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Comparação entre 6Fr Vs 4Fr Double J Stent

19 de maio de 2024 atualizado por: Prajwal Khatiwada, Tribhuvan University, Nepal

Comparação entre stent duplo J de tamanho pequeno e padrão em sintomas urológicos após RIRS e URSL: um estudo prospectivo randomizado controlado

O stent duplo J (DJ) é um procedimento comumente feito em endourologia para garantir a permeabilidade ureteral após intervenções urológicas. Os stents de DJ estão disponíveis em vários tamanhos. Este estudo é focado na comparação de dois tamanhos diferentes de DJ Stents, um tamanho padrão 6Fr e outro tamanho pequeno 4Fr. Os stents DJ são desconfortáveis ​​para os pacientes e poucos estudos indicaram que o tamanho pequeno dos stents pode ser menos problemático. Através deste estudo pretendemos estabelecer uma relação entre diferentes sintomas e tamanho dos stents DJ. O estudo será realizado no Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Maharajgunj. Todos os adultos com cultura de urina estéril antes da implantação do stent serão levados em consideração. O consentimento informado será obtido e dois grupos randomizados de 6Fr e 4Fr serão formados e a entrada de dados feita no MS Excel e a análise feita pelo SPSS. O estudo está previsto para durar 12 meses. O questionário de sintomas do stent ureteral (USSQ) avaliará os sintomas no terceiro e no sétimo dia da colocação do stent e no dia da remoção do stent. Esperamos que o stent 4Fr seja superior ao 6Fr para redução dos sintomas relacionados ao stent.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O conceito de acesso endoscópico aos sistemas coletores renais para o diagnóstico e tratamento de doenças do trato urinário superior foi introduzido pela primeira vez por V. Marshall, que descreveu pela primeira vez em 1964 a navegação na pelve renal com um fibroscópio flexível rudimentar. A cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) por meio de ureterorenoscópios flexíveis (fURSs) é considerada uma das opções de tratamento de primeira linha para a remoção ativa de cálculos renais. A litotripsia ureteroscópica (URSL) com laser hólmio é um método eficaz e seguro no tratamento da ureterolitíase. Após a RIRS, um dos aspectos técnicos é a colocação de um stent duplo J. A lógica subjacente do stent ureteral é permitir que o fluxo urinário contorne as obstruções internas ou externas, que prejudicam sua drenagem. 'Double-J' refere-se ao tipo mais comum de design de stent que foi inicialmente introduzido por Finney em 1978. O termo 'duplo J' refere-se à forma de 'J' de cada extremidade do stent, que é projetada para ancorar o stent e evitar seu deslocamento. O tamanho médio do ureter normal é de 1,8 mm com um desvio padrão de 0,9 mm. O tamanho padrão para stents duplo J é tipicamente 6 Fr. Poucos estudos foram feitos comparando o padrão 6Fr e o stent DJ de tamanho menor. Um estudo publicado em março de 2018 mostrou stent 4Fr superior ao stent 5Fr e 6Fr. Um Ensaio de Controle Randomizado (ECR) publicado em julho de 2018 mostrou stent de 4,8 Fr superior ao stent de 6 Fr. Para avaliar os sintomas relacionados ao stent ureteral, Joshi et al. descreveu e validou o Ureteral Stent Related Symptom Questionnaire (USSQ) em 2003. Este questionário auto-aplicável inclui perguntas em seis seções: sintomas urinários, dores no corpo, saúde geral, desempenho no trabalho, questões sexuais e problemas adicionais. A pontuação total é a soma de todas as questões. Este questionário pode definir e comparar os sintomas relacionados ao stent.

DJ stent causa efeitos colaterais significativos. Disúria, polaciúria e urgência urinária foram relatadas por 40%, 50% e 55% dos pacientes, respectivamente. Dor no flanco, hematúria macroscópica e febre foram relatados por 32%, 42% e 15%, respectivamente. Ansiedade e distúrbios do sono foram relatados por 24% e 20%, respectivamente, e 45% dos pacientes relataram prejuízo em sua qualidade de vida. A diminuição da libido foi relatada por 45% e a disfunção sexual por 42% dos homens e 86% das mulheres. Com poucos estudos mostrando stent DJ de tamanho pequeno causando menos sintomas do que stents 6Fr padrão; nosso estudo visa verificar se os estudos anteriores estavam alinhados para alterar o tamanho padrão do stent DJ de 6Fr para um tamanho menor, possivelmente 4Fr. O stent DJ 6Fr é comumente usado em nosso centro. Este estudo tem como objetivo comparar o tamanho padrão do stent DJ com tamanho pequeno em TUTH.

Todos os casos de cálculos do trato urinário que requerem intervenção endourológica serão amostrados para estudo e os casos que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados por meio de amostragem aleatória simples e números gerados por computador incluídos em um envelope lacrado aberto imediatamente antes da cirurgia, em dois grupos: Grupo A 6Fr e Grupo B 4Fr. Todos os casos receberão uma única dose de ceftriaxona no intraoperatório. RIRS será feito usando Bainha de Acesso Ureteral (UAS) 9.5-11.5 Pe. DJ Stent 4Fr ou 6Fr será usado e o comprimento do DJ Stent será de 26cm. O stent será retirado no 14º dia de pós-operatório. Os sintomas serão avaliados no dia 3, dia 7 e no dia da remoção do stent. A eliminação do cálculo será assegurada após 1 mês com ultrassonografia de abdome.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
        • Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Institute of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Consentimento Informado
  • Cultura de urina estéril antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Stent bilateral para DJ
  • Gravidez
  • Estenoses ureterais
  • Cirurgia Complicada: Trauma, Sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: 6Fr
Procedimento: Confirmação RIRs/URSL de cálculo renal/ureteral com urografia por tomografia computadorizada Exame pré-anestésico e cultura de urina estéril obtida antes da cirurgia Cuidados perioperatórios: Inj. Dose estatística de ceftriaxona 1g IV, RIRS / URSL realizada usando LASER Holmium litotripsia 6Fr O stent Double J é inserido para manter a patência ureteral Pontuação USSQ obtida no dia 3 do pós-operatório, dia 7 e no dia da remoção do cálculo (dia 14) USG Abdômen e A pelve é feita no dia 30 do pós-operatório para confirmar a remoção do cálculo.
A cirurgia será realizada por urologista especialista.
Experimental: Grupo 2: 4Fr
Procedimento: Confirmação RIRs/URSL de cálculo renal/ureteral com urografia por tomografia computadorizada Exame pré-anestésico e cultura de urina estéril obtida antes da cirurgia Cuidados perioperatórios: Inj. Dose estatística de ceftriaxona 1g IV, RIRS / URSL realizada usando LASER Holmium litotripsia 4Fr O stent Double J é inserido para manter a patência ureteral Pontuação USSQ obtida no dia 3 do pós-operatório, dia 7 e no dia da remoção do cálculo (dia 14) USG Abdômen e A pelve é feita no dia 30 do pós-operatório para confirmar a remoção do cálculo.
A cirurgia será realizada por urologista especialista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar as pontuações do Questionário de Sintomas de Stent Ureteral (USSQ) após implante de stent Duplo J 6Fr vs 4Fr
Prazo: 14 dias
A pontuação do questionário de sintomas do stent ureteral será obtida solicitando aos participantes que preencham o questionário. O questionário será preenchido no dia 3, dia 7 e dia 14 do pós-operatório. A pontuação máxima possível é 169 e a pontuação mínima é 33. Pontuação mais alta indica mau desempenho do stent Double J.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analisar o padrão demográfico de pacientes submetidos a URSL e RIRS em TUTH
Prazo: 1 dia, na data de admissão
Todos os dados demográficos são inseridos antes da cirurgia.
1 dia, na data de admissão
Comparar o escore de dor, sintomas urinários, estado geral de saúde, sintomas sexuais e desempenho no trabalho após implante de Stent Duplo J 6Fr e 4Fr
Prazo: 14 dias
A pontuação do Questionário de Sintomas do Stent Ureteral é a soma das pontuações dos sintomas de dor, sintomas urinários, sintomas gerais de saúde, sintomas de desempenho no trabalho e sintomas sexuais. Todos esses componentes também serão analisados ​​separadamente.
14 dias
Para comparar a remoção de cálculos após implante de stent duplo J 6Fr e 4Fr
Prazo: Pós-operatório dia 30
A remoção do cálculo será confirmada por ultrassonografia feita no pós-operatório no dia 30.
Pós-operatório dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pawan Rj Chalise, MCh Urology, Head of Department, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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