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선택적 내시경 담낭 치료: 파일럿 연구 (SLATAN)

수술 위험이 높은 양성 담낭 질환을 가진 노인 환자의 선택적 내시경 담낭 치료: 전향적 파일럿 연구

복강경 담낭절제술(LC)은 급성 담낭염(AC)과 같은 선택적 및 급성 담낭 질환의 치료를 위한 황금 표준을 나타냅니다. 그러나 노인 환자나 심한 동반 질환이 있는 환자에서 긴급 LC는 이환율(최대 41%) 및 사망률(최대 19%) 증가와 관련될 수 있습니다. 이러한 환자의 경우, 경피적 담낭 배액 카테터(PT-GBD) 또는 결장절개술을 사용하여 감염이 해결될 때까지 담낭을 배액하거나 후속 수술에 대한 가교 또는 최종 치료로 사용할 수 있습니다. 그러나 PT-GBD는 간내 출혈, 기흉, 담도 복막염, 배액 부위의 담즙 누출, AC 재발, 환자에 의한 배액의 자가 제거 e/o와 같은 주요 부작용(AE)과 관련이 있습니다. 자발적 이주. 최근 PT-GBD의 한계를 극복하기 위해 EUS 유도 담낭 배액술(EUS-guided gallbladder 이 절차는 재발성 AC의 위험이 낮고 높은 기술 및 임상 성공률과 유리한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다.

수술을 거부하고 담낭을 원하는 환자에서 이전에 설명한 내시경 쇄석술을 사용하여 LAMS를 통해 성공적인 담낭 내 거대 결석 제거가 최근보고 된 바와 같이 비교적 젊은 환자에서도 EUS-GBD 후 담낭 내 내시경 중재술이 활용되었습니다 보존.

EEGBT의 혜택을 받을 수 있는 환자의 두 번째 범주는 이전에 담낭염 에피소드, 담낭 결석으로 인한 재발성 산통 에피소드 또는 담석 이동으로 인한 담즙성 급성 췌장염을 앓고 있는 높은 수술 위험이 있는 주요 동반 질환이 있는 노인입니다. 위의 모든 고려 사항을 기반으로 전기 소작 강화 전달 시스템이 있는 LAMS 스텐트를 사용하여 수행된 선택적 EEGBT의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구를 설계했으며 양성 담낭이 있는 노인 환자에서 필요할 때 담낭 내 내시경 개입을 수행했습니다. 담낭절제술 시행 적응증이 지시된 수술 위험도가 높은 질환.

연구 개요

상세 설명

복강경 담낭절제술(LC)은 급성 담낭염(AC)과 같은 선택적 및 급성 담낭 질환의 치료를 위한 황금 표준을 나타냅니다. 그러나 노인 환자나 심한 동반 질환이 있는 환자에서 긴급 LC는 이환율(최대 41%) 및 사망률(최대 19%) 증가와 관련될 수 있습니다. 이러한 환자의 경우 감염이 해결될 때까지 경피적 담낭 배액 카테터(PT-GBD) 또는 결장절개술을 사용하여 담낭을 배액할 수 있습니다. 후속 수술 또는 최종 치료를 위한 다리 역할을 할 수 있습니다.4 그러나 PT-GBD는 환자의 약 6.2%에서 발생하는 간내 출혈, 기흉, 담도 복막염 및 폐렴과 같은 주요 부작용(AE)과 관련이 있습니다. 또한, PT-GBD는 배액 부위에서 담즙 누출 위험, AC 재발, 환자가 배액을 스스로 제거하는 자발적 이동(0-25%), 반복적 필요와 같은 몇 가지 단점이 있습니다. 배액 카테터를 재배치하는 절차. 마지막으로, 경피적 배액은 환자에게 불편함을 유발하고, 종종 배치 부위의 국소 통증과 관련되며, 미용적 손상으로 느껴질 수 있습니다. 최근 PT-GBD의 한계를 극복하기 위해 EUS 유도 담낭 배액술(EUS-guided gallbladder 이 절차는 이동성 담낭을 위/십이지장 내강에 부착하고 이를 통해 치료가 가능한 영구적 누공관을 형성하는 내강-접합 금속 스텐트(LAMS)의 도입으로 매우 촉진되어 EUS-GBD를 매우 높게 만들었습니다. 안전한. 이 절차는 재발성 AC의 위험이 낮고 높은 기술 및 임상 성공률과 유리한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다. 몇몇 후향적 연구와 메타 분석에서는 PTGBD보다 EUS-GBD를 선호했습니다. 그러나 최근 업데이트된 도쿄 가이드라인은 여전히 ​​PT-GBD를 수술 위험이 높은 AC 환자의 1차 치료법으로 선호하며 EUS-GBD는 고용량 센터에서 일하는 숙련된 내시경 검사자에게만 유효한 옵션으로 남겨둡니다.

상대적으로 EUS-GBD에서도 접근이 활용되고 있으며, 필요시 담낭내 내시경 중재술을 통해 담낭내 거대결석 제거에 성공했다는 최근 매우 도발적인 증례가 보고된 바와 같이 젊은 환자에서도 활용되고 있다. 수술을 거부하고 담낭 보존을 원하는 평균 연령 50세의 5명의 환자에서 이전에 기술된 내시경 레이저 쇄석술을 사용한 LAMS. LAMS를 제거한 후 누공을 클립으로 또는 자발적으로 닫았으며 평균 8개월의 추적 관찰 결과 어떤 환자에서도 담석 재발이 없었습니다. EEGBT의 혜택을 받을 수 있는 두 번째 범주의 환자는 이전에 담낭염 에피소드, 담낭 결석으로 인한 재발성 복통 에피소드 또는 담즙성 급성 췌장염으로 고통받는 심장, 호흡기 및 기타 주요 합병증이 있어 수술 위험이 높은 노인입니다. 돌 이주에. 위의 모든 고려 사항을 기반으로 전기 소작 강화 전달 시스템이 있는 LAMS 스텐트를 사용하여 수행된 선택적 EEGBT의 안전성(즉, 부작용 비율) 및 효능(즉, 임상 성공률)을 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구를 설계했습니다. 담낭절제술 시행 적응증이 있는 수술 위험도가 높은 양성 담낭질환 고령 환자에서 필요 시 담낭내 내시경 중재술 시행.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Rome, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 연령 ≥75세
  • 담낭절제술 시행 적응증이 있는 양성 담낭 질환
  • 높은 수술 위험(ASA 점수 ≥3)
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준

  • 후속 평가를 받기를 꺼리는 환자
  • 연령 <75세
  • 낮은 수술 위험(ASA 점수 <3)
  • 담낭의 괴저 또는 천공이 의심되는 환자
  • 진행중인 급성 담낭염
  • 식도, 위 및/또는 십이지장 수술로 인한 상부 위장관의 해부학적 변형
  • 비정상적인 응고(INR > 1.5 및/또는 혈소판 < 50.000/mm3)
  • 내시경 시행에 대한 금기
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내시경 초음파 유도 담낭 치료
내시경 쇄석술이 필요한 경우 루멘 대향 금속 스텐트(LAMS)를 사용하여 EUS 가이드 아래에서 Endoscoipc 담낭 배액술을 시행합니다.
담낭에 대한 접근은 내시경 의사의 재량에 따라 Hot Axios, Boston Scientifics 장치 또는 Hot Spaxus, Taewoong과 같은 전기 소작 강화 전달 시스템과 함께 LAMS를 사용하여 위 또는 십이지장에서 수행됩니다. 가장 큰 담석의 크기가 10mm보다 작은 경우 직경 10mm의 스텐트를 사용하고 가장 큰 담석의 크기가 10mm보다 큰 경우 더 큰 직경(≥15mm 스텐트)을 사용합니다. Colecystoscopy 쇄석술은 필요한 경우 내시경 의사의 재량에 따라 기계적 쇄석술 및/또는 레이저 쇄석술을 사용하여 수행됩니다. 첫 번째 담낭경 검사는 인덱스 시술 후 2주 후에 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EUS 유도 담낭 치료 후 부작용(AE) 발생률
기간: 일년
AE는 절차 중에 발생할 때 절차적인 것으로 분류됩니다. 시술 후 최대 14일까지 발생하는 시술 후; 시술 후 14일 이상 경과한 경우 늦게 발생합니다. 경미한 AE는 치료가 필요하지 않고 후유증이 없거나(A) 하룻밤 입원을 포함하여 경미한 치료 또는 결과가 있는 것입니다(B). 주요 사건에는 주요 치료 또는 입원(24-48시간)이 필요한 사건이 포함됩니다(C). 주요 치료, 치료 수준의 계획되지 않은 증가가 필요하거나 >48시간(D) 입원; 또는 영구적인 불리한 후유증(E) 및 사망(F)을 초래합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공률
기간: 일년
위/십이지장강과 담낭 사이에 LAMS 스텐트를 성공적으로 배치한 환자 수
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 14일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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