- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05723224
Elektiv endoskopisk gallblåsabehandling: Pilotstudie (SLATAN)
Elektiv endoskopisk gallblåsabehandling hos äldre patienter med benigna gallblåssjukdomar med hög kirurgisk risk: en prospektiv pilotstudie
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) representerar guldstandarden för behandling av elektiva och akuta gallblåssjukdomar, såsom akut kolecystit (AC). Hos äldre patienter eller hos de med svåra komorbiditeter kan emellertid akut LC associeras med ökad sjuklighet (upp till 41 %) och mortalitet (upp till 19 %). Hos dessa patienter kan placering av en perkutan gallblåsadränagekateter (PT-GBD) eller kolecistostomi användas för att dränera gallblåsan tills infektionen är över, som en brygga till efterföljande operation eller som definitiv behandling. PT-GBD är dock associerad med allvarliga biverkningar (AE): intrahepatisk blödning, pneumothorax, gallperitonit, gallläckage från dräneringsstället, AC-återfall, självborttagning av dräneringen av patienten e/o för spontan migration. Nyligen, för att övervinna PT-GBD-begränsningar, har EUS-guided gallblåsedränage (EUS-GBD) introducerats som en alternativ minimalt invasiv terapeutisk intervention för behandling av patienter med hög kirurgisk risk som uppvisar AC. Proceduren har höga tekniska och kliniska framgångar och gynnsam säkerhetsprofil, med låg risk för återkommande AC.
EUS-GBD, följt, vid behov, av intrakolecystiska endoskopiska interventioner har använts även hos relativt unga patienter som nyligen rapporterats med framgångsrik intrakolecystisk jättestensrensning genom LAMS med tidigare beskriven endoskopisk litotripsi hos patienter som avvisade operation och önskad gallblåsa bevarande.
En andra kategori av patienter som kan ha nytta av EEGBT är äldre individer med allvarliga komorbiditeter som utsätter dem för hög kirurgisk risk, som lider av tidigare episoder av kolecystit, återkommande kolikepisoder på grund av sten i gallblåsan eller med akut gallvägsinflammation på grund av stenmigration. Baserat på alla ovanstående överväganden har vi utformat en prospektiv pilotstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av elektiv EEGBT utförd med LAMS-stent med elektrokauteri-förstärkt leveranssystem, följt av intra-kolecystiska endoskopiska interventioner vid behov hos äldre patienter med godartad gallblåsa sjukdomar med hög kirurgisk risk, hos vilka en indikation för att utföra kolecystektomi var indikerad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) representerar guldstandarden för behandling av elektiva och akuta gallblåssjukdomar, såsom akut kolecystit (AC). Hos äldre patienter eller hos de med svåra komorbiditeter kan emellertid akut LC associeras med ökad sjuklighet (upp till 41 %) och mortalitet (upp till 19 %). Hos dessa patienter kan placering av en perkutan gallblåsa dränagekateter (PT-GBD) eller kolecistostomi användas för att dränera gallblåsan tills infektionen är över, som en brygga till efterföljande operation eller som definitiv behandling.4 PT-GBD är dock associerad med allvarliga biverkningar (AEs), såsom intrahepatisk blödning, pneumothorax, gallperitonit och lunginflammation som förekommer hos cirka 6,2 % av patienterna. Dessutom har PT-GBD flera nackdelar inklusive risk för gallläckage från dräneringsplatsen, AC-återfall, självborttagning av dräneringen av patienten e/o för spontan migration (0-25%), med behov av en upprepning procedur för att flytta dräneringskatetern. Slutligen orsakar perkutant dränering obehag för patienten, det är ofta förknippat med lokal smärta på placeringsstället, och kan upplevas som en kosmetisk vanprydnad. Nyligen, för att övervinna PT-GBD-begränsningar, har EUS-guided gallblåsedränage (EUS-GBD) introducerats som en alternativ minimalt invasiv terapeutisk intervention för behandling av patienter med hög kirurgisk risk som uppvisar AC. Denna procedur har kraftigt underlättats av införandet av lumen-apposing metal stents (LAMS), som tillåter vidhäftning av den mobila gallblåsan med mag-/duodenallumen och bildandet av en permanent fistulös kanal genom vilken terapeutiska manövrar är möjliga, vilket gjorde EUS-GBD mycket säker. Proceduren har höga tekniska och kliniska framgångar och gynnsam säkerhetsprofil, med låg risk för återkommande AC. Flera retrospektiva studier och metaanalyser gynnade EUS-GBD framför PTGBD. Nyligen uppdaterade Tokyo-riktlinjer föredrar dock fortfarande PT-GBD som en primär behandling för AC-patienter med hög kirurgisk risk, vilket lämnar EUS-GBD som ett giltigt alternativ endast för erfarna endosografer som arbetar i högvolymcentra.
