Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PLAI-AF: Hybridní endoepikardiální parciální izolace levé síně vs. endokardiální ablace u pacientů s přetrvávající fibrilací síní (PLAI-AF)

22. února 2023 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

U pacientů se symptomatickou fibrilací síní (FS) současné klinické směrnice doporučují ablaci pro kontrolu rytmu.

Zatímco perkutánní ablace má dobré výsledky u pacientů s paroxysmální FS, není jasné, která technika je nejlepší u pacientů s perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující FS. Naše skupina provedla první randomizovanou studii torakoskopické epikardiální ablace vs. endokardiální katetrizační ablace (FAST Trial), která ukázala lepší výsledky pro epikardiální ablaci, ale s vyšší mírou komplikací. Hybridní epikardiální a endokardiální ablační strategie byly nedávno postupně popsány a vykazují lepší výsledky u pacientů s perzistující FS, ale 40 % pacientů je stále refrakterních na ablaci.

Naše studie si klade za cíl porovnat konvenční strategii (katétrovou ablaci) s částečnou elektrickou izolací levé síně endoepikardiálně (plicní žíly, zadní stěna a ouška levé síně) v jediném výkonu u skupiny pacientů nejvíce refrakterních k ablaci. Podobně pomocí zobrazování magnetickou rezonancí a echokardiografie k analýze faktorů remodelace síní, které mohou předpovědět úspěch a selhání obou terapií.

Metodika: Randomizovaná klinická studie 1:1 u pacientů s perzistující a dlouhotrvající perzistující FS ve dvou skupinách: konvenční ablace vs. parciální endoepikardiální izolace. Před ablací bude provedena kardioverze a funkčnost a velikost síní bude ověřena echokardiografií a magnetická rezonance s opožděným zesílením (MRI) odhalí stupeň fibrózy a remodelace síní. Během ablace bude implantováno zařízení pro kontinuální záznam rytmu. Podobně se po třech měsících MRI zopakuje k detekci poablační fibrózy. Po šesti měsících bude provedena echokardiografie k posouzení funkce a velikosti síní.

Hlavní očekávané výsledky: Očekávané výsledky zahrnují: 1. zlepšení počtu pacientů bez recidivy síňových arytmií u pacientů podstupujících endoepikardiální ablaci; 2. nižší zátěž FS u pacientů podstupujících endoepikardiální ablaci, u kterých došlo k recidivě; 3. Znát stupeň fibrózy síní spojené s úspěchem/neúspěchem každé techniky; 4. Znát stupeň fibrózy, který obě techniky produkují; 5. Znát stupeň komorové funkce spojené s úspěchem/neúspěchem každé techniky; 6. Znát stupeň potenciálně ztracené funkce síní; 7. Porovnat bezpečnost obou technik

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 18 do 75 let, oba včetně, v době udělení souhlasu.
  2. Pacienti s přetrvávající fibrilací síní refrakterní na alespoň jedno antiarytmikum (třída I nebo III).
  3. Podpis písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přetrvávající fibrilace síní déle než 4 roky.
  2. Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění srdeční.
  3. Závažná dilatace síní (průměr AP levého ouška > 55 mm nebo > 50 ml/m2).
  4. Pacienti vyžadující souběžnou kardiochirurgickou operaci nebo s předchozí kardiochirurgickou operací.
  5. Ejekční frakce levé komory <40 %.
  6. Perikarditida v anamnéze.
  7. Předchozí mrtvice.
  8. Přítomnost aktivní infekce nebo sepse, striktury jícnového vředu a/nebo jícnových varixů.
  9. Pacienti s renální dysfunkcí definovanou jako GFR menší nebo rovnou 40 ml/min/m2.
  10. Kontraindikace pro chronickou antikoagulaci.
  11. Pacienti, kteří dříve podstoupili katetrizační ablaci levé síně pro fibrilaci síní nebo kteří jsou léčeni pro komorovou arytmii.
  12. Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí považováni za GOLD III.
  13. Pacienti s aktivním neoproliferativním onemocněním nebo jiným doprovodným onemocněním, u nichž lékařský tým usoudí, že ablace vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku.
  14. Těhotné, kojící ženy.
  15. Pacienti, kteří dříve vykazovali alergické reakce na gadolinium.
  16. Pacienti s klaustrofobií, která znemožňuje provedení nukleární magnetické rezonance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PLAI (částečná izolace levé síně)
Částečná elektrická izolace levé síně endoepikardiálně (plicní žíly, zadní stěna a ouška levé síně) a izolace ouška levé síně pomocí Atriclip (Atricure, Mason OH, USA) v jediném výkonu u pacientů s perzistující fibrilací síní.
Postup: Částečná izolace levé síně
Částečná elektrická izolace levé síně endoepikardiálně (plicní žíly, zadní stěna a ouška levé síně) a izolace ouška levé síně pomocí Atriclip (Atricure, Mason OH, USA) v jediném výkonu u pacientů s perzistující fibrilací síní.
Aktivní komparátor: CA (katétrová ablace)
Konvenční katetrizační ablace perzistující fibrilace síní.
Postup: Katétrová ablace
Katetrizační ablace fibrilace síní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence síňové arytmie
Časové okno: 3-12 měsíců po operaci
Úspěch nebo neúspěch bez síňových arytmií (AF/AT/AFL) při absenci antiarytmik třídy I a III nebo při stejné antiarytmické léčbě před zařazením do studie, po 3měsíčním slepém období, během 12 měsíců po postup a měřeno smyčkovým záznamníkem.
3-12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90% snížení základní zátěže AF
Časové okno: 3-12 měsíců po operaci
90% snížení základní zátěže FS při absenci nové/zvýšené dávky antiarytmické medikace třídy I/III, měřeno implantabilním EKG záznamníkem.
3-12 měsíců po operaci
Předprocedurální remodelace síní
Časové okno: 3 měsíce před operací až 12 měsíců po operaci
Předprocedura remodelace síní pomocí MRI měření stupně fibrózy. Předprocedurální remodelace síní pomocí echokardiogramu měřícího velikost a funkci. Obě měření jsou ve vztahu k úspěchu/neúspěchu primárního cíle v obou skupinách.
3 měsíce před operací až 12 měsíců po operaci
Remodelace síní po zákroku
Časové okno: 3-12 měsíců po operaci
Remodelace síní po zákroku pomocí MRI měření stupně fibrózy. Remodelace síní po zákroku pomocí echokardiogramu měřícího velikost a funkci. Obě měření jsou ve vztahu k úspěchu/neúspěchu primárního cíle v obou skupinách.
3-12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2022/1059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit