Estudio de refuerzo heterólogo de la vacuna recombinante de la subunidad de proteína COVID-19 en niños de 12 a 17 años de edad

Criterios de inclusión:

1. Niños clínicamente sanos de 12 a 17 años de edad.
2. Sujetos que hayan recibido previamente la serie primaria completa de la vacuna COVID-19 inactivada (Sinovac®) con la última dosis administrada un mínimo de 6 meses antes de la inclusión, pero no más de 12 meses antes de la inclusión.
3. El padre/tutor legal y el sujeto han sido informados adecuadamente sobre el estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado (padre/tutor legal) y el formulario de asentimiento (sujeto).
4. El padre y/o tutor legal se comprometerá a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del juicio.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo.
2. Sujeto que ha recibido una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19.
3. Sujeto que tenga antecedentes de COVID-19 en los últimos 3 meses (basado en anamnesis u otros exámenes).
4. Enfermedad leve, moderada o grave en evolución, especialmente enfermedad infecciosa o fiebre (temperatura corporal ≥37,5 ℃, medida con termómetro infrarrojo/pistola térmica).
5. Antecedentes de asma no controlada, antecedentes de alergia a las vacunas o a los ingredientes de las vacunas y reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea y edema angioneurótico.
6. Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular.
7. Pacientes con enfermedades crónicas graves (enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión y diabetes no controladas, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, etc.) que según el investigador puedan interferir en la evaluación de los objetivos del ensayo.
8. Sujetos que tengan antecedentes de estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, o que hayan recibido en las 4 semanas anteriores un tratamiento que pueda alterar la respuesta inmunitaria (inmunoglobulinas intravenosas, hemoderivados o corticoterapia a largo plazo (> 2 semanas)).
9. Sujetos que tengan antecedentes de epilepsia no controlada u otros trastornos neurológicos progresivos, como el Síndrome de Guillain-Barré.
10. Los sujetos reciben cualquier vacuna (que no sea la vacuna COVID-19) dentro de 1 mes antes y después de la inmunización IP.
11. Mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio (a juzgar por el autoinforme de los sujetos y los resultados de las pruebas de embarazo en orina).
12. Los sujetos planean mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.