- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05725226
Comparação entre 6Fr Vs 4Fr Double J Stent
Comparação entre stent duplo J de tamanho pequeno e padrão em sintomas urológicos após RIRS e URSL: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conceito de acesso endoscópico aos sistemas coletores renais para o diagnóstico e tratamento de doenças do trato urinário superior foi introduzido pela primeira vez por V. Marshall, que descreveu pela primeira vez em 1964 a navegação na pelve renal com um fibroscópio flexível rudimentar. A cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) por meio de ureterorenoscópios flexíveis (fURSs) é considerada uma das opções de tratamento de primeira linha para a remoção ativa de cálculos renais. A litotripsia ureteroscópica (URSL) com laser hólmio é um método eficaz e seguro no tratamento da ureterolitíase. Após a RIRS, um dos aspectos técnicos é a colocação de um stent duplo J. A lógica subjacente do stent ureteral é permitir que o fluxo urinário contorne as obstruções internas ou externas, que prejudicam sua drenagem. 'Double-J' refere-se ao tipo mais comum de design de stent que foi inicialmente introduzido por Finney em 1978. O termo 'duplo J' refere-se à forma de 'J' de cada extremidade do stent, que é projetada para ancorar o stent e evitar seu deslocamento. O tamanho médio do ureter normal é de 1,8 mm com um desvio padrão de 0,9 mm. O tamanho padrão para stents duplo J é tipicamente 6 Fr. Poucos estudos foram feitos comparando o padrão 6Fr e o stent DJ de tamanho menor. Um estudo publicado em março de 2018 mostrou stent 4Fr superior ao stent 5Fr e 6Fr. Um Ensaio de Controle Randomizado (ECR) publicado em julho de 2018 mostrou stent de 4,8 Fr superior ao stent de 6 Fr. Para avaliar os sintomas relacionados ao stent ureteral, Joshi et al. descreveu e validou o Ureteral Stent Related Symptom Questionnaire (USSQ) em 2003. Este questionário auto-aplicável inclui perguntas em seis seções: sintomas urinários, dores no corpo, saúde geral, desempenho no trabalho, questões sexuais e problemas adicionais. A pontuação total é a soma de todas as questões. Este questionário pode definir e comparar os sintomas relacionados ao stent.
DJ stent causa efeitos colaterais significativos. Disúria, polaciúria e urgência urinária foram relatadas por 40%, 50% e 55% dos pacientes, respectivamente. Dor no flanco, hematúria macroscópica e febre foram relatados por 32%, 42% e 15%, respectivamente. Ansiedade e distúrbios do sono foram relatados por 24% e 20%, respectivamente, e 45% dos pacientes relataram prejuízo em sua qualidade de vida. A diminuição da libido foi relatada por 45% e a disfunção sexual por 42% dos homens e 86% das mulheres. Com poucos estudos mostrando stent DJ de tamanho pequeno causando menos sintomas do que stents 6Fr padrão; nosso estudo visa verificar se os estudos anteriores estavam alinhados para alterar o tamanho padrão do stent DJ de 6Fr para um tamanho menor, possivelmente 4Fr. O stent DJ 6Fr é comumente usado em nosso centro. Este estudo tem como objetivo comparar o tamanho padrão do stent DJ com tamanho pequeno em TUTH.
Todos os casos de cálculos do trato urinário que requerem intervenção endourológica serão amostrados para estudo e os casos que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados por meio de amostragem aleatória simples e números gerados por computador incluídos em um envelope lacrado aberto imediatamente antes da cirurgia, em dois grupos: Grupo A 6Fr e Grupo B 4Fr. Todos os casos receberão uma única dose de ceftriaxona no intraoperatório. RIRS será feito usando Bainha de Acesso Ureteral (UAS) 9.5-11.5 Pe. DJ Stent 4Fr ou 6Fr será usado e o comprimento do DJ Stent será de 26cm. O stent será retirado no 14º dia de pós-operatório. Os sintomas serão avaliados no dia 3, dia 7 e no dia da remoção do stent. A eliminação do cálculo será assegurada após 1 mês com ultrassonografia de abdome.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
- Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Institute of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Consentimento Informado
- Cultura de urina estéril antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Stent bilateral para DJ
- Gravidez
- Estenoses ureterais
- Cirurgia Complicada: Trauma, Sangramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo 1: 6Fr
Procedimento: Confirmação RIRs/URSL de cálculo renal/ureteral com urografia por tomografia computadorizada Exame pré-anestésico e cultura de urina estéril obtida antes da cirurgia Cuidados perioperatórios: Inj.
Dose estatística de ceftriaxona 1g IV, RIRS / URSL realizada usando LASER Holmium litotripsia 6Fr O stent Double J é inserido para manter a patência ureteral Pontuação USSQ obtida no dia 3 do pós-operatório, dia 7 e no dia da remoção do cálculo (dia 14) USG Abdômen e A pelve é feita no dia 30 do pós-operatório para confirmar a remoção do cálculo.
|
A cirurgia será realizada por urologista especialista.
|
|
Experimental: Grupo 2: 4Fr
Procedimento: Confirmação RIRs/URSL de cálculo renal/ureteral com urografia por tomografia computadorizada Exame pré-anestésico e cultura de urina estéril obtida antes da cirurgia Cuidados perioperatórios: Inj.
Dose estatística de ceftriaxona 1g IV, RIRS / URSL realizada usando LASER Holmium litotripsia 4Fr O stent Double J é inserido para manter a patência ureteral Pontuação USSQ obtida no dia 3 do pós-operatório, dia 7 e no dia da remoção do cálculo (dia 14) USG Abdômen e A pelve é feita no dia 30 do pós-operatório para confirmar a remoção do cálculo.
|
A cirurgia será realizada por urologista especialista.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para comparar as pontuações do Questionário de Sintomas de Stent Ureteral (USSQ) após implante de stent Duplo J 6Fr vs 4Fr
Prazo: 14 dias
|
A pontuação do questionário de sintomas do stent ureteral será obtida solicitando aos participantes que preencham o questionário.
O questionário será preenchido no dia 3, dia 7 e dia 14 do pós-operatório.
A pontuação máxima possível é 169 e a pontuação mínima é 33.
Pontuação mais alta indica mau desempenho do stent Double J.
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Analisar o padrão demográfico de pacientes submetidos a URSL e RIRS em TUTH
Prazo: 1 dia, na data de admissão
|
Todos os dados demográficos são inseridos antes da cirurgia.
|
1 dia, na data de admissão
|
|
Comparar o escore de dor, sintomas urinários, estado geral de saúde, sintomas sexuais e desempenho no trabalho após implante de Stent Duplo J 6Fr e 4Fr
Prazo: 14 dias
|
A pontuação do Questionário de Sintomas do Stent Ureteral é a soma das pontuações dos sintomas de dor, sintomas urinários, sintomas gerais de saúde, sintomas de desempenho no trabalho e sintomas sexuais.
Todos esses componentes também serão analisados separadamente.
|
14 dias
|
|
Para comparar a remoção de cálculos após implante de stent duplo J 6Fr e 4Fr
Prazo: Pós-operatório dia 30
|
A remoção do cálculo será confirmada por ultrassonografia feita no pós-operatório no dia 30.
|
Pós-operatório dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pawan Rj Chalise, MCh Urology, Head of Department, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ureterais
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos renais
- Nefrolitíase
- Cálculos ureterais
- Ureterolitíase
Outros números de identificação do estudo
- PKhatiwada
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .