- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05725226
Confronto tra stent doppio J da 6Fr e 4Fr
Confronto tra stent doppio J standard e di piccole dimensioni sui sintomi urologici dopo RIRS e URSL: uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il concetto di accesso endoscopico ai sistemi collettori renali per la diagnosi e il trattamento delle malattie delle vie urinarie superiori è stato introdotto per la prima volta da V. Marshall che per primo descrisse nel 1964 la navigazione nella pelvi renale con un fibroscopio flessibile rudimentale. La chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) mediante ureterorenoscopi flessibili (fURS) è considerata una delle opzioni terapeutiche di prima linea per la rimozione attiva dei calcoli renali. La litotripsia ureteroscopica (URSL) con il laser ad olmio è un metodo efficace e sicuro per il trattamento dell'ureterolitiasi. Dopo RIRS, uno degli aspetti tecnici è il posizionamento di uno stent a doppia J. La logica alla base dello stent ureterico è consentire al flusso urinario di bypassare le ostruzioni interne o esterne, che ne compromettono il drenaggio. 'Double-J' si riferisce al tipo più comune di design dello stent introdotto inizialmente da Finney nel 1978. Il termine "doppia J" si riferisce alla forma a "J" di ciascuna estremità dello stent, progettata per ancorare lo stent e impedirne lo spostamento. La dimensione media dell'uretere normale è di 1,8 mm con una deviazione standard di 0,9 mm. La dimensione standard per gli stent a doppia J è tipicamente di 6 Fr. Sono stati condotti pochi studi che confrontano lo stent DJ standard da 6Fr e quello di dimensioni inferiori. Uno studio pubblicato nel marzo 2018 ha dimostrato che lo stent 4Fr è superiore allo stent 5Fr e 6Fr. Uno studio di controllo randomizzato (RCT) pubblicato nel luglio 2018 ha dimostrato che lo stent da 4,8 Fr è superiore allo stent da 6 Fr. Per valutare i sintomi correlati allo stent ureterale, Joshi et al. descritto e convalidato il questionario sui sintomi correlati allo stent ureterale (USSQ) nel 2003. Questo questionario autosomministrato include domande in sei sezioni: sintomi urinari, dolore corporeo, salute generale, prestazioni lavorative, questioni sessuali e problemi aggiuntivi. Il punteggio totale è la somma di tutte le domande. Questo questionario può definire e confrontare i sintomi correlati allo stent.
Lo stent DJ causa effetti collaterali significativi. Disuria, frequenza urinaria e urgenza sono state riportate rispettivamente dal 40%, 50% e 55% dei pazienti. Dolore al fianco, macroematuria e febbre sono stati riportati rispettivamente dal 32%, 42% e 15%. Ansia e disturbi del sonno sono stati segnalati rispettivamente dal 24% e dal 20% e il 45% dei pazienti ha riportato una compromissione della qualità della vita. La diminuzione della libido è stata segnalata dal 45% e la disfunzione sessuale dal 42% degli uomini e dall'86% delle donne. Con pochi studi che mostrano stent DJ di piccole dimensioni che causano meno sintomi rispetto agli stent standard da 6Fr; il nostro studio mira ad accertare se gli studi precedenti fossero in linea per modificare la dimensione standard dello stent DJ da 6Fr a dimensioni inferiori, possibilmente 4Fr. Lo stent DJ da 6Fr è comunemente usato nel nostro centro. Questo studio ha lo scopo di confrontare le dimensioni standard dello stent DJ con le dimensioni ridotte in TUTH.
Tutti i casi di calcoli del tratto urinario che richiedono un intervento endourologico saranno campionati per lo studio e i casi che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati tramite semplice campionamento casuale e numeri generati dal computer racchiusi in una busta sigillata aperta appena prima dell'intervento chirurgico, in due gruppi: Gruppo A 6Fr e Gruppo B 4Fr. Tutti i casi riceveranno una singola dose di ceftriaxone intraoperatoriamente. La RIRS verrà eseguita utilizzando la guaina di accesso ureterale (UAS) 9.5-11.5 Fr. Verrà utilizzato DJ Stent 4Fr o 6Fr e la lunghezza di DJ Stent sarà di 26 cm. Lo stent verrà rimosso il 14° giorno postoperatorio. I sintomi saranno valutati il giorno 3, il giorno 7 e il giorno della rimozione dello stent. La clearance della pietra sarà assicurata dopo 1 mese con l'ecografia dell'addome.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
- Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Institute of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni
- Consenso informato
- Coltura di urina sterile prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Stent DJ bilaterale
- Gravidanza
- Stenosi ureterali
- Chirurgia complicata: trauma, sanguinamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: 6Fr
Procedura: RIR/URSL Conferma di calcolo renale/ureterico con urografia TC Controllo preanestetico e coltura di urina sterile ottenuta prima dell'intervento Cure perioperatorie: Inj.
Ceftriaxone 1 g IV dose stat, RIRS/URSL eseguita utilizzando LASER Litotripsia di olmio Lo stent 6Fr Double J viene inserito per mantenere il punteggio USSQ della pervietà ureterale ottenuto il giorno 3 postoperatorio, il giorno 7 e il giorno della rimozione dei calcoli (giorno 14) USG Addome e Il bacino viene eseguito il 30° giorno postoperatorio per confermare la rimozione dei calcoli.
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L'intervento sarà eseguito da un urologo esperto.
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Sperimentale: Gruppo 2: 4Fr
Procedura: RIR/URSL Conferma di calcolo renale/ureterico con urografia TC Controllo preanestetico e coltura di urina sterile ottenuta prima dell'intervento Cure perioperatorie: Inj.
Ceftriaxone 1 g IV dose statica, RIRS/URSL eseguita utilizzando LASER Litotripsia di olmio Lo stent 4Fr Double J viene inserito per mantenere il punteggio USSQ della pervietà ureterale ottenuto il giorno 3 postoperatorio, il giorno 7 e il giorno della rimozione dei calcoli (giorno 14) USG Addome e Il bacino viene eseguito il 30° giorno postoperatorio per confermare la rimozione dei calcoli.
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L'intervento sarà eseguito da un urologo esperto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare i punteggi del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) dopo lo stent a doppia J 6Fr vs 4Fr
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il punteggio del questionario sui sintomi dello stent ureterale verrà ottenuto richiedendo ai partecipanti di compilare il questionario.
Il questionario verrà compilato il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 14 postoperatori.
Il punteggio massimo possibile è 169 e il punteggio minimo è 33.
Un punteggio più alto indica scarse prestazioni dello stent Double J.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analizzare il modello demografico dei pazienti sottoposti a URSL e RIRS in TUTH
Lasso di tempo: 1 giorno, alla data di ricovero
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Tutti i dati demografici vengono inseriti prima dell'intervento chirurgico.
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1 giorno, alla data di ricovero
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Per confrontare il punteggio del dolore, i sintomi urinari, la salute generale, i sintomi sessuali e le prestazioni lavorative dopo lo stent a doppia J 6Fr e 4Fr
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il punteggio del questionario sui sintomi dello stent ureterale è la somma dei punteggi dei sintomi dolorosi, dei sintomi urinari, dei sintomi di salute generale, dei sintomi delle prestazioni lavorative e dei sintomi sessuali.
Tutte queste componenti verranno analizzate anche separatamente.
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14 giorni
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Per confrontare la rimozione dei calcoli dopo lo stent Double J da 6Fr e 4Fr
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
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La rimozione dei calcoli sarà confermata dall'ecografia eseguita dopo l'intervento il giorno 30.
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Giorno postoperatorio 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Pawan Rj Chalise, MCh Urology, Head of Department, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'uretere
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Calcoli
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli renali
- Nefrolitiasi
- Calcoli ureterali
- Ureterolitiasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKhatiwada
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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