- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05723224
Választható endoszkópos epehólyag-kezelés: kísérleti vizsgálat (SLATAN)
Elektív endoszkópos epehólyagkezelés magas sebészeti kockázatú jóindulatú epehólyag-betegségben szenvedő idős betegeknél: leendő kísérleti tanulmány
A laparoszkópos cholecystectomia (LC) az elektív és akut epehólyag-betegségek, például az akut kolecisztitisz (AC) kezelésének arany standardja. Idős betegeknél vagy súlyos társbetegségben szenvedőknél azonban a sürgős LC a morbiditás (akár 41%) és a mortalitás (akár 19%) növekedésével járhat. Ezeknél a betegeknél perkután epehólyag-elvezető katéter (PT-GBD) vagy colecistostomia behelyezése használható az epehólyag leürítésére a fertőzés megszűnéséig, a későbbi műtéthez vezető hídként vagy végleges kezelésként. A PT-GBD azonban jelentős nemkívánatos eseményekkel (AE) társul: májon belüli vérzés, pneumothorax, biliaris peritonitis, epeszivárgás a drenázs helyéről, AC recidíva, a drenázs öneltávolítása a beteg által e/o spontán vándorlás. A közelmúltban a PT-GBD korlátainak leküzdése érdekében az EUS-vezérelt epehólyag-elvezetést (EUS-GBD) vezették be alternatív, minimálisan invazív terápiás beavatkozásként a magas sebészeti kockázatú, AC-ben szenvedő betegek kezelésére. Az eljárás magas technikai és klinikai sikerarányokkal és kedvező biztonsági profillal rendelkezik, alacsony a visszatérő AC kockázata.
Az EUS-GBD-t, amelyet szükség esetén intrakolecisztás endoszkópos beavatkozások követtek, még viszonylag fiatal betegeknél is alkalmazták, amint arról a közelmúltban beszámoltak sikeres intrakolecisztás óriáskövek eltávolításáról a LAMS-en keresztül a korábban leírt endoszkópos litotripsziával olyan betegeknél, akik elutasították a műtétet és kívánt epehólyagot. megőrzés.
A betegek második kategóriája, akik számára előnyös lehet az EEGBT, olyan idős egyének, akiknek súlyos társbetegségei vannak, és nagy műtéti kockázatot jelentenek számukra, akik korábban epehólyag-gyulladásban, epehólyagkövek okozta visszatérő kólikás epizódokban vagy a kövek migrációja miatti akut pancreatitisben szenvednek. A fenti megfontolások alapján prospektív, kísérleti tanulmányt terveztünk az elektív EEGBT biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, amelyet LAMS stenttel végeztek elektrokauterrel megerősített bejuttató rendszerrel, majd szükség esetén intrakolecisztás endoszkópos beavatkozásokat végeztünk jóindulatú epehólyagban szenvedő idős betegeknél. magas műtéti kockázatú betegségek, akiknél a kolecisztektómia végrehajtása javasolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos cholecystectomia (LC) az elektív és akut epehólyag-betegségek, például az akut kolecisztitisz (AC) kezelésének arany standardja. Idős betegeknél vagy súlyos társbetegségben szenvedőknél azonban a sürgős LC a morbiditás (akár 41%) és a mortalitás (akár 19%) növekedésével járhat. Ezeknél a betegeknél perkután epehólyag-elvezető katéter (PT-GBD) vagy colecistostomia behelyezése használható az epehólyag leürítésére a fertőzés megszűnéséig, hídként a későbbi műtéthez vagy végleges kezelésként.4 A PT-GBD azonban jelentős nemkívánatos eseményekkel (AE) társul, mint például a májon belüli vérzés, pneumothorax, biliaris peritonitis és tüdőgyulladás, amelyek a betegek körülbelül 6,2%-ánál fordulnak elő. Ezen túlmenően a PT-GBD-nek számos hátránya van, beleértve az epe kiszivárgásának kockázatát a drenázs helyéről, az AC ismétlődését, a drenázsnak a páciens által történő öneltávolítását spontán migráció miatt (0-25%), valamint az ismétlés szükségességét. eljárás a vízelvezető katéter áthelyezésére. Végül, a perkután drenázs kellemetlen érzést okoz a betegnek, gyakran helyi fájdalommal jár az elhelyezés helyén, és kozmetikai elváltozásként is érezhető. A közelmúltban a PT-GBD korlátainak leküzdése érdekében az EUS-vezérelt epehólyag-elvezetést (EUS-GBD) vezették be alternatív, minimálisan invazív terápiás beavatkozásként a magas sebészeti kockázatú, AC-ben szenvedő betegek kezelésére. Ezt az eljárást nagymértékben megkönnyítette a lumen-aposing metal stentek (LAMS) bevezetése, amely lehetővé teszi a mozgó epehólyag összetapadását a gyomor/nyombél lumenével, és egy permanens fistulous traktus kialakítását, amelyen keresztül terápiás manőverek kivitelezhetők, így az EUS-GBD rendkívül magas biztonságos. Az eljárás magas technikai és klinikai sikerarányokkal és kedvező biztonsági profillal rendelkezik, alacsony a visszatérő AC kockázata. Számos retrospektív tanulmány és metaanalízis előnyben részesítette az EUS-GBD-t a PTGBD-vel szemben. A közelmúltban frissített tokiói irányelvek azonban továbbra is a PT-GBD-t részesítik előnyben a nagy sebészeti kockázatú AC betegek elsődleges kezelésében, így az EUS-GBD csak a nagy volumenű központokban dolgozó tapasztalt endosonográfusok számára érvényes választási lehetőség.
megközelítést alkalmazták még a viszonylag EUS-GBD-ben is, majd szükség esetén intrakolecisztás endoszkópos beavatkozásokat alkalmaztak még fiatal betegeknél is, amint arról a közelmúltban egy nagyon provokatív esetsorozat számolt be, amely sikeres intrakolecisztás óriáskövek eltávolítását bizonyította LAMS a korábban leírt endoszkópos lézeres litotripsziával öt, 50 éves átlagéletkorú betegnél, akik elutasították a műtétet és az epehólyag megőrzését kívánták. A LAMS eltávolítása után a sipolyt klipekkel vagy spontán lezárták, átlagosan 8 hónapos követés után egyetlen betegnél sem jelentkezett epekő. A betegek második kategóriája, akik számára előnyös lehet az EEGBT, olyan idős egyének, akik szív-, légzőszervi és más súlyos kísérőbetegségben szenvednek, ami nagy műtéti kockázatot jelent számukra, akik korábban epehólyag-gyulladásban, epehólyag-kövek okozta visszatérő kólikás epizódokban vagy epeúti akut pancreatitisben szenvednek. kövek vándorlására. A fenti megfontolások alapján egy prospektív, kísérleti tanulmányt terveztünk az elektrokauterrel továbbfejlesztett bejuttató rendszerrel ellátott LAMS stenttel végzett elektív EEGBT biztonságosságának (azaz a nemkívánatos események arányának) és hatékonyságának (azaz klinikai sikerarány) értékelésére. szükség esetén intrakolecisztás endoszkópos beavatkozásokkal magas műtéti kockázatú, jóindulatú epehólyag-betegségben szenvedő idős betegeknél, akiknél cholecystectomia végrehajtása javasolt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alberto Larghi
- Telefonszám: +390630156580
- E-mail: alberto.larghi@yahoo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Larghi
- Telefonszám: +390630156580
- E-mail: alberto.larghi@yahoo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Életkor ≥75 év
- Jóindulatú epehólyag-betegségek kolecisztektómia végrehajtására
- magas műtéti kockázat (ASA pontszám ≥3)
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Azok a betegek, akik nem hajlandók utóvizsgálaton részt venni
- Életkor <75 év
- Alacsony műtéti kockázat (ASA pontszám <3)
- Gangréna vagy epehólyag-perforáció gyanújával rendelkező betegek
- Folyamatos akut kolecisztitisz
- A felső gyomor-bél traktus megváltozott anatómiája nyelőcső, gyomor és/vagy nyombélműtét következtében
- Rendellenes koaguláció (INR > 1,5 és/vagy vérlemezkék < 50 000/mm3)
- Az endoszkópia elvégzésének ellenjavallata
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Endoszkópos ultrahangos epehólyag kezelés
Endoszkópos epehólyag-elvezetés EUS-vezetés mellett lumen-felvevő fémstentekkel (LAMS), majd szükség esetén endoszkópos litotripsziával.
|
Az epehólyaghoz való hozzáférés a gyomorból vagy a nyombélből történik LAMS segítségével, elektrokauterrel megerősített adagolórendszerrel, például Hot Axios, Boston Scientifics készülék vagy Hot Spaxus, Taewoong, az endoszkópos belátása szerint.
10 mm átmérőjű stentet kell használni, ha a legnagyobb epekő 10 mm-nél kisebb, míg nagyobb átmérőjű (≥15 mm stent) akkor kerül alkalmazásra, ha a legnagyobb epekő 10 mm-nél nagyobb.
A kolecisztoszkópiás litotripsziát szükség esetén mechanikus litotripsziával és/vagy lézeres litotripsziával végezzük, az endoszkópos belátása szerint.
Az első kolecisztoszkópiát 2 héttel az indexeljárás után kell elvégezni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) előfordulása az EUS által irányított epehólyag-kezelést követően
Időkeret: 1 év
|
A mellékhatások akkor minősülnek eljárási jellegűnek, ha az eljárás során fordulnak elő; az eljárás utáni, amikor az eljárást követő 14 napon belül bekövetkeznek; későn, amikor az eljárás után több mint 14 nappal jelentkeznek.
A kisebb mellékhatások azok, amelyek nem igényelnek terápiát, és nincsenek következményei (A), vagy kisebb terápiával vagy következményekkel járnak, beleértve az éjszakai felvételt (B).
A jelentősebb események közé tartoznak azok, amelyek jelentős terápiát vagy kórházi kezelést igényelnek (24-48 óra) (C); jelentős terápia, nem tervezett gondozási szint emelése, vagy több mint 48 órás kórházi kezelés (D); vagy tartós káros következményeket (E) és halált (F) eredményezhet.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A technikai siker aránya
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek száma, akik sikeresen behelyezték a LAMS stentet a gyomor-/nyombélüreg és az epehólyag közé
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4569
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cholecystolithiasis
-
Oslo University HospitalToborzásEpevezetékkövekNorvégia
-
Sir Ganga Ram HospitalToborzásCholecystolithiasis | CholelithiasisIndia
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Befejezve
-
University of Roma La SapienzaBefejezve
-
Hadassah Medical OrganizationBefejezve
-
University of Roma La SapienzaBefejezve
-
St John of God Hospital, ViennaBefejezve
-
University of ZurichBefejezve
-
Hvidovre University HospitalIsmeretlenCholecystolithiasisDánia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconMegszűnt