- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05723224
Elektiv endoskopisk galleblærebehandling: Pilotstudie (SLATAN)
Elektiv endoskopisk galleblærebehandling hos eldre pasienter med benigne galleblæresykdommer med høy kirurgisk risiko: en prospektiv pilotstudie
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) representerer gullstandarden for behandling av elektive og akutte galleblæresykdommer, slik som akutt kolecystitt (AC). Hos eldre pasienter eller hos de med alvorlige komorbiditeter kan imidlertid akutt LC være assosiert med økt sykelighet (opptil 41 %) og dødelighet (opptil 19 %). Hos disse pasientene kan plassering av et perkutant galleblæredreneringskateter (PT-GBD) eller kolecistostomi brukes til å drenere galleblæren inntil infeksjonen er løst, som en bro til påfølgende kirurgi eller som definitiv behandling. PT-GBD er imidlertid assosiert med alvorlige uønskede hendelser (AE): intrahepatisk blødning, pneumothorax, biliær peritonitt, gallelekkasje fra dreneringsstedet, residiv av AC, selvfjerning av dreneringen av pasienten e/o for spontan migrasjon. Nylig, for å overvinne PT-GBD-begrensninger, har EUS-veiledet galleblæredrenasje (EUS-GBD) blitt introdusert som en alternativ minimalt invasiv terapeutisk intervensjon for behandling av pasienter med høy kirurgisk risiko som har AC. Prosedyren har høye tekniske og kliniske suksessrater og gunstig sikkerhetsprofil, med lav risiko for tilbakevendende AC.
EUS-GBD, etterfulgt, ved behov, av intrakolecystiske endoskopiske intervensjoner har blitt brukt selv hos relativt unge pasienter som nylig rapportert med vellykket fjerning av intrakolecystiske gigantiske steiner gjennom LAMS ved bruk av tidligere beskrevet endoskopisk litotripsi hos pasienter som avviste kirurgi og ønsket galleblæren bevaring.
En annen kategori av pasienter som kan ha nytte av EEGBT er eldre personer med alvorlige komorbiditeter som utgjør en høy kirurgisk risiko, som lider av tidligere episoder med kolecystitt, tilbakevendende kolikkepisoder på grunn av galleblæren eller akutt gallebetennelse på grunn av steinmigrasjon. Basert på alle de ovennevnte betraktningene har vi designet en prospektiv pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av elektiv EEGBT utført ved bruk av LAMS stent med elektrokauteri-forsterket leveringssystem, etterfulgt av intra-kolecystiske endoskopiske intervensjoner ved behov hos eldre pasienter med godartet galleblære sykdommer med høy kirurgisk risiko, hvor en indikasjon for å utføre kolecystektomi var indisert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) representerer gullstandarden for behandling av elektive og akutte galleblæresykdommer, slik som akutt kolecystitt (AC). Hos eldre pasienter eller hos de med alvorlige komorbiditeter kan imidlertid akutt LC være assosiert med økt sykelighet (opptil 41 %) og dødelighet (opptil 19 %). Hos disse pasientene kan plassering av et perkutan galleblæredreneringskateter (PT-GBD) eller kolecistostomi brukes til å drenere galleblæren inntil infeksjonen er løst, som en bro til påfølgende kirurgi eller som definitiv behandling.4 PT-GBD er imidlertid assosiert med alvorlige uønskede hendelser (AE), som intrahepatisk blødning, pneumothorax, biliær peritonitt og lungebetennelse som forekommer hos omtrent 6,2 % av pasientene. Dessuten har PT-GBD flere ulemper, inkludert risiko for gallelekkasje fra dreneringsstedet, residiv av AC, selvfjerning av dreneringen av pasienten e/o for spontan migrasjon (0-25%), med behov for en gjentakelse prosedyre for å reposisjonere dreneringskateteret. Til slutt forårsaker perkutan drenering ubehag for pasienten, det er ofte forbundet med lokaliserte smerter på plasseringsstedet, og kan føles som en kosmetisk vansiring. Nylig, for å overvinne PT-GBD-begrensninger, har EUS-veiledet galleblæredrenasje (EUS-GBD) blitt introdusert som en alternativ minimalt invasiv terapeutisk intervensjon for behandling av pasienter med høy kirurgisk risiko som har AC. Denne prosedyren har blitt sterkt forenklet av introduksjonen av lumen-tilnærmende metallstenter (LAMS), som tillater adherens av den mobile galleblæren med gastrisk/duodenal lumen og dannelse av en permanent fistuløs kanal som terapeutiske manøvrer er gjennomførbare, gjorde EUS-GBD svært sikker. Prosedyren har høye tekniske og kliniske suksessrater og gunstig sikkerhetsprofil, med lav risiko for tilbakevendende AC. Flere retrospektive studier og metaanalyser favoriserte EUS-GBD fremfor PTGBD. Nylig oppdaterte Tokyo-retningslinjer foretrekker imidlertid fortsatt PT-GBD som en primær behandling for AC-pasienter med høy kirurgisk risiko, og etterlater EUS-GBD som et gyldig alternativ kun for erfarne endonografer som jobber i sentre med høyt volum.
tilnærmingen har blitt brukt selv i relativt EUS-GBD, etterfulgt, når det er nødvendig, av intra-kolecystiske endoskopiske intervensjoner har blitt brukt selv hos unge pasienter som nylig rapportert i en svært provoserende saksserie, som viste vellykket fjerning av intra-kolecystiske gigantiske steiner gjennom LAMS ved bruk av tidligere beskrevet endoskopisk laserlitotripsi hos fem pasienter med en gjennomsnittsalder på 50 år, som avviste operasjon og ønsket bevaring av galleblæren. Etter fjerning av LAMS ble fistelen lukket med klips eller spontant, uten tilbakefall av gallestein hos noen pasient etter en gjennomsnittlig 8-måneders oppfølging. En annen kategori av pasienter som kan ha nytte av EEGBT er eldre personer med hjerte-, luftveis- og andre alvorlige komorbiditeter som utgjør en høy kirurgisk risiko, som lider av tidligere episoder med kolecystitt, tilbakevendende kolikkepisoder på grunn av galleblærestein, eller med biliær akutt pankreatitt. til steinvandring. Basert på alle de ovennevnte vurderingene har vi designet en prospektiv pilotstudie for å evaluere sikkerheten (dvs. uønskede hendelser) og effektiviteten (dvs. klinisk suksessrate) av elektiv EEGBT utført ved bruk av LAMS-stent med elektrokauteri-forsterket leveringssystem, fulgt ved intrakolecystiske endoskopiske intervensjoner ved behov hos eldre pasienter med benigne galleblæresykdommer med høy kirurgisk risiko, hvor en indikasjon for å utføre kolecystektomi var indisert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alberto Larghi
- Telefonnummer: +390630156580
- E-post: alberto.larghi@yahoo.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Alberto Larghi
- Telefonnummer: +390630156580
- E-post: alberto.larghi@yahoo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥75 år
- Godartede galleblæresykdommer med indikasjon på å utføre kolecystektomi
- høy kirurgisk risiko (ASA-score ≥3)
- Signert skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som ikke ønsker å gjennomgå oppfølgingsvurderinger
- Alder <75 år
- Lav kirurgisk risiko (ASA-score <3)
- Pasienter med mistanke om koldbrann eller perforering av galleblæren
- Pågående akutt kolecystitt
- Endret anatomi i den øvre mage-tarmkanalen på grunn av kirurgi i spiserøret, magesekken og/eller tolvfingertarmen
- Unormal koagulasjon (INR > 1,5 og/eller blodplater < 50 000/mm3)
- Kontraindikasjon for å utføre endoskopi
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Endoskopisk ultralydveiledet galleblærebehandling
Endoskopisk drenering av galleblæren under EUS-veiledning ved bruk av lumentilpassende metallstenter (LAMS) etterfulgt ved behov av endoskopisk litotripsi.
|
Tilgang til galleblæren vil bli utført fra magen eller tolvfingertarmen ved hjelp av LAMS med elektrokauteri-forsterket leveringssystem som Hot Axios, Boston Scientifics-enhet eller Hot Spaxus, Taewoong etter endoskopistens skjønn.
En stent på 10 mm i diameter vil bli brukt hvis den største gallesteinen vil være mindre enn 10 mm i størrelse, mens større diameter (≥15 mm stent) vil bli brukt hvis den største gallesteinen vil være større enn 10 mm.
Kolecystoskopi litotripsi vil bli utført ved behov, ved bruk av mekanisk litotripsi og/eller laser litotripsi etter endoskopistens skjønn.
Første kolecystoskopi vil bli gjort 2 uker etter indeksprosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) etter EUS-veiledet galleblærebehandling
Tidsramme: 1 år
|
AEer vil bli klassifisert som prosedyremessige når de oppstår under prosedyren; post-prosedyre når de vil oppstå opptil 14 dager etter prosedyren; sent når de vil oppstå mer enn 14 dager etter inngrepet.
Mindre bivirkninger vil være de som ikke trenger behandling og ikke har noen følgetilstander (A) eller har mindre terapi eller konsekvens, inkludert innleggelse over natten (B).
Større hendelser inkluderer de som krever større terapi eller sykehusinnleggelse (24-48 timer) (C); større terapi, trenger uplanlagt økning i behandlingsnivå eller sykehusinnleggelse >48 timer (D); eller resultere i permanente uønskede følgetilstander (E) og død (F).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for teknisk suksess
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som oppnår vellykket plassering av LAMS-stenten mellom mage-/duodenalhulen og galleblæren
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4569
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .