Heterologinen tehostetutkimus COVID-19-proteiinialayksikkörekombinanttirokotteesta 12–17-vuotiailla lapsilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kliinisesti terveet 12-17-vuotiaat lapset.
2. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet täydellisen primäärisarjan inaktivoitua (Sinovac®) COVID-19-rokotesarjaa, ja viimeinen annos on annettu vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä, mutta enintään 12 kuukautta ennen rokottamista.
3. Vanhemmalle/huoltajalle ja tutkittavalle on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta, ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen (vanhempi/laillinen huoltaja) ja suostumuslomakkeen (kohde).
4. Vanhempi ja/tai huoltaja sitoutuu noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilö, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen.
2. Kohde, joka on saanut tehosteannoksen COVID-19-rokotetta.
3. Tutkittava, jolla on ollut COVID-19-sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana (historian tai muiden tutkimusten perusteella).
4. Kehittyy lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntatauti tai kuume (kehon lämpötila ≥37,5 ℃, mitattuna infrapunalämpömittarilla/lämpöpistoolilla).
5. Aiempi hallitsematon astma, allergia rokotteille tai rokotteen ainesosille ja rokotteiden vakavat haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus ja angioneuroottinen turvotus.
6. Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena.
7. Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia (vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon verenpainetauti ja diabetes, maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.), jotka tutkijan mukaan saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila tai jotka ovat saaneet viimeisten 4 viikon aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäiset immunoglobuliinit, verestä johdetut tuotteet tai pitkäkestoinen kortikosteroidihoito (> 2 viikkoa)).
9. Potilaat, joilla on ollut hallitsematon epilepsia tai muita eteneviä neurologisia häiriöitä, kuten Guillain-Barren oireyhtymä.
10. Koehenkilöt saavat minkä tahansa rokotuksen (muu kuin COVID-19-rokote) kuukauden sisällä ennen IP-immunisaatiota ja sen jälkeen.
11. Nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana (koehenkilöiden omaraportoinnin ja virtsan raskaustestin tulosten perusteella).
12. Koehenkilöt suunnittelevat muuttavansa opiskelualueelta ennen opiskelujakson loppua.