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Vergleich zwischen 6-Fr- und 4-Fr-Doppel-J-Stent

19. Mai 2024 aktualisiert von: Prajwal Khatiwada, Tribhuvan University, Nepal

Vergleich zwischen Standard- und kleinem Doppel-J-Stent bei urologischen Symptomen nach RIRS und URSL: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Double J (DJ) Stenting ist ein häufig durchgeführtes Verfahren in der Endourologie, um die Harnleiterdurchgängigkeit nach urologischen Eingriffen sicherzustellen. DJ-Stents sind in verschiedenen Größen erhältlich. Diese Studie konzentriert sich auf den Vergleich von DJ-Stents in zwei unterschiedlichen Größen, einen in Standardgröße von 6 Fr und einen anderen in kleiner Größe von 4 Fr. DJ-Stents sind für die Patienten unbequem und wenige Studien haben gezeigt, dass kleine Stents weniger störend sein könnten. Durch diese Studie planen wir, einen Zusammenhang zwischen verschiedenen Symptomen und der Größe von DJ-Stents herzustellen. Die Studie wird am Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Maharajgunj, durchgeführt. Alle Erwachsenen mit steriler Urinkultur vor Stentimplantation werden berücksichtigt. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt und zwei randomisierte Gruppen von 6 Fr und 4 Fr werden gebildet und die Dateneingabe erfolgt in MS Excel und die Analyse erfolgt durch SPSS. Die Studie wird voraussichtlich 12 Monate dauern. Der Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) bewertet die Symptome am dritten und siebten Tag der Stentplatzierung und am Tag der Stententfernung. Wir gehen davon aus, dass der 4-Fr-Stent dem 6-Fr bei der Reduzierung von Stent-bezogenen Symptomen überlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Konzept des endoskopischen Zugangs zu den Nierensammelsystemen zur Diagnose und Behandlung von Erkrankungen der oberen Harnwege wurde erstmals von V. Marshall eingeführt, der erstmals 1964 die Navigation im Nierenbecken mit einem rudimentären flexiblen Fiberskop beschrieb. Die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) mittels flexibler Ureterorenoskope (fURS) gilt als eine der Therapieoptionen der ersten Wahl zur aktiven Entfernung von Nierensteinen. Die ureteroskopische Lithotripsie (URSL) mit dem Holmiumlaser ist eine effektive und sichere Methode zur Behandlung der Ureterolithiasis. Einer der technischen Aspekte nach RIRS ist die Platzierung eines Doppel-J-Stents. Der Grundgedanke des Ureterstents besteht darin, dem Harnfluss zu ermöglichen, interne oder externe Hindernisse zu umgehen, die seine Drainage beeinträchtigen. „Double-J“ bezieht sich auf die gebräuchlichste Art von Stentdesign, das ursprünglich 1978 von Finney eingeführt wurde. Der Begriff „Doppel-J“ bezieht sich auf die „J“-Form jedes Endes des Stents, das dazu bestimmt ist, den Stent zu verankern und seine Verschiebung zu verhindern. Die mittlere Größe eines normalen Harnleiters beträgt 1,8 mm mit einer Standardabweichung von 0,9 mm. Die Standardgröße für Doppel-J-Stents beträgt typischerweise 6 Charr. Es wurden nur wenige Studien durchgeführt, in denen standardmäßige 6-Fr- und kleinere DJ-Stents verglichen wurden. Eine im März 2018 veröffentlichte Studie hat gezeigt, dass 4-Fr-Stents 5-Fr- und 6-Fr-Stents überlegen sind. Eine im Juli 2018 veröffentlichte randomisierte Kontrollstudie (RCT) hat gezeigt, dass ein 4,8-Fr-Stent einem 6-Fr-Stent überlegen ist. Um die mit Ureterstents verbundenen Symptome zu beurteilen, haben Joshi et al. 2003 den Ureteral Stent Related Symptom Questionnaire (USSQ) beschrieben und validiert. Dieser selbst auszufüllende Fragebogen umfasst Fragen in sechs Abschnitten: Beschwerden beim Wasserlassen, Körperschmerzen, allgemeiner Gesundheitszustand, Arbeitsleistung, sexuelle Angelegenheiten und zusätzliche Probleme. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Fragen. Dieser Fragebogen kann Stent-bezogene Symptome definieren und vergleichen.

DJ-Stents verursachen erhebliche Nebenwirkungen. Dysurie, häufiges Wasserlassen und Harndrang wurden von 40 %, 50 % bzw. 55 % der Patienten angegeben. Flankenschmerzen, grobe Hämaturie und Fieber wurden von 32 %, 42 % bzw. 15 % angegeben. Angst und Schlafstörungen wurden von 24 % bzw. 20 % angegeben, und 45 % der Patienten berichteten von einer Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität. Eine verminderte Libido wurde von 45 % und sexuelle Dysfunktion von 42 % der Männer und 86 % der Frauen angegeben. Mit wenigen Studien, die zeigen, dass kleine DJ-Stents weniger Symptome verursachen als Standard-6-Fr-Stents; Unsere Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die früheren Studien im Einklang waren, die Standardgröße des DJ-Stents von 6 Fr auf eine kleinere Größe, möglicherweise 4 Fr, zu ändern. In unserem Zentrum wird häufig ein 6-Fr-DJ-Stent verwendet. Diese Studie zielt darauf ab, die Standardgröße des DJ-Stents mit der kleinen Größe in TUTH zu vergleichen.

Alle Fälle von Harnwegssteinen, die eine endourologische Intervention erfordern, werden zur Untersuchung entnommen, und Fälle, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden durch einfache Zufallsstichproben und computergenerierte Zahlen, die in einem kurz vor der Operation geöffneten versiegelten Umschlag eingeschlossen sind, in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A 6 Fr und Gruppe B 4Fr. Alle Fälle erhalten intraoperativ eine Einzeldosis Ceftriaxon. RIRS wird mit Ureteral Access Sheath (UAS) 9.5-11.5 durchgeführt Fr. DJ-Stent 4 Fr oder 6 Fr wird verwendet und die Länge des DJ-Stents beträgt 26 cm. Der Stent wird am 14. postoperativen Tag entfernt. Die Symptome werden an Tag 3, Tag 7 und am Tag der Stententfernung beurteilt. Die Steinentfernung wird nach 1 Monat mit einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens sichergestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 977
        • Tribhuvan University Teaching Hospital (TUTH), Institute of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • Sterile Urinkultur vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterales DJ-Stenting
  • Schwangerschaft
  • Harnleiterstrikturen
  • Komplizierte Chirurgie: Trauma, Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: 6Fr
Verfahren: RIRs/URSL-Bestätigung von Nieren-/Uretersteinen mit CT-Urographie. Präanästhetische Untersuchung und sterile Urinkultur vor der Operation. Perioperative Versorgung: Inj. Ceftriaxon 1 g IV-Statistikdosis, RIRS/URSL, durchgeführt mit LASER-Holmium-Lithotripsie. 6Fr-Doppel-J-Stent wird eingesetzt, um die Durchgängigkeit des Harnleiters aufrechtzuerhalten. USSQ-Score, der am postoperativen Tag 3, Tag 7 und am Tag der Steinentfernung (Tag 14) ermittelt wurde. USG Abdomen und Am 30. postoperativen Tag wird das Becken untersucht, um die Steinentfernung zu bestätigen.
Die Operation wird von einem erfahrenen Urologen durchgeführt.
Experimental: Gruppe 2: 4Fr
Verfahren: RIRs/URSL-Bestätigung von Nieren-/Uretersteinen mit CT-Urographie. Präanästhetische Untersuchung und sterile Urinkultur vor der Operation. Perioperative Versorgung: Inj. Ceftriaxon 1 g IV-Statistikdosis, RIRS/URSL, durchgeführt mit LASER Holmium-Lithotripsie. 4 Fr Double J-Stent wird eingesetzt, um die Durchgängigkeit des Ureters aufrechtzuerhalten. USSQ-Score, der am postoperativen Tag 3, Tag 7 und am Tag der Steinentfernung (Tag 14) ermittelt wurde. USG Abdomen und Am 30. postoperativen Tag wird das Becken untersucht, um die Steinentfernung zu bestätigen.
Die Operation wird von einem erfahrenen Urologen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Vergleich der Ergebnisse des Ureteralstent-Symptom-Fragebogens (USSQ) nach 6Fr-Stentimplantation mit 4Fr-Double-J-Stenting
Zeitfenster: 14 Tage
Die Bewertung des Ureterstent-Symptom-Fragebogens wird ermittelt, indem die Teilnehmer gebeten werden, den Fragebogen auszufüllen. Der Fragebogen wird am postoperativen Tag 3, Tag 7 und Tag 14 ausgefüllt. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 169 und die Mindestpunktzahl 33. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechte Leistung des Double-J-Stents hin.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des demografischen Musters von Patienten, die sich an der TUTH einer URSL und RIRS unterziehen
Zeitfenster: 1 Tag, am Tag der Aufnahme
Alle demografischen Daten werden vor der Operation eingegeben.
1 Tag, am Tag der Aufnahme
Zum Vergleich des Schmerzscores, der Harnsymptome, des allgemeinen Gesundheitszustands, der sexuellen Symptome und der Arbeitsleistung nach 6Fr und 4Fr Double J Stenting
Zeitfenster: 14 Tage
Der Score des Ureterstent-Symptom-Fragebogens ist die Summe der Scores von Schmerzsymptomen, Harnwegssymptomen, allgemeinen Gesundheitssymptomen, Arbeitsleistungssymptomen und sexuellen Symptomen. Alle diese Komponenten werden auch separat analysiert.
14 Tage
Zum Vergleich der Steinentfernung nach 6Fr- und 4Fr-Doppel-J-Stenting
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Die Entfernung von Steinen wird durch eine postoperative Ultraschalluntersuchung am 30. Tag bestätigt.
Postoperativer Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pawan Rj Chalise, MCh Urology, Head of Department, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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