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Confronto tra stent doppio J da 6Fr e 4Fr

19 maggio 2024 aggiornato da: Prajwal Khatiwada, Tribhuvan University, Nepal

Confronto tra stent doppio J standard e di piccole dimensioni sui sintomi urologici dopo RIRS e URSL: uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo stent a doppia J (DJ) è una procedura comunemente eseguita in endourologia per garantire la pervietà ureterica dopo interventi urologici. Gli stent DJ sono disponibili in varie dimensioni. Questo studio è incentrato sul confronto di due diverse misure di stent DJ, uno standard da 6Fr e l'altro di piccole dimensioni da 4Fr. Gli stent DJ sono scomodi per i pazienti e pochi studi hanno indicato che le piccole dimensioni degli stent potrebbero essere meno fastidiose. Attraverso questo studio intendiamo stabilire una relazione tra i diversi sintomi e le dimensioni degli stent DJ. Lo studio sarà condotto presso il Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Maharajgunj. Saranno presi in considerazione tutti gli adulti con coltura di urina sterile prima dello stent. Verrà preso il consenso informato e verranno formati due gruppi randomizzati di 6Fr e 4Fr e l'inserimento dei dati verrà effettuato in MS Excel e l'analisi verrà eseguita da SPSS. Lo studio dovrebbe durare 12 mesi. Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) valuterà i sintomi il terzo e il settimo giorno di posizionamento dello stent e il giorno della rimozione dello stent. Prevediamo che lo stent 4Fr sia superiore al 6Fr per la riduzione dei sintomi correlati allo stent.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il concetto di accesso endoscopico ai sistemi collettori renali per la diagnosi e il trattamento delle malattie delle vie urinarie superiori è stato introdotto per la prima volta da V. Marshall che per primo descrisse nel 1964 la navigazione nella pelvi renale con un fibroscopio flessibile rudimentale. La chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) mediante ureterorenoscopi flessibili (fURS) è considerata una delle opzioni terapeutiche di prima linea per la rimozione attiva dei calcoli renali. La litotripsia ureteroscopica (URSL) con il laser ad olmio è un metodo efficace e sicuro per il trattamento dell'ureterolitiasi. Dopo RIRS, uno degli aspetti tecnici è il posizionamento di uno stent a doppia J. La logica alla base dello stent ureterico è consentire al flusso urinario di bypassare le ostruzioni interne o esterne, che ne compromettono il drenaggio. 'Double-J' si riferisce al tipo più comune di design dello stent introdotto inizialmente da Finney nel 1978. Il termine "doppia J" si riferisce alla forma a "J" di ciascuna estremità dello stent, progettata per ancorare lo stent e impedirne lo spostamento. La dimensione media dell'uretere normale è di 1,8 mm con una deviazione standard di 0,9 mm. La dimensione standard per gli stent a doppia J è tipicamente di 6 Fr. Sono stati condotti pochi studi che confrontano lo stent DJ standard da 6Fr e quello di dimensioni inferiori. Uno studio pubblicato nel marzo 2018 ha dimostrato che lo stent 4Fr è superiore allo stent 5Fr e 6Fr. Uno studio di controllo randomizzato (RCT) pubblicato nel luglio 2018 ha dimostrato che lo stent da 4,8 Fr è superiore allo stent da 6 Fr. Per valutare i sintomi correlati allo stent ureterale, Joshi et al. descritto e convalidato il questionario sui sintomi correlati allo stent ureterale (USSQ) nel 2003. Questo questionario autosomministrato include domande in sei sezioni: sintomi urinari, dolore corporeo, salute generale, prestazioni lavorative, questioni sessuali e problemi aggiuntivi. Il punteggio totale è la somma di tutte le domande. Questo questionario può definire e confrontare i sintomi correlati allo stent.

Lo stent DJ causa effetti collaterali significativi. Disuria, frequenza urinaria e urgenza sono state riportate rispettivamente dal 40%, 50% e 55% dei pazienti. Dolore al fianco, macroematuria e febbre sono stati riportati rispettivamente dal 32%, 42% e 15%. Ansia e disturbi del sonno sono stati segnalati rispettivamente dal 24% e dal 20% e il 45% dei pazienti ha riportato una compromissione della qualità della vita. La diminuzione della libido è stata segnalata dal 45% e la disfunzione sessuale dal 42% degli uomini e dall'86% delle donne. Con pochi studi che mostrano stent DJ di piccole dimensioni che causano meno sintomi rispetto agli stent standard da 6Fr; il nostro studio mira ad accertare se gli studi precedenti fossero in linea per modificare la dimensione standard dello stent DJ da 6Fr a dimensioni inferiori, possibilmente 4Fr. Lo stent DJ da 6Fr è comunemente usato nel nostro centro. Questo studio ha lo scopo di confrontare le dimensioni standard dello stent DJ con le dimensioni ridotte in TUTH.

Tutti i casi di calcoli del tratto urinario che richiedono un intervento endourologico saranno campionati per lo studio e i casi che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati tramite semplice campionamento casuale e numeri generati dal computer racchiusi in una busta sigillata aperta appena prima dell'intervento chirurgico, in due gruppi: Gruppo A 6Fr e Gruppo B 4Fr. Tutti i casi riceveranno una singola dose di ceftriaxone intraoperatoriamente. La RIRS verrà eseguita utilizzando la guaina di accesso ureterale (UAS) 9.5-11.5 Fr. Verrà utilizzato DJ Stent 4Fr o 6Fr e la lunghezza di DJ Stent sarà di 26 cm. Lo stent verrà rimosso il 14° giorno postoperatorio. I sintomi saranno valutati il ​​giorno 3, il giorno 7 e il giorno della rimozione dello stent. La clearance della pietra sarà assicurata dopo 1 mese con l'ecografia dell'addome.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
        • Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Institute of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • Consenso informato
  • Coltura di urina sterile prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Stent DJ bilaterale
  • Gravidanza
  • Stenosi ureterali
  • Chirurgia complicata: trauma, sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: 6Fr
Procedura: RIR/URSL Conferma di calcolo renale/ureterico con urografia TC Controllo preanestetico e coltura di urina sterile ottenuta prima dell'intervento Cure perioperatorie: Inj. Ceftriaxone 1 g IV dose stat, RIRS/URSL eseguita utilizzando LASER Litotripsia di olmio Lo stent 6Fr Double J viene inserito per mantenere il punteggio USSQ della pervietà ureterale ottenuto il giorno 3 postoperatorio, il giorno 7 e il giorno della rimozione dei calcoli (giorno 14) USG Addome e Il bacino viene eseguito il 30° giorno postoperatorio per confermare la rimozione dei calcoli.
L'intervento sarà eseguito da un urologo esperto.
Sperimentale: Gruppo 2: 4Fr
Procedura: RIR/URSL Conferma di calcolo renale/ureterico con urografia TC Controllo preanestetico e coltura di urina sterile ottenuta prima dell'intervento Cure perioperatorie: Inj. Ceftriaxone 1 g IV dose statica, RIRS/URSL eseguita utilizzando LASER Litotripsia di olmio Lo stent 4Fr Double J viene inserito per mantenere il punteggio USSQ della pervietà ureterale ottenuto il giorno 3 postoperatorio, il giorno 7 e il giorno della rimozione dei calcoli (giorno 14) USG Addome e Il bacino viene eseguito il 30° giorno postoperatorio per confermare la rimozione dei calcoli.
L'intervento sarà eseguito da un urologo esperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare i punteggi del questionario sui sintomi dello stent ureterale (USSQ) dopo lo stent a doppia J 6Fr vs 4Fr
Lasso di tempo: 14 giorni
Il punteggio del questionario sui sintomi dello stent ureterale verrà ottenuto richiedendo ai partecipanti di compilare il questionario. Il questionario verrà compilato il giorno 3, il giorno 7 e il giorno 14 postoperatori. Il punteggio massimo possibile è 169 e il punteggio minimo è 33. Un punteggio più alto indica scarse prestazioni dello stent Double J.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare il modello demografico dei pazienti sottoposti a URSL e RIRS in TUTH
Lasso di tempo: 1 giorno, alla data di ricovero
Tutti i dati demografici vengono inseriti prima dell'intervento chirurgico.
1 giorno, alla data di ricovero
Per confrontare il punteggio del dolore, i sintomi urinari, la salute generale, i sintomi sessuali e le prestazioni lavorative dopo lo stent a doppia J 6Fr e 4Fr
Lasso di tempo: 14 giorni
Il punteggio del questionario sui sintomi dello stent ureterale è la somma dei punteggi dei sintomi dolorosi, dei sintomi urinari, dei sintomi di salute generale, dei sintomi delle prestazioni lavorative e dei sintomi sessuali. Tutte queste componenti verranno analizzate anche separatamente.
14 giorni
Per confrontare la rimozione dei calcoli dopo lo stent Double J da 6Fr e 4Fr
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
La rimozione dei calcoli sarà confermata dall'ecografia eseguita dopo l'intervento il giorno 30.
Giorno postoperatorio 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pawan Rj Chalise, MCh Urology, Head of Department, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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