Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem 6Fr vs 4Fr Double J Stent

19. maj 2024 opdateret af: Prajwal Khatiwada, Tribhuvan University, Nepal

Sammenligning mellem standard versus lille dobbelt J-stent om urologiske symptomer efter RIRS og URSL: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Double J (DJ) stenting er en almindeligt udført procedure inden for endourologi for at sikre ureterisk åbenhed efter urologiske indgreb. DJ-stents fås i forskellige størrelser. Denne undersøgelse er fokuseret på at sammenligne to forskellige størrelser af DJ Stents, en standardstørrelse 6Fr og en anden lille størrelse 4Fr. DJ-stents er ubehagelige for patienterne, og få undersøgelser har vist, at små stenter kan være mindre besværlige. Gennem denne undersøgelse planlægger vi at etablere en sammenhæng mellem forskellige symptomer og størrelse på DJ-stents. Undersøgelsen vil blive udført på Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Maharajgunj. Alle voksne med steril urinkultur forud for stenting vil blive taget i betragtning. Informeret samtykke vil blive taget, og to randomiserede grupper af 6Fr og 4Fr vil blive dannet og dataindtastning foretaget i MS Excel og analyse udført af SPSS. Undersøgelsen forventes at vare 12 måneder. Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) vil evaluere symptomerne på tredje dag og syvende dag for stentplacering og på dagen for stentfjernelse. Vi forventer, at 4Fr stent er bedre end 6Fr for reduktion af stentrelaterede symptomer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Konceptet med den endoskopiske adgang til de renale opsamlingssystemer til diagnosticering og behandling af sygdomme i de øvre urinveje blev først introduceret af V. Marshall, der først i 1964 beskrev navigationen i nyrebækkenet med et rudimentalt fleksibelt fiberskop. Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) ved hjælp af fleksible ureterorenoskoper (fURS'er) betragtes som en af ​​de første behandlingsmuligheder til aktiv fjernelse af nyresten. Ureteroskopisk litotripsi (URSL) med holmiumlaseren er en effektiv og sikker metode til behandling af ureterolithiasis. Efter RIRS er et af de tekniske aspekter placeringen af ​​en dobbelt-J stent. Den underliggende begrundelse for ureterisk stent er at tillade urinstrømmen at omgå interne eller eksterne forhindringer, som forringer dens dræning. 'Double-J' refererer til den mest almindelige type stentdesign, der oprindeligt blev introduceret af Finney i 1978. Udtrykket 'dobbelt-J' refererer til 'J'-formen af ​​hver ende af stenten, som er designet til at forankre stenten og forhindre dens forskydning. Den gennemsnitlige størrelse af normal urinleder er 1,8 mm med en standardafvigelse på 0,9 mm. Standardstørrelsen for dobbelt J stents er typisk 6 Fr. Der er lavet få undersøgelser, der sammenligner standard 6Fr og mindre DJ-stent. En undersøgelse offentliggjort i marts 2018 har vist, at 4Fr stent er bedre end 5Fr og 6Fr stent. Et randomiseret kontrolforsøg (RCT) offentliggjort i juli 2018 har vist 4,8 Fr stent bedre end 6Fr stent. For at vurdere ureterale stent-relaterede symptomer, Joshi et al. beskrev og validerede Ureteral Stent Related Symptom Questionnaire (USSQ) i 2003. Dette selvadministrerede spørgeskema omfatter spørgsmål i seks sektioner: urinvejssymptomer, kropssmerter, generel sundhed, arbejdsindsats, seksuelle forhold og yderligere problemer. Den samlede score er summen af ​​alle spørgsmål. Dette spørgeskema kan definere og sammenligne stent-relaterede symptomer.

DJ-stent forårsager betydelige bivirkninger. Dysuri, vandladningshyppighed og uopsættelighed blev rapporteret af henholdsvis 40 %, 50 % og 55 % af patienterne. Flankesmerter, kraftig hæmaturi og feber blev rapporteret af henholdsvis 32 %, 42 % og 15 %. Angst og søvnforstyrrelser blev rapporteret af henholdsvis 24 % og 20 %, og 45 % af patienterne rapporterede svækkelse af deres livskvalitet. Nedsat libido blev rapporteret af 45 % og seksuel dysfunktion af 42 % af mændene og 86 % af kvinderne. Med få undersøgelser, der viser en lille DJ-stent, der forårsager færre symptomer end standard 6Fr-stents; vores undersøgelse har til formål at fastslå, om de tidligere undersøgelser var på linje med at ændre standardstørrelsen af ​​DJ-stent fra 6Fr til mindre størrelse, muligvis 4Fr. 6Fr DJ stent er almindeligt anvendt i vores center. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne standardstørrelse af DJ-stent med lille størrelse i TUTH.

Alle tilfælde af urinvejssten, der kræver endourologisk intervention, vil blive udtaget til undersøgelse, og tilfælde, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret via simpel tilfældig prøveudtagning og computergenererede numre indesluttet i en forseglet kuvert, der åbnes lige før operationen, i to grupper: Gruppe A 6Fr og Gruppe B 4Fr. Alle tilfælde vil modtage en enkelt dosis ceftriaxon intraoperativt. RIRS vil blive udført ved hjælp af Ureteral Access Sheath (UAS) 9.5-11.5 Fr. DJ Stent 4Fr eller 6Fr vil blive brugt og længden af ​​DJ Stent vil være 26cm. Stenten fjernes den 14. postoperative dag. Symptomer vil blive vurderet på dag 3, dag 7 og på dagen for stentfjernelse. Stenrydning vil blive sikret efter 1 måned med ultralyd af abdomen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
        • Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Institute of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Informeret samtykke
  • Steril urinkultur før operation

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral DJ-stenting
  • Graviditet
  • Ureterforsnævringer
  • Kompliceret kirurgi: Traumer, blødninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: 6Fr
Procedure: RIR'er/URSL-bekræftelse af nyre-/ureterisk sten med CT-urografi Præanæstetisk kontrol og steril urinkultur opnået før operation Peroperativ pleje: Inj. Ceftriaxon 1g IV stat dosis, RIRS/URSL udført ved hjælp af LASER Holmium lithotripsy 6Fr Double J stent indsættes for at opretholde den ureteriske patency USSQ score opnået på postoperativ dag 3, dag 7 og på dagen for stenfjernelse (dag 14) USG Abdomen og Bækken udføres på postoperativ dag 30 for at bekræfte stenrydning.
Operationen vil blive udført af ekspert urolog.
Eksperimentel: Gruppe 2: 4Fr
Procedure: RIR'er/URSL-bekræftelse af nyre-/ureterisk sten med CT-urografi Præanæstetisk kontrol og steril urinkultur opnået før operation Peroperativ pleje: Inj. Ceftriaxon 1g IV stat dosis, RIRS/URSL udført ved hjælp af LASER Holmium lithotripsy 4Fr Double J stent indsættes for at opretholde den ureteriske patency USSQ score opnået på postoperativ dag 3, dag 7 og på dagen for stenfjernelse (dag 14) USG Abdomen og Bækken udføres på postoperativ dag 30 for at bekræfte stenrydning.
Operationen vil blive udført af ekspert urolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) resultater efter 6Fr vs 4Fr Double J stenting
Tidsramme: 14 dage
Ureteral Stent Symptom Spørgeskemascore vil blive opnået ved at anmode deltagerne om at udfylde spørgeskemaet. Spørgeskemaet vil blive udfyldt på postoperativ dag 3, dag 7 og dag 14. Den maksimalt mulige score er 169 og minimumsscore er 33. Højere score indikerer dårlig ydeevne af Double J stent.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At analysere det demografiske mønster af patienter, der gennemgår URSL og RIRS i TUTH
Tidsramme: 1 dag på optagelsesdatoen
Alle demografiske data indtastes før operationen.
1 dag på optagelsesdatoen
For at sammenligne smertescore, urinsymptomer, generel helbred, seksuelle symptomer og arbejdspræstation efter 6Fr og 4Fr Double J Stenting
Tidsramme: 14 dage
Ureteral Stent Symptom Questionnaire score er summen af ​​scorerne af smertesymptomer, urinvejssymptomer, generelle helbredssymptomer, arbejdspræstationssymptomer og seksuelle symptomer. Alle disse komponenter vil også blive analyseret separat.
14 dage
For at sammenligne stenrydning efter 6Fr og 4Fr Double J stenting
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Stenrydning vil blive bekræftet ved ultralydsundersøgelse udført postoperativt på dag 30.
Postoperativ dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Pawan Rj Chalise, MCh Urology, Head of Department, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner