Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PLAI-AF: Hybrydowa endo-nasierdziowa częściowa izolacja lewego przedsionka vs. ablacja wsierdzia u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (PLAI-AF)

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

U pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków (AF) aktualne wytyczne kliniczne zalecają ablację w celu kontroli rytmu serca.

Podczas gdy ablacja przezskórna daje dobre wyniki u pacjentów z napadowym AF, nie jest jasne, która technika jest najlepsza u pacjentów z przetrwałym lub długotrwałym uporczywym AF. Nasza grupa przeprowadziła pierwsze randomizowane badanie torakoskopowej ablacji nasierdziowej w porównaniu z ablacją przezcewnikową wsierdzia (badanie FAST), które wykazało lepsze wyniki ablacji nasierdziowej, ale z wyższym odsetkiem powikłań. Hybrydowe strategie ablacji wsierdzia i wsierdzia zostały niedawno opisane sekwencyjnie, wykazując lepsze wyniki u pacjentów z przetrwałym AF, ale 40% pacjentów nadal jest opornych na ablację.

Celem naszej pracy jest porównanie strategii konwencjonalnej (ablacja przezcewnikowa) z częściową izolacją elektryczną lewego przedsionka endo-nasierdziowo (żył płucnych, tylnej ściany i uszka lewego przedsionka) w jednym zabiegu w grupie pacjentów najbardziej opornych na ablację. Podobnie wykorzystanie rezonansu magnetycznego i echokardiografii do analizy czynników przebudowy przedsionków, które mogą przewidzieć powodzenie lub niepowodzenie obu terapii.

Metodologia: Randomizowane badanie kliniczne w stosunku 1:1 u pacjentów z przetrwałym i długotrwale przetrwałym AF w dwóch grupach: po konwencjonalnej ablacji vs. po częściowej izolacji endo-nasierdziowej. Przed ablacją zostanie przeprowadzona kardiowersja, a badanie echokardiograficzne zweryfikuje funkcjonalność i wielkość przedsionków, a obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego z opóźnionym wzmocnieniem (MRI) wykryje stopień zwłóknienia i przebudowy przedsionków. Podczas zabiegu ablacji zostanie wszczepione urządzenie do ciągłego zapisu rytmu. Podobnie po trzech miesiącach badanie MRI zostanie powtórzone w celu wykrycia zwłóknienia po ablacji. Po sześciu miesiącach zostanie wykonane badanie echokardiograficzne w celu oceny funkcji i wielkości przedsionków.

Główne spodziewane wyniki: Oczekiwane wyniki obejmują: 1. poprawę odsetka pacjentów bez nawrotu arytmii przedsionkowych u pacjentów poddawanych ablacji wsierdzia; 2. mniejsze obciążenie AF u pacjentów poddawanych ablacji wsierdziowo-nasierdziowej, u których doszło do nawrotu; 3. Poznanie stopnia zwłóknienia przedsionków związanego z sukcesem/porażką każdej techniki; 4. Znajomość stopnia zwłóknienia wywołanego obiema technikami; 5. Poznać stopień funkcji komór związany z sukcesem/porażką każdej techniki; 6. Aby poznać stopień potencjalnie utraconej funkcji przedsionków; 7. Porównanie bezpieczeństwa obu technik

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
  2. Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków opornym na co najmniej jeden lek antyarytmiczny (klasa I lub III).
  3. Podpis pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Utrzymujące się migotanie przedsionków trwające dłużej niż 4 lata.
  2. Umiarkowana do ciężkiej zastawkowa wada serca.
  3. Ciężkie poszerzenie przedsionków (średnica AP lewego uszka > 55 mm lub > 50 ml/m2).
  4. Pacjenci wymagający jednoczesnego zabiegu kardiochirurgicznego lub po wcześniejszym zabiegu kardiochirurgicznym.
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory <40%.
  6. Historia zapalenia osierdzia.
  7. Poprzedni udar.
  8. Obecność czynnej infekcji lub posocznicy, zwężenia wrzodu przełyku i/lub żylaków przełyku.
  9. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi jako GFR mniejszy lub równy 40 ml/min/m2.
  10. Przeciwwskazania do przewlekłej antykoagulacji.
  11. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej ablację przezcewnikową lewego przedsionka z powodu migotania przedsionków lub którzy są leczeni z powodu komorowych zaburzeń rytmu.
  12. Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc uznani za ZŁOTO III.
  13. Pacjenci z czynną chorobą neoproliferacyjną lub inną współistniejącą chorobą, u których zespół medyczny uzna, że ​​ablacja naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
  14. Kobiety w ciąży, karmiące piersią.
  15. Pacjenci, u których wcześniej występowały reakcje alergiczne na gadolin.
  16. Pacjenci z klaustrofobią uniemożliwiającą wykonanie magnetycznego rezonansu jądrowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PLAI (częściowa izolacja lewego przedsionka)
Częściowa izolacja elektryczna lewego przedsionka endo-nasierdziowo (żyły płucne, tylna ściana i uszka lewego przedsionka) oraz izolacja uszka lewego przedsionka za pomocą Atriclip (Atricure, Mason OH, USA) w jednym zabiegu u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków.
Procedura: Częściowa izolacja lewego przedsionka
Częściowa izolacja elektryczna lewego przedsionka endo-nasierdziowo (żyły płucne, tylna ściana i uszka lewego przedsionka) oraz izolacja uszka lewego przedsionka za pomocą Atriclip (Atricure, Mason OH, USA) w jednym zabiegu u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków.
Aktywny komparator: CA (ablacja przezcewnikowa)
Konwencjonalna ablacja cewnikowa przetrwałego migotania przedsionków.
Procedura: Ablacja cewnika
Cewnikowa ablacja migotania przedsionków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy po operacji
Sukces lub niepowodzenie w wyleczeniu z arytmii przedsionkowych (AF/AT/AFL) przy braku leków antyarytmicznych klasy I i III lub przy takim samym leczeniu antyarytmicznym przed włączeniem do badania, po 3-miesięcznym okresie ślepej próby, w ciągu 12 miesięcy po procedury i zmierzone przez rejestrator pętli.
3-12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie podstawowego obciążenia AF o 90%.
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy po operacji
90% zmniejszenie wyjściowego obciążenia AF przy braku nowej/zwiększonej dawki leku antyarytmicznego klasy I/III, mierzone za pomocą wszczepialnego rejestratora EKG.
3-12 miesięcy po operacji
Przebudowa przedsionków przed zabiegiem
Ramy czasowe: 3 miesiące przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Przebudowa przedsionków przed zabiegiem za pomocą MRI mierzącego stopień zwłóknienia. Przebudowa przedsionków przed zabiegiem za pomocą echokardiogramu mierzącego wielkość i funkcję. Oba pomiary odnoszą się do sukcesu/porażki głównego punktu końcowego w obu grupach.
3 miesiące przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Przebudowa przedsionków po zabiegu
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy po operacji
Przebudowa przedsionków po zabiegu za pomocą MRI mierzącego stopień zwłóknienia. Przebudowa przedsionków po zabiegu za pomocą echokardiogramu mierzącego rozmiar i funkcję. Oba pomiary odnoszą się do sukcesu/porażki głównego punktu końcowego w obu grupach.
3-12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2022/1059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj