- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05725226
Sammenligning mellem 6Fr vs 4Fr Double J Stent
Sammenligning mellem standard versus lille dobbelt J-stent om urologiske symptomer efter RIRS og URSL: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konceptet med den endoskopiske adgang til de renale opsamlingssystemer til diagnosticering og behandling af sygdomme i de øvre urinveje blev først introduceret af V. Marshall, der først i 1964 beskrev navigationen i nyrebækkenet med et rudimentalt fleksibelt fiberskop. Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) ved hjælp af fleksible ureterorenoskoper (fURS'er) betragtes som en af de første behandlingsmuligheder til aktiv fjernelse af nyresten. Ureteroskopisk litotripsi (URSL) med holmiumlaseren er en effektiv og sikker metode til behandling af ureterolithiasis. Efter RIRS er et af de tekniske aspekter placeringen af en dobbelt-J stent. Den underliggende begrundelse for ureterisk stent er at tillade urinstrømmen at omgå interne eller eksterne forhindringer, som forringer dens dræning. 'Double-J' refererer til den mest almindelige type stentdesign, der oprindeligt blev introduceret af Finney i 1978. Udtrykket 'dobbelt-J' refererer til 'J'-formen af hver ende af stenten, som er designet til at forankre stenten og forhindre dens forskydning. Den gennemsnitlige størrelse af normal urinleder er 1,8 mm med en standardafvigelse på 0,9 mm. Standardstørrelsen for dobbelt J stents er typisk 6 Fr. Der er lavet få undersøgelser, der sammenligner standard 6Fr og mindre DJ-stent. En undersøgelse offentliggjort i marts 2018 har vist, at 4Fr stent er bedre end 5Fr og 6Fr stent. Et randomiseret kontrolforsøg (RCT) offentliggjort i juli 2018 har vist 4,8 Fr stent bedre end 6Fr stent. For at vurdere ureterale stent-relaterede symptomer, Joshi et al. beskrev og validerede Ureteral Stent Related Symptom Questionnaire (USSQ) i 2003. Dette selvadministrerede spørgeskema omfatter spørgsmål i seks sektioner: urinvejssymptomer, kropssmerter, generel sundhed, arbejdsindsats, seksuelle forhold og yderligere problemer. Den samlede score er summen af alle spørgsmål. Dette spørgeskema kan definere og sammenligne stent-relaterede symptomer.
DJ-stent forårsager betydelige bivirkninger. Dysuri, vandladningshyppighed og uopsættelighed blev rapporteret af henholdsvis 40 %, 50 % og 55 % af patienterne. Flankesmerter, kraftig hæmaturi og feber blev rapporteret af henholdsvis 32 %, 42 % og 15 %. Angst og søvnforstyrrelser blev rapporteret af henholdsvis 24 % og 20 %, og 45 % af patienterne rapporterede svækkelse af deres livskvalitet. Nedsat libido blev rapporteret af 45 % og seksuel dysfunktion af 42 % af mændene og 86 % af kvinderne. Med få undersøgelser, der viser en lille DJ-stent, der forårsager færre symptomer end standard 6Fr-stents; vores undersøgelse har til formål at fastslå, om de tidligere undersøgelser var på linje med at ændre standardstørrelsen af DJ-stent fra 6Fr til mindre størrelse, muligvis 4Fr. 6Fr DJ stent er almindeligt anvendt i vores center. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne standardstørrelse af DJ-stent med lille størrelse i TUTH.
Alle tilfælde af urinvejssten, der kræver endourologisk intervention, vil blive udtaget til undersøgelse, og tilfælde, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret via simpel tilfældig prøveudtagning og computergenererede numre indesluttet i en forseglet kuvert, der åbnes lige før operationen, i to grupper: Gruppe A 6Fr og Gruppe B 4Fr. Alle tilfælde vil modtage en enkelt dosis ceftriaxon intraoperativt. RIRS vil blive udført ved hjælp af Ureteral Access Sheath (UAS) 9.5-11.5 Fr. DJ Stent 4Fr eller 6Fr vil blive brugt og længden af DJ Stent vil være 26cm. Stenten fjernes den 14. postoperative dag. Symptomer vil blive vurderet på dag 3, dag 7 og på dagen for stentfjernelse. Stenrydning vil blive sikret efter 1 måned med ultralyd af abdomen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
- Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Institute of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Informeret samtykke
- Steril urinkultur før operation
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral DJ-stenting
- Graviditet
- Ureterforsnævringer
- Kompliceret kirurgi: Traumer, blødninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: 6Fr
Procedure: RIR'er/URSL-bekræftelse af nyre-/ureterisk sten med CT-urografi Præanæstetisk kontrol og steril urinkultur opnået før operation Peroperativ pleje: Inj.
Ceftriaxon 1g IV stat dosis, RIRS/URSL udført ved hjælp af LASER Holmium lithotripsy 6Fr Double J stent indsættes for at opretholde den ureteriske patency USSQ score opnået på postoperativ dag 3, dag 7 og på dagen for stenfjernelse (dag 14) USG Abdomen og Bækken udføres på postoperativ dag 30 for at bekræfte stenrydning.
|
Operationen vil blive udført af ekspert urolog.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: 4Fr
Procedure: RIR'er/URSL-bekræftelse af nyre-/ureterisk sten med CT-urografi Præanæstetisk kontrol og steril urinkultur opnået før operation Peroperativ pleje: Inj.
Ceftriaxon 1g IV stat dosis, RIRS/URSL udført ved hjælp af LASER Holmium lithotripsy 4Fr Double J stent indsættes for at opretholde den ureteriske patency USSQ score opnået på postoperativ dag 3, dag 7 og på dagen for stenfjernelse (dag 14) USG Abdomen og Bækken udføres på postoperativ dag 30 for at bekræfte stenrydning.
|
Operationen vil blive udført af ekspert urolog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) resultater efter 6Fr vs 4Fr Double J stenting
Tidsramme: 14 dage
|
Ureteral Stent Symptom Spørgeskemascore vil blive opnået ved at anmode deltagerne om at udfylde spørgeskemaet.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt på postoperativ dag 3, dag 7 og dag 14.
Den maksimalt mulige score er 169 og minimumsscore er 33.
Højere score indikerer dårlig ydeevne af Double J stent.
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At analysere det demografiske mønster af patienter, der gennemgår URSL og RIRS i TUTH
Tidsramme: 1 dag på optagelsesdatoen
|
Alle demografiske data indtastes før operationen.
|
1 dag på optagelsesdatoen
|
|
For at sammenligne smertescore, urinsymptomer, generel helbred, seksuelle symptomer og arbejdspræstation efter 6Fr og 4Fr Double J Stenting
Tidsramme: 14 dage
|
Ureteral Stent Symptom Questionnaire score er summen af scorerne af smertesymptomer, urinvejssymptomer, generelle helbredssymptomer, arbejdspræstationssymptomer og seksuelle symptomer.
Alle disse komponenter vil også blive analyseret separat.
|
14 dage
|
|
For at sammenligne stenrydning efter 6Fr og 4Fr Double J stenting
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Stenrydning vil blive bekræftet ved ultralydsundersøgelse udført postoperativt på dag 30.
|
Postoperativ dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Pawan Rj Chalise, MCh Urology, Head of Department, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Ureterale sygdomme
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Calculi
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyre Calculi
- Nephrolithiasis
- Ureteralregning
- Ureterolithiasis
Andre undersøgelses-id-numre
- PKhatiwada
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .