Гетерологическое бустерное исследование рекомбинантной вакцины белковых субъединиц COVID-19 у детей в возрасте 12–17 лет

Критерии включения:

1. Клинически здоровые дети 12-17 лет.
2. Субъекты, которые ранее получили полную первичную серию инактивированной (Sinovac®) вакцины против COVID-19, при этом последняя доза была введена как минимум за 6 месяцев до включения, но не более чем за 12 месяцев до включения.
3. Родитель/законный опекун и субъект были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия (родитель/законный опекун) и форму согласия (субъект).
4. Родитель и/или законный опекун обязуется соблюдать инструкции следователя и график судебного разбирательства.

Критерий исключения:

1. Субъект одновременно включен или запланирован для участия в другом испытании.
2. Субъект, получивший бустерную дозу вакцины против COVID-19.
3. Субъект, у которого в анамнезе был COVID-19 за последние 3 месяца (на основании анамнеза или других обследований).
4. Развивающееся легкое, среднее или тяжелое заболевание, особенно инфекционное заболевание или лихорадка (температура тела ≥37,5 ℃, измеренная с помощью инфракрасного термометра/термопистолета).
5. История неконтролируемой астмы, история аллергии на вакцины или ингредиенты вакцин и тяжелые побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек.
6. Наличие в анамнезе неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови, противопоказанных внутримышечным инъекциям.
7. Пациенты с серьезными хроническими заболеваниями (тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия и диабет, заболевания печени и почек, злокачественные опухоли и др.), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
8. Субъекты, у которых в анамнезе есть подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, или которые получали в предыдущие 4 недели лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенные иммуноглобулины, препараты крови или длительная терапия кортикостероидами (> 2 недель)).
9. Субъекты, у которых в анамнезе неконтролируемая эпилепсия или другие прогрессирующие неврологические расстройства, такие как синдром Гийена-Барре.
10. Субъекты получают любую вакцинацию (кроме вакцины против COVID-19) в течение 1 месяца до и после внутрибрюшинной иммунизации.
11. Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования (судя по самоотчетам испытуемых и результатам теста на беременность по моче).
12. Субъекты планируют покинуть территорию исследования до окончания периода исследования.