- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05723224
Traitement endoscopique électif de la vésicule biliaire : étude pilote (SLATAN)
Traitement endoscopique électif de la vésicule biliaire chez les patients âgés atteints de maladies bénignes de la vésicule biliaire à haut risque chirurgical : une étude pilote prospective
La cholécystectomie laparoscopique (LC) représente l'étalon-or pour le traitement des maladies électives et aiguës de la vésicule biliaire, telles que la cholécystite aiguë (AC). Cependant, chez les patients âgés ou chez ceux présentant des comorbidités sévères, la LC urgente peut être associée à une augmentation de la morbidité (jusqu'à 41 %) et de la mortalité (jusqu'à 19 %). Chez ces patients, la mise en place d'un cathéter de drainage percutané de la vésicule biliaire (PT-GBD) ou une colécistomie peut être utilisée pour drainer la vésicule biliaire jusqu'à ce que l'infection soit résolue, comme pont vers une intervention chirurgicale ultérieure ou comme traitement définitif. Le PT-GBD, cependant, est associé à des événements indésirables (EI) majeurs : hémorragie intra-hépatique, pneumothorax, péritonite biliaire, fuite de bile du site de drainage, récidive AC, auto-élimination du drainage par le patient e/o pour migration spontanée. Récemment, pour surmonter les limites du PT-GBD, le drainage de la vésicule biliaire guidé par EUS (EUS-GBD) a été introduit comme une intervention thérapeutique alternative peu invasive pour le traitement des patients à haut risque chirurgical qui présentent une CA. La procédure a des taux de réussite technique et clinique élevés et un profil de sécurité favorable, avec un faible risque de récidive de CA.
L'EUS-GBD, suivie, si nécessaire, d'interventions endoscopiques intra-cholécystiques a été utilisée même chez des patients relativement jeunes, comme récemment rapporté avec une élimination réussie des calculs géants intra-cholécystiques à travers le LAMS en utilisant la lithotripsie endoscopique décrite précédemment chez les patients qui ont rejeté la chirurgie et la vésicule biliaire souhaitée préservation.
Une deuxième catégorie de patients susceptibles de bénéficier de l'EEGBT sont les personnes âgées présentant des comorbidités majeures les exposant à un risque chirurgical élevé, qui souffrent d'épisodes antérieurs de cholécystite, d'épisodes coliques récurrents dus à des calculs vésiculaires ou de pancréatite aiguë biliaire due à la migration des calculs. Sur la base de toutes les considérations ci-dessus, nous avons conçu une étude pilote prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EEGBT électif réalisé à l'aide d'un stent LAMS avec un système de mise en place amélioré par électrocoagulation, suivi d'interventions endoscopiques intra-cholécystiques si nécessaire chez les patients âgés atteints de vésicule biliaire bénigne. maladies à haut risque chirurgical, pour lesquelles une indication de cholécystectomie était indiquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholécystectomie laparoscopique (LC) représente l'étalon-or pour le traitement des maladies électives et aiguës de la vésicule biliaire, telles que la cholécystite aiguë (AC). Cependant, chez les patients âgés ou chez ceux présentant des comorbidités sévères, la LC urgente peut être associée à une augmentation de la morbidité (jusqu'à 41 %) et de la mortalité (jusqu'à 19 %). Chez ces patients, la mise en place d'un cathéter de drainage percutané de la vésicule biliaire (PT-GBD) ou une colécistomie peut être utilisée pour drainer la vésicule biliaire jusqu'à ce que l'infection soit résolue, comme pont vers une intervention chirurgicale ultérieure ou comme traitement définitif.4 Le PT-GBD, cependant, est associé à des événements indésirables (EI) majeurs, tels qu'une hémorragie intra-hépatique, un pneumothorax, une péritonite biliaire et une pneumonie, qui surviennent chez environ 6,2 % des patients. De plus, le PT-GBD présente plusieurs inconvénients, notamment le risque de fuite de bile du site de drainage, la récidive AC, l'auto-élimination du drainage par le patient e/o pour la migration spontanée (0-25 %), avec la nécessité d'une répétition procédure de repositionnement du cathéter de drainage. Enfin, le drainage percutané provoque une gêne pour le patient, il est souvent associé à une douleur localisée au site de pose et peut être ressenti comme une défiguration esthétique. Récemment, pour surmonter les limites du PT-GBD, le drainage de la vésicule biliaire guidé par EUS (EUS-GBD) a été introduit comme une intervention thérapeutique alternative peu invasive pour le traitement des patients à haut risque chirurgical qui présentent une CA. Cette procédure a été fortement facilitée par l'introduction d'endoprothèses métalliques apposées sur la lumière (LAMS), permettant l'adhérence de la vésicule biliaire mobile avec la lumière gastrique/duodénale et la formation d'un tractus fistuleux permanent à travers lequel des manœuvres thérapeutiques sont réalisables. sûr. La procédure a des taux de réussite technique et clinique élevés et un profil de sécurité favorable, avec un faible risque de récidive de CA. Plusieurs études rétrospectives et méta-analyses ont favorisé EUS-GBD par rapport à PTGBD. Cependant, les directives de Tokyo récemment mises à jour préfèrent toujours le PT-GBD comme traitement principal pour les patients AC à haut risque chirurgical, laissant l'EUS-GBD comme une option valable uniquement pour les endosonographes expérimentés travaillant dans des centres à volume élevé.
L'approche a été utilisée même dans relativement EUS-GBD, suivie, si nécessaire, par des interventions endoscopiques intra-cholécystiques a été utilisée même chez les jeunes patients, comme récemment rapporté dans une série de cas très provocateur, qui a démontré une élimination réussie des calculs géants intra-cholécystiques à travers le LAMS utilisant la lithotripsie endoscopique au laser décrite précédemment chez cinq patients âgés en moyenne de 50 ans, qui ont rejeté la chirurgie et souhaité la préservation de la vésicule biliaire. Après ablation du LAMS, la fistule a été fermée avec des clips ou spontanément, sans récidive de calculs biliaires chez aucun patient après un suivi moyen de 8 mois. Une deuxième catégorie de patients susceptibles de bénéficier de l'EEGBT sont les personnes âgées présentant des comorbidités cardiaques, respiratoires et d'autres comorbidités majeures les exposant à un risque chirurgical élevé, qui souffrent d'épisodes antérieurs de cholécystite, d'épisodes coliques récurrents dus à des calculs vésiculaires ou de pancréatite aiguë biliaire due à à la migration des pierres. Sur la base de toutes les considérations ci-dessus, nous avons conçu une étude pilote prospective pour évaluer l'innocuité (c. par des interventions endoscopiques intra-cholécystiques en cas de besoin chez des patients âgés atteints de maladies bénignes de la vésicule biliaire à haut risque chirurgical, chez qui une indication de cholécystectomie était indiquée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alberto Larghi
- Numéro de téléphone: +390630156580
- E-mail: alberto.larghi@yahoo.it
Lieux d'étude
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Rome, Italie
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Contact:
- Alberto Larghi
- Numéro de téléphone: +390630156580
- E-mail: alberto.larghi@yahoo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Âge ≥75 ans
- Maladies bénignes de la vésicule biliaire avec indication de cholécystectomie
- risque chirurgical élevé (score ASA ≥3)
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion
- Patients refusant de se soumettre à des évaluations de suivi
- Âge <75 ans
- Risque chirurgical faible (score ASA <3)
- Patients suspects de gangrène ou de perforation de la vésicule biliaire
- Cholécystite aiguë en cours
- Altération de l'anatomie du tractus gastro-intestinal supérieur due à une chirurgie de l'œsophage, de l'estomac et/ou du duodénum
- Coagulation anormale (INR > 1,5 et/ou plaquettes < 50.000/mm3)
- Contre-indication à réaliser une endoscopie
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement endoscopique de la vésicule biliaire guidé par ultrasons
Drainage endoscopique de la vésicule biliaire sous guide EUS à l'aide de stents métalliques apposant la lumière (LAMS) suivi si nécessaire d'une lithotripsie endoscopique.
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L'accès à la vésicule biliaire sera effectué à partir de l'estomac ou du duodénum à l'aide du LAMS avec un système de livraison amélioré par électrocoagulation tel que Hot Axios, appareil Boston Scientifics ou Hot Spaxus, Taewoong à la discrétion de l'endoscopiste.
Un stent de 10 mm de diamètre sera utilisé si le plus gros calcul biliaire mesure moins de 10 mm, tandis qu'un plus grand diamètre (stent ≥ 15 mm) sera utilisé si le plus gros calcul biliaire mesure plus de 10 mm.
Une lithotripsie par colécystoscopie sera effectuée, au besoin, par lithotripsie mécanique et/ou lithotripsie au laser, à la discrétion de l'endoscopiste.
La première cholécystoscopie sera effectuée 2 semaines après la procédure d'index
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) après un traitement de la vésicule biliaire guidé par EUS
Délai: 1 an
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Les EI seront classés comme procéduraux lorsqu'ils se produisent au cours de la procédure ; post-procédurale lorsqu'elles se produiront jusqu'à 14 jours après la procédure ; tardives lorsqu'elles surviendront plus de 14 jours après l'intervention.
Les EI mineurs seront ceux qui n'ont pas besoin de traitement et n'ont pas de séquelles (A) ou qui ont un traitement ou des conséquences mineurs, y compris une hospitalisation pour la nuit (B).
Les événements majeurs comprennent ceux qui nécessitent une thérapie majeure ou une hospitalisation (24 à 48 heures) (C) ; traitement majeur, besoin d'augmentation imprévue du niveau de soins ou hospitalisation > 48 heures (D) ; ou entraîner des séquelles indésirables permanentes (E) et la mort (F).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: 1 an
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Nombre de patients réussissant à placer le stent LAMS entre la cavité gastrique/duodénale et la vésicule biliaire
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alberto Larghi, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4569
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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