- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05725226
Comparación entre el stent doble J de 6Fr frente al de 4Fr
Comparación entre el stent doble J estándar frente al de tamaño pequeño en los síntomas urológicos después de la CRIR y la URSL: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El concepto de acceso endoscópico a los sistemas colectores renales para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades del tracto urinario superior fue introducido por primera vez por V. Marshall, quien describió por primera vez en 1964 la navegación en la pelvis renal con un fibroscopio flexible rudimentario. La cirugía intrarrenal retrógrada (CRIR) mediante ureterorrenoscopios flexibles (fURS) se considera una de las opciones de tratamiento de primera línea para la eliminación activa de los cálculos renales. La litotricia ureteroscópica (URSL) con láser de holmio es un método eficaz y seguro para el tratamiento de la ureterolitiasis. Después de la CRIR, uno de los aspectos técnicos es la colocación de un stent doble J. El fundamento subyacente del stent ureteral es permitir que el flujo urinario pase por alto las obstrucciones internas o externas, que dificultan su drenaje. 'Double-J' se refiere al tipo más común de diseño de stent que Finney introdujo inicialmente en 1978. El término 'doble J' se refiere a la forma de 'J' de cada extremo del stent, que está diseñado para anclar el stent y evitar su desplazamiento. El tamaño medio del uréter normal es de 1,8 mm con una desviación estándar de 0,9 mm. El tamaño estándar de los stents doble J suele ser de 6 Fr. Se han realizado pocos estudios que comparen el stent estándar de 6 Fr y el stent DJ de menor tamaño. Un estudio publicado en marzo de 2018 ha demostrado que el stent de 4 Fr es superior al stent de 5 Fr y 6 Fr. Un ensayo de control aleatorizado (ECA) publicado en julio de 2018 ha demostrado que el stent de 4,8 Fr es superior al stent de 6 Fr. Para evaluar los síntomas relacionados con el stent ureteral, Joshi et al. describió y validó el Cuestionario de síntomas relacionados con el stent ureteral (USSQ) en 2003. Este cuestionario autoadministrado incluye preguntas en seis secciones: síntomas urinarios, dolor corporal, salud general, desempeño laboral, asuntos sexuales y problemas adicionales. La puntuación total es la suma de todas las preguntas. Este cuestionario puede definir y comparar los síntomas relacionados con el stent.
DJ stent causa efectos secundarios significativos. Disuria, polaquiuria y urgencia miccional fueron reportadas por 40%, 50% y 55% de los pacientes, respectivamente. Dolor en el flanco, hematuria macroscópica y fiebre fue reportado por 32%, 42% y 15% respectivamente. El 24 % y el 20 % informaron ansiedad y trastornos del sueño, respectivamente, y el 45 % de los pacientes informó un deterioro en su calidad de vida. Se informó disminución de la libido en un 45% y disfunción sexual en un 42% de los hombres y un 86% de las mujeres. Con pocos estudios que muestren que el stent DJ de tamaño pequeño causa menos síntomas que los stents estándar de 6Fr; nuestro estudio tiene como objetivo determinar si los estudios anteriores estaban en línea para cambiar el tamaño estándar del stent DJ de 6 Fr a un tamaño más pequeño, posiblemente 4 Fr. El stent 6Fr DJ se usa comúnmente en nuestro centro. Este estudio tiene como objetivo comparar el tamaño estándar del stent DJ con el tamaño pequeño en TUTH.
Todos los casos de cálculos en el tracto urinario que requieran intervención endourológica serán muestreados para su estudio y los casos que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados a través de un muestreo aleatorio simple y números generados por computadora encerrados en un sobre sellado abierto justo antes de la cirugía, en dos grupos: Grupo A 6Fr y Grupo B 4Fr. Todos los casos recibirán una dosis única de ceftriaxona en el intraoperatorio. La CRIR se realizará utilizando la vaina de acceso ureteral (UAS) 9.5-11.5 Padre Se utilizará DJ Stent 4Fr o 6Fr y la longitud de DJ Stent será de 26 cm. El stent se retirará el día 14 del postoperatorio. Los síntomas se evaluarán el día 3, el día 7 y el día de la extracción del stent. La eliminación de cálculos se asegurará después de 1 mes con una ecografía del abdomen.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prajwal Khaiwada, MBBS
- Número de teléfono: +977 9842322985
- Correo electrónico: prajwalkhatiwada1000@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bhoj Rj Luitel, MCh Urology
- Número de teléfono: +977 9851222344
- Correo electrónico: drbhojraj@'gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado
- Urocultivo estéril previo a la cirugía
Criterio de exclusión:
- Colocación de stent DJ bilateral
- El embarazo
- Estenosis ureterales
- Cirugía Complicada: Trauma, Sangrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1 : 6Fr
Procedimiento: RIR/URSL Confirmación de cálculos renales/ureterales con urografía por TC Control preanestésico y cultivo de orina estéril obtenido antes de la cirugía Cuidado perioperatorio: Iny.
Dosis inmediata de 1 g de ceftriaxona IV, RIRS/URSL realizada con LÁSER Litotricia de holmio Se inserta un stent 6Fr Double J para mantener la permeabilidad ureteral Puntaje USSQ obtenido en el Día 3 posoperatorio, Día 7 y el día de la extracción del cálculo (Día 14) USG Abdomen y La pelvis se realiza el día 30 posterior a la operación para confirmar la eliminación de cálculos.
|
La cirugía será realizada por Urólogo experto.
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2: 4Fr
Procedimiento: RIR/URSL Confirmación de cálculos renales/ureterales con urografía por TC Control preanestésico y cultivo de orina estéril obtenido antes de la cirugía Cuidado perioperatorio: Iny.
Dosis inmediata de 1 g de ceftriaxona IV, RIRS/URSL realizada con LÁSER Litotricia de holmio Se inserta un stent 4Fr Double J para mantener la permeabilidad ureteral Puntaje USSQ obtenido en el Día 3 posoperatorio, Día 7 y el día de la extracción del cálculo (Día 14) USG Abdomen y La pelvis se realiza el día 30 posterior a la operación para confirmar la eliminación de cálculos.
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La cirugía será realizada por Urólogo experto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para comparar las puntuaciones del USSQ después de la colocación de stent DJ de 6Fr frente a 4Fr
Periodo de tiempo: 14 dias
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El puntaje USSQ se obtendrá solicitando a los participantes que completen el cuestionario.
El cuestionario se completará el día 3, el día 7 y el día 14 después de la operación.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Analizar el patrón demográfico de los pacientes sometidos a URSL y CRIR en la TUTH
Periodo de tiempo: 1 día, en la fecha de ingreso
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Todos los datos demográficos se ingresan antes de la cirugía.
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1 día, en la fecha de ingreso
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Comparar la puntuación del dolor, los síntomas urinarios, la salud general, los síntomas sexuales y el rendimiento laboral después de la colocación de stent DJ 6Fr y 4Fr
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La puntuación USSQ es la suma de las puntuaciones de los síntomas pan, los síntomas urinarios, los síntomas generales de salud, los síntomas de rendimiento laboral y los síntomas sexuales.
Todos estos componentes también serán analizados por separado.
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14 dias
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Para comparar la eliminación de cálculos después de la colocación de stent DJ de 6Fr y 4Fr
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 30
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La eliminación de cálculos se confirmará mediante una ecografía realizada después de la operación el día 30.
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Día postoperatorio 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pawan Rj Chalise, MCh Urology, Head of Department, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKhatiwada
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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