- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05725226
Porównanie stentów 6Fr i 4Fr Double J
Porównanie standardowego i małego stentu podwójnego typu J w objawach urologicznych po RIRS i URSL: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koncepcja dostępu endoskopowego do nerkowych układów zbiorczych w diagnostyce i leczeniu chorób górnych dróg moczowych została po raz pierwszy przedstawiona przez V. Marshalla, który jako pierwszy opisał w 1964 r. nawigację w miedniczce nerkowej za pomocą prymitywnego giętkiego fiberoskopu. Wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS) za pomocą giętkich ureterorenoskopów (fURS) jest uważana za jedną z opcji leczenia pierwszego rzutu w celu aktywnego usunięcia kamieni nerkowych. Litotrypsja ureteroskopowa (URSL) laserem holmowym jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia kamicy moczowodowej. Po RIRS jednym z aspektów technicznych jest założenie stentu typu double-J. Podstawowym uzasadnieniem stentu moczowodowego jest umożliwienie przepływowi moczu ominięcia wewnętrznych lub zewnętrznych przeszkód, które upośledzają jego drenaż. „Double-J” odnosi się do najpowszechniejszego typu konstrukcji stentu, który został po raz pierwszy wprowadzony przez Finneya w 1978 roku. Określenie „podwójne J” odnosi się do kształtu „J” każdego końca stentu, który jest przeznaczony do zakotwiczenia stentu i zapobiegania jego przemieszczeniu. Średnia wielkość prawidłowego moczowodu wynosi 1,8 mm z odchyleniem standardowym 0,9 mm. Standardowy rozmiar podwójnych stentów J to zazwyczaj 6 Fr. Przeprowadzono niewiele badań porównujących standardowy stent 6Fr i mniejszy stent DJ. Jedno badanie opublikowane w marcu 2018 r. wykazało, że stent 4Fr jest lepszy od stentu 5Fr i 6Fr. Randomizowana próba kontrolna (RCT) opublikowana w lipcu 2018 r. wykazała, że stent 4,8 Fr jest lepszy od stentu 6 Fr. Aby ocenić objawy związane ze stentem moczowodu, Joshi i in. opisali i zatwierdzili kwestionariusz objawów związanych ze stentem moczowodu (USSQ) w 2003 roku. Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełniania zawiera pytania w sześciu częściach: objawy ze strony układu moczowego, ból ciała, ogólny stan zdrowia, wydajność pracy, sprawy seksualne i problemy dodatkowe. Wynik całkowity jest sumą wszystkich pytań. Ten kwestionariusz może definiować i porównywać objawy związane ze stentem.
Stent DJ powoduje znaczące skutki uboczne. Dyzurię, częstomocz i parcie na mocz zgłaszało odpowiednio 40%, 50% i 55% pacjentek. Ból w boku, makroskopowy krwiomocz i gorączkę zgłaszało odpowiednio 32%, 42% i 15%. Lęk i zaburzenia snu zgłaszało odpowiednio 24% i 20% pacjentów, a 45% pacjentów zgłosiło pogorszenie jakości życia. Zmniejszone libido zgłaszało 45%, a dysfunkcje seksualne 42% mężczyzn i 86% kobiet. Z kilkoma badaniami wykazującymi, że mały stent DJ powoduje mniej objawów niż standardowe stenty 6Fr; nasze badanie ma na celu ustalenie, czy poprzednie badania były zgodne ze zmianą standardowego rozmiaru stentu DJ z 6Fr na mniejszy, prawdopodobnie 4Fr. W naszym ośrodku powszechnie stosowany jest stent 6Fr DJ. To badanie ma na celu porównanie standardowego rozmiaru stentu DJ z małym rozmiarem w TUTH.
Ze wszystkich przypadków kamieni w drogach moczowych wymagających interwencji endourologicznej zostaną pobrane próbki do badań, a przypadki spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone za pomocą prostego losowego pobierania próbek i wygenerowanych komputerowo numerów umieszczonych w zapieczętowanej kopercie otwartej tuż przed operacją, do dwóch grup: Grupa A 6Fr i Grupa B 4 ks. Wszystkie przypadki otrzymają śródoperacyjnie pojedynczą dawkę ceftriaksonu. RIRS zostanie wykonany przy użyciu osłonki dostępowej moczowodu (UAS) 9,5-11,5 ks. Stosowany będzie stent DJ 4Fr lub 6Fr, a długość stentu DJ będzie wynosić 26 cm. Stent zostanie usunięty w 14 dniu po operacji. Objawy będą oceniane w dniu 3, dniu 7 oraz w dniu usunięcia stentu. Usuwanie kamienia zostanie zapewnione po 1 miesiącu za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
- Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Institute of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Świadoma zgoda
- Sterylny posiew moczu przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Dwustronne stentowanie DJ
- Ciąża
- Zwężenia moczowodu
- Skomplikowana operacja: uraz, krwawienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: 6Fr
Procedura: RIR/URSL Potwierdzenie kamieni nerkowych/moczowodowych za pomocą urografii CT Kontrola przed znieczuleniem i sterylność Posiew moczu uzyskany przed zabiegiem Opieka okołooperacyjna: Inj.
Ceftriakson w dawce 1 gm dożylnie, RIRS/URSL wykonane przy użyciu LASEROWEGO stentu litotrypsji holmowej 6Fr Double J, w celu utrzymania drożności moczowodu. Wynik USSQ uzyskany w 3., 7. dniu pooperacyjnym i w dniu usunięcia kamienia (dzień 14.) USG Brzuch i Miednicę wykonuje się w 30. dniu po operacji, aby potwierdzić usunięcie złogów.
|
Operację przeprowadzi specjalista Urolog.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: 4Fr
Procedura: RIR/URSL Potwierdzenie kamieni nerkowych/moczowodowych za pomocą urografii CT Kontrola przed znieczuleniem i sterylność Posiew moczu uzyskany przed zabiegiem Opieka okołooperacyjna: Inj.
Ceftriakson w dawce 1 gm dożylnie, RIRS/URSL wykonane przy użyciu LASEROWEGO stentu litotrypsji holmowej 4Fr Double J, w celu utrzymania drożności moczowodu. Wynik USSQ uzyskany w 3., 7. dniu pooperacyjnym i w dniu usunięcia kamienia (dzień 14.) USG Brzuch i Miednicę wykonuje się w 30. dniu po operacji, aby potwierdzić usunięcie złogów.
|
Operację przeprowadzi specjalista Urolog.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ) po stentowaniu 6Fr i 4Fr Double J
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wynik w kwestionariuszu dotyczącym objawów stentu moczowodowego zostanie uzyskany poprzez poproszenie uczestników o wypełnienie kwestionariusza.
Kwestionariusz zostanie wypełniony w 3., 7. i 14. dniu pooperacyjnym.
Maksymalny możliwy wynik to 169, a minimalny wynik to 33.
Wyższy wynik wskazuje na słabą skuteczność stentu Double J.
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby przeanalizować wzór demograficzny pacjentów poddawanych URSL i RIRS w TUTH
Ramy czasowe: 1 dzień, w dniu przyjęcia
|
Wszystkie dane demograficzne wprowadzane są przed operacją.
|
1 dzień, w dniu przyjęcia
|
|
Porównanie oceny bólu, objawów ze strony układu moczowego, ogólnego stanu zdrowia, objawów seksualnych i wydajności w pracy po stentowaniu 6Fr i 4Fr Double J
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wynik w kwestionariuszu dotyczącym objawów stentu moczowodu to suma wyników objawów bólowych, objawów ze strony układu moczowego, objawów ogólnego stanu zdrowia, objawów związanych z wydajnością pracy i objawów seksualnych.
Wszystkie te elementy będą również analizowane oddzielnie.
|
14 dni
|
|
Porównanie usuwania kamienia po stentowaniu 6Fr i 4Fr Double J
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
|
Usuwanie kamienia zostanie potwierdzone badaniem ultrasonograficznym wykonanym po operacji w 30. dniu.
|
Dzień pooperacyjny 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pawan Rj Chalise, MCh Urology, Head of Department, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby moczowodu
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
- Kamica moczowodu
- Kamica moczowodowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKhatiwada
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .