- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05725226
Comparaison entre le stent 6Fr Vs 4Fr Double J
Comparaison entre le stent double J standard et de petite taille sur les symptômes urologiques après RIRS et URSL : un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le concept de l'accès endoscopique aux systèmes collecteurs rénaux pour le diagnostic et le traitement des maladies des voies urinaires supérieures a été introduit pour la première fois par V. Marshall qui a décrit pour la première fois en 1964 la navigation dans le bassin rénal avec un fibroscope flexible rudimentaire. La chirurgie rétrograde intrarénale (RIRS) au moyen d'urétérorénoscopes flexibles (fURS) est considérée comme l'une des options de traitement de première intention pour l'élimination active des calculs rénaux. La lithotripsie urétéroscopique (URSL) avec le laser holmium est une méthode efficace et sûre pour traiter l'urétérolithiase. Après le RIRS, un des aspects techniques est la mise en place d'un stent double J. La logique sous-jacente du stent urétéral est de permettre au flux urinaire de contourner les obstructions internes ou externes, qui nuisent à son drainage. « Double-J » fait référence au type de conception de stent le plus courant qui a été initialement introduit par Finney en 1978. Le terme « double-J » fait référence à la forme en « J » de chaque extrémité du stent, qui est conçue pour ancrer le stent et empêcher son déplacement. La taille moyenne de l'uretère normal est de 1,8 mm avec un écart type de 0,9 mm. La taille standard des stents double J est généralement de 6 Charr. Peu d'études ont été réalisées comparant les stents DJ standard 6Fr et plus petits. Une étude publiée en mars 2018 a montré que le stent 4Fr était supérieur aux stents 5Fr et 6Fr. Un essai contrôlé randomisé (RCT) publié en juillet 2018 a montré un stent de 4,8 Fr supérieur au stent de 6 Fr. Pour évaluer les symptômes liés au stent urétéral, Joshi et al. décrit et validé le Ureteral Stent Related Symptom Questionnaire (USSQ) en 2003. Ce questionnaire auto-administré comprend des questions en six sections : symptômes urinaires, douleurs corporelles, état de santé général, performances au travail, questions sexuelles et problèmes supplémentaires. Le score total est la somme de toutes les questions. Ce questionnaire permet de définir et de comparer les symptômes liés au stent.
Le stent DJ provoque des effets secondaires importants. La dysurie, la pollakiurie et l'urgence urinaire ont été rapportées par 40 %, 50 % et 55 % des patients, respectivement. Des douleurs au flanc, une hématurie macroscopique et de la fièvre ont été signalées respectivement par 32 %, 42 % et 15 % des patients. L'anxiété et les troubles du sommeil ont été signalés par 24 % et 20 % respectivement, et 45 % des patients ont signalé une altération de leur qualité de vie. Une diminution de la libido a été signalée par 45 % et un dysfonctionnement sexuel par 42 % des hommes et 86 % des femmes. Avec peu d'études montrant un stent DJ de petite taille provoquant moins de symptômes que les stents 6Fr standard ; notre étude vise à déterminer si les études précédentes étaient en ligne pour changer la taille standard du stent DJ de 6Fr à une taille plus petite, éventuellement 4Fr. Le stent DJ 6Fr est couramment utilisé dans notre centre. Cette étude vise à comparer la taille standard du stent DJ avec la petite taille en TUTH.
Tous les cas de calculs des voies urinaires nécessitant une intervention endo-urologique seront échantillonnés pour l'étude et les cas répondant aux critères d'inclusion seront randomisés via un échantillonnage aléatoire simple et des nombres générés par ordinateur enfermés dans une enveloppe scellée ouverte juste avant la chirurgie, en deux groupes : Groupe A 6Fr et Groupe B 4Fr. Tous les cas recevront une dose unique de ceftriaxone en peropératoire. Le RIRS sera effectué à l'aide de la gaine d'accès urétérale (UAS) 9.5-11.5 Pr. DJ Stent 4Fr ou 6Fr sera utilisé et la longueur du DJ Stent sera de 26 cm. Le stent sera retiré au 14ème jour postopératoire. Les symptômes seront évalués le jour 3, le jour 7 et le jour du retrait du stent. L'élimination des calculs sera assurée après 1 mois avec une échographie de l'abdomen.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prajwal Khaiwada, MBBS
- Numéro de téléphone: +977 9842322985
- E-mail: prajwalkhatiwada1000@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bhoj Rj Luitel, MCh Urology
- Numéro de téléphone: +977 9851222344
- E-mail: drbhojraj@'gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18 ans
- Consentement éclairé
- Culture d'urine stérile avant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Stent DJ bilatéral
- Grossesse
- Rétrécissements urétéraux
- Chirurgie compliquée : traumatisme, saignement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1 : 6Fr
Procédure : RIRs/URSL Confirmation des calculs rénaux/urétéraux avec CT Urographie Contrôle préanesthésique et culture d'urine stérile obtenue avant la chirurgie Soins périopératoires : Inj.
Ceftriaxone 1gm IV stat dose, RIRS/ URSL réalisée à l'aide d'une lithotripsie LASER Holmium 6Fr Un stent Double J est inséré pour maintenir le score USSQ de perméabilité urétérale obtenu le jour postopératoire 3, le jour 7 et le jour de l'élimination des calculs (jour 14) USG Abdomen et Le bassin est fait le 30e jour postopératoire pour confirmer l'élimination des calculs.
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La chirurgie sera effectuée par un urologue expert.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : 4Fr
Procédure : RIRs/URSL Confirmation des calculs rénaux/urétéraux avec CT Urographie Contrôle préanesthésique et culture d'urine stérile obtenue avant la chirurgie Soins périopératoires : Inj.
Ceftriaxone 1gm IV stat dose, RIRS/ URSL réalisée à l'aide d'une lithotripsie LASER Holmium Un stent Double J 4Fr est inséré pour maintenir le score USSQ de perméabilité urétérale obtenu le jour postopératoire 3, le jour 7 et le jour de l'élimination des calculs (jour 14) USG Abdomen et Le bassin est fait le 30e jour postopératoire pour confirmer l'élimination des calculs.
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La chirurgie sera effectuée par un urologue expert.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer les scores USSQ après 6Fr vs 4Fr DJ stenting
Délai: 14 jours
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Le score USSQ sera obtenu en demandant aux participants de remplir le questionnaire.
Le questionnaire sera rempli les jours 3, 7 et 14 postopératoires.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyser le profil démographique des patients subissant URSL et RIRS dans TUTH
Délai: 1 jour, le jour de l'admission
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Toutes les données démographiques sont saisies avant la chirurgie.
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1 jour, le jour de l'admission
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Pour comparer le score de douleur, les symptômes urinaires, l'état de santé général, les symptômes sexuels et la performance au travail après 6Fr et 4Fr DJ Stenting
Délai: 14 jours
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Le score USSQ est la somme des scores des symptômes pan, des symptômes urinaires, des symptômes de santé générale, des symptômes de performance au travail et des symptômes sexuels.
Tous ces composants seront également analysés séparément.
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14 jours
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Pour comparer la clairance des calculs après pose d'un stent DJ 6Fr et 4Fr
Délai: Jour post opératoire 30
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L'élimination des calculs sera confirmée par une échographie effectuée après l'opération au jour 30.
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Jour post opératoire 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pawan Rj Chalise, MCh Urology, Head of Department, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKhatiwada
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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