Heterologe Auffrischimpfungsstudie mit rekombinantem COVID-19-Proteinuntereinheiten-Impfstoff bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Klinisch gesunde Kinder im Alter von 12-17 Jahren.
2. Probanden, die zuvor eine vollständige Grundserie des inaktivierten (Sinovac®) COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, wobei die letzte Dosis mindestens 6 Monate vor der Aufnahme verabreicht wurde, jedoch nicht länger als 12 Monate vor der Aufnahme.
3. Elternteil/Erziehungsberechtigter und Proband wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung (Elternteil/Erziehungsberechtigter) und die Einverständniserklärung (Proband) unterzeichnet.
4. Ein Elternteil und/oder Erziehungsberechtigter verpflichtet sich, die Anweisungen des Ermittlers und den Zeitplan der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband wurde gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen oder soll in eine andere Studie aufgenommen werden.
2. Subjekt, das eine Auffrischungsdosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten hat.
3. Subjekt, das in den letzten 3 Monaten COVID-19 in der Vorgeschichte hatte (basierend auf Anamnese oder anderen Untersuchungen).
4. Fortschreitende leichte, mittelschwere oder schwere Krankheit, insbesondere Infektionskrankheit oder Fieber (Körpertemperatur ≥37,5℃, gemessen mit Infrarot-Thermometer/Wärmepistole).
5. Vorgeschichte von unkontrolliertem Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwere Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie Urtikaria, Dyspnoe und angioneurotisches Ödem.
6. Unkontrollierte Koagulopathie oder Bluterkrankungen in der Vorgeschichte, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren.
7. Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen (schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumore usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
8. Personen, die in der Vorgeschichte einen bestätigten oder vermuteten immunsuppressiven oder immundefizienten Zustand hatten oder in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten haben, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöse Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte oder langfristige Kortikosteroidtherapie (> 2 Wochen)).
9. Probanden mit unkontrollierter Epilepsie oder anderen fortschreitenden neurologischen Störungen wie dem Guillain-Barre-Syndrom.
10. Die Probanden erhalten innerhalb von 1 Monat vor und nach der IP-Immunisierung eine Impfung (außer COVID-19-Impfstoff).
11. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (beurteilt anhand des Selbstberichts der Probanden und der Ergebnisse des Schwangerschaftstests im Urin).
12. Die Probanden planen, das Studiengebiet vor dem Ende des Studienzeitraums zu verlassen.