Heterologiczne badanie przypominające szczepionki rekombinowanej podjednostki białkowej COVID-19 u dzieci w wieku 12-17 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Klinicznie zdrowe dzieci w wieku 12-17 lat.
2. Osoby, które wcześniej otrzymały pełny cykl szczepienia pierwotnego inaktywowaną (Sinovac®) szczepionką przeciw COVID-19, przy czym ostatnią dawkę podano co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem, ale nie dłużej niż 12 miesięcy przed włączeniem.
3. Rodzic/opiekun prawny i uczestnik zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody (rodzic/opiekun prawny) i formularz zgody (osoba).
4. Rodzic i/lub opiekun prawny zobowiąże się do przestrzegania poleceń badacza i harmonogramu rozprawy.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik jednocześnie zapisany lub zaplanowany do włączenia do innego badania.
2. Pacjent, który otrzymał dawkę przypominającą szczepionki COVID-19.
3. Podmiot, który miał historię COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy (na podstawie wywiadu lub innych badań).
4. Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura ciała ≥37,5℃, mierzona termometrem na podczerwień/pistoletem termicznym).
5. Historia niekontrolowanej astmy, historia alergii na szczepionki lub składniki szczepionek oraz ciężkie działania niepożądane szczepionek, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy.
6. Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego.
7. Pacjenci z poważnymi chorobami przewlekłymi (poważne choroby układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe itp.), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę celów badania.
8. Pacjenci, u których w przeszłości potwierdzono lub podejrzewano stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, lub którzy otrzymywali w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub długotrwała terapia kortykosteroidami (> 2 tygodnie)).
9. Pacjenci, u których w przeszłości występowała niekontrolowana padaczka lub inne postępujące zaburzenia neurologiczne, takie jak zespół Guillain-Barre.
10. Pacjenci otrzymują jakiekolwiek szczepienie (inne niż szczepionka przeciwko COVID-19) w ciągu 1 miesiąca przed i po immunizacji IP.
11. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania (oceniane na podstawie samoopisów pacjentek i wyników testu ciążowego moczu).
12. Badani planują wyprowadzić się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.