- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05723224
Элективное эндоскопическое лечение желчного пузыря: пилотное исследование (SLATAN)
Плановое эндоскопическое лечение желчного пузыря у пожилых пациентов с доброкачественными заболеваниями желчного пузыря с высоким хирургическим риском: проспективное пилотное исследование
Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) представляет собой золотой стандарт лечения плановых и острых заболеваний желчного пузыря, таких как острый холецистит (ОХ). Однако у пациентов пожилого возраста или у лиц с тяжелыми сопутствующими заболеваниями неотложная ЦП может быть связана с увеличением заболеваемости (до 41%) и смертности (до 19%). У этих пациентов установка чрескожного дренажного катетера желчного пузыря (PT-GBD) или колецистостомия могут использоваться для дренирования желчного пузыря до разрешения инфекции, в качестве промежуточного этапа к последующей операции или в качестве окончательного лечения. ПТ-ГБД, однако, ассоциируется с крупными нежелательными явлениями (НЯ): внутрипеченочным кровотечением, пневмотораксом, билиарным перитонитом, истечением желчи из места дренирования, рецидивом АК, самоудалением дренажа больным э/о за спонтанная миграция. Недавно, чтобы преодолеть ограничения PT-GBD, дренирование желчного пузыря под контролем EUS (EUS-GBD) было введено в качестве альтернативного минимально инвазивного терапевтического вмешательства для лечения пациентов с высоким хирургическим риском, у которых есть ОХ. Процедура имеет высокие технические и клинические показатели успеха и благоприятный профиль безопасности с низким риском рецидива ОХ.
EUS-GBD с последующими, при необходимости, интрахолецистическими эндоскопическими вмешательствами используется даже у относительно молодых пациентов, как недавно сообщалось об успешном удалении интрахолецистических гигантских камней через LAMS с использованием ранее описанной эндоскопической литотрипсии у пациентов, которые отказались от операции и хотели желчного пузыря. сохранение.
Второй категорией пациентов, которым может помочь ЭЭГБТ, являются пожилые люди с серьезными сопутствующими заболеваниями, представляющими для них высокий хирургический риск, которые страдают от предыдущих эпизодов холецистита, рецидивирующих эпизодов колик из-за камней желчного пузыря или острого билиарного панкреатита из-за миграции камней. Основываясь на всех вышеизложенных соображениях, мы разработали проспективное пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности плановой ЭЭГТ, выполненной с использованием стента LAMS с системой доставки, усиленной электрокоагуляцией, с последующими внутрихолецистическими эндоскопическими вмешательствами, когда это необходимо, у пожилых пациентов с доброкачественными образованиями желчного пузыря. заболевания высокого хирургического риска, у которых показано показание к выполнению холецистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ) представляет собой золотой стандарт лечения плановых и острых заболеваний желчного пузыря, таких как острый холецистит (ОХ). Однако у пациентов пожилого возраста или у лиц с тяжелыми сопутствующими заболеваниями неотложная ЦП может быть связана с увеличением заболеваемости (до 41%) и смертности (до 19%). У этих пациентов установка чрескожного дренажного катетера желчного пузыря (PT-GBD) или колецистостомия могут использоваться для дренирования желчного пузыря до разрешения инфекции, в качестве промежуточного этапа к последующей операции или в качестве окончательного лечения.4 ПТ-ГББ, однако, связана с серьезными нежелательными явлениями (НЯ), такими как внутрипеченочное кровотечение, пневмоторакс, билиарный перитонит и пневмония, которые возникают примерно у 6,2% пациентов. Кроме того, PT-GBD имеет ряд недостатков, в том числе риск желчеистечения из места дренирования, рецидив АК, самостоятельное удаление пациентом дренажа э/о при спонтанной миграции (0-25%), с необходимостью повторного Процедура репозиции дренажного катетера. Наконец, чрескожное дренирование вызывает дискомфорт у пациента, оно часто связано с локализованной болью в месте установки и может ощущаться как косметическое уродство. Недавно, чтобы преодолеть ограничения PT-GBD, дренирование желчного пузыря под контролем EUS (EUS-GBD) было введено в качестве альтернативного минимально инвазивного терапевтического вмешательства для лечения пациентов с высоким хирургическим риском, у которых есть ОХ. Эта процедура была значительно облегчена благодаря введению металлических стентов, располагающихся в просвете (LAMS), позволяющих сращению подвижного желчного пузыря с просветом желудка/двенадцатиперстной кишки и формированию постоянного свищевого хода, через который осуществимы терапевтические маневры, что сделало EUS-GBD высокоэффективным. безопасный. Процедура имеет высокие технические и клинические показатели успеха и благоприятный профиль безопасности с низким риском рецидива ОХ. Несколько ретроспективных исследований и метаанализов отдали предпочтение EUS-GBD по сравнению с PTGBD. Тем не менее, недавно обновленные токийские рекомендации по-прежнему отдают предпочтение PT-GBD в качестве основного метода лечения пациентов с ОХ высокого хирургического риска, оставляя EUS-GBD в качестве допустимого варианта только для опытных эндосонографов, работающих в центрах с большим объемом операций.
подход применялся даже при относительно ЭУЗИ-ГБК с последующим, при необходимости, внутрихолецистическим эндоскопическим вмешательством даже у молодых пациентов, как недавно сообщалось в очень провокационной серии случаев, которые продемонстрировали успешное удаление внутрихолецистических гигантских конкрементов через LAMS с использованием ранее описанной эндоскопической лазерной литотрипсии у пяти пациентов со средним возрастом 50 лет, которые отказались от операции и хотели сохранить желчный пузырь. После удаления LAMS фистула была закрыта клипсами или спонтанно, без рецидива желчного камня ни у одного пациента после среднего наблюдения в течение 8 месяцев. Второй категорией пациентов, которым может помочь ЭЭГБТ, являются пожилые люди с сердечными, респираторными и другими серьезными сопутствующими заболеваниями, представляющими для них высокий хирургический риск, которые страдают от предыдущих эпизодов холецистита, рецидивирующих эпизодов колик из-за камней в желчном пузыре или острого билиарного панкреатита из-за к миграции камней. Основываясь на всех вышеизложенных соображениях, мы разработали проспективное пилотное исследование для оценки безопасности (т. е. частоты нежелательных явлений) и эффективности (т. е. показателя клинического успеха) плановой ЭЭГТ, выполненной с использованием стента LAMS с системой доставки с электрокаутерным усилением, с последующим внутрихолецистическими эндоскопическими вмешательствами при необходимости у пожилых пациентов с доброкачественными заболеваниями желчного пузыря с высоким хирургическим риском, которым показано выполнение холецистэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alberto Larghi
- Номер телефона: +390630156580
- Электронная почта: alberto.larghi@yahoo.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Контакт:
- Alberto Larghi
- Номер телефона: +390630156580
- Электронная почта: alberto.larghi@yahoo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Возраст ≥75 лет
- Доброкачественные заболевания желчного пузыря с показанием к выполнению холецистэктомии
- высокий хирургический риск (оценка ASA ≥3)
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения
- Пациенты, не желающие проходить последующее обследование
- Возраст <75 лет
- Низкий хирургический риск (оценка по шкале ASA <3)
- Пациенты с подозрением на гангрену или перфорацию желчного пузыря
- Текущий острый холецистит
- Измененная анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта вследствие операции на пищеводе, желудке и/или двенадцатиперстной кишке
- Аномальная коагуляция (МНО > 1,5 и/или тромбоциты < 50 000/мм3)
- Противопоказания к эндоскопии
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эндоскопическое лечение желчного пузыря под контролем УЗИ
Эндоскопическое дренирование желчного пузыря под проводником ЭУЗИ с использованием металлических стентов, примыкающих к просвету (LAMS), с последующей, при необходимости, эндоскопической литотрипсией.
|
Доступ к желчному пузырю будет осуществляться из желудка или двенадцатиперстной кишки с помощью LAMS с системой доставки с усиленной электрокоагуляцией, такой как Hot Axios, устройство Boston Scientifics или Hot Spaxus, Taewoong, по усмотрению эндоскописта.
Стент диаметром 10 мм будет использоваться, если самый большой желчный камень будет меньше 10 мм, тогда как больший диаметр (стент ≥15 мм) будет использоваться, если самый большой желчный камень будет больше 10 мм.
При необходимости будет выполнена колецистоскопическая литотрипсия с использованием механической литотрипсии и/или лазерной литотрипсии по усмотрению эндоскописта.
Первая холецистоскопия будет сделана через 2 недели после индексной процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) после лечения желчного пузыря под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: 1 год
|
НЯ будут классифицироваться как процедурные, если они возникнут во время процедуры; постпроцедурные, когда они возникают до 14 дней после процедуры; поздно, когда они произойдут более чем через 14 дней после процедуры.
Незначительными НЯ будут те, которые не требуют терапии и не имеют последствий (А) или имеют незначительную терапию или последствия, включая ночную госпитализацию (В).
К серьезным событиям относятся те, которые требуют серьезной терапии или госпитализации (24–48 часов) (С); основная терапия, необходимость незапланированного повышения уровня помощи или госпитализация >48 часов (D); или привести к необратимым неблагоприятным последствиям (E) и смерти (F).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость технического успеха
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, успешно установивших стент LAMS между полостью желудка/двенадцатиперстной кишки и желчным пузырем
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4569
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .