Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu 6Fr vs 4Fr Double J -stentin välillä

keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Prajwal Khatiwada, Tribhuvan University, Nepal

Standardin ja pienen kokoisen kaksois-J-stentin vertailu RIRS:n ja URSL:n jälkeisten urologisten oireiden välillä: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Double J (DJ) -stentointi on endourologiassa yleinen toimenpide virtsanjohtimen läpinäkyvyyden varmistamiseksi urologisten toimenpiteiden jälkeen. DJ-stenttejä on saatavana eri kokoisina. Tämä tutkimus keskittyy kahden erikokoisen DJ-stentin vertailuun, joista yksi on vakiokokoinen 6Fr ja toinen pienikokoinen 4Fr. DJ-stentit ovat epämiellyttäviä potilaille, ja harvat tutkimukset ovat osoittaneet, että stenttien pieni koko saattaa olla vähemmän hankala. Tämän tutkimuksen avulla aiomme selvittää DJ-stenttien eri oireiden ja koon välisen suhteen. Tutkimus suoritetaan Tribhuvan University Teaching Hospitalissa (TUTH), Maharajgunjissa. Kaikki aikuiset, joilla on steriili virtsaviljely ennen stentointia, otetaan huomioon. Tietoinen suostumus otetaan ja kaksi satunnaistettua 6Fr- ja 4Fr-ryhmää muodostetaan ja tiedot syötetään MS Excelissä ja analyysi tehdään SPSS:llä. Tutkimuksen odotetaan kestävän 12 kuukautta. Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ) arvioi oireet kolmantena ja seitsemäntenä päivänä stentin asettamisen ja stentin poistopäivänä. Odotamme 4Fr-stentin olevan parempi kuin 6Fr stenttiin liittyvien oireiden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Käsitteen endoskooppisesta pääsystä munuaiskeräysjärjestelmiin ylempien virtsateiden sairauksien diagnosointia ja hoitoa varten esitteli ensin V. Marshall, joka kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 1964 navigoinnin munuaislantiossa alkeellisen joustavan kuituputken avulla. Retrogradista munuaistensisäistä leikkausta (RIRS) joustavilla ureterorenoskoopilla (fURS) pidetään yhtenä ensilinjan hoitovaihtoehdoista munuaiskivien aktiivisessa poistamisessa. Uretoskooppinen litotripsia (URSL) holmiumlaserilla on tehokas ja turvallinen menetelmä virtsakivitaudin hoitoon. RIRS:n jälkeen yksi teknisistä näkökohdista on kaksois-J-stentin sijoittaminen. Virtsanjohtimen stentin taustalla on antaa virtsan virtaus ohittaa sisäiset tai ulkoiset esteet, jotka heikentävät sen poistumista. "Double-J" viittaa yleisimpään stenttimuotoon, jonka Finney esitteli alun perin vuonna 1978. Termi "kaksois-J" viittaa stentin kummankin pään "J"-muotoon, joka on suunniteltu ankkuroimaan stentti ja estämään sen siirtyminen. Normaalin virtsanjohtimen keskikoko on 1,8 mm ja standardipoikkeama 0,9 mm. Kaksois-J-stenttien vakiokoko on tyypillisesti 6 Fr. Harvoja tutkimuksia on tehty vertaamalla standardia 6Fr ja pienempiä DJ-stenttiä. Yksi maaliskuussa 2018 julkaistu tutkimus on osoittanut, että 4Fr-stentti on parempi kuin 5Fr- ja 6Fr-stentti. Heinäkuussa 2018 julkaistu satunnaistettu kontrollikoe (RCT) on osoittanut, että 4,8 Fr-stentti on parempi kuin 6Fr-stentti. Virtsanjohtimen stenttiin liittyvien oireiden arvioimiseksi Joshi et ai. kuvasi ja validoi Ureteral Stent Related Symptom Questionnairen (USSQ) vuonna 2003. Tämä itse täytettävä kysely sisältää kysymykset kuuteen osioon: virtsaamisoireet, kehon kipu, yleinen terveys, työsuoritus, seksuaaliasiat ja muut ongelmat. Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa. Tällä kyselylomakkeella voidaan määritellä ja vertailla stenttiin liittyviä oireita.

DJ-stentti aiheuttaa merkittäviä sivuvaikutuksia. Dysuriaa, tihentynyttä virtsaamista ja kiireellistä virtsaamista raportoivat vastaavasti 40 %, 50 % ja 55 % potilaista. Kylkikipua, karkeaa hematuriaa ja kuumetta raportoivat vastaavasti 32 %, 42 % ja 15 %. Ahdistuneisuutta ilmoitti 24 % ja unihäiriöistä 20 %, ja 45 % potilaista ilmoitti elämänlaadun heikkenemisestä. Libidon heikkenemistä ilmoitti 45 % ja seksuaalista toimintahäiriötä 42 % miehistä ja 86 % naisista. Muutamat tutkimukset osoittavat, että pienikokoinen DJ-stentti aiheuttaa vähemmän oireita kuin tavalliset 6Fr-stentit; tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, olivatko aiemmat tutkimukset linjassa DJ-stentin standardikoon muuttamisessa 6Fr:sta pienempään kokoon, mahdollisesti 4Fr:iin. Keskuksessamme käytetään yleisesti 6Fr DJ-stenttiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata DJ-stentin standardikokoa pieneen kokoon TUTH:ssa.

