6Fr と 4Fr のダブル J ステントの比較
RIRSおよびURSL後の泌尿器症状に対する標準と小型のダブルJステントの比較:前向き無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
上部尿路疾患の診断と治療のための腎収集システムへの内視鏡アクセスの概念は、1964 年に基本的な柔軟なファイバースコープによる腎盂内のナビゲーションを最初に記述した V. マーシャルによって最初に導入されました。 柔軟な尿管鏡 (fURS) による逆行性腎内手術 (RIRS) は、腎結石の積極的な除去のための第一選択治療オプションの 1 つと考えられています。 ホルミウム レーザーを使用した尿管鏡下砕石術 (URSL) は、尿管結石症を治療するための効果的で安全な方法です。 RIRS 後の技術的な側面の 1 つは、ダブル J ステントの留置です。 尿管ステントの根底にある理論的根拠は、尿の流れが排尿を損なう内部または外部の障害物を迂回できるようにすることです。 「Double-J」は、1978 年に Finney によって最初に導入された、最も一般的なタイプのステント設計を指します。 「ダブルJ」という用語は、ステントを固定し、そのずれを防ぐように設計された、ステントの各端の「J」形状を指します。 正常な尿管の平均サイズは 1.8 mm で、標準偏差は 0.9 mm です。 ダブル J ステントの標準サイズは通常 6 Fr です。 標準の 6Fr ステントとより小さいサイズの DJ ステントを比較した研究はほとんどありません。 2018 年 3 月に発表されたある研究では、4Fr ステントが 5Fr および 6Fr ステントよりも優れていることが示されています。 2018 年 7 月に公開された無作為対照試験 (RCT) では、4.8 Fr ステントが 6Fr ステントよりも優れていることが示されました。 尿管ステント関連の症状を評価するために、Joshi et al。は、2003 年に尿管ステント関連症状アンケート (USSQ) を説明し、検証しました。 この自己記入式アンケートには、尿の症状、体の痛み、一般的な健康状態、仕事のパフォーマンス、性的な問題、およびその他の問題の 6 つのセクションの質問が含まれています。 合計スコアは、すべての問題の合計です。 このアンケートは、ステント関連の症状を定義および比較できます。
DJ ステントは重大な副作用を引き起こします。 排尿障害、頻尿、切迫感は、それぞれ患者の 40%、50%、55% で報告されました。 側腹部痛、肉眼的血尿、および発熱は、それぞれ 32%、42%、および 15% 報告されました。 不安と睡眠障害はそれぞれ 24% と 20% で報告され、45% の患者が生活の質の低下を報告しました。 性欲減退は 45%、性機能障害は男性の 42%、女性の 86% で報告されました。 小型 DJ ステントが標準の 6Fr ステントよりも症状が少ないことを示す研究はほとんどありません。私たちの研究は、以前の研究が、DJ ステントの標準サイズを 6Fr からより小さなサイズ、おそらく 4Fr に変更することに沿っていたかどうかを確認することを目的としています。 当センターでは6Fr DJステントが一般的です。 この研究は、DJ ステントの標準サイズと TUTH の小さいサイズを比較することを目的としています。
泌尿器内科的介入を必要とする尿路結石のすべての症例は、研究のためにサンプリングされ、選択基準を満たす症例は、単純な無作為抽出によって無作為化され、コンピュータで生成された番号が、手術の直前に開封された密封された封筒に入れられ、次の 2 つのグループに分けられます。グループ A 6Fr およびグループB 4Fr. すべての症例は、術中にセフトリアキソンの単回投与を受けます。 RIRS は尿管アクセス シース (UAS) 9.5-11.5 を使用して行われます 神父。 DJ Stent 4Fr または 6Fr を使用し、DJ Stent の長さは 26cm です。 術後14日目にステントを抜去します。 症状は、3日目、7日目、およびステント除去の日に評価されます。 結石除去は、腹部の超音波検査で 1 か月後に保証されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bagmati
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Kathmandu、Bagmati、ネパール、977
- Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Institute of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢> 18歳
- インフォームドコンセント
- 手術前の無菌尿培養
除外基準:
- 両側DJステント留置術
- 妊娠
- 尿管狭窄
- 複雑な手術: 外傷、出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ1:6Fr
手順: RIR/URSL CT 尿路造影による腎臓/尿管結石の確認 麻酔前検査と手術前に採取した滅菌尿培養 周術期ケア: 注射。
セフトリアキソン 1gm IV スタット用量、レーザーを使用して RIRS/URSL を実施 ホルミウム結石破砕術 6Fr ダブル J ステントを挿入して尿管開通性を維持 術後 3 日目、7 日目および結石除去日 (14 日目) に USSQ スコアを取得 USG 腹部および石の除去を確認するために、術後 30 日目に骨盤を検査します。
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手術は泌尿器科専門医が行います。
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実験的:グループ 2: 4 階
手順: RIR/URSL CT 尿路造影による腎臓/尿管結石の確認 麻酔前検査と手術前に採取した滅菌尿培養 周術期ケア: 注射。
セフトリアキソン 1gm IV スタット用量、レーザーを使用して RIRS/URSL を実施 ホルミウム結石破砕術 4Fr ダブル J ステントを挿入して尿管開存性を維持 術後 3 日目、7 日目および結石除去日 (14 日目) に USSQ スコアを取得 USG 腹部および石の除去を確認するために、術後 30 日目に骨盤を検査します。
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手術は専門の泌尿器科医が行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Double J ステント留置後 6Fr と 4Fr 後の尿管ステント症状質問票 (USSQ) スコアを比較するには
時間枠:14日間
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尿管ステント症状アンケートスコアは、参加者にアンケートへの記入を依頼することによって取得されます。
アンケートは術後 3 日目、7 日目、14 日目に記入されます。
可能な最大スコアは 169、最小スコアは 33 です。
スコアが高いほど、Double J ステントの性能が低いことを示します。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TUTHでURSLおよびRIRSを受けている患者の人口パターンを分析する
時間枠:入学当日の1日
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すべての人口統計データは手術前に入力されます。
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入学当日の1日
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6Frおよび4FrのDouble Jステント留置後の疼痛スコア、排尿症状、一般的な健康状態、性的症状、および作業パフォーマンスを比較するため
時間枠:14日間
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尿管ステント症状アンケートスコアは、痛みの症状、排尿障害の症状、一般的な健康症状、作業パフォーマンスの症状、および性的症状のスコアの合計です。
これらすべてのコンポーネントも個別に分析されます。
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14日間
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6Fr および 4Fr Double J ステント留置後の結石クリアランスを比較するには
時間枠:術後30日目
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結石の除去は、術後 30 日目に行われる超音波検査によって確認されます。
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術後30日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Pawan Rj Chalise, MCh Urology、Head of Department, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKhatiwada
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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