Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom 6Fr vs 4Fr Double J Stent

1. februar 2023 oppdatert av: Prajwal Khatiwada, Tribhuvan University, Nepal

Sammenligning mellom standard versus liten dobbel J-stent på urologiske symptomer etter RIRS og URSL: En prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Dobbel J (DJ) stenting er en vanlig prosedyre innen endourologi for å sikre ureterisk åpenhet etter urologiske intervensjoner. DJ-stenter er tilgjengelige i forskjellige størrelser. Denne studien er fokusert på å sammenligne to forskjellige størrelser av DJ Stents, en standard størrelse 6Fr og andre små størrelser 4Fr. DJ-stenter er ubehagelige for pasientene, og få studier har indikert at små stenter kan være mindre plagsomme. Gjennom denne studien planlegger vi å etablere en sammenheng mellom ulike symptomer og størrelse på DJ-stenter. Studien vil bli utført ved Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Maharajgunj. Alle voksne med steril urinkultur før stenting vil bli tatt i betraktning. Informert samtykke vil bli tatt og to randomiserte grupper av 6Fr og 4Fr vil bli dannet og dataregistrering gjøres i MS Excel og analyse utført av SPSS. Studien forventes å vare i 12 måneder. Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) vil evaluere symptomene på tredje dag og syvende dag av stentplassering og på dagen for stentfjerning. Vi forventer at 4Fr stent er bedre enn 6Fr for reduksjon av stentrelaterte symptomer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Konseptet med endoskopisk tilgang til nyrenes samlesystemer for diagnostisering og behandling av øvre urinveissykdommer ble først introdusert av V. Marshall som først beskrev i 1964 navigasjonen i nyrebekkenet med et rudimentalt fleksibelt fiberskop. Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) ved hjelp av fleksible ureterorenoskoper (fURS) regnes som et av førstelinjebehandlingsalternativene for aktiv fjerning av nyrestein. Ureteroskopisk litotripsi (URSL) med holmiumlaser er en effektiv og sikker metode for behandling av ureterolithiasis. Etter RIRS er et av de tekniske aspektene plassering av en dobbel-J stent. Den underliggende begrunnelsen for ureterisk stent er å la urinstrømmen omgå interne eller eksterne hindringer, som svekker dreneringen. 'Double-J' refererer til den vanligste typen stentdesign som opprinnelig ble introdusert av Finney i 1978. Begrepet 'dobbel-J' refererer til 'J'-formen til hver ende av stenten, som er utformet for å forankre stenten og forhindre dens forskyvning. Gjennomsnittlig størrelse på normal urinleder er 1,8 mm med et standardavvik på 0,9 mm. Standardstørrelsen for doble J-stenter er vanligvis 6 Fr. Det er gjort få studier som sammenligner standard 6Fr og mindre DJ-stent. En studie publisert i mars 2018 har vist at 4Fr stent er bedre enn 5Fr og 6Fr stent. En randomisert kontrollprøve (RCT) publisert i juli 2018 har vist 4,8 Fr stent overlegen 6Fr stent. For å vurdere ureteral stent-relaterte symptomer, Joshi et al. beskrev og validerte Ureteral Stent Related Symptom Questionnaire (USSQ) i 2003. Dette selvadministrerte spørreskjemaet inneholder spørsmål i seks seksjoner: urinveissymptomer, kroppssmerter, generell helse, arbeidsytelse, seksuelle forhold og tilleggsproblemer. Den totale poengsummen er summen av alle spørsmål. Dette spørreskjemaet kan definere og sammenligne stentrelaterte symptomer.

DJ-stent forårsaker betydelige bivirkninger. Dysuri, urinfrekvens og haster ble rapportert av henholdsvis 40 %, 50 % og 55 % av pasientene. Flankesmerter, grov hematuri og feber ble rapportert av henholdsvis 32 %, 42 % og 15 %. Angst og søvnforstyrrelser ble rapportert av henholdsvis 24 % og 20 %, og 45 % av pasientene rapporterte svekket livskvalitet. Redusert libido ble rapportert av 45 %, og seksuell dysfunksjon av 42 % av mennene og 86 % av kvinnene. Med få studier som viser små DJ-stenter som forårsaker færre symptomer enn standard 6Fr-stenter; vår studie tar sikte på å finne ut om de tidligere studiene var i tråd med å endre standardstørrelsen på DJ-stent fra 6Fr til mindre størrelse, muligens 4Fr. 6Fr DJ stent er ofte brukt i vårt senter. Denne studien har som mål å sammenligne standardstørrelse på DJ-stent med liten størrelse i TUTH.

Alle tilfeller av urinveisstein som krever endourologisk intervensjon vil bli tatt prøver for studier, og tilfeller som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert via enkel tilfeldig prøvetaking og datamaskingenererte tall innelukket i en forseglet konvolutt åpnet rett før operasjonen, i to grupper: Gruppe A 6Fr og Gruppe B 4Fr. Alle tilfeller vil få en enkelt dose ceftriakson intraoperativt. RIRS vil bli utført med Ureteral Access Sheath (UAS) 9.5-11.5 Fr. DJ Stent 4Fr eller 6Fr vil bli brukt og lengden på DJ Stent vil være 26cm. Stenten fjernes den 14. postoperative dagen. Symptomer vil bli vurdert på dag 3, dag 7 og på dagen for stentfjerning. Steinrydning vil bli sikret etter 1 måned med ultrasonografi av abdomen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Informert samtykke
  • Steril urinkultur før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral DJ-stenting
  • Svangerskap
  • Ureterforstrengninger
  • Komplisert kirurgi: Traumer, blødninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: 6Fr
Prosedyre: RIR-er/URSL-bekreftelse av nyre-/ureterisk stein med CT-urografi Preanestetisk kontroll og steril urinkultur oppnådd før kirurgi Perioperativ behandling: Inj. Ceftriaxone 1g IV stat dose, RIRS/URSL utført ved bruk av LASER Holmium lithotripsy 6Fr Double J stent settes inn for å opprettholde den ureteriske åpenheten USSQ score oppnådd på postoperativ dag 3, dag 7 og på dagen for steinfjerning (dag 14) USG Abdomen og Bekkenet gjøres på postoperativ dag 30 for å bekrefte steinrydding.
Kirurgi vil bli utført av ekspert urolog.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: 4Fr
Prosedyre: RIR/URSL-bekreftelse av nyre-/ureterisk stein med CT-urografi Preanestetisk kontroll og steril urinkultur oppnådd før kirurgi Perioperativ behandling: Inj. Ceftriaxone 1g IV stat dose, RIRS/URSL utført ved bruk av LASER Holmium lithotripsy 4Fr Double J stent settes inn for å opprettholde den ureteriske åpenheten USSQ score oppnådd på postoperativ dag 3, dag 7 og på dagen for steinfjerning (dag 14) USG Abdomen og Bekkenet gjøres på postoperativ dag 30 for å bekrefte steinrydding.
Kirurgi vil bli utført av ekspert urolog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne USSQ-score etter 6Fr vs 4Fr DJ-stenting
Tidsramme: 14 dager
USSQ-poengsum vil bli oppnådd ved å be deltakerne om å fylle ut spørreskjemaet. Spørreskjemaet vil fylles ut på postoperativ dag 3, dag 7 og dag 14.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å analysere det demografiske mønsteret til pasienter som gjennomgår URSL og RIRS i TUTH
Tidsramme: 1 dag, på opptaksdatoen
Alle demografiske data legges inn før operasjonen.
1 dag, på opptaksdatoen
For å sammenligne smertescore, urinsymptomer, generell helse, seksuelle symptomer og arbeidsytelse etter 6Fr og 4Fr DJ Stenting
Tidsramme: 14 dager
USSQ-score er summen av poengsummene for pan-symptomer, urinveissymptomer, generelle helsesymptomer, arbeidsytelsessymptomer og seksuelle symptomer. Alle disse komponentene vil også bli analysert separat.
14 dager
For å sammenligne steinklaring etter 6Fr og 4Fr DJ stenting
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Steinrydning vil bli bekreftet med ultralyd utført postoperativt på dag 30.
Postoperativ dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Pawan Rj Chalise, MCh Urology, Head of Department, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrestein

3
Abonnere