Estudo de reforço heterólogo da vacina recombinante de subunidade de proteína COVID-19 em crianças de 12 a 17 anos de idade

Critério de inclusão:

1. Crianças clinicamente saudáveis ​​de 12 a 17 anos de idade.
2. Indivíduos que receberam anteriormente uma série primária completa de vacina inativada (Sinovac®) COVID-19 com a última dose administrada no mínimo 6 meses antes da inclusão, mas não mais do que 12 meses antes da inclusão.
3. O pai/responsável legal e o sujeito foram devidamente informados sobre o estudo, e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (pai/responsável legal) e termo de assentimento (sujeito).
4. Os pais e/ou responsável legal se comprometerão a cumprir as instruções do investigador e o cronograma do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduo inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo.
2. Sujeito que recebeu dose de reforço da vacina COVID-19.
3. Sujeito que tenha histórico de COVID-19 nos últimos 3 meses (baseado em anamnese ou outros exames).
4. Evoluindo com doença leve, moderada ou grave, especialmente doença infecciosa ou febre (temperatura corporal ≥37,5℃, medida com termômetro infravermelho/pistola térmica).
5. História de asma não controlada, história de alergia a vacinas ou ingredientes de vacinas e reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispneia e edema angioneurótico.
6. História de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos que contra-indicam a injeção intramuscular.
7. Doentes com doenças crónicas graves (doenças cardiovasculares graves, hipertensão e diabetes não controladas, doenças hepáticas e renais, tumores malignos, etc.) que, segundo o investigador, possam interferir na avaliação dos objetivos do ensaio.
8. Indivíduos com história de estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, ou que tenham recebido nas 4 semanas anteriores um tratamento susceptível de alterar a resposta imunitária (imunoglobulinas intravenosas, produtos derivados do sangue ou corticoterapia de longa duração (> 2 semanas)).
9. Indivíduos com histórico de epilepsia descontrolada ou outros distúrbios neurológicos progressivos, como a Síndrome de Guillain-Barré.
10. Os indivíduos recebem qualquer vacinação (exceto a vacina COVID-19) dentro de 1 mês antes e depois da imunização IP.
11. Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo (julgadas pelo autorrelato dos participantes e pelos resultados do teste de gravidez na urina).
12. Os sujeitos planejam se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo.