Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidininfusion og kirurgisk pletindeks i pædiatri

21. februar 2024 opdateret af: Mohamed Ahmed Hamed, Fayoum University Hospital

Virkning af dexmedetomidininfusion på kirurgisk pletindeks i pædiatri, der gennemgår hypospadireparation; En prospektiv observationsundersøgelse

Dette ikke-invasive dimensionsløse scoreindeks -SPI-afspejler patienternes sympatiske respons på kirurgisk stimulering. Dens effektivitet til at detektere balancen mellem nociceptoraktivering og analgesi blev ikke kun rapporteret, men blev også rapporteret at være overlegen i forhold til andre parametre som blodtryk og hjertefrekvens. SPI-værdi er korreleret til smerte og varierer fra 0 til 100, højere værdier indikerer kraftig kirurgisk stimulus. Dens værdi er opnået fra fotoplethysmografisk amplitude (PPGA) og hjertefrekvens (HR) data fra pulsoximetrimåling.

Forudsigelse af sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte ved brug af SPI hos både voksne og børn er blevet rapporteret af flere undersøgelser. Så forfatterne antager, at dexmedetomidininfusion uden at give en bolusdosis kan påvirke SPI i pædiatri, der gennemgår hypospadi-reparation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet Fayoum Universitys etiske udvalgs tilladelse og samt informeret samtykke fra forældrene, vil 90 patienter i alderen 1 til 7 år, der er planlagt til reparation af hypospadi, blive tilfældigt opdelt i 2 grupper.

Præoperativ vurdering:

Alle patienter vil blive vurderet klinisk og undersøgt for udelukkelse af nogen af ​​de ovennævnte kontraindikationer.

Perioperativ ledelse:

Patienterne vil ikke modtage præmedicinering. Efter indtræden i operationsstuen vil alle patienter blive overvåget ved hjælp af kirurgisk pleth-indeks, arterielt blodtryk, pulsoximetri og elektrokardiografi. SPI-værdien vil blive målt ved hjælp af Datex-Ohmeda (GE Healthcare, Madison, WI 53707-7550 USA) overvågningssystem.

Inhalationsinduktion af generel anæstesi (GA) vil blive udført med en ansigtsmaske ved hjælp af sevofluran 8% og 50% oxygen i luften, og derefter vil en intravenøs (IV) kanyle blive indsat.

Fentanyl vil blive administreret intravenøst ​​med 1 μg/kg, atracurium 0,5 mg/kg, og en endotracheal tube vil blive brugt til at sikre luftvejene.

Anæstesi vil blive opretholdt med 1 % isofluran, 50 % oxygen i luften og atracuriuminfusion (0,10 mg/kg).

Under operationen er bradykardi defineret som et 30 % fald fra baseline HR, og hypotension er defineret som et 30 % fald fra baseline MAP. I disse tilfælde vil der blive givet intravenøst ​​henholdsvis 0,01 mg/kg atropin og 0,1 mg/kg efedrin. Derudover er takykardi defineret som en stigning på 30 % fra baseline HR, og hypertension er defineret som en 30 % stigning fra baseline MAP. Hvis en af ​​disse forekom, blev der givet 0,1 μg/kg fentanyl intravenøst, hvorefter forekomsten blev beregnet og analyseret.

Ved afslutningen af ​​operationen vil acetaminophen 15 mg/kg IV blive givet til alle patienter. Efter afslutning af det kirurgiske indgreb og udtræden af ​​anæstesi vil patienten blive henvist til PACU. Kvaliteten af ​​analgesien vil blive vurderet ved brug af ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC-skala) ved PACU-udskrivning og 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Diclofenacnatrium 1 mg/kg rektalt vil blive givet som redningsanalgesi til patienter i alle undersøgelsesgrupper i PACU, hvis FLACC-skalaen > 4. Sygeplejersker vil blive informeret om smerteevalueringen, for at give patienterne oral paracetamol 30 mg/kg. Dataindsamlerne fra sygeplejersker vil registrere data. Dybden af ​​sedation vil blive vurderet ved hjælp af Ramsy sedationsscore (RSS) ved PACU-udskrivning og 2 timer postoperativ af efterforskerne.

Patienten vil blive udskrevet fra PACU ved hjælp af The Modified Aldrete Score system efter en vurdering af patientens aktivitet, respiration, blodtryk, bevidsthed og farve. En score ≥ 9 er påkrævet for udskrivning fra PACU.

Bivirkninger som bradykardi hypotension overdreven sedation respirationsdepression postoperativ agitation kvalme og opkastning vil blive registreret i løbet af de første 24 timer.

Statistisk analyse

  • Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af IBM SPSS version 29 til Windows. I alt 45 børn pr. gruppe er nødvendige for at kunne påvise en forventet forskel i SPI baseret på tidligere forskning. Denne stikprøvestørrelse blev estimeret ved hjælp af en potens på 80 % og alfa på 0,05.
  • Deskriptiv statistik for variablerne vil blive præsenteret i form af middelværdi med standardafvigelse eller median med interkvartilområde for numeriske variable, mens frekvenser og procenter vil blive brugt for kategoriske variable. Sammenligning af de to grupper vil blive udført efter test for normalitet af fordelingen ved hjælp af Shapiro-wilk test. Analysen vil blive udført ved hjælp af den uafhængige samples t-test eller ved hjælp af den ikke-parametriske Mann Whitney-test for numeriske variable. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi Square test eller Fishers eksakte test. IBM SPSS version 28 til Windows-software vil blive brugt til analysen. En p-værdi på < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Faiyum Governorate
      • Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 1-7 år.
  • ASA fysisk status I-II.
  • Hypospadi kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med en historie med mental retardering.
  • Udviklingsforsinkelse.
  • Allergisk over for dexmedetomedin.
  • Neuraksial anæstesi.
  • Kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen, lakteret ringer-opløsning vil blive infunderet.
Lacteret ringeropløsning med en hastighed på 0,5 μg/kg/time vil blive infunderet med induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • Løsning
Børn, der skal gennemgå en hypospadioperation
Andre navne:
  • pædiatrisk manøvre
SPI-værdien vil blive målt ved hjælp af Datex-Ohmeda (GE Healthcare, Madison, WI 53707-7550 USA) overvågningssystem.
Andre navne:
  • SPI
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
I dexmedetomidingruppen vil dexmedetomidin blive infunderet.
Børn, der skal gennemgå en hypospadioperation
Andre navne:
  • pædiatrisk manøvre
SPI-værdien vil blive målt ved hjælp af Datex-Ohmeda (GE Healthcare, Madison, WI 53707-7550 USA) overvågningssystem.
Andre navne:
  • SPI
Dexmedetomidin med en hastighed på 0,5 μg/kg/time vil blive infunderet med induktion af anæstesi.
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk pleth indeksnummer
Tidsramme: 1 minut ved afslutningen af ​​operationen efter hudlukning.
fra 0 til 100 indikerer højere værdier kraftig kirurgisk stimulus
1 minut ved afslutningen af ​​operationen efter hudlukning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk pleth indeksnummer
Tidsramme: 1 minut før induktion af anæstesi.
fra 0 til 100 indikerer højere værdier kraftig kirurgisk stimulus
1 minut før induktion af anæstesi.
Kirurgisk pleth indeksnummer
Tidsramme: 1 minut efter indsættelse af endotracheal tube.
fra 0 til 100 indikerer højere værdier kraftig kirurgisk stimulus
1 minut efter indsættelse af endotracheal tube.
Kirurgisk pleth indeksnummer
Tidsramme: 1 minut efter påbegyndelse af operation med hudsnit.
fra 0 til 100 indikerer højere værdier kraftig kirurgisk stimulus
1 minut efter påbegyndelse af operation med hudsnit.
Kirurgisk pleth indeksnummer
Tidsramme: 5 minutter efter bedring på postanæstesiafdelingen.
fra 0 til 100 indikerer højere værdier kraftig kirurgisk stimulus
5 minutter efter bedring på postanæstesiafdelingen.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 5 minutter efter bedring på postanæstesiafdelingen.
i mmHg
5 minutter efter bedring på postanæstesiafdelingen.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 1 minut før induktion af anæstesi.
i mmHg
1 minut før induktion af anæstesi.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 1 minut efter påbegyndelse af operation med hudsnit.
i mmHg
1 minut efter påbegyndelse af operation med hudsnit.
Hjerterytme
Tidsramme: 1 minut efter påbegyndelse af operation med hudsnit.
slag/minut
1 minut efter påbegyndelse af operation med hudsnit.
Hjerterytme
Tidsramme: 1 minut før induktion af anæstesi.
slag/minut
1 minut før induktion af anæstesi.
Hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter efter bedring på postanæstesiafdelingen.
slag/minut
5 minutter efter bedring på postanæstesiafdelingen.
Hjerterytme
Tidsramme: 1 minut ved afslutningen af ​​operationen efter hudlukning.
slag/minut
1 minut ved afslutningen af ​​operationen efter hudlukning.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 1 minut ved afslutningen af ​​operationen efter hudlukning.
mmHg
1 minut ved afslutningen af ​​operationen efter hudlukning.
Behov for vasoaktive lægemidler
Tidsramme: 1 minut efter infusion indtil afslutningen af ​​operationen
Ja eller nej
1 minut efter infusion indtil afslutningen af ​​operationen
FLACC smertescore
Tidsramme: 5 minutter efter bedring på postanæstesiafdelingen
F:ansigt - L:ben - A:aktivitet - C:græd - C:trøst til beskrivelse af smertegrad hos børn
5 minutter efter bedring på postanæstesiafdelingen
FLACC smertescore
Tidsramme: 2 timer efter bedøvelse på postanæstesiafdelingen
F:ansigt - L:ben - A:aktivitet - C:græd - C:trøst til beskrivelse af smertegrad hos børn
2 timer efter bedøvelse på postanæstesiafdelingen
Ramsay sedation score
Tidsramme: 5 minutter efter bedring på postanæstesiafdelingen
0:5 med 0:dyb sedation til 5:ingen sedation
5 minutter efter bedring på postanæstesiafdelingen
Ramsay sedation score
Tidsramme: 2 timer efter bedøvelse på postanæstesiafdelingen
0:5 med 0:dyb sedation til 5:ingen sedation
2 timer efter bedøvelse på postanæstesiafdelingen
FLACC smertescore
Tidsramme: 4 timer efter udskrivning fra restitution
F:ansigt - L:ben - A:aktivitet - C:græd - C:trøst til beskrivelse af smertegrad hos børn
4 timer efter udskrivning fra restitution
FLACC smertescore
Tidsramme: 6 timer efter udskrivning fra restitution
F:ansigt - L:ben - A:aktivitet - C:græd - C:trøst til beskrivelse af smertegrad hos børn
6 timer efter udskrivning fra restitution
FLACC smertescore
Tidsramme: 12 timer efter udskrivning fra restitution
F:ansigt - L:ben - A:aktivitet - C:græd - C:trøst til beskrivelse af smertegrad hos børn
12 timer efter udskrivning fra restitution
FLACC smertescore
Tidsramme: 24 timer efter udskrivning fra bedring
F:ansigt - L:ben - A:aktivitet - C:græd - C:trøst til beskrivelse af smertegrad hos børn
24 timer efter udskrivning fra bedring
Kirurgisk tid
Tidsramme: 1 minut efter hud
fra den registrerede kirurg starter proceduren til fuldstændig lukning af huden på få minutter
1 minut efter hud
Anæstesi tid
Tidsramme: 5 minutter efter indsættelse af endotracheal tube
fra starten af ​​anæstesien til afslutningen af ​​en anæstesitjeneste på få minutter
5 minutter efter indsættelse af endotracheal tube
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
i milligram
24 timer efter operationen
Tidspunkt for 1. smertestillende dosis
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tidspunkt, hvor det første smertestillende lægemiddel injiceres mod smerte (i timer)
24 timer postoperativt
Samlet ikke-steroidt forbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tidspunkt, hvor første brug af ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel injiceres mod smerte (i timer)
24 timer postoperativt
Ekstubationstid
Tidsramme: 2 minutter efter fjernelse af endotracheal tube
tid fra slutningen af ​​operationen til luftvejsekstubation (i minutter)
2 minutter efter fjernelse af endotracheal tube

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 1 time før operation
i år
1 time før operation
Klassifikation af American Society of anesthesiology
Tidsramme: 1 time før operation
Enten I: normal rask eller II: mild systemisk sygdom
1 time før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Safaa G Megahed, MD, Fayoum University
  • Studieleder: Omar S Mahmoud, MD, Fayoum University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner