选择性内镜胆囊治疗：试点研究 (SLATAN)
手术风险高的老年良性胆囊疾病患者的选择性内镜胆囊治疗：一项前瞻性初步研究
腹腔镜胆囊切除术 (LC) 代表了治疗择期和急性胆囊疾病（例如急性胆囊炎 (AC)）的金标准。 然而，在老年患者或有严重合并症的患者中，紧急 LC 可能会增加发病率（高达 41%）和死亡率（高达 19%）。 在这些患者中，放置经皮胆囊引流导管 (PT-GBD) 或结肠造口术可用于引流胆囊直至感染得到解决，作为后续手术的桥梁或作为根治性治疗。 然而，PT-GBD 与主要不良事件 (AE) 相关：肝内出血、气胸、胆汁性腹膜炎、引流部位胆汁漏出、AC 复发、患者自行去除引流 e/o自发迁移。 最近，为了克服 PT-GBD 的局限性，EUS 引导的胆囊引流术 (EUS-GBD) 被引入作为一种替代的微创治疗干预，用于治疗患有 AC 的高手术风险患者。 该手术技术和临床成功率高，安全性好，AC 复发风险低。
EUS-GBD，然后在需要时进行胆囊内镜干预，甚至在相对年轻的患者中也被采用，正如最近报道的那样，在拒绝手术和想要胆囊的患者中使用先前描述的内镜碎石术通过 LAMS 成功清除了胆囊内巨大结石保存。
可能受益于 EEGBT 的第二类患者是患有严重合并症的老年人，这些患者面临高手术风险，既往有胆囊炎发作史、因胆囊结石导致绞痛反复发作或因结石移位而导致胆源性急性胰腺炎。 基于上述所有考虑，我们设计了一项前瞻性试点研究，以评估使用带电灼增强输送系统的 LAMS 支架进行选择性 EEGBT 的安全性和有效性，然后在需要时进行胆囊内镜干预治疗老年良性胆囊患者手术风险高的疾病，其中有进行胆囊切除术的指征。
研究概览
详细说明
腹腔镜胆囊切除术 (LC) 代表了治疗择期和急性胆囊疾病（例如急性胆囊炎 (AC)）的金标准。 然而，在老年患者或有严重合并症的患者中，紧急 LC 可能会增加发病率（高达 41%）和死亡率（高达 19%）。 在这些患者中，放置经皮胆囊引流导管 (PT-GBD) 或结肠造口术可用于引流胆囊，直到感染得到解决，作为后续手术的桥梁或作为根治性治疗。 4 然而，PT-GBD 与主要不良事件 (AE) 相关，例如约 6.2% 的患者发生肝内出血、气胸、胆汁性腹膜炎和肺炎。 此外，PT-GBD 有几个缺点，包括引流部位胆汁泄漏的风险、AC 复发、患者 e/o 自行去除引流以进行自发迁移 (0-25%)，需要重复重新定位引流管的程序。 最后，经皮引流会给患者带来不适，它通常与放置部位的局部疼痛有关，并且可能被认为是一种美容毁容。 最近，为了克服 PT-GBD 的局限性，EUS 引导的胆囊引流术 (EUS-GBD) 被引入作为一种替代的微创治疗干预，用于治疗患有 AC 的高手术风险患者。 管腔并置金属支架 (LAMS) 的引入极大地促进了该程序，允许移动胆囊与胃/十二指肠腔粘附并形成永久性瘘道，通过该管道进行治疗操作是可行的，使 EUS-GBD 高度安全的。 该手术技术和临床成功率高，安全性好，AC 复发风险低。 几项回顾性研究和荟萃分析支持 EUS-GBD 而不是 PTGBD。 然而，最近更新的东京指南仍然倾向于将 PT-GBD 作为高手术风险 AC 患者的主要治疗方法，而 EUS-GBD 仅作为在高容量中心工作的经验丰富的内窥镜医师的有效选择。
即使在相对 EUS-GBD 中也使用了该方法，随后，在需要时，甚至在年轻患者中也使用了胆囊内镜干预，正如最近在一个非常具有挑衅性的病例系列中所报道的那样，证明通过LAMS 在五名平均年龄为 50 岁的患者中使用先前描述的内窥镜激光碎石术，他们拒绝手术并希望保留胆囊。 取出 LAMS 后，瘘管用夹子闭合或自发闭合，平均 8 个月的随访后，所有患者均未出现胆结石复发。 可能受益于 EEGBT 的第二类患者是患有心脏、呼吸系统和其他重大合并症的老年个体，这些合并症使他们处于高手术风险中，既往有胆囊炎发作、因胆囊结石导致绞痛反复发作或因胆囊结石引起胆源性急性胰腺炎。结石迁移。 基于上述所有考虑，我们设计了一项前瞻性试验研究，以评估使用带有电灼增强输送系统的 LAMS 支架进行选择性 EEGBT 的安全性（即不良事件发生率）和有效性（即临床成功率），随后手术风险高的良性胆囊疾病老年患者需要进行胆囊内镜干预，这些患者有进行胆囊切除术的指征。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alberto Larghi
- 电话号码：+390630156580
- 邮箱：alberto.larghi@yahoo.it
学习地点
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Rome、意大利
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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接触：
- Alberto Larghi
- 电话号码：+390630156580
- 邮箱：alberto.larghi@yahoo.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 年龄≥75岁
- 具有进行胆囊切除术指征的良性胆囊疾病
- 高手术风险（ASA评分≥3）
- 签署书面知情同意书
排除标准
- 不愿接受后续评估的患者
- 年龄 <75 岁
- 低手术风险（ASA 评分 <3）
- 疑似坏疽或胆囊穿孔的患者
- 持续的急性胆囊炎
- 食管、胃和/或十二指肠手术导致上消化道解剖结构改变
- 异常凝血（INR > 1.5 和/或血小板 < 50.000/mm3）
- 进行内窥镜检查的禁忌证
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声内镜引导胆囊治疗
在 EUS 引导下使用管腔并置金属支架 (LAMS) 进行内窥镜胆囊引流，然后在需要时进行内窥镜碎石术。
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在内窥镜医师的判断下，将使用带有电灼增强输送系统的 LAMS 从胃或十二指肠进入胆囊，例如 Hot Axios、Boston Scientifics 设备或 Hot Spaxus、Taewoong。
如果最大胆结石小于 10 毫米，则使用直径 10 毫米的支架；如果最大胆结石大于 10 毫米，则使用更大直径（≥15 毫米支架）。
胆囊镜碎石术将在需要时根据内窥镜医师的判断使用机械碎石术和/或激光碎石术进行。
首次胆囊镜检查将在首次手术后 2 周进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EUS 引导胆囊治疗后不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：1年
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当 AE 在手术过程中发生时，将被归类为程序性的；术后 14 天内发生；晚于手术后 14 天以上。
轻微 AE 是指不需要治疗且没有后遗症 (A) 或具有轻微治疗或后果，包括过夜入院 (B) 的那些。
重大事件包括需要重大治疗或住院治疗的事件（24-48 小时）(C)；重大治疗，需要意外增加护理水平，或住院时间 >48 小时 (D)；或导致永久性不良后遗症 (E) 和死亡 (F)。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功率
大体时间：1年
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在胃/十二指肠腔和胆囊之间成功放置 LAMS 支架的患者人数
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alberto Larghi、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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