utilizará para comparar la ubicación de la distribución de las mediciones de tiempo hasta la detección entre los dos grupos para aquellos con un resultado de hemocultivo positivo.
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Dentro de 8 días
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Producir
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará la prueba de McNemar para comparar el rendimiento entre el sistema BactInsight y el sistema de referencia manual al nivel de significancia del 5% para detectar si existe una diferencia estadísticamente significativa entre los datos binarios apareados en términos de proporciones. o La diferencia de rendimiento entre el sistema BactInsight y el sistema automatizado se comparará con un margen de no inferioridad del 15 %. La no inferioridad se muestra si el límite inferior del intervalo de confianza bilateral del 95 % es superior a -0,15, es decir, si se excluye -0,15 del intervalo de confianza. Se eligió un margen de no inferioridad del 15% como razonable en base a argumentos clínicos y prácticos. |
2 años
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 años
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La sensibilidad y la especificidad se calcularán para el sistema BactInsight en comparación con el estándar de referencia compuesto, según el resultado combinado de las pruebas de los componentes, es decir, el BactInsight y el sistema de referencia en uso.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento - Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 2 años
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Pruebe si el rendimiento difiere en caso de uso de antibióticos (sí/no) dentro de las 48 horas anteriores a la toma de muestras de hemocultivo: prueba de chi-cuadrado de Pearson (o prueba exacta de Fisher en caso de tamaño de muestra pequeño).
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2 años
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Rendimiento - V sangre muestreada
Periodo de tiempo: 2 años
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Pruebe si el rendimiento difiere con diferentes volúmenes de sangre muestreada (p.
5-8 ml; 8-10 ml; 10-15 ml): prueba Chi-cuadrado de Pearson (o prueba exacta de Fisher en caso de tamaño de muestra pequeño).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Barbé, Instituut voor Tropische Geneeskunde
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIMBLE-FIELD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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