- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05725226
Srovnání mezi 6Fr vs 4Fr Double J stent
Srovnání mezi standardním a malým dvojitým J stentem na urologické příznaky po RIRS a URSL: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koncept endoskopického přístupu k renálním sběrným systémům pro diagnostiku a léčbu onemocnění horních močových cest poprvé představil V. Marshall, který v roce 1964 poprvé popsal navigaci v ledvinné pánvičce pomocí rudimentálního flexibilního fibroskopu. Retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) pomocí flexibilních ureterorenoskopů (fURS) je považována za jednu z možností léčby první volby aktivního odstraňování ledvinových kamenů. Ureteroskopická litotripse (URSL) s holmiovým laserem je účinná a bezpečná metoda léčby ureterolitiázy. Po RIRS je jedním z technických aspektů umístění dvojitého J stentu. Základním principem ureterického stentu je umožnit průtoku moči obejít vnitřní nebo vnější překážky, které zhoršují jeho drenáž. „Double-J“ označuje nejběžnější typ konstrukce stentu, který původně představil Finney v roce 1978. Termín 'double-J' se týká tvaru 'J' každého konce stentu, který je navržen tak, aby ukotvil stent a zabránil jeho posunutí. Průměrná velikost normálního močovodu je 1,8 mm se standardní odchylkou 0,9 mm. Standardní velikost pro dvojité J stenty je typicky 6 Fr. Bylo provedeno několik studií srovnávajících standardní 6Fr a menší DJ stent. Jedna studie zveřejněná v březnu 2018 prokázala, že stent 4Fr je lepší než stent 5Fr a 6Fr. Randomizovaná kontrolní studie (RCT) publikovaná v červenci 2018 prokázala stent 4,8 Fr lepší než stent 6Fr. Pro posouzení symptomů souvisejících s ureterálním stentem Joshi et al. v roce 2003 popsal a ověřil dotazník USSQ (Ureteral Stent Related Symptom Questionnaire). Tento dotazník, který si sami zadáte, obsahuje otázky v šesti sekcích: močové příznaky, bolest těla, celkový zdravotní stav, pracovní výkon, sexuální záležitosti a další problémy. Celkové skóre je součtem všech otázek. Tento dotazník může definovat a porovnávat symptomy související se stentem.
DJ stent způsobuje významné vedlejší účinky. Dysurie, frekvence močení a urgence byly hlášeny u 40 %, 50 % a 55 % pacientů. Bolest v boku, velká hematurie a horečka byly hlášeny u 32 %, 42 % a 15 %. Úzkost a poruchy spánku byly hlášeny u 24 % a 20 % a 45 % pacientů uvádělo zhoršení kvality života. Snížené libido bylo hlášeno u 45 % a sexuální dysfunkce u 42 % mužů a 86 % žen. S několika studiemi, které ukazují, že malý DJ stent způsobuje méně příznaků než standardní 6Fr stenty; naše studie si klade za cíl zjistit, zda předchozí studie byly v souladu se změnou standardní velikosti DJ stentu z 6Fr na menší velikost, možná 4Fr. DJ stent 6Fr se běžně používá v našem centru. Tato studie je zaměřena na porovnání standardní velikosti DJ stentu s malou velikostí v TUTH.
Všechny případy konkrementů v močových cestách vyžadující endourologickou intervenci budou odebrány pro studii a případy splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleny pomocí jednoduchého náhodného odběru vzorků a počítačově generovaných čísel uzavřených v zapečetěné obálce otevřené těsně před operací, do dvou skupin: Skupina A 6Fr a Skupina B 4Fr. Všem případům bude intraoperačně podána jedna dávka ceftriaxonu. RIRS bude provedeno pomocí ureterálního přístupového pouzdra (UAS) 9,5-11,5 Fr. Bude použit DJ stent 4Fr nebo 6Fr a délka DJ stentu bude 26 cm. Stent bude odstraněn 14. pooperační den. Symptomy budou hodnoceny v den 3, den 7 a v den odstranění stentu. Clearance kamenů bude zajištěna po 1 měsíci ultrasonografií břicha.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prajwal Khaiwada, MBBS
- Telefonní číslo: +977 9842322985
- E-mail: prajwalkhatiwada1000@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bhoj Rj Luitel, MCh Urology
- Telefonní číslo: +977 9851222344
- E-mail: drbhojraj@'gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Informovaný souhlas
- Sterilní kultivace moči před operací
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální DJ stenting
- Těhotenství
- Ureterální striktury
- Komplikovaná chirurgie: Trauma, krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 : 6Fr
Postup: RIRs/URSL Potvrzení ledvinového/ureterického kamene s CT urografií Preanestetická kontrola a sterilní kultivace moči získaná před operací Peroperační péče: Inj.
Ceftriaxone 1gm IV stat dávka , RIRS/URSL provedená pomocí LASER Holmium litotrypsy 6Fr Double J stent je zaveden pro udržení skóre průchodnosti ureteru USSQ získané 3. pooperační den, 7. den a v den odstranění konkrementu (den 14) USG břicha a Pánev se provádí 30. den po operaci, aby se potvrdilo odstranění kamenů.
|
Operaci provede odborný urolog.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: 4Fr
Postup: RIRs/URSL Potvrzení ledvinového/ureterického kamene s CT urografií Preanestetická kontrola a sterilní kultivace moči získaná před operací Peroperační péče: Inj.
Ceftriaxone 1gm IV stat dávka , RIRS/URSL provedená pomocí LASER Holmium litotrypsy 4Fr Double J stent je zaveden pro udržení skóre průchodnosti ureteru USSQ získané 3. pooperační den, 7. den a v den odstranění konkrementu (den 14) USG břicha a Pánev se provádí 30. den po operaci, aby se potvrdilo odstranění kamenů.
|
Operaci provede odborný urolog.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat skóre USSQ po 6Fr vs 4Fr DJ stentingu
Časové okno: 14 dní
|
Skóre USSQ bude získáno žádostí účastníků o vyplnění dotazníku.
Dotazník bude vyplněn 3., 7. a 14. den po operaci.
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analyzovat demografický vzorec pacientů podstupujících URSL a RIRS v TUTH
Časové okno: 1 den, v den přijetí
|
Všechny demografické údaje se zadávají před operací.
|
1 den, v den přijetí
|
Porovnat skóre bolesti, močové symptomy, celkový zdravotní stav, sexuální symptomy a pracovní výkon po 6Fr a 4Fr DJ Stentingu
Časové okno: 14 dní
|
Skóre USSQ je součet skóre symptomů pan, močových symptomů, obecných zdravotních symptomů, symptomů pracovního výkonu a sexuálních symptomů.
Všechny tyto složky budou také analyzovány samostatně.
|
14 dní
|
Porovnat clearance kamenů po 6Fr a 4Fr DJ stentování
Časové okno: Pooperační den 30
|
Clearance kamenů bude potvrzena ultrasonografií provedenou po operaci 30. den.
|
Pooperační den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pawan Rj Chalise, MCh Urology, Head of Department, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKhatiwada
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ledvinový kámen
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.NáborHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Regeneron PharmaceuticalsZatím nenabírámeMelanom | Pokročilé pevné nádory | Clear-cell Renal-Carcinoma (ccRCC)
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie