Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PLAI-AF-onderzoek: hybride endo-epicardiale gedeeltelijke linkeratriumisolatie vs. endocardiale ablatie bij patiënten met aanhoudende atriumfibrillatie (PLAI-AF)

22 februari 2023 bijgewerkt door: Hospital Clinic of Barcelona

Bij patiënten met symptomatisch atriumfibrilleren (AF) bevelen de huidige klinische richtlijnen ablatie aan voor ritmecontrole.

Hoewel percutane ablatie goede resultaten heeft bij patiënten met paroxismaal AF, is het niet duidelijk wat de beste techniek is bij patiënten met aanhoudend of langdurig aanhoudend AF. Onze groep voerde de eerste gerandomiseerde studie uit van thoracoscopische epicardiale ablatie versus endocardiale katheterablatie (FAST Trial), die betere resultaten liet zien voor epicardiale ablatie maar met een hoger aantal complicaties. Hybride epicardiale en endocardiale ablatiestrategieën zijn onlangs achtereenvolgens beschreven en laten betere resultaten zien bij patiënten met persistent AF, maar 40% van de patiënten is nog steeds ongevoelig voor ablatie.

Onze studie heeft tot doel de conventionele strategie (katheterablatie) te vergelijken met gedeeltelijke elektrische isolatie van het linker atrium endo-epicardiaal (longaderen, achterwand en linker atriumaanhangsel) in een enkele procedure bij de groep patiënten die het meest refractair zijn voor ablatie. Evenzo het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming en echocardiografie om de atriale remodelleringsfactoren te analyseren die het succes en falen van beide therapieën kunnen voorspellen.

Methodologie: Een 1:1 gerandomiseerde klinische studie bij patiënten met aanhoudend en langdurig aanhoudend AF in twee groepen: conventionele ablatie vs. gedeeltelijke endo-epicardiale isolatie. Voorafgaand aan ablatie zal cardioversie worden uitgevoerd en functionaliteit en atriale grootte worden geverifieerd door echocardiografie en magnetische resonantiebeeldvorming met vertraagde verbetering (MRI) zal de mate van fibrose en atriale remodellering detecteren. Tijdens de ablatieprocedure wordt een apparaat voor continue ritmeregistratie geïmplanteerd. Evenzo zal na drie maanden de MRI worden herhaald om fibrose na ablatie te detecteren. Na zes maanden wordt de echocardiografie uitgevoerd om de atriale functie en grootte te beoordelen.

Belangrijkste verwachte resultaten: De verwachte resultaten omvatten: 1. een verbetering van het aantal patiënten zonder recidief van atriale aritmieën bij patiënten die endo-epicardiale ablatie ondergaan; 2. een lagere AF-last bij patiënten die endo-epicardiale ablatie ondergaan en die een recidief hebben gehad; 3. De mate van atriale fibrose kennen die samenhangt met het slagen/mislukken van elke techniek; 4. De mate van fibrose kennen die beide technieken teweegbrengen; 5. De mate van ventriculaire functie kennen die samenhangt met het slagen/mislukken van elke techniek; 6. De mate van potentieel verloren atriale functie kennen; 7. Om de veiligheid van beide technieken te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen de 18 en 75 jaar oud, beide inbegrepen, op het moment van de toestemmingsdatum.
  2. Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren die refractair zijn voor ten minste één antiaritmicum (klasse I of III).
  3. Ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudende atriale fibrillatie van meer dan 4 jaar.
  2. Matige tot ernstige hartklepaandoening.
  3. Ernstige atriale dilatatie (diameter AP > 55 mm of > 50 ml/m2).
  4. Patiënten die gelijktijdig een hartoperatie moeten ondergaan of een eerdere hartoperatie hebben ondergaan.
  5. Linkerventrikelejectiefractie <40%.
  6. Geschiedenis van pericarditis.
  7. Vorige beroerte.
  8. Aanwezigheid van actieve infectie of sepsis, vernauwing van slokdarmzweren en/of slokdarmspataderen.
  9. Patiënten met nierdisfunctie gedefinieerd als GFR van minder dan of gelijk aan 40 ml/min/m2.
  10. Contra-indicatie voor chronische antistolling.
  11. Patiënten die eerder een linker atriale katheterablatie hebben ondergaan voor atriumfibrilleren of die worden behandeld voor ventriculaire aritmie.
  12. Patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte overwogen GOLD III.
  13. Patiënten met een actieve neoproliferatieve ziekte of een andere bijkomende ziekte waarbij het medisch team van mening is dat ablatie de patiënt een onaanvaardbaar risico geeft.
  14. Zwangere, zogende vrouwen.
  15. Patiënten die eerder allergische reacties op gadolinium hebben vertoond.
  16. Patiënten met claustrofobie die het onmogelijk maakt om nucleaire magnetische resonantie uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PLAI (gedeeltelijke linker atriale isolatie)
Gedeeltelijke elektrische isolatie van het linker atrium endo-epicardiaal (longaderen, achterwand en linker hartoor) en isolatie van het linker hartoor met behulp van Atriclip (Atricure, Mason OH, VS) in een enkele procedure bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren.
Procedure: Gedeeltelijke linker atriale isolatie
Gedeeltelijke elektrische isolatie van het linker atrium endo-epicardiaal (longaderen, achterwand en linker hartoor) en isolatie van het linker hartoor met behulp van Atriclip (Atricure, Mason OH, VS) in een enkele procedure bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren.
Actieve vergelijker: CA (katheterablatie)
Conventionele katheterablatie van aanhoudend atriumfibrilleren.
Procedure: Katheter ablatie
Katheterablatie van boezemfibrilleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van atriale aritmie
Tijdsspanne: 3-12 maanden na de operatie
Succes of falen om vrij te zijn van atriale aritmieën (AF/AT/AFL) bij afwezigheid van klasse I en III anti-aritmica, of met dezelfde anti-aritmische behandeling voorafgaand aan opname in het onderzoek, na de blanco periode van 3 maanden, gedurende 12 maanden daarna de procedure en gemeten door loop recorder.
3-12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
90% vermindering van baseline AF-belasting
Tijdsspanne: 3-12 maanden na de operatie
90% vermindering van de baseline AF-last bij afwezigheid van een nieuwe/verhoogde dosis klasse I/III anti-aritmica, zoals gemeten door een implanteerbare ECG-recorder.
3-12 maanden na de operatie
Pre-procedure atriale remodellering
Tijdsspanne: 3 maanden voor de operatie tot 12 maanden na de operatie
Pre-procedure atriale remodellering door MRI die de graad van fibrose meet. Pre-procedure atriale remodellering door echocardiogram die grootte en functie meet. Beide metingen hebben betrekking op succes/mislukking van het primaire eindpunt in beide groepen.
3 maanden voor de operatie tot 12 maanden na de operatie
Atriale remodellering na de procedure
Tijdsspanne: 3-12 maanden na de operatie
Post-procedure atriale remodellering door MRI die de graad van fibrose meet. Post-procedure atriale remodellering door echocardiogram die grootte en functie meet. Beide metingen hebben betrekking op succes/mislukking van het primaire eindpunt in beide groepen.
3-12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB/2022/1059

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren