Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heterologinen tehostetutkimus COVID-19-proteiinialayksikkörekombinanttirokotteesta 12–17-vuotiailla lapsilla

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: PT Bio Farma

IndoVac®:n immunogeenisyys ja turvallisuus heterologisena tehosteannoksena COVID-19:ää vastaan ​​12–17-vuotiaille lapsille

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SARS-CoV-2-alayksikköproteiinin rekombinanttirokotteen (IndoVac) immuunivastetta ja turvallisuutta heterologisena tehosterokotteena terveillä 12–17-vuotiailla lapsilla.

Osallistujille, jotka olivat saaneet täydelliset perusannokset inaktivoitua (Sinovac®) COVID-19-rokottetta, annetaan IndoVac tehosteannoksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin prospektiivinen interventiotutkimus. Tässä tutkimuksessa tutkimukseen osallistuu 150 henkilöä, jotka olivat saaneet täydelliset primaariannokset inaktivoitua (Sinovac®) COVID-19-rokotetta ja jotka ovat halukkaita osallistumaan tehostetutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen.

Koehenkilö saa yhden tehosteannoksen SARS-CoV-2-alayksikköproteiinin rekombinanttirokotetta (IndoVac).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40161
        • Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eddy Fadlyana, MD
          • Puhelinnumero: (022) 2034953
        • Päätutkija:
          • Eddy Fadlyana, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisesti terveet 12-17-vuotiaat lapset.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet täydellisen primäärisarjan inaktivoitua (Sinovac®) COVID-19-rokotesarjaa, ja viimeinen annos on annettu vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä, mutta enintään 12 kuukautta ennen rokottamista.
  3. Vanhemmalle/huoltajalle ja tutkittavalle on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta, ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (vanhempi/laillinen huoltaja) ja suostumuslomakkeen (kohde).
  4. Vanhempi ja/tai huoltaja sitoutuu noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen.
  2. Kohde, joka on saanut tehosteannoksen COVID-19-rokotetta.
  3. Tutkittava, jolla on ollut COVID-19-sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana (historian tai muiden tutkimusten perusteella).
  4. Kehittyy lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntatauti tai kuume (kehon lämpötila ≥37,5 ℃, mitattuna infrapunalämpömittarilla/lämpöpistoolilla).
  5. Aiempi hallitsematon astma, allergia rokotteille tai rokotteen ainesosille ja rokotteiden vakavat haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioneuroottinen turvotus.
  6. Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena.
  7. Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia (vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon verenpainetauti ja diabetes, maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.), jotka tutkijan mukaan saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
  8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila tai jotka ovat saaneet viimeisten 4 viikon aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäiset immunoglobuliinit, verestä johdetut tuotteet tai pitkäkestoinen kortikosteroidihoito (> 2 viikkoa)).
  9. Potilaat, joilla on ollut hallitsematon epilepsia tai muita eteneviä neurologisia häiriöitä, kuten Guillain-Barren oireyhtymä.
  10. Koehenkilöt saavat minkä tahansa rokotuksen (muu kuin COVID-19-rokote) kuukauden sisällä ennen IP-immunisaatiota ja sen jälkeen.
  11. Nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana (koehenkilöiden omaraportoinnin ja virtsan raskaustestin tulosten perusteella).
  12. Koehenkilöt suunnittelevat muuttavansa opiskelualueelta ennen opiskelujakson loppua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inaktivoidun (Sinovac®) rokotteen ensisijainen annos
Potilas, joka oli saanut täydellisen perusannoksen inaktivoitua (Sinovac®) rokotetta
Biologinen: SARS-CoV-2-alayksikköproteiinin yhdistelmärokote
SARS-CoV-2 RBD-alayksikön rekombinanttiproteiini, valmistaja PT. Bio Farma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehdokasrokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2:ta vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskitiitteri (GMT) ja GMFR
14 päivää tehosterokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehdokasrokotteen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen seropositiivinen määrä
lähtötaso, 14 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Ehdokasrokotteen serokonversioaste
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus
lähtötilanteessa ja 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Ehdokasrokotteen seropositiivisuusaste ja GMT
Aikaikkuna: lähtötaso, 14 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
IgG-vasta-aineen (RBD) seropositiivisuus ja GMT
lähtötaso, 14 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Ehdokasrokotteen serokonversioprosentti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
IgG-vasta-aineen serokonversionopeus (RBD)
lähtötilanteessa ja 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Ehdokasrokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 7 päivää, 28 päivää ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä ja ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
30 minuuttia, 7 päivää, 28 päivää ja 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Rokotteen vakava haittatapahtuma (SAE).
Aikaikkuna: 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 SAE
12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT Bio Farma

Yhteistyökumppanit

Universitas Padjadjaran

Tutkijat

  • Päätutkija: Eddy Fadlyana, MD, Universitas Padjadjaran

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CoV2-Booster-Children-0222

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-alayksikköproteiinin yhdistelmärokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa