Heterolog boosterstudie av rekombinant vaksine for covid-19 proteinunderenhet hos barn i alderen 12–17 år

Inklusjonskriterier:

1. Klinisk friske barn 12-17 år.
2. Pasienter som tidligere har mottatt komplett primærserie med inaktivert (Sinovac®) COVID-19-vaksine med siste dose administrert minimum 6 måneder før inkludering, men ikke lenger enn 12 måneder før inkludering.
3. Foreldre/verge og forsøksperson har blitt informert på riktig måte om studien, og signert skjemaet for informert samtykke (foreldre/verge) og samtykkeskjema (fag).
4. Foreldre og/eller verge vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen ble samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon.
2. Person som har mottatt boosterdose av covid-19-vaksine.
3. Forsøksperson som har hatt covid-19 i løpet av de siste 3 månedene (basert på anamnese eller andre undersøkelser).
4. Utvikling av mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdom eller feber (kroppstemperatur ≥37,5 ℃, målt med infrarødt termometer/termisk pistol).
5. Anamnese med ukontrollert astma, historie med allergi mot vaksiner eller vaksineingredienser, og alvorlige bivirkninger på vaksiner, som urticaria, dyspné og angioneurotisk ødem.
6. Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindikerer intramuskulær injeksjon.
7. Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer (alvorlige kardiovaskulære sykdommer, ukontrollert hypertensjon og diabetes, lever- og nyresykdommer, ondartede svulster osv.) som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål.
8. Personer som har en historie med bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, eller som i løpet av de siste 4 ukene har fått en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøse immunglobuliner, blodavledede produkter eller langtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 uker)).
9. Personer som har en historie med ukontrollert epilepsi eller andre progressive nevrologiske lidelser, som Guillain-Barre syndrom.
10. Forsøkspersoner mottar enhver vaksinasjon (annet enn COVID-19-vaksine) innen 1 måned før og etter IP-vaksinering.
11. Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden (bedømt etter egenrapportering av forsøkspersoner og resultater fra uringraviditetstest).
12. Fagene planlegger å flytte fra studieområdet før slutten av studietiden.