- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05725226
Vergleich zwischen 6-Fr- und 4-Fr-Doppel-J-Stent
Vergleich zwischen Standard- und kleinem Doppel-J-Stent bei urologischen Symptomen nach RIRS und URSL: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Konzept des endoskopischen Zugangs zu den Nierensammelsystemen zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der oberen Harnwege wurde erstmals von V. Marshall eingeführt, der erstmals 1964 die Navigation im Nierenbecken mit einem rudimentären flexiblen Fiberskop beschrieb. Die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) mittels flexibler Ureterorenoskope (fURS) gilt als eine der Therapieoptionen der ersten Wahl zur aktiven Entfernung von Nierensteinen. Die ureteroskopische Lithotripsie (URSL) mit dem Holmiumlaser ist eine effektive und sichere Methode zur Behandlung der Ureterolithiasis. Einer der technischen Aspekte nach RIRS ist die Platzierung eines Doppel-J-Stents. Der Grundgedanke des Ureterstents besteht darin, dem Harnfluss zu ermöglichen, interne oder externe Hindernisse zu umgehen, die seine Drainage beeinträchtigen. „Double-J“ bezieht sich auf die gebräuchlichste Art von Stentdesign, das ursprünglich 1978 von Finney eingeführt wurde. Der Begriff „Doppel-J“ bezieht sich auf die „J“-Form jedes Endes des Stents, das dazu bestimmt ist, den Stent zu verankern und seine Verschiebung zu verhindern. Die mittlere Größe eines normalen Harnleiters beträgt 1,8 mm mit einer Standardabweichung von 0,9 mm. Die Standardgröße für Doppel-J-Stents beträgt typischerweise 6 Charr. Es wurden nur wenige Studien durchgeführt, in denen standardmäßige 6-Fr- und kleinere DJ-Stents verglichen wurden. Eine im März 2018 veröffentlichte Studie hat gezeigt, dass 4-Fr-Stents 5-Fr- und 6-Fr-Stents überlegen sind. Eine im Juli 2018 veröffentlichte randomisierte Kontrollstudie (RCT) hat gezeigt, dass ein 4,8-Fr-Stent einem 6-Fr-Stent überlegen ist. Um die mit Ureterstents verbundenen Symptome zu beurteilen, haben Joshi et al. 2003 den Ureteral Stent Related Symptom Questionnaire (USSQ) beschrieben und validiert. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen umfasst Fragen in sechs Abschnitten: Beschwerden beim Wasserlassen, Körperschmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand, Arbeitsleistung, sexuelle Angelegenheiten und zusätzliche Probleme. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Fragen. Dieser Fragebogen kann Stent-bezogene Symptome definieren und vergleichen.
DJ-Stents verursachen erhebliche Nebenwirkungen. Dysurie, häufiges Wasserlassen und Harndrang wurden von 40 %, 50 % bzw. 55 % der Patienten angegeben. Flankenschmerzen, grobe Hämaturie und Fieber wurden von 32 %, 42 % bzw. 15 % angegeben. Angst und Schlafstörungen wurden von 24 % bzw. 20 % angegeben, und 45 % der Patienten berichteten von einer Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität. Eine verminderte Libido wurde von 45 % und sexuelle Dysfunktion von 42 % der Männer und 86 % der Frauen angegeben. Mit wenigen Studien, die zeigen, dass kleine DJ-Stents weniger Symptome verursachen als Standard-6-Fr-Stents; Unsere Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die früheren Studien im Einklang waren, die Standardgröße des DJ-Stents von 6 Fr auf eine kleinere Größe, möglicherweise 4 Fr, zu ändern. In unserem Zentrum wird häufig ein 6-Fr-DJ-Stent verwendet. Diese Studie zielt darauf ab, die Standardgröße des DJ-Stents mit der kleinen Größe in TUTH zu vergleichen.
