- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05725226
Vertailu 6Fr vs 4Fr Double J -stentin välillä
Standardin ja pienen kokoisen kaksois-J-stentin vertailu RIRS:n ja URSL:n jälkeisten urologisten oireiden välillä: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsitteen endoskooppisesta pääsystä munuaiskeräysjärjestelmiin ylempien virtsateiden sairauksien diagnosointia ja hoitoa varten esitteli ensin V. Marshall, joka kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 1964 navigoinnin munuaislantiossa alkeellisen joustavan kuituputken avulla. Retrogradista munuaistensisäistä leikkausta (RIRS) joustavilla ureterorenoskoopilla (fURS) pidetään yhtenä ensilinjan hoitovaihtoehdoista munuaiskivien aktiivisessa poistamisessa. Uretoskooppinen litotripsia (URSL) holmiumlaserilla on tehokas ja turvallinen menetelmä virtsakivitaudin hoitoon. RIRS:n jälkeen yksi teknisistä näkökohdista on kaksois-J-stentin sijoittaminen. Virtsanjohtimen stentin taustalla on antaa virtsan virtaus ohittaa sisäiset tai ulkoiset esteet, jotka heikentävät sen poistumista. "Double-J" viittaa yleisimpään stenttimuotoon, jonka Finney esitteli alun perin vuonna 1978. Termi "kaksois-J" viittaa stentin kummankin pään "J"-muotoon, joka on suunniteltu ankkuroimaan stentti ja estämään sen siirtyminen. Normaalin virtsanjohtimen keskikoko on 1,8 mm ja standardipoikkeama 0,9 mm. Kaksois-J-stenttien vakiokoko on tyypillisesti 6 Fr. Harvoja tutkimuksia on tehty vertaamalla standardia 6Fr ja pienempiä DJ-stenttiä. Yksi maaliskuussa 2018 julkaistu tutkimus on osoittanut, että 4Fr-stentti on parempi kuin 5Fr- ja 6Fr-stentti. Heinäkuussa 2018 julkaistu satunnaistettu kontrollikoe (RCT) on osoittanut, että 4,8 Fr-stentti on parempi kuin 6Fr-stentti. Virtsanjohtimen stenttiin liittyvien oireiden arvioimiseksi Joshi et ai. kuvasi ja validoi Ureteral Stent Related Symptom Questionnairen (USSQ) vuonna 2003. Tämä itse täytettävä kysely sisältää kysymykset kuuteen osioon: virtsaamisoireet, kehon kipu, yleinen terveys, työsuoritus, seksuaaliasiat ja muut ongelmat. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa. Tällä kyselylomakkeella voidaan määritellä ja vertailla stenttiin liittyviä oireita.
DJ-stentti aiheuttaa merkittäviä sivuvaikutuksia. Dysuriaa, tihentynyttä virtsaamista ja kiireellistä virtsaamista raportoivat vastaavasti 40 %, 50 % ja 55 % potilaista. Kylkikipua, karkeaa hematuriaa ja kuumetta raportoivat vastaavasti 32 %, 42 % ja 15 %. Ahdistuneisuutta ilmoitti 24 % ja unihäiriöistä 20 %, ja 45 % potilaista ilmoitti elämänlaadun heikkenemisestä. Libidon heikkenemistä ilmoitti 45 % ja seksuaalista toimintahäiriötä 42 % miehistä ja 86 % naisista. Muutamat tutkimukset osoittavat, että pienikokoinen DJ-stentti aiheuttaa vähemmän oireita kuin tavalliset 6Fr-stentit; tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, olivatko aiemmat tutkimukset linjassa DJ-stentin standardikoon muuttamisessa 6Fr:sta pienempään kokoon, mahdollisesti 4Fr:iin. Keskuksessamme käytetään yleisesti 6Fr DJ-stenttiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata DJ-stentin standardikokoa pieneen kokoon TUTH:ssa.
Kaikista endourologista interventiota vaativista virtsatiekivitapauksista otetaan näytteitä tutkimusta varten, ja mukaanottokriteerit täyttävät tapaukset satunnaistetaan yksinkertaisella satunnaisnäytteenotolla ja tietokoneella luoduilla numeroilla suljetussa kirjekuoressa, joka avattiin juuri ennen leikkausta, kahteen ryhmään: Ryhmä A 6Fr ja Ryhmä B 4Fr. Kaikki tapaukset saavat yhden annoksen keftriaksonia leikkauksen aikana. RIRS tehdään käyttämällä ureteral Access Sheath (UAS) 9.5-11.5 Fr. Käytössä on DJ Stent 4Fr tai 6Fr ja DJ Stentin pituus on 26cm. Stentti poistetaan 14. leikkauksen jälkeisenä päivänä. Oireet arvioidaan päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä, jolloin stentti poistetaan. Kivien puhdistuma varmistetaan 1 kuukauden kuluttua vatsan ultraäänitutkimuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prajwal Khaiwada, MBBS
- Puhelinnumero: +977 9842322985
- Sähköposti: prajwalkhatiwada1000@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bhoj Rj Luitel, MCh Urology
- Puhelinnumero: +977 9851222344
- Sähköposti: drbhojraj@'gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18v
- Tietoinen suostumus
- Steriili virtsan viljely ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen DJ-stentointi
- Raskaus
- Virtsanjohtimet
- Monimutkainen leikkaus: trauma, verenvuoto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1: 6Fr
Toimenpide: RIRs/URSL Munuais-/virtsaputken kiven varmistus CT-urografialla Preanesteettinen tarkastus ja steriili Virtsaviljelmä saatu ennen leikkausta Perioperatiivinen hoito: Inj.
Keftriaksoni 1gm IV stat-annos , RIRS/URSL suoritettu käyttäen LASER Holmium litotripsia 6Fr Double J stentti asetetaan virtsanjohtimen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi USSQ-pisteet, jotka on saatu postoperatiivisena päivänä 3, päivänä 7 ja kivenpoistopäivänä (päivä 14) USG Vatsa- ja Lantio tehdään leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 kivenpoiston varmistamiseksi.
|
Leikkauksen suorittaa asiantunteva urologi.
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: 4Fr
Toimenpide: RIRs/URSL Munuais-/virtsaputken kiven varmistus CT-urografialla Preanesteettinen tarkastus ja steriili Virtsaviljelmä saatu ennen leikkausta Perioperatiivinen hoito: Inj.
Keftriaksoni 1gm IV stat-annos , RIRS/URSL suoritettu käyttäen LASER Holmium litotripsia 4Fr Double J -stentti asetetaan virtsanjohtimen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi USSQ-pisteet, jotka on saatu postoperatiivisena päivänä 3, päivänä 7 ja kivenpoistopäivänä (päivä 14) USG Vatsa- ja Lantio tehdään leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 kivenpoiston varmistamiseksi.
|
Leikkauksen suorittaa asiantunteva urologi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaile USSQ-pisteitä 6Fr vs 4Fr DJ-stentauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
USSQ-pisteet saadaan pyytämällä osallistujia täyttämään kyselylomake.
Kyselylomake täytetään leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Analysoida URSL- ja RIRS-potilaiden demografista mallia TUTH:ssa
Aikaikkuna: 1 päivä, sisääntulopäivänä
|
Kaikki demografiset tiedot syötetään ennen leikkausta.
|
1 päivä, sisääntulopäivänä
|
Vertaile kipupisteitä, virtsatieoireita, yleistä terveyttä, seksuaalisia oireita ja työsuoritusta 6Fr ja 4Fr DJ-stentoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
USSQ-pistemäärä on yleisoireiden, virtsatieoireiden, yleisten terveysoireiden, työsuoritusoireiden ja seksuaalioireiden pisteiden summa.
Kaikki nämä komponentit analysoidaan myös erikseen.
|
14 päivää
|
Vertaile kivenpoistoa 6Fr ja 4Fr DJ-stentoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Kivenpoisto vahvistetaan ultraäänellä, joka tehdään leikkauksen jälkeen päivänä 30.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pawan Rj Chalise, MCh Urology, Head of Department, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKhatiwada
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten kivi
-
Adva-TecUniversity of British ColumbiaValmisYksipuolinen ureteral Stone | Munuaiskivifragmentit ≤ 2 mmKanada
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat