- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05725226
6Fr과 4Fr Double J 스텐트의 비교
RIRS와 URSL에 따른 비뇨기과 증상에 대한 표준 스텐트와 소형 Double J 스텐트의 비교: 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
상부 요로 질환의 진단 및 치료를 위한 신장 수집 시스템에 대한 내시경 접근의 개념은 1964년 기초적인 유연한 섬유경으로 신장 골반 내 탐색을 처음 설명한 V. Marshall에 의해 처음 소개되었습니다. 유연한 요관경(fURS)을 이용한 역행 신장내 수술(RIRS)은 신장 결석의 능동적 제거를 위한 1차 치료 옵션 중 하나로 간주됩니다. 홀뮴 레이저를 이용한 요관 쇄석술(URSL)은 요관 결석증을 치료하는 효과적이고 안전한 방법입니다. RIRS 이후 기술적 측면 중 하나는 이중 J 스텐트의 배치입니다. 요관 스텐트의 근본적인 근거는 배액을 손상시키는 내부 또는 외부 장애물을 우회하여 소변 흐름을 허용하는 것입니다. 'Double-J'는 1978년 Finney가 처음 도입한 스텐트 디자인의 가장 일반적인 유형을 말합니다. 'double-J'라는 용어는 스텐트를 고정하고 이탈을 방지하도록 설계된 스텐트 양쪽 끝의 'J' 모양을 의미합니다. 정상 요관의 평균 크기는 1.8mm이고 표준 편차는 0.9mm입니다. 더블 J 스텐트의 표준 크기는 일반적으로 6Fr입니다. 표준 6Fr과 더 작은 크기의 DJ 스텐트를 비교한 연구는 거의 없습니다. 2018년 3월에 발표된 한 연구에서는 4Fr 스텐트가 5Fr 및 6Fr 스텐트보다 우수한 것으로 나타났습니다. 2018년 7월에 발표된 RCT(Randomized Control Trial)는 6Fr 스텐트보다 우수한 4.8Fr 스텐트를 보여주었습니다. 요관 스텐트 관련 증상을 평가하기 위해 Joshi et al. 2003년에 Ureteral Stent Related Symptom Questionnaire(USSQ)를 설명하고 검증했습니다. 이 자기 관리 설문지는 비뇨기 증상, 신체 통증, 일반 건강, 작업 성과, 성 문제 및 추가 문제의 6개 섹션에 대한 질문을 포함합니다. 총점은 모든 문제의 합입니다. 이 설문지는 스텐트 관련 증상을 정의하고 비교할 수 있습니다.
DJ 스텐트는 심각한 부작용을 일으킵니다. 배뇨곤란, 빈뇨 및 절박뇨는 환자의 각각 40%, 50% 및 55%에서 보고되었습니다. 옆구리 통증, 육안적 혈뇨 및 발열은 각각 32%, 42% 및 15%로 보고되었습니다. 불안과 수면 장애는 각각 24%와 20%로 보고되었으며, 환자의 45%는 삶의 질 저하를 보고했습니다. 성욕 감소는 45%, 성기능 장애는 남성의 42%, 여성의 86%에서 보고되었습니다. 작은 크기의 DJ 스텐트가 표준 6Fr 스텐트보다 증상이 적음을 보여주는 연구는 거의 없습니다. 우리의 연구는 이전 연구가 DJ 스텐트의 표준 크기를 6Fr에서 더 작은 크기, 가능하면 4Fr로 변경하는 것과 일치하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 6Fr DJ 스텐트는 우리 센터에서 일반적으로 사용됩니다. 본 연구는 DJ 스텐트의 표준 크기와 TUTH의 작은 크기를 비교하는 것을 목적으로 한다.
endourologic 개입이 필요한 모든 요로 결석 사례는 연구를 위해 샘플링되며 포함 기준을 충족하는 사례는 간단한 무작위 샘플링과 수술 직전에 개봉된 봉인된 봉투에 동봉된 컴퓨터 생성 숫자를 통해 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A 6Fr 및 그룹 B 4Fr. 모든 경우에 수술 중에 세프트리악손을 1회 투여합니다. RIRS는 UAS(Ureteral Access Sheath) 9.5-11.5를 사용하여 수행됩니다. 정말로. DJ Stent는 4Fr 또는 6Fr을 사용하며 DJ Stent의 길이는 26cm입니다. 수술 후 14일째에 스텐트를 제거합니다. 증상은 3일, 7일 및 스텐트 제거일에 평가됩니다. 결석 제거는 복부 초음파 검사로 1개월 후에 보장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, 네팔, 977
- Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Institute of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이> 18세
- 동의
- 수술 전 멸균 소변 배양
제외 기준:
- 양측 DJ 스텐트 시술
- 임신
- 요관 협착
- 복잡한 수술: 외상, 출혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 : 6금
절차: CT 요로조영술 마취 전 검사 및 수술 전 멸균 소변 배양 검사를 통해 신장/요관 결석의 RIR/URSL 확인 수술 전후 관리: Inj.
세프트리악손 1gm IV 통계 용량, LASER 홀뮴 쇄석술 6Fr Double J 스텐트를 사용하여 수행된 RIRS/ URSL을 삽입하여 수술 후 3일, 7일 및 결석 제거 당일(14일)에 얻은 요관 개통성 USSQ 점수를 유지합니다. USG 복부 및 수술 후 30일째에 골반 검사를 실시하여 결석 제거를 확인합니다.
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전문 비뇨기과 전문의가 수술을 진행합니다.
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실험적: 그룹 2: 4금
절차: CT 요로조영술 마취 전 검사 및 수술 전 멸균 소변 배양 검사를 통해 신장/요관 결석의 RIR/URSL 확인 수술 전후 관리: Inj.
세프트리악손 1gm IV 통계 용량, LASER 홀뮴 쇄석술 4Fr Double J 스텐트를 사용하여 수행된 RIRS/ URSL을 삽입하여 수술 후 3일, 7일 및 결석 제거 당일(14일)에 얻은 요관 개통성 USSQ 점수를 유지합니다. USG 복부 및 수술 후 30일째에 골반 검사를 실시하여 결석 제거를 확인합니다.
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전문 비뇨기과 전문의가 수술을 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6Fr 대 4Fr Double J 스텐트 삽입 후 요관 스텐트 증상 설문지(USSQ) 점수를 비교하려면
기간: 14 일
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요관 스텐트 증상 설문지 점수는 참가자에게 설문지를 작성하도록 요청하여 얻습니다.
설문지는 수술 후 3일, 7일, 14일에 작성됩니다.
가능한 최대 점수는 169점이고 최소 점수는 33점입니다.
점수가 높을수록 Double J 스텐트의 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUTH에서 URSL 및 RIRS를 겪는 환자의 인구학적 패턴을 분석하기 위해
기간: 1일, 입학 당일
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모든 인구통계 데이터는 수술 전에 입력됩니다.
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1일, 입학 당일
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6Fr 및 4Fr 더블제이 스텐트 시술 후 통증점수, 요로증상, 전반적인 건강상태, 성적 증상, 업무수행능력을 비교하고자 합니다.
기간: 14 일
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요관 스텐트 증상 설문지 점수는 통증 증상, 소변 증상, 일반 건강 증상, 업무수행 증상, 성적 증상의 점수를 합산한 것입니다.
이러한 모든 구성 요소도 별도로 분석됩니다.
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14 일
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6Fr과 4Fr 더블J 스텐트 시술 후 결석 제거 비교
기간: 수술 후 30일
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결석 제거는 수술 후 30일에 초음파 검사를 통해 확인됩니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pawan Rj Chalise, MCh Urology, Head of Department, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PKhatiwada
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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