- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05727969
소아과에서 덱스메데토미딘 주입 및 수술용 과다 지수
요도하열 치료를 받는 소아에서 외과적 혈량 지수에 대한 Dexmedetomidine 주입의 효과; 전향적 관찰 연구
이 비침습적 무차원 점수 지수(SPI)는 외과적 자극에 대한 환자의 공감 반응을 반영합니다. 통각수용기 활성화와 진통 사이의 균형을 감지하는 효과가 보고되었을 뿐만 아니라 혈압 및 심박수와 같은 다른 매개변수보다 우수한 것으로 보고되었습니다. SPI 값은 통증과 관련이 있으며 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 강한 수술 자극을 나타냅니다. 그 값은 광혈류측정 진폭(PPGA) 및 맥박 산소측정 측정의 심박수(HR) 데이터에서 얻습니다.
성인과 어린이 모두에서 SPI를 사용하여 수술 후 통증의 심각도를 예측하는 것은 여러 연구에서 보고되었습니다. 따라서 저자는 볼루스 용량을 제공하지 않고 덱스메데토미딘 주입이 요도하열 치료를 받는 소아과에서 SPI에 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
Fayoum University의 윤리위원회 허가와 부모의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 요도하열 교정술이 예정된 1~7세 환자 90명을 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
수술 전 평가:
모든 환자는 임상적으로 평가되고 위에서 언급한 금기 사항이 없는지 조사됩니다.
수술 전후 관리:
환자는 사전 투약을 받지 않습니다. 수술실에 들어간 후 모든 환자는 수술용 혈량 지수, 동맥 혈압, 맥박 산소 측정 및 심전도를 사용하여 모니터링됩니다. SPI 값은 Datex-Ohmeda(GE Healthcare,Madison,WI 53707-7550 USA) 모니터링 시스템을 사용하여 측정됩니다.
전신마취 흡입유도(GA)는 세보플루란(sevoflurane) 8%, 공기중 산소 50%를 이용한 안면마스크를 착용한 후 정맥주사(IV) 캐뉼라를 삽입한다.
Fentanyl은 1 μg/kg, atracurium 0.5 mg/kg으로 정맥주사하고 기관내 튜브를 사용하여 기도를 확보합니다.
마취는 1% isoflurane, 공기 중 50% 산소 및 atracurium 주입(0.10 mg/kg)으로 유지됩니다.
수술 중 서맥은 베이스라인 HR에서 30% 감소로 정의하고 저혈압은 베이스라인 MAP에서 30% 감소로 정의합니다. 이 경우 아트로핀 0.01mg/kg, 에페드린 0.1mg/kg을 정맥주사한다. 또한, 빈맥은 베이스라인 HR에서 30% 증가로 정의되고 고혈압은 베이스라인 MAP에서 30% 증가로 정의됩니다. 이 중 하나라도 발생하면 펜타닐 0.1 μg/kg을 정맥주사한 후 발생률을 계산하여 분석하였다.
수술 종료 시 모든 환자에게 아세트아미노펜 15mg/kg IV를 투여합니다. 수술 절차가 완료되고 마취가 풀린 후 환자는 PACU로 보내집니다. 진통의 질은 PACU 퇴원 시 및 수술 후 2, 4, 6, 12 및 24시간에 얼굴, 다리, 활동, 울음, 진정성(FLACC 척도)을 사용하여 평가됩니다. FLACC 척도 > 4인 경우 PACU의 모든 연구 그룹에서 환자를 위한 구조 진통제로 디클로페낙 나트륨 1 mg/kg 직장 내 투여할 것입니다. 환자에게 경구 파라세타몰 30 mg/kg을 투여하기 위해 간호사에게 통증 평가에 대한 정보를 제공할 것입니다. 간호사의 데이터 수집기는 데이터를 기록합니다. 진정의 깊이는 조사관이 PACU 퇴원 시 및 수술 후 2시간에 Ramsy 진정 점수(RSS)를 사용하여 평가할 것입니다.
환자는 환자의 활동, 호흡, 혈압, 의식 및 피부색을 평가한 후 수정된 Aldrete 점수 시스템을 사용하여 PACU에서 퇴원합니다. PACU에서 퇴원하려면 점수 ≥ 9가 필요합니다.
서맥 저혈압 과도한 진정 호흡 억제 수술 후 동요 메스꺼움 및 구토와 같은 부작용이 처음 24시간 동안 기록됩니다.
통계 분석
- 샘플 크기 계산은 Windows용 IBM SPSS 버전 29를 사용하여 수행되었습니다. 이전 연구를 기반으로 SPI에서 예상되는 차이를 감지할 수 있으려면 그룹당 총 45명의 어린이가 필요합니다. 이 샘플 크기는 80%의 검정력과 0.05의 알파를 사용하여 추정되었습니다.
- 변수에 대한 기술 통계는 표준 편차가 있는 평균 또는 숫자 변수에 대한 사분위수 범위가 있는 중앙값의 형태로 표시되며 범주형 변수에는 빈도 및 백분율이 사용됩니다. 두 그룹의 비교는 Shapiro-wilk 테스트를 사용하여 분포의 정규성을 테스트한 후 수행됩니다. 분석은 독립 샘플 t 테스트 또는 수치 변수에 대한 비모수적 Mann Whitney 테스트를 사용하여 수행됩니다. 범주형 변수는 Chi Square 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. Windows 소프트웨어용 IBM SPSS 버전 28이 분석에 사용됩니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Faiyum Governorate
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Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, 이집트, 63514
- Fayoum University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 1-7years.
- ASA 신체 상태 I-II.
- 요도 하열 수술.
제외 기준:
- 정신 지체 병력이 있는 어린이.
- 발달 지연.
- 덱스메데토메딘에 알레르기가 있습니다.
- 신경축 마취.
- 심혈관 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
대조군에는 젖산 링거 용액이 주입됩니다.
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0.5 μg/kg/hour의 속도로 락티드 링거 용액을 마취 유도와 함께 주입합니다.
다른 이름들:
요도 하열 수술을 받을 어린이
다른 이름들:
SPI 값은 Datex-Ohmeda(GE Healthcare,Madison,WI 53707-7550 USA) 모니터링 시스템을 사용하여 측정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 덱스메데토미딘 그룹
덱스메데토미딘 그룹에는 덱스메데토미딘이 주입됩니다.
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요도 하열 수술을 받을 어린이
다른 이름들:
SPI 값은 Datex-Ohmeda(GE Healthcare,Madison,WI 53707-7550 USA) 모니터링 시스템을 사용하여 측정됩니다.
다른 이름들:
0.5㎍/kg/시간의 속도로 덱스메데토미딘을 마취 유도와 함께 주입할 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 용혈 지수 번호
기간: 피부 봉합 후 수술 종료 1분.
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0에서 100까지, 값이 높을수록 강한 수술 자극을 나타냅니다.
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피부 봉합 후 수술 종료 1분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 용혈 지수 번호
기간: 마취유도 1분전.
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0에서 100까지, 값이 높을수록 강한 수술 자극을 나타냅니다.
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마취유도 1분전.
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수술 용혈 지수 번호
기간: 기관내관 삽입 1분 후.
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0에서 100까지, 값이 높을수록 강한 수술 자극을 나타냅니다.
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기관내관 삽입 1분 후.
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수술 용혈 지수 번호
기간: 피부 절개로 수술 시작 1분 후.
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0에서 100까지, 값이 높을수록 강한 수술 자극을 나타냅니다.
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피부 절개로 수술 시작 1분 후.
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수술 용혈 지수 번호
기간: 마취 후 치료실에서 회복 후 5분.
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0에서 100까지, 값이 높을수록 강한 수술 자극을 나타냅니다.
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마취 후 치료실에서 회복 후 5분.
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평균 동맥 혈압
기간: 마취 후 치료실에서 회복 후 5분.
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mmHg 단위
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마취 후 치료실에서 회복 후 5분.
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평균 동맥 혈압
기간: 마취유도 1분전.
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mmHg 단위
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마취유도 1분전.
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평균 동맥 혈압
기간: 피부 절개로 수술 시작 1분 후.
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mmHg 단위
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피부 절개로 수술 시작 1분 후.
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심박수
기간: 피부 절개로 수술 시작 1분 후.
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비트/분
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피부 절개로 수술 시작 1분 후.
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심박수
기간: 마취유도 1분전.
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비트/분
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마취유도 1분전.
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심박수
기간: 마취 후 치료실에서 회복 후 5분.
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비트/분
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마취 후 치료실에서 회복 후 5분.
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심박수
기간: 피부 봉합 후 수술 종료 1분.
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비트/분
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피부 봉합 후 수술 종료 1분.
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평균 동맥 혈압
기간: 피부 봉합 후 수술 종료 1분.
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mmHg
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피부 봉합 후 수술 종료 1분.
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혈관활성 약물의 필요성
기간: 주입 후 1분부터 수술 종료까지
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예 혹은 아니오
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주입 후 1분부터 수술 종료까지
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FLACC 통증 점수
기간: 마취 후 치료실에서 회복 후 5분
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F:얼굴 - L:다리 - A:활동 - C:울음 - C:어린이의 통증 정도를 설명하는 위로
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마취 후 치료실에서 회복 후 5분
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FLACC 통증 점수
기간: 마취 후 치료실에서 회복 후 2시간
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F:얼굴 - L:다리 - A:활동 - C:울음 - C:어린이의 통증 정도를 설명하는 위로
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마취 후 치료실에서 회복 후 2시간
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램지 진정 점수
기간: 마취 후 치료실에서 회복 후 5분
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0:5 깊은 진정 ~ 5: 진정 없음
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마취 후 치료실에서 회복 후 5분
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램지 진정 점수
기간: 마취 후 치료실에서 회복 후 2시간
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0:5 깊은 진정 ~ 5: 진정 없음
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마취 후 치료실에서 회복 후 2시간
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FLACC 통증 점수
기간: 회복 후 퇴원 4시간 후
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F:얼굴 - L:다리 - A:활동 - C:울음 - C:어린이의 통증 정도를 설명하는 위로
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회복 후 퇴원 4시간 후
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FLACC 통증 점수
기간: 회복 후 퇴원 6시간 후
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F:얼굴 - L:다리 - A:활동 - C:울음 - C:어린이의 통증 정도를 설명하는 위로
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회복 후 퇴원 6시간 후
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FLACC 통증 점수
기간: 회복 후 퇴원 12시간 후
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F:얼굴 - L:다리 - A:활동 - C:울음 - C:어린이의 통증 정도를 설명하는 위로
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회복 후 퇴원 12시간 후
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FLACC 통증 점수
기간: 회복 후 퇴원 후 24시간
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F:얼굴 - L:다리 - A:활동 - C:울음 - C:어린이의 통증 정도를 설명하는 위로
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회복 후 퇴원 후 24시간
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수술 시간
기간: 스킨 1분 후
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기록된 외과의가 시술을 시작한 때부터 몇 분 안에 피부가 완전히 봉합될 때까지
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스킨 1분 후
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마취 시간
기간: 기관내관 삽입 후 5분
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마취 시작부터 마취 서비스 종료까지 몇 분 안에
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기관내관 삽입 후 5분
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총 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
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밀리그램으로
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수술 후 24시간
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1차 진통제 투여 시간
기간: 수술 후 24시간
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진통제로 처음 진통제를 투여한 시간(단위: 시간)
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수술 후 24시간
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총 비스테로이드성 소비
기간: 수술 후 24시간
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비스테로이드성 소염진통제를 통증으로 처음 투여한 시간(단위: 시간)
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수술 후 24시간
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발관 시간
기간: 기관내관 제거 2분 후
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수술 종료부터 기도 발관까지의 시간(분)
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기관내관 제거 2분 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나이
기간: 수술 전 1시간
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몇년에 걸쳐
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수술 전 1시간
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미국 마취학회 분류
기간: 수술 전 1시간
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I: 정상적 건강 또는 II: 가벼운 전신 질환
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수술 전 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Safaa G Megahed, MD, Fayoum University
- 연구 책임자: Omar S Mahmoud, MD, Fayoum University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Hamunen K, Kontinen V, Hakala E, Talke P, Paloheimo M, Kalso E. Effect of pain on autonomic nervous system indices derived from photoplethysmography in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):838-44. doi: 10.1093/bja/aes001. Epub 2012 Feb 26.
- Constant I, Sabourdin N. Monitoring depth of anesthesia: from consciousness to nociception. A window on subcortical brain activity. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):73-82. doi: 10.1111/pan.12586. Epub 2014 Nov 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M637
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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