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Wahlweise endoskopische Gallenblasenbehandlung: Pilotstudie (SLATAN)

Elektive endoskopische Gallenblasenbehandlung bei älteren Patienten mit gutartigen Erkrankungen der Gallenblase mit hohem Operationsrisiko: eine prospektive Pilotstudie

Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) stellt den Goldstandard für die Behandlung von elektiven und akuten Erkrankungen der Gallenblase, wie der akuten Cholezystitis (AC), dar. Bei älteren Patienten oder Patienten mit schweren Komorbiditäten kann eine dringende LC jedoch mit einer erhöhten Morbidität (bis zu 41 %) und Mortalität (bis zu 19 %) einhergehen. Bei diesen Patienten kann die Platzierung eines perkutanen Gallenblasendrainagekatheters (PT-GBD) oder eine Kolezistomie zur Drainage der Gallenblase bis zum Abklingen der Infektion, als Überbrückung zu einer nachfolgenden Operation oder als endgültige Behandlung verwendet werden. PT-GBD ist jedoch mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) verbunden: intrahepatische Blutung, Pneumothorax, biliäre Peritonitis, Gallenaustritt aus der Drainagestelle, AC-Rezidiv, Selbstentfernung der Drainage durch den Patienten e/o für spontane Migration. Kürzlich wurde zur Überwindung der PT-GBD-Einschränkungen die EUS-geführte Gallenblasendrainage (EUS-GBD) als alternative minimal-invasive therapeutische Intervention zur Behandlung von Patienten mit hohem Operationsrisiko, die sich mit AC vorstellen, eingeführt. Das Verfahren hat hohe technische und klinische Erfolgsraten und ein günstiges Sicherheitsprofil mit geringem Risiko für rezidivierende AC.

EUS-GBD, bei Bedarf gefolgt von intracholezystischen endoskopischen Eingriffen, wurde sogar bei relativ jungen Patienten eingesetzt, wie kürzlich berichtet wurde, mit erfolgreicher intracholezystischer Riesensteinentfernung durch das LAMS unter Verwendung der zuvor beschriebenen endoskopischen Lithotripsie bei Patienten, die eine Operation ablehnten und eine Gallenblase wünschten Erhaltung.

Eine zweite Kategorie von Patienten, die von EEGBT profitieren könnten, sind ältere Personen mit schweren Komorbiditäten, die sie einem hohen Operationsrisiko aussetzen, die an früheren Cholezystitis-Episoden, wiederkehrenden Kolik-Episoden aufgrund von Gallenblasensteinen oder einer akuten Pankreatitis der Gallenwege aufgrund von Steinmigration leiden. Basierend auf all den oben genannten Überlegungen haben wir eine prospektive Pilotstudie entworfen, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines elektiven EEGBT zu bewerten, der unter Verwendung eines LAMS-Stents mit elektrokauterisiertem Abgabesystem durchgeführt wird, gefolgt von intracholezystischen endoskopischen Eingriffen, falls erforderlich, bei älteren Patienten mit gutartiger Gallenblase Erkrankungen mit hohem Operationsrisiko, bei denen eine Indikation zur Durchführung einer Cholezystektomie gegeben war.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) stellt den Goldstandard für die Behandlung von elektiven und akuten Erkrankungen der Gallenblase, wie der akuten Cholezystitis (AC), dar. Bei älteren Patienten oder Patienten mit schweren Komorbiditäten kann eine dringende LC jedoch mit einer erhöhten Morbidität (bis zu 41 %) und Mortalität (bis zu 19 %) einhergehen. Bei diesen Patienten kann die Platzierung eines perkutanen Gallenblasendrainagekatheters (PT-GBD) oder eine Kolezistomie zur Drainage der Gallenblase bis zum Abklingen der Infektion, als Überbrückung zu einer nachfolgenden Operation oder als definitive Behandlung verwendet werden.4 PT-GBD ist jedoch mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) wie intrahepatischen Blutungen, Pneumothorax, biliärer Peritonitis und Pneumonie verbunden, die bei etwa 6,2 % der Patienten auftreten. Darüber hinaus hat PT-GBD mehrere Nachteile, einschließlich des Risikos eines Gallenlecks an der Stelle der Drainage, eines AC-Rezidivs, der Selbstentfernung der Drainage durch den Patienten e/o bei spontaner Migration (0-25 %) mit der Notwendigkeit einer Wiederholung Verfahren zur Neupositionierung des Drainagekatheters. Schließlich verursacht die perkutane Drainage Unbehagen für den Patienten, sie ist oft mit lokalisierten Schmerzen an der Platzierungsstelle verbunden und kann als kosmetische Entstellung empfunden werden. Kürzlich wurde zur Überwindung der PT-GBD-Einschränkungen die EUS-geführte Gallenblasendrainage (EUS-GBD) als alternative minimal-invasive therapeutische Intervention zur Behandlung von Patienten mit hohem Operationsrisiko, die sich mit AC vorstellen, eingeführt. Dieses Verfahren wurde durch die Einführung von Lumen-apposing metal stents (LAMSs) stark erleichtert, die eine Haftung der beweglichen Gallenblase mit dem Magen-/Zwölffingerdarmlumen und die Bildung eines permanenten Fistelgangs ermöglichen, durch den therapeutische Manöver möglich sind, was zu einer hohen EUS-GBD führt sicher. Das Verfahren hat hohe technische und klinische Erfolgsraten und ein günstiges Sicherheitsprofil mit geringem Risiko für rezidivierende AC. Mehrere retrospektive Studien und Metaanalysen favorisierten EUS-GBD gegenüber PTGBD. Die kürzlich aktualisierten Richtlinien von Tokio bevorzugen jedoch immer noch die PT-GBD als primäre Behandlung für AC-Patienten mit hohem Operationsrisiko, sodass die EUS-GBD nur für erfahrene Endosonographen, die in Zentren mit hohem Volumen arbeiten, eine gültige Option bleibt.

Der Ansatz wurde sogar bei relativ EUS-GBD verwendet, gefolgt von intracholezystischen endoskopischen Eingriffen, falls erforderlich, wurde sogar bei jungen Patienten angewendet, wie kürzlich in einer sehr provokanten Fallserie berichtet wurde, die eine erfolgreiche intracholezystische Riesensteinentfernung durch die LAMS unter Verwendung der zuvor beschriebenen endoskopischen Laserlithotripsie bei fünf Patienten mit einem Durchschnittsalter von 50 Jahren, die eine Operation ablehnten und die Erhaltung der Gallenblase wünschten. Nach der Entfernung von LAMS wurde die Fistel mit Clips oder spontan verschlossen, ohne dass bei einem Patienten nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 8 Monaten ein Gallensteinrezidiv auftrat. Eine zweite Kategorie von Patienten, die von EEGBT profitieren könnten, sind ältere Personen mit kardialen, respiratorischen und anderen wichtigen Komorbiditäten, die sie einem hohen Operationsrisiko aussetzen, die an früheren Cholezystitis-Episoden, wiederkehrenden Koliken aufgrund von Gallenblasensteinen oder einer biliären akuten Pankreatitis leiden zur Steinwanderung. Basierend auf all den oben genannten Überlegungen haben wir eine prospektive Pilotstudie entworfen, um die Sicherheit (d. h. Nebenwirkungsrate) und Wirksamkeit (d. h. klinische Erfolgsrate) eines elektiven EEGBT zu bewerten, der unter Verwendung eines LAMS-Stents mit elektrokauterisiertem Abgabesystem durchgeführt wurde, gefolgt durch intracholezystische endoskopische Eingriffe bei Bedarf bei älteren Patienten mit gutartigen Erkrankungen der Gallenblase mit hohem Operationsrisiko, bei denen eine Indikation zur Durchführung einer Cholezystektomie gegeben war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥75 Jahre
  • Gutartige Erkrankungen der Gallenblase mit Indikation zur Durchführung einer Cholezystektomie
  • hohes Operationsrisiko (ASA-Score ≥3)
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die sich keiner Nachuntersuchung unterziehen wollen
  • Alter <75 Jahre
  • Geringes Operationsrisiko (ASA-Score <3)
  • Patienten mit Verdacht auf Gangrän oder Perforation der Gallenblase
  • Anhaltende akute Cholezystitis
  • Veränderte Anatomie des oberen Gastrointestinaltrakts aufgrund einer Operation der Speiseröhre, des Magens und/oder Zwölffingerdarms
  • Anormale Gerinnung (INR > 1,5 und/oder Thrombozyten < 50.000/mm3)
  • Kontraindikation zur Durchführung einer Endoskopie
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Endoskopische ultraschallgeführte Behandlung der Gallenblase
Endoskopische Gallenblasendrainage unter EUS-Führung unter Verwendung von Lumen-angrenzenden Metallstents (LAMS), gefolgt von einer endoskopischen Lithotripsie, falls erforderlich.
Der Zugang zur Gallenblase erfolgt nach Ermessen des Endoskopikers vom Magen oder Zwölffingerdarm unter Verwendung von LAMS mit elektrokauterisiertem Abgabesystem wie Hot Axios, Gerät von Boston Scientifics oder Hot Spaxus, Taewoong. Ein Stent mit 10 mm Durchmesser wird verwendet, wenn der größte Gallenstein kleiner als 10 mm ist, während ein Stent mit größerem Durchmesser (≥ 15 mm Stent) verwendet wird, wenn der größte Gallenstein größer als 10 mm ist. Kolezystoskopie-Lithotripsie wird bei Bedarf mit mechanischer Lithotripsie und/oder Laserlithotripsie nach Ermessen des Endoskopikers durchgeführt. Die erste Cholezystoskopie wird 2 Wochen nach dem Indexverfahren durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) nach EUS-geführter Gallenblasenbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
UE werden als verfahrensbedingt eingestuft, wenn sie während des Verfahrens auftreten; nach dem Eingriff, wenn sie bis zu 14 Tage nach dem Eingriff auftreten; spät, wenn sie mehr als 14 Tage nach dem Eingriff auftreten. Leichte UE sind diejenigen, die keine Therapie benötigen und keine Folgeerscheinungen haben (A) oder eine geringfügige Therapie oder Folge haben, einschließlich Übernachtung (B). Zu den schwerwiegenden Ereignissen gehören solche, die eine umfassende Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt (24-48 Stunden) erfordern (C); größere Therapie, Bedarf an ungeplanter Erhöhung des Pflegegrades oder Krankenhausaufenthalt > 48 Stunden (D); oder zu dauerhaften nachteiligen Folgen (E) und Tod (F) führen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten, bei denen der LAMS-Stent erfolgreich zwischen der Magen-/Zwölffingerdarmhöhle und der Gallenblase platziert wurde
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

14. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

24. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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