Heterológ emlékeztető vizsgálat a COVID-19 fehérje alegység rekombináns vakcinájáról 12-17 éves gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

1. Klinikailag egészséges 12-17 éves gyermekek.
2. Azok az alanyok, akik korábban megkapták az inaktivált (Sinovac®) COVID-19 vakcina teljes elsődleges sorozatát úgy, hogy az utolsó adagot legalább 6 hónappal a felvétel előtt, de legfeljebb 12 hónappal a felvétel előtt adták be.
3. A szülő/törvényes gyám és az alany megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot (szülő/törvényes gyám) és a hozzájárulási lapot (alany).
4. A szülő és/vagy törvényes gyám vállalja, hogy betartja a nyomozó utasításait és a tárgyalás ütemtervét.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany egyidejűleg beiratkozott vagy egy másik vizsgálatba való felvételét tervezték.
2. Az alany, aki emlékeztető oltást kapott a COVID-19 vakcinából.
3. Az a személy, akinek az elmúlt 3 hónapban szerepelt a COVID-19 betegsége (anamnézis vagy egyéb vizsgálatok alapján).
4. Kifejlődő enyhe, közepes vagy súlyos betegség, különösen fertőző betegség vagy láz (testhőmérséklet ≥37,5 ℃, infravörös hőmérővel/hőpisztollyal mérve).
5. A kórtörténetben előforduló nem kontrollált asztma, az oltóanyagokkal vagy az oltóanyag összetevőivel szembeni allergia, valamint a vakcinák súlyos mellékhatásai, például csalánkiütés, nehézlégzés és angioneurotikus ödéma.
6. Az anamnézisben szereplő kontrollálatlan koagulopátia vagy vérbetegség, amely ellenjavallt az intramuszkuláris injekció beadásának.
7. Súlyos krónikus betegségekben (súlyos szív- és érrendszeri betegségek, kontrollálatlan magas vérnyomás és cukorbetegség, máj- és vesebetegségek, rosszindulatú daganatok stb.) szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló szerint zavarhatják a vizsgálati célok értékelését.
8. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot szerepel, vagy az előző 4 hétben olyan kezelésben részesültek, amely valószínűleg megváltoztatta az immunválaszt (intravénás immunglobulinok, vérből származó termékek vagy hosszú távú kortikoszteroid terápia (> 2 hét)).
9. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan epilepszia vagy más progresszív neurológiai rendellenesség, például Guillain-Barre szindróma szerepel.
10. Az alanyok bármilyen oltást kapnak (a COVID-19 oltás kivételével) az IP immunizálás előtt és után 1 hónapon belül.
11. Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt (az alanyok önbevallása és a vizelet terhességi teszt eredményei alapján ítélve).
12. Az alanyok azt tervezik, hogy a tanulmányi időszak vége előtt elköltöznek a vizsgálati területről.