- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05723224
Trattamento endoscopico elettivo della cistifellea: studio pilota (SLATAN)
Trattamento endoscopico elettivo della cistifellea in pazienti anziani con patologie benigne della cistifellea ad alto rischio chirurgico: uno studio pilota prospettico
La colecistectomia laparoscopica (LC) rappresenta il gold standard per il trattamento delle malattie elettive e acute della colecisti, come la colecistite acuta (AC). Tuttavia, nei pazienti anziani o in quelli con comorbidità gravi, la LC urgente può essere associata ad un aumento della morbilità (fino al 41%) e della mortalità (fino al 19%). In questi pazienti, il posizionamento di un catetere percutaneo di drenaggio della cistifellea (PT-GBD) o la colecistostomia possono essere utilizzati per drenare la cistifellea fino alla risoluzione dell'infezione, come ponte per il successivo intervento chirurgico o come trattamento definitivo. Il PT-GBD, invece, è associato a eventi avversi maggiori (AE): emorragia intraepatica, pneumotorace, peritonite biliare, perdita di bile dalla sede di drenaggio, recidiva di AC, auto-rimozione del drenaggio da parte del paziente e/o per migrazione spontanea. Recentemente, per superare i limiti del PT-GBD, è stato introdotto il drenaggio della cistifellea guidato da EUS (EUS-GBD) come intervento terapeutico minimamente invasivo alternativo per il trattamento di pazienti ad alto rischio chirurgico che presentano AC. La procedura ha alti tassi di successo tecnico e clinico e un profilo di sicurezza favorevole, con basso rischio di AC ricorrente.
L'EUS-GBD, seguita, quando necessario, da interventi endoscopici intracolecistici è stata utilizzata anche in pazienti relativamente giovani, come recentemente riportato con successo nella rimozione dei calcoli giganti intracolecistici attraverso il LAMS utilizzando la litotripsia endoscopica precedentemente descritta in pazienti che rifiutavano l'intervento chirurgico e desideravano la cistifellea preservazione.
Una seconda categoria di pazienti che potrebbero trarre beneficio dall'EEGBT sono gli anziani con gravi comorbilità che li pongono ad alto rischio chirurgico, che soffrono di precedenti episodi di colecistite, episodi di coliche ricorrenti dovuti a calcoli alla cistifellea o con pancreatite acuta biliare dovuta alla migrazione dei calcoli. Sulla base di tutte le considerazioni di cui sopra, abbiamo progettato uno studio pilota prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'EEGBT elettivo eseguito utilizzando lo stent LAMS con sistema di rilascio potenziato dall'elettrocauterizzazione, seguito da interventi endoscopici intracolecistici quando necessario in pazienti anziani con cistifellea benigna patologie ad alto rischio chirurgico, nelle quali era indicata l'indicazione alla colecistectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica (LC) rappresenta il gold standard per il trattamento delle malattie elettive e acute della colecisti, come la colecistite acuta (AC). Tuttavia, nei pazienti anziani o in quelli con comorbidità gravi, la LC urgente può essere associata ad un aumento della morbilità (fino al 41%) e della mortalità (fino al 19%). In questi pazienti, il posizionamento di un catetere percutaneo di drenaggio della cistifellea (PT-GBD) o la colecistostomia possono essere utilizzati per drenare la cistifellea fino alla risoluzione dell'infezione, come ponte per il successivo intervento chirurgico o come trattamento definitivo.4 Il PT-GBD, tuttavia, è associato a eventi avversi maggiori (AE), come emorragia intraepatica, pneumotorace, peritonite biliare e polmonite che si verificano in circa il 6,2% dei pazienti. Inoltre, il PT-GBD presenta diversi svantaggi tra cui il rischio di fuoriuscita di bile dal sito di drenaggio, recidiva AC, auto-rimozione del drenaggio da parte del paziente e/o per migrazione spontanea (0-25%), con necessità di ripetizione procedura per riposizionare il catetere di drenaggio. Infine, il drenaggio percutaneo provoca disagio al paziente, è spesso associato a dolore localizzato nel sito di posizionamento e può essere avvertito come una deturpazione estetica. Recentemente, per superare i limiti del PT-GBD, è stato introdotto il drenaggio della cistifellea guidato da EUS (EUS-GBD) come intervento terapeutico minimamente invasivo alternativo per il trattamento di pazienti ad alto rischio chirurgico che presentano AC. Questa procedura è stata fortemente facilitata dall'introduzione di stent metallici di sostegno del lume (LAMS), che consentono l'aderenza della cistifellea mobile con il lume gastrico/duodenale e la formazione di un tratto fistoloso permanente attraverso il quale sono possibili manovre terapeutiche, rendendo l'EUS-GBD altamente sicuro. La procedura ha alti tassi di successo tecnico e clinico e un profilo di sicurezza favorevole, con basso rischio di AC ricorrente. Diversi studi retrospettivi e meta-analisi hanno favorito EUS-GBD rispetto a PTGBD. Tuttavia, le linee guida di Tokyo recentemente aggiornate preferiscono ancora la PT-GBD come trattamento primario per i pazienti con AC ad alto rischio chirurgico, lasciando l'EUS-GBD come un'opzione valida solo per endosongrafi esperti che lavorano in centri ad alto volume.
approccio è stato utilizzato anche in relativamente EUS-GBD, seguito, quando necessario, da interventi endoscopici intracolecistici è stato utilizzato anche in pazienti giovani come recentemente riportato in una serie di casi molto provocatoria, che ha dimostrato il successo della rimozione dei calcoli giganti intracolecistici attraverso il LAMS utilizzando la litotripsia laser endoscopica precedentemente descritta in cinque pazienti con un'età media di 50 anni, che hanno rifiutato l'intervento chirurgico e desideravano la conservazione della cistifellea. Dopo la rimozione del LAMS, la fistola è stata chiusa con clip o spontaneamente, senza recidiva di calcoli biliari in nessun paziente dopo un follow-up medio di 8 mesi. Una seconda categoria di pazienti che potrebbero trarre beneficio dall'EEGBT sono gli anziani con comorbidità cardiache, respiratorie e altre importanti comorbilità che li pongono ad alto rischio chirurgico, che soffrono di precedenti episodi di colecistite, episodi di coliche ricorrenti dovuti a calcoli alla cistifellea o con pancreatite acuta biliare dovuta alla migrazione delle pietre. Sulla base di tutte le considerazioni di cui sopra, abbiamo progettato uno studio pilota prospettico per valutare la sicurezza (ovvero il tasso di eventi avversi) e l'efficacia (ovvero il tasso di successo clinico) dell'EEGBT elettivo eseguito utilizzando lo stent LAMS con sistema di rilascio potenziato dall'elettrocauterizzazione, seguito mediante interventi endoscopici intracolecistici quando necessario in pazienti anziani con patologie benigne della colecisti ad alto rischio chirurgico, nei quali era indicata l'indicazione alla colecistectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alberto Larghi
- Numero di telefono: +390630156580
- Email: alberto.larghi@yahoo.it
Luoghi di studio
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Rome, Italia
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Contatto:
- Alberto Larghi
- Numero di telefono: +390630156580
- Email: alberto.larghi@yahoo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età ≥75 anni
- Malattie benigne della cistifellea con indicazione alla colecistectomia
- alto rischio chirurgico (punteggio ASA ≥3)
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione
- Pazienti che non vogliono sottoporsi a valutazioni di follow-up
- Età <75 anni
- Basso rischio chirurgico (punteggio ASA <3)
- Pazienti con sospetta cancrena o perforazione della cistifellea
- Colecistite acuta in corso
- Anatomia alterata del tratto gastrointestinale superiore a causa di interventi chirurgici all'esofago, allo stomaco e/o al duodeno
- Coagulazione anomala (INR > 1,5 e/o piastrine < 50.000/mm3)
- Controindicazione per eseguire l'endoscopia
- Incapacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento endoscopico della cistifellea ecoguidato
Drenaggio endoscopico della cistifellea sotto guida EUS utilizzando stent metallici di appoggio del lume (LAMS) seguiti quando necessario da litotripsia endoscopica.
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L'accesso alla cistifellea verrà eseguito dallo stomaco o dal duodeno utilizzando LAMS con sistema di erogazione potenziato dall'elettrocauterizzazione come Hot Axios, dispositivo Boston Scientifics o Hot Spaxus, Taewoong a discrezione dell'endoscopista.
Verrà utilizzato uno stent di 10 mm di diametro se il calcolo più grande avrà dimensioni inferiori a 10 mm, mentre verrà utilizzato uno stent di diametro maggiore (≥15 mm) se il calcolo più grande avrà dimensioni superiori a 10 mm.
La litotripsia colecistoscopica verrà eseguita, quando necessario, utilizzando la litotripsia meccanica e/o la litotripsia laser a discrezione dell'endoscopista.
La prima colecistoscopia verrà eseguita 2 settimane dopo la procedura di indice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (AE) dopo il trattamento della cistifellea EUS-guidato
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli eventi avversi saranno classificati come procedurali quando si verificano durante la procedura; post-procedurali quando si verificheranno fino a 14 giorni dopo la procedura; tardi quando si verificheranno più di 14 giorni dopo la procedura.
Gli eventi avversi minori saranno quelli che non necessitano di terapia e non hanno sequele (A) o hanno una terapia o conseguenze minori, incluso il ricovero notturno (B).
Gli eventi maggiori includono quelli che richiedono una terapia maggiore o l'ospedalizzazione (24-48 ore) (C); terapia importante, necessità di aumento non pianificato del livello di assistenza o ricovero > 48 ore (D); o provocare sequele avverse permanenti (E) e morte (F).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti che hanno ottenuto con successo il posizionamento dello stent LAMS tra la cavità gastrica/duodenale e la cistifellea
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4569
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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