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Estudo PLAI-AF: Isolamento Atrial Esquerdo Parcial Endo-epicárdico Híbrido vs. Ablação Endocárdica em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente (PLAI-AF)

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

Em pacientes com fibrilação atrial (FA) sintomática, as diretrizes clínicas atuais recomendam a ablação para controle do ritmo.

Embora a ablação percutânea tenha bons resultados em pacientes com FA paroxística, não está claro qual é a melhor técnica em pacientes com FA persistente ou persistente de longa data. Nosso grupo realizou o primeiro estudo randomizado de ablação epicárdica toracoscópica versus ablação por cateter endocárdico (FAST Trial), que mostrou melhores resultados para ablação epicárdica, mas com maior taxa de complicações. Estratégias híbridas de ablação epicárdica e endocárdica foram recentemente descritas sequencialmente, mostrando melhores resultados em pacientes com FA persistente, mas 40% dos pacientes ainda são refratários à ablação.

Nosso estudo visa comparar a estratégia convencional (ablação por cateter) com isolamento elétrico parcial do átrio esquerdo por via endoepicárdica (veias pulmonares, parede posterior e apêndice atrial esquerdo) em um único procedimento no grupo de pacientes mais refratários à ablação. Da mesma forma, usando ressonância magnética e ecocardiografia para analisar os fatores de remodelação atrial que podem predizer o sucesso e a falha de ambas as terapias.

Metodologia: Ensaio clínico randomizado 1:1 em pacientes com FA persistente e persistente de longa duração em dois grupos: ablação convencional versus isolamento endo-epicárdico parcial. Antes da ablação, a cardioversão será realizada e a funcionalidade e o tamanho atrial serão verificados por ecocardiografia e a ressonância magnética (RM) com realce tardio detectará o grau de fibrose e remodelamento atrial. Durante o procedimento de ablação, um dispositivo de registro de ritmo contínuo será implantado. Da mesma forma, aos três meses a ressonância magnética será repetida para detectar fibrose pós-ablação. Aos seis meses será realizado o ecocardiograma para avaliação da função e tamanho atriais.

Principais Resultados Esperados: Os resultados esperados incluem: 1. melhora na taxa de pacientes sem recorrência de arritmias atriais em pacientes submetidos à ablação endo-epicárdica; 2. menor carga de FA em pacientes submetidos a ablação endo-epicárdica que tiveram recorrência; 3. Conhecer o grau de fibrose auricular associado ao sucesso/fracasso de cada técnica; 4. Conhecer o grau de fibrose que ambas as técnicas produzem; 5. Conhecer o grau de função ventricular associado ao sucesso/falha de cada técnica; 6. Conhecer o grau de função atrial potencialmente perdida; 7. Comparar a segurança de ambas as técnicas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 18 e 75 anos, ambos inclusive, no momento da data de consentimento.
  2. Pacientes com fibrilação atrial persistente refratária a pelo menos um antiarrítmico (Classe I ou III).
  3. Assinatura de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Fibrilação atrial persistente há mais de 4 anos.
  2. Doença cardíaca valvular moderada a grave.
  3. Dilatação atrial grave (diâmetro AP do apêndice esquerdo > 55 mm ou > 50ml/m2).
  4. Pacientes que necessitam de cirurgia cardíaca concomitante ou com cirurgia cardíaca prévia.
  5. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%.
  6. História de pericardite.
  7. AVC anterior.
  8. Presença de infecção ativa ou sepse, estenose de úlcera esofágica e/ou varizes esofágicas.
  9. Pacientes com disfunção renal definida como TFG menor ou igual a 40 ml/min/m2.
  10. Contraindicação para anticoagulação crônica.
  11. Pacientes que foram submetidos a ablação prévia por cateter atrial esquerdo para fibrilação atrial ou que estão recebendo tratamento para arritmia ventricular.
  12. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave são considerados GOLD III.
  13. Pacientes com doença neoproliferativa ativa ou outra doença concomitante em que a equipe médica considera que a ablação coloca o paciente em risco inaceitável.
  14. Mulheres grávidas, lactantes.
  15. Pacientes que já apresentaram reações alérgicas ao gadolínio.
  16. Pacientes com claustrofobia que impossibilita a realização de ressonância magnética nuclear.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PLAI (Isolamento Atrial Esquerdo Parcial)
Isolamento elétrico parcial do átrio esquerdo endo-epicárdico (veias pulmonares, parede posterior e apêndice atrial esquerdo) e isolamento do apêndice atrial esquerdo usando Atriclip (Atricure, Mason OH, EUA) em um único procedimento em pacientes com fibrilação atrial persistente.
Procedimento: Isolamento Atrial Esquerdo Parcial
Isolamento elétrico parcial do átrio esquerdo endo-epicárdico (veias pulmonares, parede posterior e apêndice atrial esquerdo) e isolamento do apêndice atrial esquerdo usando Atriclip (Atricure, Mason OH, EUA) em um único procedimento em pacientes com fibrilação atrial persistente.
Comparador Ativo: CA (ablação por cateter)
Ablação convencional por cateter da fibrilação atrial persistente.
Procedimento: Ablação por Cateter
Ablação por Cateter da Fibrilação Atrial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de arritmia atrial
Prazo: 3-12 meses após a cirurgia
Sucesso ou falha em ficar livre de arritmias atriais (FA/AT/AFL) na ausência de drogas antiarrítmicas classes I e III, ou com o mesmo tratamento antiarrítmico antes da inclusão no estudo, após o período em branco de 3 meses, durante 12 meses após o procedimento e medido pelo gravador de loop.
3-12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de 90% na carga de FA basal
Prazo: 3-12 meses após a cirurgia
Redução de 90% na carga de FA basal na ausência de uma dose nova/aumentada de medicação antiarrítmica classe I/III, conforme medido pelo gravador de ECG implantável.
3-12 meses após a cirurgia
Remodelação atrial pré-procedimento
Prazo: 3 meses pré-operatório a 12 meses pós-operatório
Remodelação atrial pré-procedimento por RM medindo o grau de fibrose. Remodelação atrial pré-procedimento por ecocardiograma medindo tamanho e função. Ambas as medições estão relacionadas ao sucesso/falha do endpoint primário em ambos os grupos.
3 meses pré-operatório a 12 meses pós-operatório
Remodelação atrial pós-procedimento
Prazo: 3-12 meses após a cirurgia
Remodelação atrial pós-procedimento por RM medindo o grau de fibrose. Remodelação atrial pós-procedimento por ecocardiograma medindo tamanho e função. Ambas as medições estão relacionadas ao sucesso/falha do endpoint primário em ambos os grupos.
3-12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospital Clinic of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCB/2022/1059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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