- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05725226
Sammenligning mellom 6Fr vs 4Fr Double J Stent
Sammenligning mellom standard versus liten dobbel J-stent på urologiske symptomer etter RIRS og URSL: En prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konseptet med endoskopisk tilgang til nyrenes samlesystemer for diagnostisering og behandling av øvre urinveissykdommer ble først introdusert av V. Marshall som først beskrev i 1964 navigasjonen i nyrebekkenet med et rudimentalt fleksibelt fiberskop. Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) ved hjelp av fleksible ureterorenoskoper (fURS) regnes som et av førstelinjebehandlingsalternativene for aktiv fjerning av nyrestein. Ureteroskopisk litotripsi (URSL) med holmiumlaser er en effektiv og sikker metode for behandling av ureterolithiasis. Etter RIRS er et av de tekniske aspektene plassering av en dobbel-J stent. Den underliggende begrunnelsen for ureterisk stent er å la urinstrømmen omgå interne eller eksterne hindringer, som svekker dreneringen. 'Double-J' refererer til den vanligste typen stentdesign som opprinnelig ble introdusert av Finney i 1978. Begrepet 'dobbel-J' refererer til 'J'-formen til hver ende av stenten, som er utformet for å forankre stenten og forhindre dens forskyvning. Gjennomsnittlig størrelse på normal urinleder er 1,8 mm med et standardavvik på 0,9 mm. Standardstørrelsen for doble J-stenter er vanligvis 6 Fr. Det er gjort få studier som sammenligner standard 6Fr og mindre DJ-stent. En studie publisert i mars 2018 har vist at 4Fr stent er bedre enn 5Fr og 6Fr stent. En randomisert kontrollprøve (RCT) publisert i juli 2018 har vist 4,8 Fr stent overlegen 6Fr stent. For å vurdere ureteral stent-relaterte symptomer, Joshi et al. beskrev og validerte Ureteral Stent Related Symptom Questionnaire (USSQ) i 2003. Dette selvadministrerte spørreskjemaet inneholder spørsmål i seks seksjoner: urinveissymptomer, kroppssmerter, generell helse, arbeidsytelse, seksuelle forhold og tilleggsproblemer. Den totale poengsummen er summen av alle spørsmål. Dette spørreskjemaet kan definere og sammenligne stentrelaterte symptomer.
DJ-stent forårsaker betydelige bivirkninger. Dysuri, urinfrekvens og haster ble rapportert av henholdsvis 40 %, 50 % og 55 % av pasientene. Flankesmerter, grov hematuri og feber ble rapportert av henholdsvis 32 %, 42 % og 15 %. Angst og søvnforstyrrelser ble rapportert av henholdsvis 24 % og 20 %, og 45 % av pasientene rapporterte svekket livskvalitet. Redusert libido ble rapportert av 45 %, og seksuell dysfunksjon av 42 % av mennene og 86 % av kvinnene. Med få studier som viser små DJ-stenter som forårsaker færre symptomer enn standard 6Fr-stenter; vår studie tar sikte på å finne ut om de tidligere studiene var i tråd med å endre standardstørrelsen på DJ-stent fra 6Fr til mindre størrelse, muligens 4Fr. 6Fr DJ stent er ofte brukt i vårt senter. Denne studien har som mål å sammenligne standardstørrelse på DJ-stent med liten størrelse i TUTH.
Alle tilfeller av urinveisstein som krever endourologisk intervensjon vil bli tatt prøver for studier, og tilfeller som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert via enkel tilfeldig prøvetaking og datamaskingenererte tall innelukket i en forseglet konvolutt åpnet rett før operasjonen, i to grupper: Gruppe A 6Fr og Gruppe B 4Fr. Alle tilfeller vil få en enkelt dose ceftriakson intraoperativt. RIRS vil bli utført med Ureteral Access Sheath (UAS) 9.5-11.5 Fr. DJ Stent 4Fr eller 6Fr vil bli brukt og lengden på DJ Stent vil være 26cm. Stenten fjernes den 14. postoperative dagen. Symptomer vil bli vurdert på dag 3, dag 7 og på dagen for stentfjerning. Steinrydning vil bli sikret etter 1 måned med ultrasonografi av abdomen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prajwal Khaiwada, MBBS
- Telefonnummer: +977 9842322985
- E-post: prajwalkhatiwada1000@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bhoj Rj Luitel, MCh Urology
- Telefonnummer: +977 9851222344
- E-post: drbhojraj@'gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Informert samtykke
- Steril urinkultur før operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral DJ-stenting
- Svangerskap
- Ureterforstrengninger
- Komplisert kirurgi: Traumer, blødninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: 6Fr
Prosedyre: RIR-er/URSL-bekreftelse av nyre-/ureterisk stein med CT-urografi Preanestetisk kontroll og steril urinkultur oppnådd før kirurgi Perioperativ behandling: Inj.
Ceftriaxone 1g IV stat dose, RIRS/URSL utført ved bruk av LASER Holmium lithotripsy 6Fr Double J stent settes inn for å opprettholde den ureteriske åpenheten USSQ score oppnådd på postoperativ dag 3, dag 7 og på dagen for steinfjerning (dag 14) USG Abdomen og Bekkenet gjøres på postoperativ dag 30 for å bekrefte steinrydding.
|
Kirurgi vil bli utført av ekspert urolog.
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: 4Fr
Prosedyre: RIR/URSL-bekreftelse av nyre-/ureterisk stein med CT-urografi Preanestetisk kontroll og steril urinkultur oppnådd før kirurgi Perioperativ behandling: Inj.
Ceftriaxone 1g IV stat dose, RIRS/URSL utført ved bruk av LASER Holmium lithotripsy 4Fr Double J stent settes inn for å opprettholde den ureteriske åpenheten USSQ score oppnådd på postoperativ dag 3, dag 7 og på dagen for steinfjerning (dag 14) USG Abdomen og Bekkenet gjøres på postoperativ dag 30 for å bekrefte steinrydding.
|
Kirurgi vil bli utført av ekspert urolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne USSQ-score etter 6Fr vs 4Fr DJ-stenting
Tidsramme: 14 dager
|
USSQ-poengsum vil bli oppnådd ved å be deltakerne om å fylle ut spørreskjemaet.
Spørreskjemaet vil fylles ut på postoperativ dag 3, dag 7 og dag 14.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å analysere det demografiske mønsteret til pasienter som gjennomgår URSL og RIRS i TUTH
Tidsramme: 1 dag, på opptaksdatoen
|
Alle demografiske data legges inn før operasjonen.
|
1 dag, på opptaksdatoen
|
For å sammenligne smertescore, urinsymptomer, generell helse, seksuelle symptomer og arbeidsytelse etter 6Fr og 4Fr DJ Stenting
Tidsramme: 14 dager
|
USSQ-score er summen av poengsummene for pan-symptomer, urinveissymptomer, generelle helsesymptomer, arbeidsytelsessymptomer og seksuelle symptomer.
Alle disse komponentene vil også bli analysert separat.
|
14 dager
|
For å sammenligne steinklaring etter 6Fr og 4Fr DJ stenting
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Steinrydning vil bli bekreftet med ultralyd utført postoperativt på dag 30.
|
Postoperativ dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Pawan Rj Chalise, MCh Urology, Head of Department, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKhatiwada
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrestein
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike