Heterolog booster-undersøgelse af COVID-19-proteinunderenhed rekombinant vaccine hos børn i alderen 12-17 år

Inklusionskriterier:

1. Klinisk raske børn i alderen 12-17 år.
2. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en komplet primær serie af inaktiveret (Sinovac®) COVID-19-vaccine med den sidste dosis administreret mindst 6 måneder før inklusion, men ikke længere end 12 måneder før inklusion.
3. Forælder/værge og forsøgsperson er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke (forælder/værge) og samtykkeformularen (emne).
4. Forælder og/eller værge vil forpligte sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for retssagen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
2. Forsøgsperson, der har modtaget boosterdosis af COVID-19-vaccine.
3. Forsøgsperson, der har haft COVID-19 i de sidste 3 måneder (baseret på anamnese eller andre undersøgelser).
4. Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdom eller feber (kropstemperatur ≥37,5 ℃, målt med infrarødt termometer/termisk pistol).
5. Anamnese med ukontrolleret astma, historie med allergi over for vacciner eller vaccineingredienser og alvorlige bivirkninger på vacciner, såsom nældefeber, dyspnø og angioneurotisk ødem.
6. Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
7. Patienter med alvorlige kroniske sygdomme (alvorlige kardiovaskulære sygdomme, ukontrolleret hypertension og diabetes, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer osv.), som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål.
8. Forsøgspersoner, som har en historie med bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, eller som inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blodafledte produkter eller langtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 uger)).
9. Forsøgspersoner, der har en historie med ukontrolleret epilepsi eller andre progressive neurologiske lidelser, såsom Guillain-Barre Syndrom.
10. Forsøgspersoner modtager enhver vaccination (bortset fra COVID-19-vaccine) inden for 1 måned før og efter IP-immunisering.
11. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (bedømt ud fra selvrapportering af forsøgspersoner og resultater af uringraviditetstest).
12. Fagene planlægger at flytte fra studieområdet inden udløbet af studieperioden.