- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05723224
Electieve endoscopische galblaasbehandeling: pilotstudie (SLATAN)
Electieve endoscopische galblaasbehandeling bij oudere patiënten met goedaardige galblaasaandoeningen met een hoog chirurgisch risico: een prospectieve pilotstudie
Laparoscopische cholecystectomie (LC) vertegenwoordigt de gouden standaard voor de behandeling van electieve en acute galblaasaandoeningen, zoals acute cholecystitis (AC). Bij oudere patiënten of bij patiënten met ernstige comorbiditeit kan urgente LC echter gepaard gaan met een verhoogde morbiditeit (tot 41%) en mortaliteit (tot 19%). Bij deze patiënten kan plaatsing van een percutane galblaasdrainagekatheter (PT-GBD) of colecistostomie worden gebruikt om de galblaas te draineren totdat de infectie is verdwenen, als brug naar een volgende operatie of als definitieve behandeling. PT-GBD wordt echter in verband gebracht met ernstige ongewenste voorvallen (AE's): intra-hepatische bloeding, pneumothorax, galperitonitis, gallekkage van de plaats van drainage, AC-recidief, zelfverwijdering van de drainage door de patiënt e/o voor spontane migratie. Om de beperkingen van PT-GBD te overwinnen, is onlangs EUS-geleide galblaasdrainage (EUS-GBD) geïntroduceerd als een alternatieve minimaal invasieve therapeutische interventie voor de behandeling van patiënten met een hoog chirurgisch risico die zich presenteren met AC. De procedure heeft hoge technische en klinische slagingspercentages en een gunstig veiligheidsprofiel, met een laag risico op recidiverende AC.
EUS-GBD, indien nodig gevolgd door intra-cholecystische endoscopische interventies, is zelfs bij relatief jonge patiënten gebruikt, zoals recentelijk is gemeld met succesvolle intra-cholecystische reuzenstenenklaring via het LAMS met behulp van eerder beschreven endoscopische lithotripsie bij patiënten die een operatie afwezen en galblaas wilden behoud.
Een tweede categorie patiënten die baat zou kunnen hebben bij EEGBT zijn oudere personen met ernstige comorbiditeiten waardoor ze een hoog chirurgisch risico lopen, die lijden aan eerdere episodes van cholecystitis, terugkerende koliekepisodes als gevolg van galblaasstenen of met acute galpancreatitis als gevolg van stenenmigratie. Op basis van alle bovenstaande overwegingen hebben we een prospectieve pilotstudie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van electieve EEGBT uitgevoerd met behulp van LAMS-stent met elektrocauterisatie-versterkt plaatsingssysteem, gevolgd door intra-cholecystische endoscopische interventies indien nodig bij oudere patiënten met goedaardige galblaas ziekten met een hoog chirurgisch risico, bij wie een indicatie voor het uitvoeren van cholecystectomie geïndiceerd was.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie (LC) vertegenwoordigt de gouden standaard voor de behandeling van electieve en acute galblaasaandoeningen, zoals acute cholecystitis (AC). Bij oudere patiënten of bij patiënten met ernstige comorbiditeit kan urgente LC echter gepaard gaan met een verhoogde morbiditeit (tot 41%) en mortaliteit (tot 19%). Bij deze patiënten kan plaatsing van een percutane galblaasdrainagekatheter (PT-GBD) of colecistostomie worden gebruikt om de galblaas te draineren totdat de infectie is verdwenen, als brug naar een volgende operatie of als definitieve behandeling.4 PT-GBD wordt echter geassocieerd met ernstige bijwerkingen, zoals intra-hepatische bloeding, pneumothorax, biliaire peritonitis en pneumonie die voorkomen bij ongeveer 6,2% van de patiënten. Bovendien heeft PT-GBD verschillende nadelen, waaronder het risico van gallekkage van de drainageplaats, recidief AC, zelfverwijdering van de drainage door de patiënt e/o voor spontane migratie (0-25%), met de noodzaak van een herhaling procedure om de drainagekatheter te herpositioneren. Ten slotte veroorzaakt percutane drainage ongemak voor de patiënt, gaat vaak gepaard met plaatselijke pijn op de plaatsingsplaats en kan worden gevoeld als een cosmetische misvorming. Om de beperkingen van PT-GBD te overwinnen, is onlangs EUS-geleide galblaasdrainage (EUS-GBD) geïntroduceerd als een alternatieve minimaal invasieve therapeutische interventie voor de behandeling van patiënten met een hoog chirurgisch risico die zich presenteren met AC. Deze procedure is sterk vergemakkelijkt door de introductie van lumen-aansluitende metalen stents (LAMS's), waardoor de mobiele galblaas kan worden gehecht aan het maag-/twaalfvingerige darmlumen en een permanent fistelkanaal kan worden gevormd waardoor therapeutische manoeuvres mogelijk zijn. veilig. De procedure heeft hoge technische en klinische slagingspercentages en een gunstig veiligheidsprofiel, met een laag risico op recidiverende AC. Verschillende retrospectieve studies en meta-analyses gaven de voorkeur aan EUS-GBD boven PTGBD. Recent bijgewerkte Tokyo-richtlijnen geven echter nog steeds de voorkeur aan PT-GBD als primaire behandeling voor AC-patiënten met een hoog chirurgisch risico, waardoor EUS-GBD alleen een geldige optie is voor ervaren endosonografen die in centra met een hoog volume werken.
benadering is gebruikt, zelfs bij relatief EUS-GBD, indien nodig gevolgd door intra-cholecystische endoscopische interventies is zelfs gebruikt bij jonge patiënten, zoals onlangs gemeld in een zeer provocerende casusreeks, die een succesvolle verwijdering van intra-cholecystische reuzenstenen aantoonde door de LAMS met behulp van eerder beschreven endoscopische laserlithotripsie bij vijf patiënten met een gemiddelde leeftijd van 50 jaar, die een operatie afwezen en behoud van de galblaas wilden. Na verwijdering van LAMS werd de fistel gesloten met clips of spontaan, zonder terugkeer van galsteen bij een patiënt na een gemiddelde follow-up van 8 maanden. Een tweede categorie patiënten die baat zou kunnen hebben bij EEGBT zijn oudere personen met cardiale, respiratoire en andere belangrijke comorbiditeiten waardoor ze een hoog chirurgisch risico lopen, die lijden aan eerdere episoden van cholecystitis, terugkerende koliekepisoden als gevolg van galblaasstenen, of met gal acute pancreatitis als gevolg van EEGBT. tot steenmigratie. Op basis van alle bovenstaande overwegingen hebben we een prospectieve pilotstudie ontworpen om de veiligheid (d.w.z. het aantal bijwerkingen) en de werkzaamheid (d.w.z. het klinische slagingspercentage) te evalueren van electieve EEGBT uitgevoerd met behulp van LAMS-stent met elektrocauterisatie-versterkt plaatsingssysteem, gevolgd door intra-cholecystische endoscopische interventies indien nodig bij oudere patiënten met goedaardige galblaasaandoeningen met een hoog chirurgisch risico, bij wie een indicatie voor het uitvoeren van cholecystectomie geïndiceerd was.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alberto Larghi
- Telefoonnummer: +390630156580
- E-mail: alberto.larghi@yahoo.it
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Contact:
- Alberto Larghi
- Telefoonnummer: +390630156580
- E-mail: alberto.larghi@yahoo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥75 jaar
- Goedaardige galblaasaandoeningen met een indicatie voor het uitvoeren van cholecystectomie
- hoog chirurgisch risico (ASA-score ≥3)
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die geen vervolgonderzoek willen ondergaan
- Leeftijd <75 jaar
- Laag chirurgisch risico (ASA-score <3)
- Patiënten met verdenking op gangreen of perforatie van de galblaas
- Aanhoudende acute cholecystitis
- Veranderde anatomie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal als gevolg van een operatie aan de slokdarm, maag en/of twaalfvingerige darm
- Abnormale stolling (INR > 1,5 en/of bloedplaatjes < 50.000/mm3)
- Contra-indicatie om endoscopie uit te voeren
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Endoscopische echogeleide galblaasbehandeling
Endoscoipc galblaasdrainage onder EUS-gids met behulp van lumen apposing metal stents (LAMS), indien nodig gevolgd door endoscopische lithotripsie.
|
Toegang tot de galblaas zal worden uitgevoerd vanuit de maag of de twaalfvingerige darm met behulp van LAMS met een door elektrocauterisatie versterkt toedieningssysteem zoals Hot Axios, Boston Scientifics-apparaat of Hot Spaxus, Taewoong, naar goeddunken van de endoscopist.
Een stent met een diameter van 10 mm wordt gebruikt als de grootste galsteen kleiner is dan 10 mm, terwijl een stent met een grotere diameter (≥15 mm) wordt gebruikt als de grootste galsteen groter is dan 10 mm.
Colecystoscopielithotripsie zal, indien nodig, worden uitgevoerd met behulp van mechanische lithotripsie en/of laserlithotripsie naar goeddunken van de endoscopist.
De eerste cholecystoscopie wordt 2 weken na de indexering uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's) na EUS-geleide galblaasbehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
AE's worden geclassificeerd als procedureel wanneer ze zich voordoen tijdens de procedure; postprocedureel wanneer ze optreden tot 14 dagen na de procedure; laat wanneer ze meer dan 14 dagen na de procedure zullen optreden.
Kleine bijwerkingen zijn bijwerkingen die geen therapie nodig hebben en geen gevolgen hebben (A) of die een kleine therapie of gevolg hebben, inclusief een nachtelijke opname (B).
Ernstige gebeurtenissen omvatten gebeurtenissen die een zware therapie of ziekenhuisopname vereisen (24-48 uur) (C); grote therapie, behoefte aan ongeplande verhoging van het zorgniveau of ziekenhuisopname >48 uur (D); of leiden tot blijvende nadelige gevolgen (E) en overlijden (F).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van technisch succes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten dat de LAMS-stent met succes tussen de maag-/twaalfvingerige darmholte en de galblaas heeft geplaatst
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4569
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cholecystolithiase
-
China Medical University, ChinaVoltooidCholecystolithiasis en schildklierknobbeltjeChina