- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05727215
Гетерологическое бустерное исследование рекомбинантной вакцины белковых субъединиц COVID-19 у детей в возрасте 12–17 лет
Иммуногенность и безопасность IndoVac® в качестве гетерологичной бустерной дозы против COVID-19 у детей в возрасте 12–17 лет
Цель этого клинического испытания — оценить иммунный ответ и безопасность рекомбинантной вакцины на основе субъединичного белка SARS-CoV-2 (IndoVac) в качестве гетерологичной бустерной дозы у здоровых детей в возрасте 12–17 лет.
Участники, которые получили полные первичные дозы инактивированной (Sinovac®) вакцины против COVID-19, получат IndoVac в качестве бустерной дозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является открытым проспективным интервенционным исследованием. В этом исследовании примут участие 150 субъектов, получивших полные первичные дозы инактивированной (Sinovac®) вакцины против COVID-19 и желающие принять участие в бустерном исследовании, подписав форму согласия.
Субъект получит одну бустерную дозу субъединичной белковой рекомбинантной вакцины SARS-CoV-2 (IndoVac).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Индонезия, 40161
- Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинически здоровые дети 12-17 лет.
- Субъекты, которые ранее получили полную первичную серию инактивированной (Sinovac®) вакцины против COVID-19, при этом последняя доза была введена как минимум за 6 месяцев до включения, но не более чем за 12 месяцев до включения.
- Родитель/законный опекун и субъект были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия (родитель/законный опекун) и форму согласия (субъект).
- Родитель и/или законный опекун обязуется соблюдать инструкции следователя и график судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- Субъект одновременно включен или запланирован для участия в другом испытании.
- Субъект, получивший бустерную дозу вакцины против COVID-19.
- Субъект, у которого в анамнезе был COVID-19 за последние 3 месяца (на основании анамнеза или других обследований).
- Развивающееся легкое, среднее или тяжелое заболевание, особенно инфекционное заболевание или лихорадка (температура тела ≥37,5 ℃, измеренная с помощью инфракрасного термометра/термопистолета).
- История неконтролируемой астмы, история аллергии на вакцины или ингредиенты вакцин и тяжелые побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка и ангионевротический отек.
- Наличие в анамнезе неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови, противопоказанных внутримышечным инъекциям.
- Пациенты с серьезными хроническими заболеваниями (тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемая артериальная гипертензия и диабет, заболевания печени и почек, злокачественные опухоли и др.), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
- Субъекты, у которых в анамнезе есть подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, или которые получали в предыдущие 4 недели лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенные иммуноглобулины, препараты крови или длительная терапия кортикостероидами (> 2 недель)).
- Субъекты, у которых в анамнезе неконтролируемая эпилепсия или другие прогрессирующие неврологические расстройства, такие как синдром Гийена-Барре.
- Субъекты получают любую вакцинацию (кроме вакцины против COVID-19) в течение 1 месяца до и после внутрибрюшинной иммунизации.
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования (судя по самоотчетам испытуемых и результатам теста на беременность по моче).
- Субъекты планируют покинуть территорию исследования до окончания периода исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Первичная доза инактивированной (Синовак®) вакцины
Субъект, получивший полную первичную дозу инактивированной вакцины (Синовак®)
|
Рекомбинантный белок субъединицы RBD SARS-CoV-2 производства PT.
Био Фарма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Иммуногенность вакцины-кандидата
Временное ограничение: Через 14 дней после ревакцинации
|
Средний геометрический титр (GMT) и GMFR нейтрализующих антител к SARS-CoV-2
|
Через 14 дней после ревакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Серопозитивность вакцины-кандидата
Временное ограничение: исходный уровень, через 14 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ревакцинации
|
Сероположительный уровень нейтрализующих антител
|
исходный уровень, через 14 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ревакцинации
|
Уровень сероконверсии вакцины-кандидата
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 дней после ревакцинации
|
Скорость сероконверсии нейтрализующих антител
|
Исходный уровень и через 14 дней после ревакцинации
|
Уровень серопозитивности и среднее время по Гринвичу вакцины-кандидата
Временное ограничение: исходный уровень, через 14 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ревакцинации
|
Уровень серопозитивности и GMT антител IgG (RBD)
|
исходный уровень, через 14 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после ревакцинации
|
Коэффициент сероконверсии вакцины-кандидата
Временное ограничение: Исходный уровень и через 14 дней после ревакцинации
|
Скорость сероконверсии антител IgG (RBD)
|
Исходный уровень и через 14 дней после ревакцинации
|
Безопасность вакцины-кандидата
Временное ограничение: 30 минут, 7 дней, 28 дней и до 12 месяцев после ревакцинации
|
Процент субъектов с запрошенными и незапрошенными нежелательными явлениями (НЯ)
|
30 минут, 7 дней, 28 дней и до 12 месяцев после ревакцинации
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) вакцины
Временное ограничение: до 12 месяцев после ревакцинации
|
Процент субъектов с по крайней мере 1 SAE
|
до 12 месяцев после ревакцинации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eddy Fadlyana, MD, Universitas Padjadjaran
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CoV2-Booster-Children-0222
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Yang I. PachankisАктивный, не рекрутирующийРеспираторная инфекция COVID-19 | Стрессовый синдром COVID-19 | Побочная реакция вакцины против COVID-19 | COVID-19-ассоциированная тромбоэмболия | Пост-интенсивный синдром COVID-19 | Инсульт, связанный с COVID-19Китай
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaРекрутингCOVID-19 пандемия | COVID-19 прививки | Вирусное заболевание COVID-19Индонезия
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... и другие соавторыРекрутингCOVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Пост-острый COVID-19 | Острый COVID-19Китай
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
Клинические исследования Рекомбинантная вакцина субъединичного белка SARS-CoV-2
-
Everly HealthЗавершенныйSARS-CoV-2 Острое респираторное заболеваниеСоединенные Штаты
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationНеизвестный
-
Universidade Nova de LisboaРекрутингКоронавирус инфекция | Осложнения беременности | Грудное вскармливание | Неонатальная инфекция | Вертикальная передача инфекционного заболеванияПортугалия
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Активный, не рекрутирующий
-
M.D. Anderson Cancer CenterАктивный, не рекрутирующийГематопоэтические и лимфоидно-клеточные новообразования | Злокачественное солидное новообразование | Лабораторно подтвержденная симптоматическая инфекция COVID-19Соединенные Штаты
-
Stemirna TherapeuticsАктивный, не рекрутирующийЭффективность | Безопасность | ИммуногенностьЛаосская Народно-Демократическая Республика
-
Exact Sciences CorporationЗавершенный
-
Stemirna TherapeuticsЕще не набираютБезопасность | Иммуногенность
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...РекрутингCOVID-19 | Прогноз | Клинические признаки | ЛЖВКитай
-
Medical University of GrazMedical University Innsbruck; Austrian Science Fund (FWF); AGESЗавершенный