Alle Fälle von Harnwegssteinen, die eine endourologische Intervention erfordern, werden zur Untersuchung entnommen, und Fälle, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden durch einfache Zufallsstichproben und computergenerierte Zahlen, die in einem kurz vor der Operation geöffneten versiegelten Umschlag eingeschlossen sind, in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A 6 Fr und Gruppe B 4Fr. Alle Fälle erhalten intraoperativ eine Einzeldosis Ceftriaxon. RIRS wird mit Ureteral Access Sheath (UAS) 9.5-11.5 durchgeführt Fr. DJ-Stent 4 Fr oder 6 Fr wird verwendet und die Länge des DJ-Stents beträgt 26 cm. Der Stent wird am 14. postoperativen Tag entfernt. Die Symptome werden an Tag 3, Tag 7 und am Tag der Stententfernung beurteilt. Die Steinentfernung wird nach 1 Monat mit einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens sichergestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
- Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Institute of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Einverständniserklärung
- Sterile Urinkultur vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Bilaterales DJ-Stenting
- Schwangerschaft
- Harnleiterstrikturen
- Komplizierte Chirurgie: Trauma, Blutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1: 6Fr
Verfahren: RIRs/URSL-Bestätigung von Nieren-/Uretersteinen mit CT-Urographie. Präanästhetische Untersuchung und sterile Urinkultur vor der Operation. Perioperative Versorgung: Inj.
Ceftriaxon 1 g IV-Statistikdosis, RIRS/URSL, durchgeführt mit LASER-Holmium-Lithotripsie. 6Fr-Doppel-J-Stent wird eingesetzt, um die Durchgängigkeit des Harnleiters aufrechtzuerhalten. USSQ-Score, der am postoperativen Tag 3, Tag 7 und am Tag der Steinentfernung (Tag 14) ermittelt wurde. USG Abdomen und Am 30. postoperativen Tag wird das Becken untersucht, um die Steinentfernung zu bestätigen.
|
Die Operation wird von einem erfahrenen Urologen durchgeführt.
|
|
Experimental: Gruppe 2: 4Fr
Verfahren: RIRs/URSL-Bestätigung von Nieren-/Uretersteinen mit CT-Urographie. Präanästhetische Untersuchung und sterile Urinkultur vor der Operation. Perioperative Versorgung: Inj.
Ceftriaxon 1 g IV-Statistikdosis, RIRS/URSL, durchgeführt mit LASER Holmium-Lithotripsie. 4 Fr Double J-Stent wird eingesetzt, um die Durchgängigkeit des Ureters aufrechtzuerhalten. USSQ-Score, der am postoperativen Tag 3, Tag 7 und am Tag der Steinentfernung (Tag 14) ermittelt wurde. USG Abdomen und Am 30. postoperativen Tag wird das Becken untersucht, um die Steinentfernung zu bestätigen.
|
Die Operation wird von einem erfahrenen Urologen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zum Vergleich der Ergebnisse des Ureteralstent-Symptom-Fragebogens (USSQ) nach 6Fr-Stentimplantation mit 4Fr-Double-J-Stenting
Zeitfenster: 14 Tage
|
Die Bewertung des Ureterstent-Symptom-Fragebogens wird ermittelt, indem die Teilnehmer gebeten werden, den Fragebogen auszufüllen.
Der Fragebogen wird am postoperativen Tag 3, Tag 7 und Tag 14 ausgefüllt.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 169 und die Mindestpunktzahl 33.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechte Leistung des Double-J-Stents hin.
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analyse des demografischen Musters von Patienten, die sich an der TUTH einer URSL und RIRS unterziehen
Zeitfenster: 1 Tag, am Tag der Aufnahme
|
Alle demografischen Daten werden vor der Operation eingegeben.
|
1 Tag, am Tag der Aufnahme
|
|
Zum Vergleich des Schmerzscores, der Harnsymptome, des allgemeinen Gesundheitszustands, der sexuellen Symptome und der Arbeitsleistung nach 6Fr und 4Fr Double J Stenting
Zeitfenster: 14 Tage
|
Der Score des Ureterstent-Symptom-Fragebogens ist die Summe der Scores von Schmerzsymptomen, Harnwegssymptomen, allgemeinen Gesundheitssymptomen, Arbeitsleistungssymptomen und sexuellen Symptomen.
Alle diese Komponenten werden auch separat analysiert.
|
14 Tage
|
|
Zum Vergleich der Steinentfernung nach 6Fr- und 4Fr-Doppel-J-Stenting
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
|
Die Entfernung von Steinen wird durch eine postoperative Ultraschalluntersuchung am 30. Tag bestätigt.
|
Postoperativer Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Pawan Rj Chalise, MCh Urology, Head of Department, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Harnleitererkrankungen
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Kalkül
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierensteine
- Nephrolithiasis
- Uretersteine
- Ureterolithiasis
Andere Studien-ID-Nummern
- PKhatiwada
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .