12-17세 아동의 COVID-19 단백질 서브유닛 재조합 백신에 대한 이종 부스터 연구
2025년 6월 2일 업데이트: PT Bio Farma
12-17세 어린이의 COVID-19에 대한 이종 추가 접종으로서 IndoVac®의 면역원성과 안전성
이 임상 시험의 목표는 12~17세의 건강한 어린이를 대상으로 이종 추가 접종으로서 SARS-CoV-2 아단위 단백질 재조합 백신(IndoVac)의 면역 반응과 안전성을 평가하는 것입니다.
불활성화(Sinovac®) COVID-19 백신의 1차 용량을 완료한 참가자에게는 추가 용량으로 IndoVac이 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 오픈 라벨 전향적 개입 연구입니다. 이 연구에서는 불활성화(Sinovac®) COVID-19 백신의 1차 용량을 완료하고 동의서에 서명하여 추가 연구에 참여할 의향이 있는 150명의 피험자가 이 실험에 참여할 것입니다.
피험자는 SARS-CoV-2 서브유닛 단백질 재조합 백신(IndoVac)의 1회 추가 접종을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, 인도네시아, 40161
- Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 12-17세의 임상적으로 건강한 어린이.
- 불활화(Sinovac®) COVID-19 백신의 완전한 1차 시리즈를 이전에 받은 피험자는 포함 전 최소 6개월, 포함 전 12개월 이내에 마지막 용량을 투여했습니다.
- 부모/법정대리인 및 피험자에게 연구와 관련하여 적절한 정보를 제공하고 동의서(부모/법정대리인) 및 동의서(피험자)에 서명합니다.
- 부모 및/또는 법적 보호자는 조사관의 지시와 재판 일정을 준수할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 다른 시험에 동시에 등록되거나 등록될 예정인 피험자.
- COVID-19 백신 추가 접종을 받은 피험자.
- 지난 3개월 동안 COVID-19 병력이 있는 피험자(기억상실 또는 기타 검사 기준).
- 경증, 중등도 또는 중증의 질병, 특히 전염병 또는 발열(체온 ≥37.5℃, 적외선 온도계/열총으로 측정).
- 조절되지 않는 천식 병력, 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력, 두드러기, 호흡곤란 및 혈관 신경성 부종과 같은 백신에 대한 심각한 이상 반응의 병력.
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 근육 주사를 금하는 혈액 질환의 병력.
- 조사관에 따르면 시험 목표의 평가를 방해할 수 있는 심각한 만성 질환(심각한 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 및 당뇨병, 간 및 신장 질환, 악성 종양 등)이 있는 환자.
- 면역억제 또는 면역결핍 상태가 확인되거나 의심되는 병력이 있거나 지난 4주 동안 면역 반응을 변경할 가능성이 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 장기 코르티코스테로이드 요법(> 2주))를 받은 피험자.
- 조절되지 않는 간질 또는 길랭-바레 증후군과 같은 기타 진행성 신경 장애의 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 IP 예방접종 전후 1개월 이내에 모든 예방접종(COVID-19 백신 제외)을 받습니다.
- 연구 기간 중 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성(피험자의 자기 보고 및 소변 임신 검사 결과로 판단).
- 피험자는 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비활성화(Sinovac®) 백신의 1차 용량
불활성화(Sinovac®) 백신의 완전한 1차 용량을 투여받은 피험자
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SARS-CoV-2 RBD 서브유닛 재조합 단백질, PT.
바이오파마
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후보백신의 면역원성
기간: 추가 접종 후 14일
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SARS-CoV-2에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT) 및 GMFR
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추가 접종 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후보 백신의 혈청 양성률
기간: 기준선, 추가 접종 후 14일, 3개월, 6개월 및 12개월
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중화 항체의 혈청 양성률
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기준선, 추가 접종 후 14일, 3개월, 6개월 및 12개월
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후보백신의 혈청전환율
기간: 기준선 및 추가 접종 후 14일
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중화항체의 혈청전환율
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기준선 및 추가 접종 후 14일
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후보백신의 양성반응률 및 GMT
기간: 기준선, 추가 접종 후 14일, 3개월, 6개월 및 12개월
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IgG 항체(RBD)의 혈청양성률 및 GMT
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기준선, 추가 접종 후 14일, 3개월, 6개월 및 12개월
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후보백신의 혈청전환율
기간: 기준선 및 추가 접종 후 14일
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IgG 항체의 혈청전환율(RBD)
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기준선 및 추가 접종 후 14일
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후보백신의 안전성
기간: 추가 접종 후 30분, 7일, 28일 및 12개월까지
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요청 및 요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 비율
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추가 접종 후 30분, 7일, 28일 및 12개월까지
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백신의 심각한 부작용(SAE)
기간: 추가 접종 후 12개월까지
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최소 1 SAE를 가진 피험자의 백분율
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추가 접종 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CoV2-Booster-Children-0222
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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