tillvägagångssätt har använts även i relativt EUS-GBD, följt, vid behov, av intra-kolecystiska endoskopiska interventioner, har använts även hos unga patienter som nyligen rapporterats i en mycket provocerande fallserie, som visade framgångsrik rensning av intrakolecystiska jättestenar genom LAMS med hjälp av tidigare beskriven endoskopisk laserlitotripsi hos fem patienter med en medelålder på 50 år, som avvisade operation och önskade bevarande av gallblåsan. Efter avlägsnande av LAMS stängdes fisteln med klämmor eller spontant, utan återfall i gallsten hos någon patient efter en genomsnittlig 8-månaders uppföljning. En andra kategori av patienter som kan ha nytta av EEGBT är äldre individer med hjärt-, andnings- och andra allvarliga komorbiditeter som utsätter dem för hög kirurgisk risk, som lider av tidigare episoder av kolecystit, återkommande kolikepisoder på grund av stenar i gallblåsan, eller med akut gallblåsans pankreatit. till stenvandring. Baserat på alla ovanstående överväganden har vi utformat en prospektiv pilotstudie för att utvärdera säkerheten (d.v.s. biverkningsfrekvens) och effektivitet (dvs. klinisk framgångsfrekvens) av elektiv EEGBT utförd med LAMS-stent med elektrokauteri-förstärkt leveranssystem, följt. genom intrakolecystiska endoskopiska ingrepp vid behov hos äldre patienter med benigna gallblåsesjukdomar med hög kirurgisk risk, hos vilka en indikation för att utföra kolecystektomi var indicerad.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alberto Larghi
- Telefonnummer: +390630156580
- E-post: alberto.larghi@yahoo.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Alberto Larghi
- Telefonnummer: +390630156580
- E-post: alberto.larghi@yahoo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥75 år
- Godartade sjukdomar i gallblåsan med indikation att utföra kolecystektomi
- hög kirurgisk risk (ASA-poäng ≥3)
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier
- Patienter som inte vill genomgå uppföljningsbedömningar
- Ålder <75 år
- Låg kirurgisk risk (ASA-poäng <3)
- Patienter med misstänkt kallbrand eller perforering av gallblåsan
- Pågående akut kolecystit
- Förändrad anatomi i den övre mag-tarmkanalen på grund av operation av matstrupe, magsäck och/eller tolvfingertarm
- Onormal koagulation (INR > 1,5 och/eller blodplättar < 50 000/mm3)
- Kontraindikation för att utföra endoskopi
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Endoskopisk ultraljudsstyrd gallblåsabehandling
Endoskopisk dränering av gallblåsan under EUS guide med hjälp av lumen-apposing metal stents (LAMS) följt vid behov av endoskopisk litotripsi.
|
Tillgång till gallblåsan kommer att utföras från magen eller tolvfingertarmen med hjälp av LAMS med elektrokauteri-förstärkt tillförselsystem såsom Hot Axios, Boston Scientifics enhet eller Hot Spaxus, Taewoong efter endoskopistens bedömning.
En stent på 10 mm i diameter kommer att användas om den största gallstenen är mindre än 10 mm i storlek medan större diameter (≥15 mm stent) kommer att användas om den största gallstenen är större än 10 mm.
Kolecystoskopi litotripsi kommer att utföras vid behov, med hjälp av mekanisk litotripsi och/eller laser litotripsi efter endoskopistens bedömning.
Första kolecystoskopin kommer att göras 2 veckor efter indexproceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE) efter EUS-vägledd gallblåsebehandling
Tidsram: 1 år
|
AE kommer att klassificeras som procedurmässiga när de inträffar under proceduren; efter proceduren när de kommer att inträffa upp till 14 dagar efter ingreppet; sent när de kommer att inträffa mer än 14 dagar efter ingreppet.
Mindre biverkningar kommer att vara de som inte behöver någon terapi och inte har några följdsjukdomar (A) eller som har mindre terapi eller konsekvens, inklusive inläggning över natten (B).
Större händelser inkluderar sådana som kräver omfattande terapi eller sjukhusvistelse (24-48 timmar) (C); större terapi, behov av oplanerad höjning av vårdnivån eller sjukhusvistelse >48 timmar (D); eller resultera i permanenta ogynnsamma följdsjukdomar (E) och dödsfall (F).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av teknisk framgång
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter som uppnår framgångsrik placering av LAMS-stenten mellan mag-/duodenalhålan och gallblåsan
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4569
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .