Heterologní posilovací studie rekombinantní vakcíny s proteinovou podjednotkou COVID-19 u dětí ve věku 12–17 let

Kritéria pro zařazení:

1. Klinicky zdravé děti 12-17 let.
2. Jedinci, kteří dříve dostali kompletní základní sérii inaktivované (Sinovac®) vakcíny COVID-19 s poslední dávkou podanou minimálně 6 měsíců před zařazením, ale ne déle než 12 měsíců před zařazením.
3. Rodič/zákonný zástupce a subjekt byli řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu (rodič/zákonný zástupce) a formulář souhlasu (subjekt).
4. Rodič a/nebo zákonný zástupce se zaváže, že se bude řídit pokyny vyšetřovatele a harmonogramem soudního jednání.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie.
2. Subjekt, který dostal posilovací dávku vakcíny COVID-19.
3. Subjekt, který měl v posledních 3 měsících v anamnéze COVID-19 (na základě anamnézy nebo jiných vyšetření).
4. Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (tělesná teplota ≥37,5℃, měřeno infračerveným teploměrem/termální pistolí).
5. Anamnéza nekontrolovaného astmatu, historie alergie na vakcíny nebo složky vakcíny a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost a angioneurotický edém.
6. Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci.
7. Pacienti se závažnými chronickými onemocněními (závažná kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze a diabetes, onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory atd.), která by podle zkoušejícího mohla narušovat hodnocení cílů studie.
8. Jedinci, kteří mají v anamnéze potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav nebo kteří v předchozích 4 týdnech podstoupili léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, přípravky získané z krve nebo dlouhodobá léčba kortikosteroidy (> 2 týdny)).
9. Subjekty, které mají v anamnéze nekontrolovanou epilepsii nebo jiné progresivní neurologické poruchy, jako je Guillain-Barreův syndrom.
10. Subjekty dostanou jakékoli očkování (kromě vakcíny COVID-19) během 1 měsíce před a po IP imunizaci.
11. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie (posuzováno na základě vlastního hlášení subjektů a výsledků těhotenských testů v moči).
12. Subjekty plánují přesun ze studované oblasti před koncem studijního období.