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Essai PLAI-AF : isolement auriculaire gauche partiel endo-épicardique hybride vs ablation endocardique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (PLAI-AF)

15 septembre 2026 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona

Chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) symptomatique, les directives cliniques actuelles recommandent l'ablation pour le contrôle du rythme.

Bien que l'ablation percutanée ait de bons résultats chez les patients atteints de FA paroxystique, il n'est pas clair quelle est la meilleure technique chez les patients atteints de FA persistante ou persistante de longue date. Notre groupe a réalisé la première étude randomisée comparant l'ablation épicardique thoracoscopique à l'ablation par cathéter endocardique (essai FAST), qui a montré de meilleurs résultats pour l'ablation épicardique mais avec un taux de complications plus élevé. Des stratégies hybrides d'ablation épicardique et endocardique ont récemment été décrites séquentiellement, montrant de meilleurs résultats chez les patients atteints de FA persistante, mais 40 % des patients sont encore réfractaires à l'ablation.

Notre étude vise à comparer la stratégie conventionnelle (ablation par cathéter) à isolation électrique partielle de l'oreillette gauche par voie endo-épicardique (veines pulmonaires, paroi postérieure et appendice auriculaire gauche) en une seule procédure dans le groupe des patients les plus réfractaires à l'ablation. De même, en utilisant l'imagerie par résonance magnétique et l'échocardiographie pour analyser les facteurs de remodelage auriculaire qui peuvent prédire le succès et l'échec des deux thérapies.

Méthodologie : Un essai clinique randomisé 1:1 chez des patients atteints de FA persistante et persistante de longue date en deux groupes : ablation conventionnelle vs isolement endo-épicardique partiel. Avant l'ablation, une cardioversion sera effectuée et la fonctionnalité et la taille auriculaire seront vérifiées par échocardiographie et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à rehaussement retardé détectera le degré de fibrose et le remodelage auriculaire. Au cours de la procédure d'ablation, un dispositif d'enregistrement continu du rythme sera implanté. De même, à trois mois, l'IRM sera répétée pour détecter une fibrose post-ablation. À six mois, l'échocardiographie sera effectuée pour évaluer la fonction et la taille auriculaires.

Principaux résultats attendus : Les résultats attendus incluent : 1. une amélioration du taux de patients sans récidive d'arythmies auriculaires chez les patients subissant une ablation endo-épicardique ; 2. une charge de FA plus faible chez les patients subissant une ablation endo-épicardique qui ont eu une récidive ; 3. Connaître le degré de fibrose auriculaire associé au succès/échec de chaque technique ; 4. Connaître le degré de fibrose produit par les deux techniques ; 5. Connaître le degré de fonction ventriculaire associé au succès/échec de chaque technique ; 6. Connaître le degré de fonction auriculaire potentiellement perdue ; 7. Comparer la sécurité des deux techniques

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Manuel Castellà, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +34932275515
  • E-mail: mcaste@clinic.cat

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nuria Pichel, MSc
  • Numéro de téléphone: +34932275733
  • E-mail: pichel@clinic.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Manuel Castellà, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +34932275515
          • E-mail: mcaste@clinic.cat
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreu Porta, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 75 ans inclus au moment de la date de consentement.
  2. Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante réfractaire à au moins un médicament antiarythmique (classe I ou III).
  3. Signature du consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Fibrillation auriculaire persistante depuis plus de 4 ans.
  2. Cardiopathie valvulaire modérée à sévère.
  3. Dilatation auriculaire sévère (diamètre AP de l'appendice gauche > 55 mm ou > 50 ml/m2).
  4. Patients nécessitant une chirurgie cardiaque concomitante ou ayant déjà subi une chirurgie cardiaque.
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %.
  6. Antécédents de péricardite.
  7. AVC précédent.
  8. Présence d'une infection active ou d'une septicémie, d'une sténose d'un ulcère œsophagien et/ou de varices œsophagiennes.
  9. Patients présentant un dysfonctionnement rénal défini comme un DFG inférieur ou égal à 40 ml/min/m2.
  10. Contre-indication à l'anticoagulation chronique.
  11. Patients qui ont déjà subi une ablation par cathéter auriculaire gauche pour une fibrillation auriculaire ou qui reçoivent un traitement pour une arythmie ventriculaire.
  12. Les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive sévère étaient considérés comme GOLD III.
  13. Patients atteints d'une maladie néoproliférative active ou d'une autre maladie concomitante pour laquelle l'équipe médicale considère que l'ablation expose le patient à un risque inacceptable.
  14. Femmes enceintes, allaitantes.
  15. Patients ayant déjà présenté des réactions allergiques au gadolinium.
  16. Patients souffrant de claustrophobie qui rend impossible la réalisation d'une résonance magnétique nucléaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLAI (isolation partielle de l'oreillette gauche)
Isolement électrique partiel de l'oreillette gauche par voie endo-épicardique (veines pulmonaires, paroi postérieure et appendice auriculaire gauche) et isolement de l'appendice auriculaire gauche à l'aide d'Atriclip (Atricure, Mason OH, USA) en une seule procédure chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante.
Procédure: Isolement auriculaire gauche partiel
Isolation électrique partielle de l'oreillette gauche par voie endo-épicardique (veines pulmonaires, paroi postérieure et appendice auriculaire gauche) et isolation de l'appendice auriculaire gauche à l'aide d'Atriclip (Atricure, Mason OH, USA) en une seule procédure chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante.
Comparateur actif: CA (Catheter Ablation)
Endocavity catheter ablation of persistent atrial fibrillation : pulmonary vein isolation and posterior wall isolation
Procédure: Catheter Ablation
Endocavity catheter ablation of persistent atrial fibrillation : pulmonary vein isolation and posterior wall isolation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence of atrial arrhythmia
Délai: 3-12 months post-surgery
Success or failure to be free of atrial arrhythmias (AF/AT/AFL) in the absence of class I and III antiarrhythmic drugs, or with the same antiarrhythmic treatment prior to study inclusion, after the 3-month blank period, during 12 months after the procedure and measured by internal loop recorder.
3-12 months post-surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de 90 % du fardeau initial de la FA
Délai: 3 à 12 mois après la chirurgie
Réduction de 90 % de la charge de base de la FA en l'absence d'une nouvelle dose ou d'une dose accrue de médicaments antiarythmiques de classe I/III, telle que mesurée par un enregistreur ECG implantable.
3 à 12 mois après la chirurgie
Remodelage auriculaire post-intervention
Délai: 3 à 12 mois après la chirurgie
Remodelage auriculaire post-opératoire par IRM mesurant le degré de fibrose. Remodelage auriculaire post-opératoire par échocardiogramme mesurant la taille et la fonction. Les deux mesures sont en relation avec le succès/l'échec du critère d'évaluation principal dans les deux groupes.
3 à 12 mois après la chirurgie
Pre-procedure atrial remodeling
Délai: 3-months pre-surgery to 12 months post-surgery
Pre-procedure atrial remodelling by MRI measuring fibrosis grade. Pre-procedure atrial remodelling by echocardiogram measuring size and function. Pre-procedure assessment of electrical atrial remodeling in AF and sinus rhythm using ECGi. Both measurements are in relation to primary endpoint success/failure in both groups.
3-months pre-surgery to 12 months post-surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCB/2022/1059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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