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Comparaison entre le stent 6Fr Vs 4Fr Double J

1 février 2023 mis à jour par: Prajwal Khatiwada, Tribhuvan University, Nepal

Comparaison entre le stent double J standard et de petite taille sur les symptômes urologiques après RIRS et URSL : un essai prospectif randomisé contrôlé

Le stenting Double J (DJ) est une procédure couramment pratiquée en endo-urologie pour assurer la perméabilité urétérale après des interventions urologiques. Les stents DJ sont disponibles en différentes tailles. Cette étude se concentre sur la comparaison de deux tailles différentes de stents DJ, l'une de taille standard 6Fr et l'autre de petite taille 4Fr. Les stents DJ sont inconfortables pour les patients et peu d'études ont indiqué que la petite taille des stents pourrait être moins gênante. Grâce à cette étude, nous envisageons d'établir une relation entre les différents symptômes et la taille des stents DJ. L'étude sera menée à l'hôpital universitaire de Tribhuvan (TUTH), Maharajgunj. Tous les adultes ayant subi une culture d'urine stérile avant la pose d'un stent seront pris en considération. Le consentement éclairé sera pris et deux groupes randomisés de 6Fr et 4Fr seront formés et la saisie des données effectuée dans MS Excel et l'analyse effectuée par SPSS. L'étude devrait durer 12 mois. Le questionnaire sur les symptômes du stent urétéral (USSQ) évaluera les symptômes le troisième jour et le septième jour de la pose du stent et le jour du retrait du stent. Nous nous attendons à ce que le stent 4Fr soit supérieur au 6Fr pour la réduction des symptômes liés au stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le concept de l'accès endoscopique aux systèmes collecteurs rénaux pour le diagnostic et le traitement des maladies des voies urinaires supérieures a été introduit pour la première fois par V. Marshall qui a décrit pour la première fois en 1964 la navigation dans le bassin rénal avec un fibroscope flexible rudimentaire. La chirurgie rétrograde intrarénale (RIRS) au moyen d'urétérorénoscopes flexibles (fURS) est considérée comme l'une des options de traitement de première intention pour l'élimination active des calculs rénaux. La lithotripsie urétéroscopique (URSL) avec le laser holmium est une méthode efficace et sûre pour traiter l'urétérolithiase. Après le RIRS, un des aspects techniques est la mise en place d'un stent double J. La logique sous-jacente du stent urétéral est de permettre au flux urinaire de contourner les obstructions internes ou externes, qui nuisent à son drainage. « Double-J » fait référence au type de conception de stent le plus courant qui a été initialement introduit par Finney en 1978. Le terme « double-J » fait référence à la forme en « J » de chaque extrémité du stent, qui est conçue pour ancrer le stent et empêcher son déplacement. La taille moyenne de l'uretère normal est de 1,8 mm avec un écart type de 0,9 mm. La taille standard des stents double J est généralement de 6 Charr. Peu d'études ont été réalisées comparant les stents DJ standard 6Fr et plus petits. Une étude publiée en mars 2018 a montré que le stent 4Fr était supérieur aux stents 5Fr et 6Fr. Un essai contrôlé randomisé (RCT) publié en juillet 2018 a montré un stent de 4,8 Fr supérieur au stent de 6 Fr. Pour évaluer les symptômes liés au stent urétéral, Joshi et al. décrit et validé le Ureteral Stent Related Symptom Questionnaire (USSQ) en 2003. Ce questionnaire auto-administré comprend des questions en six sections : symptômes urinaires, douleurs corporelles, état de santé général, performances au travail, questions sexuelles et problèmes supplémentaires. Le score total est la somme de toutes les questions. Ce questionnaire permet de définir et de comparer les symptômes liés au stent.

Le stent DJ provoque des effets secondaires importants. La dysurie, la pollakiurie et l'urgence urinaire ont été rapportées par 40 %, 50 % et 55 % des patients, respectivement. Des douleurs au flanc, une hématurie macroscopique et de la fièvre ont été signalées respectivement par 32 %, 42 % et 15 % des patients. L'anxiété et les troubles du sommeil ont été signalés par 24 % et 20 % respectivement, et 45 % des patients ont signalé une altération de leur qualité de vie. Une diminution de la libido a été signalée par 45 % et un dysfonctionnement sexuel par 42 % des hommes et 86 % des femmes. Avec peu d'études montrant un stent DJ de petite taille provoquant moins de symptômes que les stents 6Fr standard ; notre étude vise à déterminer si les études précédentes étaient en ligne pour changer la taille standard du stent DJ de 6Fr à une taille plus petite, éventuellement 4Fr. Le stent DJ 6Fr est couramment utilisé dans notre centre. Cette étude vise à comparer la taille standard du stent DJ avec la petite taille en TUTH.

Tous les cas de calculs des voies urinaires nécessitant une intervention endo-urologique seront échantillonnés pour l'étude et les cas répondant aux critères d'inclusion seront randomisés via un échantillonnage aléatoire simple et des nombres générés par ordinateur enfermés dans une enveloppe scellée ouverte juste avant la chirurgie, en deux groupes : Groupe A 6Fr et Groupe B 4Fr. Tous les cas recevront une dose unique de ceftriaxone en peropératoire. Le RIRS sera effectué à l'aide de la gaine d'accès urétérale (UAS) 9.5-11.5 Pr. DJ Stent 4Fr ou 6Fr sera utilisé et la longueur du DJ Stent sera de 26 cm. Le stent sera retiré au 14ème jour postopératoire. Les symptômes seront évalués le jour 3, le jour 7 et le jour du retrait du stent. L'élimination des calculs sera assurée après 1 mois avec une échographie de l'abdomen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Bhoj Rj Luitel, MCh Urology
  • Numéro de téléphone: +977 9851222344
  • E-mail: drbhojraj@'gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 18 ans
  • Consentement éclairé
  • Culture d'urine stérile avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Stent DJ bilatéral
  • Grossesse
  • Rétrécissements urétéraux
  • Chirurgie compliquée : traumatisme, saignement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1 : 6Fr
Procédure : RIRs/URSL Confirmation des calculs rénaux/urétéraux avec CT Urographie Contrôle préanesthésique et culture d'urine stérile obtenue avant la chirurgie Soins périopératoires : Inj. Ceftriaxone 1gm IV stat dose, RIRS/ URSL réalisée à l'aide d'une lithotripsie LASER Holmium 6Fr Un stent Double J est inséré pour maintenir le score USSQ de perméabilité urétérale obtenu le jour postopératoire 3, le jour 7 et le jour de l'élimination des calculs (jour 14) USG Abdomen et Le bassin est fait le 30e jour postopératoire pour confirmer l'élimination des calculs.
La chirurgie sera effectuée par un urologue expert.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : 4Fr
Procédure : RIRs/URSL Confirmation des calculs rénaux/urétéraux avec CT Urographie Contrôle préanesthésique et culture d'urine stérile obtenue avant la chirurgie Soins périopératoires : Inj. Ceftriaxone 1gm IV stat dose, RIRS/ URSL réalisée à l'aide d'une lithotripsie LASER Holmium Un stent Double J 4Fr est inséré pour maintenir le score USSQ de perméabilité urétérale obtenu le jour postopératoire 3, le jour 7 et le jour de l'élimination des calculs (jour 14) USG Abdomen et Le bassin est fait le 30e jour postopératoire pour confirmer l'élimination des calculs.
La chirurgie sera effectuée par un urologue expert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer les scores USSQ après 6Fr vs 4Fr DJ stenting
Délai: 14 jours
Le score USSQ sera obtenu en demandant aux participants de remplir le questionnaire. Le questionnaire sera rempli les jours 3, 7 et 14 postopératoires.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser le profil démographique des patients subissant URSL et RIRS dans TUTH
Délai: 1 jour, le jour de l'admission
Toutes les données démographiques sont saisies avant la chirurgie.
1 jour, le jour de l'admission
Pour comparer le score de douleur, les symptômes urinaires, l'état de santé général, les symptômes sexuels et la performance au travail après 6Fr et 4Fr DJ Stenting
Délai: 14 jours
Le score USSQ est la somme des scores des symptômes pan, des symptômes urinaires, des symptômes de santé générale, des symptômes de performance au travail et des symptômes sexuels. Tous ces composants seront également analysés séparément.
14 jours
Pour comparer la clairance des calculs après pose d'un stent DJ 6Fr et 4Fr
Délai: Jour post opératoire 30
L'élimination des calculs sera confirmée par une échographie effectuée après l'opération au jour 30.
Jour post opératoire 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pawan Rj Chalise, MCh Urology, Head of Department, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (RÉEL)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stent Double J 6Fr x 26cms

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