Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stentów 6Fr i 4Fr Double J

19 maja 2024 zaktualizowane przez: Prajwal Khatiwada, Tribhuvan University, Nepal

Porównanie standardowego i małego stentu podwójnego typu J w objawach urologicznych po RIRS i URSL: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Double J (DJ) Stenting jest powszechnie wykonywaną procedurą w endourologii w celu zapewnienia drożności moczowodu po interwencjach urologicznych. Stenty DJ są dostępne w różnych rozmiarach. Niniejsze badanie koncentruje się na porównaniu dwóch różnych rozmiarów stentów DJ, jednego standardowego rozmiaru 6Fr i drugiego małego rozmiaru 4Fr. Stenty DJ są niewygodne dla pacjentów, a niewiele badań wykazało, że stenty o małych rozmiarach mogą być mniej kłopotliwe. Poprzez to badanie planujemy ustalić związek między różnymi objawami a rozmiarem stentów DJ. Badanie zostanie przeprowadzone w Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Maharajgunj. Pod uwagę zostaną wzięte wszystkie osoby dorosłe, u których wykonano sterylny posiew moczu przed wszczepieniem stentu. Zostanie podjęta świadoma zgoda i utworzone zostaną dwie randomizowane grupy 6Fr i 4Fr, a dane zostaną wprowadzone w MS Excel, a analiza wykonana przez SPSS. Oczekuje się, że badanie potrwa 12 miesięcy. Kwestionariusz objawów stentu moczowodu (USSQ) oceni objawy trzeciego i siódmego dnia założenia stentu oraz w dniu usunięcia stentu. Oczekujemy, że stent 4Fr będzie lepszy od stentu 6Fr w zmniejszaniu objawów związanych ze stentem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Koncepcja dostępu endoskopowego do nerkowych układów zbiorczych w diagnostyce i leczeniu chorób górnych dróg moczowych została po raz pierwszy przedstawiona przez V. Marshalla, który jako pierwszy opisał w 1964 r. nawigację w miedniczce nerkowej za pomocą prymitywnego giętkiego fiberoskopu. Wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS) za pomocą giętkich ureterorenoskopów (fURS) jest uważana za jedną z opcji leczenia pierwszego rzutu w celu aktywnego usunięcia kamieni nerkowych. Litotrypsja ureteroskopowa (URSL) laserem holmowym jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia kamicy moczowodowej. Po RIRS jednym z aspektów technicznych jest założenie stentu typu double-J. Podstawowym uzasadnieniem stentu moczowodowego jest umożliwienie przepływowi moczu ominięcia wewnętrznych lub zewnętrznych przeszkód, które upośledzają jego drenaż. „Double-J” odnosi się do najpowszechniejszego typu konstrukcji stentu, który został po raz pierwszy wprowadzony przez Finneya w 1978 roku. Określenie „podwójne J” odnosi się do kształtu „J” każdego końca stentu, który jest przeznaczony do zakotwiczenia stentu i zapobiegania jego przemieszczeniu. Średnia wielkość prawidłowego moczowodu wynosi 1,8 mm z odchyleniem standardowym 0,9 mm. Standardowy rozmiar podwójnych stentów J to zazwyczaj 6 Fr. Przeprowadzono niewiele badań porównujących standardowy stent 6Fr i mniejszy stent DJ. Jedno badanie opublikowane w marcu 2018 r. wykazało, że stent 4Fr jest lepszy od stentu 5Fr i 6Fr. Randomizowana próba kontrolna (RCT) opublikowana w lipcu 2018 r. wykazała, że ​​stent 4,8 Fr jest lepszy od stentu 6 Fr. Aby ocenić objawy związane ze stentem moczowodu, Joshi i in. opisali i zatwierdzili kwestionariusz objawów związanych ze stentem moczowodu (USSQ) w 2003 roku. Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełniania zawiera pytania w sześciu częściach: objawy ze strony układu moczowego, ból ciała, ogólny stan zdrowia, wydajność pracy, sprawy seksualne i problemy dodatkowe. Wynik całkowity jest sumą wszystkich pytań. Ten kwestionariusz może definiować i porównywać objawy związane ze stentem.

Stent DJ powoduje znaczące skutki uboczne. Dyzurię, częstomocz i parcie na mocz zgłaszało odpowiednio 40%, 50% i 55% pacjentek. Ból w boku, makroskopowy krwiomocz i gorączkę zgłaszało odpowiednio 32%, 42% i 15%. Lęk i zaburzenia snu zgłaszało odpowiednio 24% i 20% pacjentów, a 45% pacjentów zgłosiło pogorszenie jakości życia. Zmniejszone libido zgłaszało 45%, a dysfunkcje seksualne 42% mężczyzn i 86% kobiet. Z kilkoma badaniami wykazującymi, że mały stent DJ powoduje mniej objawów niż standardowe stenty 6Fr; nasze badanie ma na celu ustalenie, czy poprzednie badania były zgodne ze zmianą standardowego rozmiaru stentu DJ z 6Fr na mniejszy, prawdopodobnie 4Fr. W naszym ośrodku powszechnie stosowany jest stent 6Fr DJ. To badanie ma na celu porównanie standardowego rozmiaru stentu DJ z małym rozmiarem w TUTH.

Ze wszystkich przypadków kamieni w drogach moczowych wymagających interwencji endourologicznej zostaną pobrane próbki do badań, a przypadki spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone za pomocą prostego losowego pobierania próbek i wygenerowanych komputerowo numerów umieszczonych w zapieczętowanej kopercie otwartej tuż przed operacją, do dwóch grup: Grupa A 6Fr i Grupa B 4 ks. Wszystkie przypadki otrzymają śródoperacyjnie pojedynczą dawkę ceftriaksonu. RIRS zostanie wykonany przy użyciu osłonki dostępowej moczowodu (UAS) 9,5-11,5 ks. Stosowany będzie stent DJ 4Fr lub 6Fr, a długość stentu DJ będzie wynosić 26 cm. Stent zostanie usunięty w 14 dniu po operacji. Objawy będą oceniane w dniu 3, dniu 7 oraz w dniu usunięcia stentu. Usuwanie kamienia zostanie zapewnione po 1 miesiącu za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
        • Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Institute of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Świadoma zgoda
  • Sterylny posiew moczu przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Dwustronne stentowanie DJ
  • Ciąża
  • Zwężenia moczowodu
  • Skomplikowana operacja: uraz, krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: 6Fr
Procedura: RIR/URSL Potwierdzenie kamieni nerkowych/moczowodowych za pomocą urografii CT Kontrola przed znieczuleniem i sterylność Posiew moczu uzyskany przed zabiegiem Opieka okołooperacyjna: Inj. Ceftriakson w dawce 1 gm dożylnie, RIRS/URSL wykonane przy użyciu LASEROWEGO stentu litotrypsji holmowej 6Fr Double J, w celu utrzymania drożności moczowodu. Wynik USSQ uzyskany w 3., 7. dniu pooperacyjnym i w dniu usunięcia kamienia (dzień 14.) USG Brzuch i Miednicę wykonuje się w 30. dniu po operacji, aby potwierdzić usunięcie złogów.
Operację przeprowadzi specjalista Urolog.
Eksperymentalny: Grupa 2: 4Fr
Procedura: RIR/URSL Potwierdzenie kamieni nerkowych/moczowodowych za pomocą urografii CT Kontrola przed znieczuleniem i sterylność Posiew moczu uzyskany przed zabiegiem Opieka okołooperacyjna: Inj. Ceftriakson w dawce 1 gm dożylnie, RIRS/URSL wykonane przy użyciu LASEROWEGO stentu litotrypsji holmowej 4Fr Double J, w celu utrzymania drożności moczowodu. Wynik USSQ uzyskany w 3., 7. dniu pooperacyjnym i w dniu usunięcia kamienia (dzień 14.) USG Brzuch i Miednicę wykonuje się w 30. dniu po operacji, aby potwierdzić usunięcie złogów.
Operację przeprowadzi specjalista Urolog.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników kwestionariusza objawów stentu moczowodu (USSQ) po stentowaniu 6Fr i 4Fr Double J
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik w kwestionariuszu dotyczącym objawów stentu moczowodowego zostanie uzyskany poprzez poproszenie uczestników o wypełnienie kwestionariusza. Kwestionariusz zostanie wypełniony w 3., 7. i 14. dniu pooperacyjnym. Maksymalny możliwy wynik to 169, a minimalny wynik to 33. Wyższy wynik wskazuje na słabą skuteczność stentu Double J.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby przeanalizować wzór demograficzny pacjentów poddawanych URSL i RIRS w TUTH
Ramy czasowe: 1 dzień, w dniu przyjęcia
Wszystkie dane demograficzne wprowadzane są przed operacją.
1 dzień, w dniu przyjęcia
Porównanie oceny bólu, objawów ze strony układu moczowego, ogólnego stanu zdrowia, objawów seksualnych i wydajności w pracy po stentowaniu 6Fr i 4Fr Double J
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik w kwestionariuszu dotyczącym objawów stentu moczowodu to suma wyników objawów bólowych, objawów ze strony układu moczowego, objawów ogólnego stanu zdrowia, objawów związanych z wydajnością pracy i objawów seksualnych. Wszystkie te elementy będą również analizowane oddzielnie.
14 dni
Porównanie usuwania kamienia po stentowaniu 6Fr i 4Fr Double J
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30
Usuwanie kamienia zostanie potwierdzone badaniem ultrasonograficznym wykonanym po operacji w 30. dniu.
Dzień pooperacyjny 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pawan Rj Chalise, MCh Urology, Head of Department, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj