Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektivní endoskopická léčba žlučníku: Pilotní studie (SLATAN)

Elektivní endoskopická léčba žlučníku u starších pacientů s benigním onemocněním žlučníku s vysokým chirurgickým rizikem: prospektivní pilotní studie

Laparoskopická cholecystektomie (LC) představuje zlatý standard v léčbě elektivních a akutních onemocnění žlučníku, jako je akutní cholecystitida (AC). U starších pacientů nebo u pacientů se závažnými komorbiditami však může být urgentní LC spojena se zvýšenou morbiditou (až 41 %) a mortalitou (až 19 %). U těchto pacientů lze použít perkutánní drenážní katétr žlučníku (PT-GBD) nebo kolecistostomii k drenáži žlučníku až do vyřešení infekce, jako most k následné operaci nebo jako definitivní léčbu. PT-GBD je však spojena s hlavními nežádoucími účinky (AE): intrahepatální krvácení, pneumotorax, biliární peritonitida, únik žluči z místa drenáže, recidiva AC, odstranění drenáže pacientem e/o pro spontánní migrace. Nedávno byla k překonání omezení PT-GBD zavedena EUS-guided drenáž žlučníku (EUS-GBD) jako alternativní minimálně invazivní terapeutická intervence pro léčbu pacientů s vysokým chirurgickým rizikem, kteří mají AC. Postup má vysokou technickou a klinickou úspěšnost a příznivý bezpečnostní profil s nízkým rizikem recidivy AC.

EUS-GBD, následovaná v případě potřeby intracholecystickými endoskopickými intervencemi, byla použita i u relativně mladých pacientů, jak bylo nedávno hlášeno s úspěšnou clearance intracholecystických obrovských kamenů pomocí LAMS pomocí dříve popsané endoskopické litotrypsie u pacientů, kteří odmítli operaci a chtěli žlučník zachování.

Druhou kategorií pacientů, kteří by mohli mít prospěch z EEGBT, jsou starší jedinci s velkými komorbiditami představujícími vysoké chirurgické riziko, kteří trpí předchozími epizodami cholecystitidy, recidivujícími kolikami v důsledku žlučníkových kamenů nebo biliární akutní pankreatitidou v důsledku migrace kamenů. Na základě všech výše uvedených úvah jsme navrhli prospektivní pilotní studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti elektivního EEGBT provedeného s použitím stentu LAMS s elektrokauterizačním zaváděcím systémem, po kterém v případě potřeby u starších pacientů s benigním žlučníkem následují intracholecystické endoskopické intervence onemocnění s vysokým operačním rizikem, u kterých byla indikována indikace k provedení cholecystektomie.

Přehled studie

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie (LC) představuje zlatý standard v léčbě elektivních a akutních onemocnění žlučníku, jako je akutní cholecystitida (AC). U starších pacientů nebo u pacientů se závažnými komorbiditami však může být urgentní LC spojena se zvýšenou morbiditou (až 41 %) a mortalitou (až 19 %). U těchto pacientů lze použít perkutánní drenážní katétr žlučníku (PT-GBD) nebo kolecistostomii k drenáži žlučníku až do vyléčení infekce, jako most k následné operaci nebo jako definitivní léčbu.4 PT-GBD je však spojena s hlavními nežádoucími účinky (AE), jako je intrahepatální krvácení, pneumotorax, biliární peritonitida a pneumonie, které se vyskytují asi u 6,2 % pacientů. Kromě toho má PT-GBD několik nevýhod včetně rizika úniku žluči z místa drenáže, recidivy AC, samoodstranění drenáže pacientem e/o pro spontánní migraci (0-25 %) s nutností opakování postup pro přemístění drenážního katétru. Konečně perkutánní drenáž způsobuje pacientovi nepohodlí, je často spojena s lokalizovanou bolestí v místě umístění a může být pociťována jako kosmetické znetvoření. Nedávno byla k překonání omezení PT-GBD zavedena EUS-guided drenáž žlučníku (EUS-GBD) jako alternativní minimálně invazivní terapeutická intervence pro léčbu pacientů s vysokým chirurgickým rizikem, kteří mají AC. Tento postup byl výrazně usnadněn zavedením lumen-appposing metal stents (LAMS), které umožňují přilnutí mobilního žlučníku k žaludečnímu/duodenálnímu lumen a vytvoření trvalého píštělového traktu, jehož prostřednictvím jsou možné terapeutické manévry, díky čemuž je EUS-GBD vysoce bezpečný. Postup má vysokou technickou a klinickou úspěšnost a příznivý bezpečnostní profil s nízkým rizikem recidivy AC. Několik retrospektivních studií a metaanalýz upřednostnilo EUS-GBD před PTGBD. Nedávno aktualizované pokyny z Tokia však stále preferují PT-GBD jako primární léčbu u pacientů s AC s vysokým chirurgickým rizikem a ponechávají EUS-GBD jako platnou možnost pouze pro zkušené endosonografy pracující ve velkoobjemových centrech.

přístup byl použit i v relativně EUS-GBD, následovaný v případě potřeby intracholecystickými endoskopickými intervencemi byl použit i u mladých pacientů, jak bylo nedávno popsáno ve velmi provokativní sérii případů, které prokázaly úspěšnou eliminaci intracholecystických obrovských kamenů LAMS pomocí dříve popsané endoskopické laserové litotrypsie u pěti pacientů s průměrným věkem 50 let, kteří odmítli operaci a chtěli zachovat žlučník. Po odstranění LAMS byla píštěl uzavřena svorkami nebo spontánně, po průměrném 8měsíčním sledování bez recidivy žlučových kamenů u žádného pacienta. Druhou kategorií pacientů, kteří by mohli mít prospěch z EEGBT, jsou starší jedinci se srdečními, respiračními a jinými hlavními komorbiditami, které je představují pro vysoké chirurgické riziko, kteří trpí předchozími epizodami cholecystitidy, rekurentními kolikami v důsledku žlučníkových kamenů nebo biliární akutní pankreatitidou způsobenou k migraci kamenů. Na základě všech výše uvedených úvah jsme navrhli prospektivní pilotní studii k vyhodnocení bezpečnosti (tj. četnosti nežádoucích příhod) a účinnosti (tj. míry klinické úspěšnosti) elektivního EEGBT provedeného s použitím stentu LAMS s elektrokauterizačním systémem. intracholecystickými endoskopickými intervencemi v případě potřeby u starších pacientů s benigním onemocněním žlučníku s vysokým chirurgickým rizikem, u kterých byla indikována cholecystektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥75 let
  • Benigní onemocnění žlučníku s indikací k provedení cholecystektomie
  • vysoké chirurgické riziko (ASA skóre ≥ 3)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Pacienti neochotní podstoupit následná vyšetření
  • Věk <75 let
  • Nízké chirurgické riziko (ASA skóre <3)
  • Pacienti s podezřením na gangrénu nebo perforaci žlučníku
  • Probíhající akutní cholecystitida
  • Změněná anatomie horního gastrointestinálního traktu v důsledku operace jícnu, žaludku a/nebo dvanáctníku
  • Abnormální koagulace (INR > 1,5 a/nebo krevní destičky < 50 000/mm3)
  • Kontraindikace k provedení endoskopie
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Endoskopická léčba žlučníku řízená ultrazvukem
Endoskoipická drenáž žlučníku pod vedením EUS pomocí lumen apposing metal stents (LAMS) následovaná v případě potřeby endoskopickou litotrypsií.
Přístup do žlučníku bude proveden ze žaludku nebo duodena pomocí LAMS s elektrokauterizačním systémem, jako je zařízení Hot Axios, Boston Scientifics nebo Hot Spaxus, Taewoong podle uvážení endoskopisty. Stent o průměru 10 mm bude použit, pokud bude největší žlučový kámen menší než 10 mm, zatímco větší průměr (≥15 mm stent) bude použit, pokud bude největší žlučový kámen větší než 10 mm. Kolecystoskopická litotrypse bude v případě potřeby provedena pomocí mechanické litotrypsie a/nebo laserové litotrypsie podle uvážení endoskopisty. První cholecystoskopie bude provedena 2 týdny po indexové proceduře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků (AE) po léčbě žlučníku vedeného EUS
Časové okno: 1 rok
NÚ budou klasifikovány jako procedurální, pokud se vyskytnou během procedury; postprocedurální, kdy k nim dojde do 14 dnů po zákroku; pozdní, kdy se vyskytnou více než 14 dní po zákroku. Menší AE budou ty, které nepotřebují žádnou terapii a nemají žádné následky (A) nebo mají menší terapii nebo následky, včetně přijetí přes noc (B). Mezi závažné události patří ty, které vyžadují velkou terapii nebo hospitalizaci (24-48 hodin) (C); velká terapie, potřeba neplánovaného zvýšení úrovně péče nebo hospitalizace > 48 hodin (D); nebo vést k trvalým nepříznivým následkům (E) a smrti (F).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů, kteří dosáhli úspěšného umístění stentu LAMS mezi žaludeční/duodenální dutinu a žlučník
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

14. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

24. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit