Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Electieve endoscopische galblaasbehandeling: pilotstudie (SLATAN)

Electieve endoscopische galblaasbehandeling bij oudere patiënten met goedaardige galblaasaandoeningen met een hoog chirurgisch risico: een prospectieve pilotstudie

Laparoscopische cholecystectomie (LC) vertegenwoordigt de gouden standaard voor de behandeling van electieve en acute galblaasaandoeningen, zoals acute cholecystitis (AC). Bij oudere patiënten of bij patiënten met ernstige comorbiditeit kan urgente LC echter gepaard gaan met een verhoogde morbiditeit (tot 41%) en mortaliteit (tot 19%). Bij deze patiënten kan plaatsing van een percutane galblaasdrainagekatheter (PT-GBD) of colecistostomie worden gebruikt om de galblaas te draineren totdat de infectie is verdwenen, als brug naar een volgende operatie of als definitieve behandeling. PT-GBD wordt echter in verband gebracht met ernstige ongewenste voorvallen (AE's): intra-hepatische bloeding, pneumothorax, galperitonitis, gallekkage van de plaats van drainage, AC-recidief, zelfverwijdering van de drainage door de patiënt e/o voor spontane migratie. Om de beperkingen van PT-GBD te overwinnen, is onlangs EUS-geleide galblaasdrainage (EUS-GBD) geïntroduceerd als een alternatieve minimaal invasieve therapeutische interventie voor de behandeling van patiënten met een hoog chirurgisch risico die zich presenteren met AC. De procedure heeft hoge technische en klinische slagingspercentages en een gunstig veiligheidsprofiel, met een laag risico op recidiverende AC.

EUS-GBD, indien nodig gevolgd door intra-cholecystische endoscopische interventies, is zelfs bij relatief jonge patiënten gebruikt, zoals recentelijk is gemeld met succesvolle intra-cholecystische reuzenstenenklaring via het LAMS met behulp van eerder beschreven endoscopische lithotripsie bij patiënten die een operatie afwezen en galblaas wilden behoud.

Een tweede categorie patiënten die baat zou kunnen hebben bij EEGBT zijn oudere personen met ernstige comorbiditeiten waardoor ze een hoog chirurgisch risico lopen, die lijden aan eerdere episodes van cholecystitis, terugkerende koliekepisodes als gevolg van galblaasstenen of met acute galpancreatitis als gevolg van stenenmigratie. Op basis van alle bovenstaande overwegingen hebben we een prospectieve pilotstudie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van electieve EEGBT uitgevoerd met behulp van LAMS-stent met elektrocauterisatie-versterkt plaatsingssysteem, gevolgd door intra-cholecystische endoscopische interventies indien nodig bij oudere patiënten met goedaardige galblaas ziekten met een hoog chirurgisch risico, bij wie een indicatie voor het uitvoeren van cholecystectomie geïndiceerd was.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische cholecystectomie (LC) vertegenwoordigt de gouden standaard voor de behandeling van electieve en acute galblaasaandoeningen, zoals acute cholecystitis (AC). Bij oudere patiënten of bij patiënten met ernstige comorbiditeit kan urgente LC echter gepaard gaan met een verhoogde morbiditeit (tot 41%) en mortaliteit (tot 19%). Bij deze patiënten kan plaatsing van een percutane galblaasdrainagekatheter (PT-GBD) of colecistostomie worden gebruikt om de galblaas te draineren totdat de infectie is verdwenen, als brug naar een volgende operatie of als definitieve behandeling.4 PT-GBD wordt echter geassocieerd met ernstige bijwerkingen, zoals intra-hepatische bloeding, pneumothorax, biliaire peritonitis en pneumonie die voorkomen bij ongeveer 6,2% van de patiënten. Bovendien heeft PT-GBD verschillende nadelen, waaronder het risico van gallekkage van de drainageplaats, recidief AC, zelfverwijdering van de drainage door de patiënt e/o voor spontane migratie (0-25%), met de noodzaak van een herhaling procedure om de drainagekatheter te herpositioneren. Ten slotte veroorzaakt percutane drainage ongemak voor de patiënt, gaat vaak gepaard met plaatselijke pijn op de plaatsingsplaats en kan worden gevoeld als een cosmetische misvorming. Om de beperkingen van PT-GBD te overwinnen, is onlangs EUS-geleide galblaasdrainage (EUS-GBD) geïntroduceerd als een alternatieve minimaal invasieve therapeutische interventie voor de behandeling van patiënten met een hoog chirurgisch risico die zich presenteren met AC. Deze procedure is sterk vergemakkelijkt door de introductie van lumen-aansluitende metalen stents (LAMS's), waardoor de mobiele galblaas kan worden gehecht aan het maag-/twaalfvingerige darmlumen en een permanent fistelkanaal kan worden gevormd waardoor therapeutische manoeuvres mogelijk zijn. veilig. De procedure heeft hoge technische en klinische slagingspercentages en een gunstig veiligheidsprofiel, met een laag risico op recidiverende AC. Verschillende retrospectieve studies en meta-analyses gaven de voorkeur aan EUS-GBD boven PTGBD. Recent bijgewerkte Tokyo-richtlijnen geven echter nog steeds de voorkeur aan PT-GBD als primaire behandeling voor AC-patiënten met een hoog chirurgisch risico, waardoor EUS-GBD alleen een geldige optie is voor ervaren endosonografen die in centra met een hoog volume werken.

benadering is gebruikt, zelfs bij relatief EUS-GBD, indien nodig gevolgd door intra-cholecystische endoscopische interventies is zelfs gebruikt bij jonge patiënten, zoals onlangs gemeld in een zeer provocerende casusreeks, die een succesvolle verwijdering van intra-cholecystische reuzenstenen aantoonde door de LAMS met behulp van eerder beschreven endoscopische laserlithotripsie bij vijf patiënten met een gemiddelde leeftijd van 50 jaar, die een operatie afwezen en behoud van de galblaas wilden. Na verwijdering van LAMS werd de fistel gesloten met clips of spontaan, zonder terugkeer van galsteen bij een patiënt na een gemiddelde follow-up van 8 maanden. Een tweede categorie patiënten die baat zou kunnen hebben bij EEGBT zijn oudere personen met cardiale, respiratoire en andere belangrijke comorbiditeiten waardoor ze een hoog chirurgisch risico lopen, die lijden aan eerdere episoden van cholecystitis, terugkerende koliekepisoden als gevolg van galblaasstenen, of met gal acute pancreatitis als gevolg van EEGBT. tot steenmigratie. Op basis van alle bovenstaande overwegingen hebben we een prospectieve pilotstudie ontworpen om de veiligheid (d.w.z. het aantal bijwerkingen) en de werkzaamheid (d.w.z. het klinische slagingspercentage) te evalueren van electieve EEGBT uitgevoerd met behulp van LAMS-stent met elektrocauterisatie-versterkt plaatsingssysteem, gevolgd door intra-cholecystische endoscopische interventies indien nodig bij oudere patiënten met goedaardige galblaasaandoeningen met een hoog chirurgisch risico, bij wie een indicatie voor het uitvoeren van cholecystectomie geïndiceerd was.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Rome, Italië
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd ≥75 jaar
  • Goedaardige galblaasaandoeningen met een indicatie voor het uitvoeren van cholecystectomie
  • hoog chirurgisch risico (ASA-score ≥3)
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten die geen vervolgonderzoek willen ondergaan
  • Leeftijd <75 jaar
  • Laag chirurgisch risico (ASA-score <3)
  • Patiënten met verdenking op gangreen of perforatie van de galblaas
  • Aanhoudende acute cholecystitis
  • Veranderde anatomie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal als gevolg van een operatie aan de slokdarm, maag en/of twaalfvingerige darm
  • Abnormale stolling (INR > 1,5 en/of bloedplaatjes < 50.000/mm3)
  • Contra-indicatie om endoscopie uit te voeren
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Endoscopische echogeleide galblaasbehandeling
Endoscoipc galblaasdrainage onder EUS-gids met behulp van lumen apposing metal stents (LAMS), indien nodig gevolgd door endoscopische lithotripsie.
Toegang tot de galblaas zal worden uitgevoerd vanuit de maag of de twaalfvingerige darm met behulp van LAMS met een door elektrocauterisatie versterkt toedieningssysteem zoals Hot Axios, Boston Scientifics-apparaat of Hot Spaxus, Taewoong, naar goeddunken van de endoscopist. Een stent met een diameter van 10 mm wordt gebruikt als de grootste galsteen kleiner is dan 10 mm, terwijl een stent met een grotere diameter (≥15 mm) wordt gebruikt als de grootste galsteen groter is dan 10 mm. Colecystoscopielithotripsie zal, indien nodig, worden uitgevoerd met behulp van mechanische lithotripsie en/of laserlithotripsie naar goeddunken van de endoscopist. De eerste cholecystoscopie wordt 2 weken na de indexering uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) na EUS-geleide galblaasbehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
AE's worden geclassificeerd als procedureel wanneer ze zich voordoen tijdens de procedure; postprocedureel wanneer ze optreden tot 14 dagen na de procedure; laat wanneer ze meer dan 14 dagen na de procedure zullen optreden. Kleine bijwerkingen zijn bijwerkingen die geen therapie nodig hebben en geen gevolgen hebben (A) of die een kleine therapie of gevolg hebben, inclusief een nachtelijke opname (B). Ernstige gebeurtenissen omvatten gebeurtenissen die een zware therapie of ziekenhuisopname vereisen (24-48 uur) (C); grote therapie, behoefte aan ongeplande verhoging van het zorgniveau of ziekenhuisopname >48 uur (D); of leiden tot blijvende nadelige gevolgen (E) en overlijden (F).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van technisch succes
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat de LAMS-stent met succes tussen de maag-/twaalfvingerige darmholte en de galblaas heeft geplaatst
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

14 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

24 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholecystolithiase

Abonneren