Kaikista endourologista interventiota vaativista virtsatiekivitapauksista otetaan näytteitä tutkimusta varten, ja mukaanottokriteerit täyttävät tapaukset satunnaistetaan yksinkertaisella satunnaisnäytteenotolla ja tietokoneella luoduilla numeroilla suljetussa kirjekuoressa, joka avattiin juuri ennen leikkausta, kahteen ryhmään: Ryhmä A 6Fr ja Ryhmä B 4Fr. Kaikki tapaukset saavat yhden annoksen keftriaksonia leikkauksen aikana. RIRS tehdään käyttämällä ureteral Access Sheath (UAS) 9.5-11.5 Fr. Käytössä on DJ Stent 4Fr tai 6Fr ja DJ Stentin pituus on 26cm. Stentti poistetaan 14. leikkauksen jälkeisenä päivänä. Oireet arvioidaan päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä, jolloin stentti poistetaan. Kivien puhdistuma varmistetaan 1 kuukauden kuluttua vatsan ultraäänitutkimuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Bhoj Rj Luitel, MCh Urology
  • Puhelinnumero: +977 9851222344
  • Sähköposti: drbhojraj@'gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18v
  • Tietoinen suostumus
  • Steriili virtsan viljely ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen DJ-stentointi
  • Raskaus
  • Virtsanjohtimet
  • Monimutkainen leikkaus: trauma, verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1: 6Fr
Toimenpide: RIRs/URSL Munuais-/virtsaputken kiven varmistus CT-urografialla Preanesteettinen tarkastus ja steriili Virtsaviljelmä saatu ennen leikkausta Perioperatiivinen hoito: Inj. Keftriaksoni 1gm IV stat-annos , RIRS/URSL suoritettu käyttäen LASER Holmium litotripsia 6Fr Double J stentti asetetaan virtsanjohtimen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi USSQ-pisteet, jotka on saatu postoperatiivisena päivänä 3, päivänä 7 ja kivenpoistopäivänä (päivä 14) USG Vatsa- ja Lantio tehdään leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 kivenpoiston varmistamiseksi.
Leikkauksen suorittaa asiantunteva urologi.
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: 4Fr
Toimenpide: RIRs/URSL Munuais-/virtsaputken kiven varmistus CT-urografialla Preanesteettinen tarkastus ja steriili Virtsaviljelmä saatu ennen leikkausta Perioperatiivinen hoito: Inj. Keftriaksoni 1gm IV stat-annos , RIRS/URSL suoritettu käyttäen LASER Holmium litotripsia 4Fr Double J -stentti asetetaan virtsanjohtimen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi USSQ-pisteet, jotka on saatu postoperatiivisena päivänä 3, päivänä 7 ja kivenpoistopäivänä (päivä 14) USG Vatsa- ja Lantio tehdään leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 kivenpoiston varmistamiseksi.
Leikkauksen suorittaa asiantunteva urologi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaile USSQ-pisteitä 6Fr vs 4Fr DJ-stentauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
USSQ-pisteet saadaan pyytämällä osallistujia täyttämään kyselylomake. Kyselylomake täytetään leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoida URSL- ja RIRS-potilaiden demografista mallia TUTH:ssa
Aikaikkuna: 1 päivä, sisääntulopäivänä
Kaikki demografiset tiedot syötetään ennen leikkausta.
1 päivä, sisääntulopäivänä
Vertaile kipupisteitä, virtsatieoireita, yleistä terveyttä, seksuaalisia oireita ja työsuoritusta 6Fr ja 4Fr DJ-stentoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
USSQ-pistemäärä on yleisoireiden, virtsatieoireiden, yleisten terveysoireiden, työsuoritusoireiden ja seksuaalioireiden pisteiden summa. Kaikki nämä komponentit analysoidaan myös erikseen.
14 päivää
Vertaile kivenpoistoa 6Fr ja 4Fr DJ-stentoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Kivenpoisto vahvistetaan ultraäänellä, joka tehdään leikkauksen jälkeen päivänä 30.
Leikkauksen jälkeinen päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pawan Rj Chalise, MCh Urology, Head of Department, Department of Urology and Kidney Transplant Surgery, TUTH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten kivi

3
Tilaa