Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi 6Fr vs 4Fr Double J stent

1. února 2023 aktualizováno: Prajwal Khatiwada, Tribhuvan University, Nepal

Srovnání mezi standardním a malým dvojitým J stentem na urologické příznaky po RIRS a URSL: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Dvojitý J (DJ) stenting je běžně prováděná procedura v endourologii k zajištění průchodnosti močovodu po urologických intervencích. DJ stenty jsou k dispozici v různých velikostech. Tato studie je zaměřena na porovnání dvou různých velikostí DJ stentů, jednoho standardní velikosti 6Fr a druhého malé velikosti 4Fr. DJ stenty jsou pro pacienty nepříjemné a jen málo studií ukázalo, že malé velikosti stentů mohou být méně problematické. Prostřednictvím této studie plánujeme stanovit vztah mezi různými příznaky a velikostí DJ stentů. Studie bude provedena v Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Maharajgunj. Budou vzati v úvahu všichni dospělí se sterilní kultivací moči před zavedením stentu. Bude vzat informovaný souhlas a budou vytvořeny dvě randomizované skupiny 6Fr a 4Fr a data budou zadána v MS Excel a analýza provede SPSS. Předpokládá se, že studie bude trvat 12 měsíců. Dotazník příznaků ureterálního stentu (USSQ) vyhodnotí příznaky třetího a sedmého dne umístění stentu a v den odstranění stentu. Očekáváme, že 4Fr stent bude lepší než 6Fr pro snížení symptomů souvisejících se stentem.

Přehled studie

Detailní popis

Koncept endoskopického přístupu k renálním sběrným systémům pro diagnostiku a léčbu onemocnění horních močových cest poprvé představil V. Marshall, který v roce 1964 poprvé popsal navigaci v ledvinné pánvičce pomocí rudimentálního flexibilního fibroskopu. Retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) pomocí flexibilních ureterorenoskopů (fURS) je považována za jednu z možností léčby první volby aktivního odstraňování ledvinových kamenů. Ureteroskopická litotripse (URSL) s holmiovým laserem je účinná a bezpečná metoda léčby ureterolitiázy. Po RIRS je jedním z technických aspektů umístění dvojitého J stentu. Základním principem ureterického stentu je umožnit průtoku moči obejít vnitřní nebo vnější překážky, které zhoršují jeho drenáž. „Double-J“ označuje nejběžnější typ konstrukce stentu, který původně představil Finney v roce 1978. Termín 'double-J' se týká tvaru 'J' každého konce stentu, který je navržen tak, aby ukotvil stent a zabránil jeho posunutí. Průměrná velikost normálního močovodu je 1,8 mm se standardní odchylkou 0,9 mm. Standardní velikost pro dvojité J stenty je typicky 6 Fr. Bylo provedeno několik studií srovnávajících standardní 6Fr a menší DJ stent. Jedna studie zveřejněná v březnu 2018 prokázala, že stent 4Fr je lepší než stent 5Fr a 6Fr. Randomizovaná kontrolní studie (RCT) publikovaná v červenci 2018 prokázala stent 4,8 Fr lepší než stent 6Fr. Pro posouzení symptomů souvisejících s ureterálním stentem Joshi et al. v roce 2003 popsal a ověřil dotazník USSQ (Ureteral Stent Related Symptom Questionnaire). Tento dotazník, který si sami zadáte, obsahuje otázky v šesti sekcích: močové příznaky, bolest těla, celkový zdravotní stav, pracovní výkon, sexuální záležitosti a další problémy. Celkové skóre je součtem všech otázek. Tento dotazník může definovat a porovnávat symptomy související se stentem.

DJ stent způsobuje významné vedlejší účinky. Dysurie, frekvence močení a urgence byly hlášeny u 40 %, 50 % a 55 % pacientů. Bolest v boku, velká hematurie a horečka byly hlášeny u 32 %, 42 % a 15 %. Úzkost a poruchy spánku byly hlášeny u 24 % a 20 % a 45 % pacientů uvádělo zhoršení kvality života. Snížené libido bylo hlášeno u 45 % a sexuální dysfunkce u 42 % mužů a 86 % žen. S několika studiemi, které ukazují, že malý DJ stent způsobuje méně příznaků než standardní 6Fr stenty; naše studie si klade za cíl zjistit, zda předchozí studie byly v souladu se změnou standardní velikosti DJ stentu z 6Fr na menší velikost, možná 4Fr. DJ stent 6Fr se běžně používá v našem centru. Tato studie je zaměřena na porovnání standardní velikosti DJ stentu s malou velikostí v TUTH.

Všechny případy konkrementů v močových cestách vyžadující endourologickou intervenci budou odebrány pro studii a případy splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleny pomocí jednoduchého náhodného odběru vzorků a počítačově generovaných čísel uzavřených v zapečetěné obálce otevřené těsně před operací, do dvou skupin: Skupina A 6Fr a Skupina B 4Fr. Všem případům bude intraoperačně podána jedna dávka ceftriaxonu. RIRS bude provedeno pomocí ureterálního přístupového pouzdra (UAS) 9,5-11,5 Fr. Bude použit DJ stent 4Fr nebo 6Fr a délka DJ stentu bude 26 cm. Stent bude odstraněn 14. pooperační den. Symptomy budou hodnoceny v den 3, den 7 a v den odstranění stentu. Clearance kamenů bude zajištěna po 1 měsíci ultrasonografií břicha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bhoj Rj Luitel, MCh Urology
  • Telefonní číslo: +977 9851222344
  • E-mail: drbhojraj@'gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Informovaný souhlas
  • Sterilní kultivace moči před operací

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální DJ stenting
  • Těhotenství
  • Ureterální striktury
  • Komplikovaná chirurgie: Trauma, krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 : 6Fr
Postup: RIRs/URSL Potvrzení ledvinového/ureterického kamene s CT urografií Preanestetická kontrola a sterilní kultivace moči získaná před operací Peroperační péče: Inj. Ceftriaxone 1gm IV stat dávka , RIRS/URSL provedená pomocí LASER Holmium litotrypsy 6Fr Double J stent je zaveden pro udržení skóre průchodnosti ureteru USSQ získané 3. pooperační den, 7. den a v den odstranění konkrementu (den 14) USG břicha a Pánev se provádí 30. den po operaci, aby se potvrdilo odstranění kamenů.
Operaci provede odborný urolog.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: 4Fr
Postup: RIRs/URSL Potvrzení ledvinového/ureterického kamene s CT urografií Preanestetická kontrola a sterilní kultivace moči získaná před operací Peroperační péče: Inj. Ceftriaxone 1gm IV stat dávka , RIRS/URSL provedená pomocí LASER Holmium litotrypsy 4Fr Double J stent je zaveden pro udržení skóre průchodnosti ureteru USSQ získané 3. pooperační den, 7. den a v den odstranění konkrementu (den 14) USG břicha a Pánev se provádí 30. den po operaci, aby se potvrdilo odstranění kamenů.
Operaci provede odborný urolog.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat skóre USSQ po 6Fr vs 4Fr DJ stentingu
Časové okno: 14 dní
Skóre USSQ bude získáno žádostí účastníků o vyplnění dotazníku. Dotazník bude vyplněn 3., 7. a 14. den po operaci.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzovat demografický vzorec pacientů podstupujících URSL a RIRS v TUTH
Časové okno: 1 den, v den přijetí
Všechny demografické údaje se zadávají před operací.
1 den, v den přijetí
Porovnat skóre bolesti, močové symptomy, celkový zdravotní stav, sexuální symptomy a pracovní výkon po 6Fr a 4Fr DJ Stentingu
Časové okno: 14 dní
Skóre USSQ je součet skóre symptomů pan, močových symptomů, obecných zdravotních symptomů, symptomů pracovního výkonu a sexuálních symptomů. Všechny tyto složky budou také analyzovány samostatně.
14 dní
Porovnat clearance kamenů po 6Fr a 4Fr DJ stentování
Časové okno: Pooperační den 30
Clearance kamenů bude potvrzena ultrasonografií provedenou po operaci 30. den.
Pooperační den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pawan Rj Chalise, MCh Urology, Head of Department, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledvinový kámen

3
Předplatit