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PLAI-AF 시험: 지속성 심방 세동 환자의 하이브리드 심외막 부분 좌심방 분리 대 심내 절제술 (PLAI-AF)

2023년 2월 22일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona

증상이 있는 심방 세동(AF) 환자의 경우 현재 임상 지침에서는 리듬 조절을 위해 절제를 권장합니다.

경피적 절제는 발작성 AF 환자에서 좋은 결과를 나타내지만 지속성 또는 장기간 지속성 AF 환자에서 어떤 기술이 가장 좋은지 명확하지 않습니다. 우리 그룹은 흉강경 심외막 절제술과 심내막 카테터 절제술(FAST Trial)의 첫 번째 무작위 연구를 수행했는데, 이는 심외막 절제술에서 더 나은 결과를 보였지만 합병증 발생률이 더 높았습니다. 혼성 심외막 및 심내막 절제 전략은 최근 순차적으로 기술되어 지속적인 AF 환자에서 더 나은 결과를 보여주지만 환자의 40%는 여전히 절제에 불응합니다.

우리 연구는 제거에 가장 불응 한 환자 그룹의 단일 절차에서 좌심방 심 외막 (폐정맥, 후벽 및 좌심방 부속기)의 부분 전기 절연과 기존 전략 (카테터 절제)을 비교하는 것을 목표로합니다. 마찬가지로 자기공명영상과 심초음파를 이용해 두 치료법의 성공과 실패를 예측할 수 있는 심방 리모델링 요인을 분석한다.

방법론: 지속성 및 장기간 지속성 AF 환자를 대상으로 한 1:1 무작위 임상 시험으로 기존 절제 대 부분 심외막 격리의 두 그룹으로 나뉩니다. 절제 전에 심율동 전환을 시행하고 심초음파로 기능과 심방 크기를 확인하고 지연 조영 자기공명영상(MRI)으로 섬유화 정도와 심방 리모델링을 감지합니다. 절제 절차 중에 연속 리듬 기록 장치가 이식됩니다. 마찬가지로, 절제 후 섬유증을 감지하기 위해 3개월 후에 MRI를 반복합니다. 6개월에 심방 기능과 크기를 평가하기 위해 심초음파 검사를 시행합니다.

주요 예상 결과: 예상 결과는 다음과 같습니다. 2. 재발이 있는 심외막 절제술을 받는 환자의 AF 부담 감소; 3. 각 기술의 성공/실패와 관련된 심방 섬유증의 정도를 알기 위해; 4. 두 가지 기술이 생성하는 섬유증의 정도를 알기 위해; 5. 각 기술의 성공/실패와 관련된 심실 기능의 정도를 알기 위해; 6. 잠재적으로 상실된 심방 기능의 정도를 알기 위해; 7. 두 기술의 안전성 비교

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의 날짜를 기준으로 18세에서 75세 사이의 환자.
  2. 적어도 하나의 항부정맥제(Class I 또는 III)에 반응하지 않는 지속성 심방 세동 환자.
  3. 서면 동의서 서명.

제외 기준:

  1. 4년 이상의 지속적인 심방 세동.
  2. 중등도에서 중증의 판막 심장 질환.
  3. 심한 심방 확장(왼쪽 부속기 AP 직경 > 55mm 또는 > 50ml/m2).
  4. 동시 심장 수술이 필요하거나 이전에 심장 수술을 받은 환자.
  5. 좌심실 박출률 <40%.
  6. 심낭염의 병력.
  7. 이전 뇌졸중.
  8. 활성 감염 또는 패혈증, 식도 궤양 협착 및/또는 식도 정맥류의 존재.
  9. GFR이 40 ml/min/m2 이하로 정의되는 신기능 장애가 있는 환자.
  10. 만성 항응고제의 금기.
  11. 이전에 심방세동으로 좌심방 카테터 절제술을 받았거나 심실성 부정맥으로 치료를 받고 있는 환자.
  12. 중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자는 GOLD III로 간주됩니다.
  13. 의료진이 절제로 인해 환자가 용인할 수 없는 위험에 처한다고 생각하는 활동성 신증식성 질환 또는 기타 동반 질환이 있는 환자.
  14. 임산부, 수유부.
  15. 이전에 가돌리늄에 알레르기 반응을 보인 환자.
  16. 핵자기공명을 시행할 수 없는 폐소공포증 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PLAI(부분 좌심방 격리)
지속적인 심방 세동 환자의 단일 절차에서 심 외막 좌심방 (폐정맥, 후벽 및 좌심방 부속기)의 부분 전기 절연 및 Atriclip (Atricure, Mason OH, USA)을 사용한 좌심방 부속기 절연.
절차: 부분 좌심방 격리
지속적인 심방 세동 환자의 단일 절차에서 심 외막 좌심방 (폐정맥, 후벽 및 좌심방 부속기)의 부분 전기 절연 및 Atriclip (Atricure, Mason OH, USA)을 사용한 좌심방 부속기 절연.
활성 비교기: CA(카테터 절제술)
지속적인 심방 세동의 기존 카테터 절제술.
절차: 카테터 절제
심방 세동의 카테터 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 부정맥의 부재
기간: 수술 후 3~12개월
클래스 I 및 III 항부정맥제 부재 또는 연구 포함 전, 3개월 공백 기간 후, 연구 후 12개월 동안 동일한 항부정맥제 치료를 받은 경우 심방성 부정맥(AF/AT/AFL)이 없는 성공 또는 실패 절차 및 루프 레코더로 측정.
수술 후 3~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 AF 부담 90% 감소
기간: 수술 후 3~12개월
이식형 ECG 기록기로 측정한 클래스 I/III 항부정맥제의 신규/증가 용량이 없는 경우 기준 AF 부담이 90% 감소했습니다.
수술 후 3~12개월
시술 전 심방 리모델링
기간: 수술 전 3개월 ~ 수술 후 12개월
섬유증 등급을 측정하는 MRI에 의한 시술 전 심방 리모델링. 심초음파로 크기와 기능을 측정하여 시술 전 심방 리모델링. 두 측정 모두 두 그룹의 기본 끝점 성공/실패와 관련이 있습니다.
수술 전 3개월 ~ 수술 후 12개월
시술 후 심방 리모델링
기간: 수술 후 3~12개월
섬유증 등급을 측정하는 MRI에 의한 시술 후 심방 리모델링. 크기와 기능을 측정하는 심초음파에 의한 시술 후 심방 리모델링. 두 측정 모두 두 그룹의 기본 끝점 성공/실패와 관련이 있습니다.
수술 후 3~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCB/2022/1059

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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