Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Heterologiczne badanie przypominające szczepionki rekombinowanej podjednostki białkowej COVID-19 u dzieci w wieku 12-17 lat

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: PT Bio Farma

Immunogenność i bezpieczeństwo IndoVac® jako heterologicznej dawki przypominającej przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku 12-17 lat

Celem tego badania klinicznego jest ocena odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki zawierającej rekombinowane białka podjednostkowe SARS-CoV-2 (IndoVac) jako heterologicznej dawki przypominającej u zdrowych dzieci w wieku 12-17 lat.

Uczestnicy, którzy otrzymali pełne dawki podstawowe inaktywowanej (Sinovac®) szczepionki COVID-19, otrzymają IndoVac jako dawkę przypominającą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym prospektywnym badaniem interwencyjnym. W tym badaniu weźmie udział 150 osób, które otrzymały pełne dawki pierwotne inaktywowanej (Sinovac®) szczepionki COVID-19 i chcą uczestniczyć w badaniu przypominającym poprzez podpisanie formularza zgody.

Pacjent otrzyma jedną dawkę przypominającą szczepionki zawierającej rekombinowane białka podjednostki SARS-CoV-2 (IndoVac).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonezja, 40161
        • Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie zdrowe dzieci w wieku 12-17 lat.
  2. Osoby, które wcześniej otrzymały pełny cykl szczepienia pierwotnego inaktywowaną (Sinovac®) szczepionką przeciw COVID-19, przy czym ostatnią dawkę podano co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem, ale nie dłużej niż 12 miesięcy przed włączeniem.
  3. Rodzic/opiekun prawny i uczestnik zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody (rodzic/opiekun prawny) i formularz zgody (osoba).
  4. Rodzic i/lub opiekun prawny zobowiąże się do przestrzegania poleceń badacza i harmonogramu rozprawy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jednocześnie zapisany lub zaplanowany do włączenia do innego badania.
  2. Pacjent, który otrzymał dawkę przypominającą szczepionki COVID-19.
  3. Podmiot, który miał historię COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy (na podstawie wywiadu lub innych badań).
  4. Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura ciała ≥37,5℃, mierzona termometrem na podczerwień/pistoletem termicznym).
  5. Historia niekontrolowanej astmy, historia alergii na szczepionki lub składniki szczepionek oraz ciężkie działania niepożądane szczepionek, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy.
  6. Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego.
  7. Pacjenci z poważnymi chorobami przewlekłymi (poważne choroby układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe itp.), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę celów badania.
  8. Pacjenci, u których w przeszłości potwierdzono lub podejrzewano stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, lub którzy otrzymywali w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub długotrwała terapia kortykosteroidami (> 2 tygodnie)).
  9. Pacjenci, u których w przeszłości występowała niekontrolowana padaczka lub inne postępujące zaburzenia neurologiczne, takie jak zespół Guillain-Barre.
  10. Pacjenci otrzymują jakiekolwiek szczepienie (inne niż szczepionka przeciwko COVID-19) w ciągu 1 miesiąca przed i po immunizacji IP.
  11. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania (oceniane na podstawie samoopisów pacjentek i wyników testu ciążowego moczu).
  12. Badani planują wyprowadzić się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka pierwotna szczepionki inaktywowanej (Sinovac®).
Pacjent, który otrzymał pełną dawkę pierwotną szczepionki inaktywowanej (Sinovac®).
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka z podjednostką białkową SARS-CoV-2
Rekombinowane białko podjednostki RBD SARS-CoV-2, wyprodukowane przez PT. BioFarma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność potencjalnej szczepionki
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym
Średnia geometryczna miana (GMT) i GMFR przeciwciała neutralizującego przeciwko SARS-CoV-2
14 dni po szczepieniu przypominającym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seropozytywny szczepionki kandydującej
Ramy czasowe: linii bazowej, 14 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Wskaźnik seropozytywny przeciwciał neutralizujących
linii bazowej, 14 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Współczynnik serokonwersji potencjalnej szczepionki
Ramy czasowe: linii podstawowej i 14 dni po szczepieniu przypominającym
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego
linii podstawowej i 14 dni po szczepieniu przypominającym
Wskaźnik seropozytywności i GMT kandydata na szczepionkę
Ramy czasowe: linii bazowej, 14 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Wskaźnik seropozytywności i GMT przeciwciała IgG (RBD)
linii bazowej, 14 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Współczynnik serokonwersji potencjalnej szczepionki
Ramy czasowe: linii podstawowej i 14 dni po szczepieniu przypominającym
Współczynnik serokonwersji przeciwciał IgG (RBD)
linii podstawowej i 14 dni po szczepieniu przypominającym
Bezpieczeństwo potencjalnej szczepionki
Ramy czasowe: 30 minut, 7 dni, 28 dni i do 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Odsetek pacjentów z zamówionymi i niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
30 minut, 7 dni, 28 dni i do 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) szczepionki
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Odsetek osób z co najmniej 1 SAE
do 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT Bio Farma

Współpracownicy

Universitas Padjadjaran

Śledczy

  • Główny śledczy: Eddy Fadlyana, MD, Universitas Padjadjaran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoV2-Booster-Children-0222

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka z podjednostką białkową SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj