- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05727969
Dexmedetomidininfusion og kirurgisk pletindeks i pædiatri
Virkning af dexmedetomidininfusion på kirurgisk pletindeks i pædiatri, der gennemgår hypospadireparation; En prospektiv observationsundersøgelse
Dette ikke-invasive dimensionsløse scoreindeks -SPI-afspejler patienternes sympatiske respons på kirurgisk stimulering. Dens effektivitet til at detektere balancen mellem nociceptoraktivering og analgesi blev ikke kun rapporteret, men blev også rapporteret at være overlegen i forhold til andre parametre som blodtryk og hjertefrekvens. SPI-værdi er korreleret til smerte og varierer fra 0 til 100, højere værdier indikerer kraftig kirurgisk stimulus. Dens værdi er opnået fra fotoplethysmografisk amplitude (PPGA) og hjertefrekvens (HR) data fra pulsoximetrimåling.
Forudsigelse af sværhedsgraden af postoperativ smerte ved brug af SPI hos både voksne og børn er blevet rapporteret af flere undersøgelser. Så forfatterne antager, at dexmedetomidininfusion uden at give en bolusdosis kan påvirke SPI i pædiatri, der gennemgår hypospadi-reparation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have indhentet Fayoum Universitys etiske udvalgs tilladelse og samt informeret samtykke fra forældrene, vil 90 patienter i alderen 1 til 7 år, der er planlagt til reparation af hypospadi, blive tilfældigt opdelt i 2 grupper.
Præoperativ vurdering:
Alle patienter vil blive vurderet klinisk og undersøgt for udelukkelse af nogen af de ovennævnte kontraindikationer.
Perioperativ ledelse:
Patienterne vil ikke modtage præmedicinering. Efter indtræden i operationsstuen vil alle patienter blive overvåget ved hjælp af kirurgisk pleth-indeks, arterielt blodtryk, pulsoximetri og elektrokardiografi. SPI-værdien vil blive målt ved hjælp af Datex-Ohmeda (GE Healthcare, Madison, WI 53707-7550 USA) overvågningssystem.
Inhalationsinduktion af generel anæstesi (GA) vil blive udført med en ansigtsmaske ved hjælp af sevofluran 8% og 50% oxygen i luften, og derefter vil en intravenøs (IV) kanyle blive indsat.
Fentanyl vil blive administreret intravenøst med 1 μg/kg, atracurium 0,5 mg/kg, og en endotracheal tube vil blive brugt til at sikre luftvejene.
Anæstesi vil blive opretholdt med 1 % isofluran, 50 % oxygen i luften og atracuriuminfusion (0,10 mg/kg).
Under operationen er bradykardi defineret som et 30 % fald fra baseline HR, og hypotension er defineret som et 30 % fald fra baseline MAP. I disse tilfælde vil der blive givet intravenøst henholdsvis 0,01 mg/kg atropin og 0,1 mg/kg efedrin. Derudover er takykardi defineret som en stigning på 30 % fra baseline HR, og hypertension er defineret som en 30 % stigning fra baseline MAP. Hvis en af disse forekom, blev der givet 0,1 μg/kg fentanyl intravenøst, hvorefter forekomsten blev beregnet og analyseret.
Ved afslutningen af operationen vil acetaminophen 15 mg/kg IV blive givet til alle patienter. Efter afslutning af det kirurgiske indgreb og udtræden af anæstesi vil patienten blive henvist til PACU. Kvaliteten af analgesien vil blive vurderet ved brug af ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC-skala) ved PACU-udskrivning og 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Diclofenacnatrium 1 mg/kg rektalt vil blive givet som redningsanalgesi til patienter i alle undersøgelsesgrupper i PACU, hvis FLACC-skalaen > 4. Sygeplejersker vil blive informeret om smerteevalueringen, for at give patienterne oral paracetamol 30 mg/kg. Dataindsamlerne fra sygeplejersker vil registrere data. Dybden af sedation vil blive vurderet ved hjælp af Ramsy sedationsscore (RSS) ved PACU-udskrivning og 2 timer postoperativ af efterforskerne.
Patienten vil blive udskrevet fra PACU ved hjælp af The Modified Aldrete Score system efter en vurdering af patientens aktivitet, respiration, blodtryk, bevidsthed og farve. En score ≥ 9 er påkrævet for udskrivning fra PACU.
Bivirkninger som bradykardi hypotension overdreven sedation respirationsdepression postoperativ agitation kvalme og opkastning vil blive registreret i løbet af de første 24 timer.
Statistisk analyse
- Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af IBM SPSS version 29 til Windows. I alt 45 børn pr. gruppe er nødvendige for at kunne påvise en forventet forskel i SPI baseret på tidligere forskning. Denne stikprøvestørrelse blev estimeret ved hjælp af en potens på 80 % og alfa på 0,05.
- Deskriptiv statistik for variablerne vil blive præsenteret i form af middelværdi med standardafvigelse eller median med interkvartilområde for numeriske variable, mens frekvenser og procenter vil blive brugt for kategoriske variable. Sammenligning af de to grupper vil blive udført efter test for normalitet af fordelingen ved hjælp af Shapiro-wilk test. Analysen vil blive udført ved hjælp af den uafhængige samples t-test eller ved hjælp af den ikke-parametriske Mann Whitney-test for numeriske variable. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi Square test eller Fishers eksakte test. IBM SPSS version 28 til Windows-software vil blive brugt til analysen. En p-værdi på < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Faiyum Governorate
-
Madīnat al Fayyūm, Faiyum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 1-7 år.
- ASA fysisk status I-II.
- Hypospadi kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med en historie med mental retardering.
- Udviklingsforsinkelse.
- Allergisk over for dexmedetomedin.
- Neuraksial anæstesi.
- Kardiovaskulær sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen, lakteret ringer-opløsning vil blive infunderet.
|
Lacteret ringeropløsning med en hastighed på 0,5 μg/kg/time vil blive infunderet med induktion af anæstesi.
Andre navne:
Børn, der skal gennemgå en hypospadioperation
Andre navne:
SPI-værdien vil blive målt ved hjælp af Datex-Ohmeda (GE Healthcare, Madison, WI 53707-7550 USA) overvågningssystem.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
I dexmedetomidingruppen vil dexmedetomidin blive infunderet.
|
Børn, der skal gennemgå en hypospadioperation
Andre navne:
SPI-værdien vil blive målt ved hjælp af Datex-Ohmeda (GE Healthcare, Madison, WI 53707-7550 USA) overvågningssystem.
Andre navne:
Dexmedetomidin med en hastighed på 0,5 μg/kg/time vil blive infunderet med induktion af anæstesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk pleth indeksnummer
Tidsramme: 1 minut ved afslutningen af operationen efter hudlukning.
|
fra 0 til 100 indikerer højere værdier kraftig kirurgisk stimulus
|
1 minut ved afslutningen af operationen efter hudlukning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk pleth indeksnummer
Tidsramme: 1 minut før induktion af anæstesi.
|
fra 0 til 100 indikerer højere værdier kraftig kirurgisk stimulus
|
1 minut før induktion af anæstesi.
|
|
Kirurgisk pleth indeksnummer
Tidsramme: 1 minut efter indsættelse af endotracheal tube.
|
fra 0 til 100 indikerer højere værdier kraftig kirurgisk stimulus
|
1 minut efter indsættelse af endotracheal tube.
|
|
Kirurgisk pleth indeksnummer
Tidsramme: 1 minut efter påbegyndelse af operation med hudsnit.
|
fra 0 til 100 indikerer højere værdier kraftig kirurgisk stimulus
|
1 minut efter påbegyndelse af operation med hudsnit.
|
|
Kirurgisk pleth indeksnummer
Tidsramme: 5 minutter efter bedring på postanæstesiafdelingen.
|
fra 0 til 100 indikerer højere værdier kraftig kirurgisk stimulus
|
5 minutter efter bedring på postanæstesiafdelingen.
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 5 minutter efter bedring på postanæstesiafdelingen.
|
i mmHg
|
5 minutter efter bedring på postanæstesiafdelingen.
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 1 minut før induktion af anæstesi.
|
i mmHg
|
1 minut før induktion af anæstesi.
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 1 minut efter påbegyndelse af operation med hudsnit.
|
i mmHg
|
1 minut efter påbegyndelse af operation med hudsnit.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 minut efter påbegyndelse af operation med hudsnit.
|
slag/minut
|
1 minut efter påbegyndelse af operation med hudsnit.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 minut før induktion af anæstesi.
|
slag/minut
|
1 minut før induktion af anæstesi.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 5 minutter efter bedring på postanæstesiafdelingen.
|
slag/minut
|
5 minutter efter bedring på postanæstesiafdelingen.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 minut ved afslutningen af operationen efter hudlukning.
|
slag/minut
|
1 minut ved afslutningen af operationen efter hudlukning.
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 1 minut ved afslutningen af operationen efter hudlukning.
|
mmHg
|
1 minut ved afslutningen af operationen efter hudlukning.
|
|
Behov for vasoaktive lægemidler
Tidsramme: 1 minut efter infusion indtil afslutningen af operationen
|
Ja eller nej
|
1 minut efter infusion indtil afslutningen af operationen
|
|
FLACC smertescore
Tidsramme: 5 minutter efter bedring på postanæstesiafdelingen
|
F:ansigt - L:ben - A:aktivitet - C:græd - C:trøst til beskrivelse af smertegrad hos børn
|
5 minutter efter bedring på postanæstesiafdelingen
|
|
FLACC smertescore
Tidsramme: 2 timer efter bedøvelse på postanæstesiafdelingen
|
F:ansigt - L:ben - A:aktivitet - C:græd - C:trøst til beskrivelse af smertegrad hos børn
|
2 timer efter bedøvelse på postanæstesiafdelingen
|
|
Ramsay sedation score
Tidsramme: 5 minutter efter bedring på postanæstesiafdelingen
|
0:5 med 0:dyb sedation til 5:ingen sedation
|
5 minutter efter bedring på postanæstesiafdelingen
|
|
Ramsay sedation score
Tidsramme: 2 timer efter bedøvelse på postanæstesiafdelingen
|
0:5 med 0:dyb sedation til 5:ingen sedation
|
2 timer efter bedøvelse på postanæstesiafdelingen
|
|
FLACC smertescore
Tidsramme: 4 timer efter udskrivning fra restitution
|
F:ansigt - L:ben - A:aktivitet - C:græd - C:trøst til beskrivelse af smertegrad hos børn
|
4 timer efter udskrivning fra restitution
|
|
FLACC smertescore
Tidsramme: 6 timer efter udskrivning fra restitution
|
F:ansigt - L:ben - A:aktivitet - C:græd - C:trøst til beskrivelse af smertegrad hos børn
|
6 timer efter udskrivning fra restitution
|
|
FLACC smertescore
Tidsramme: 12 timer efter udskrivning fra restitution
|
F:ansigt - L:ben - A:aktivitet - C:græd - C:trøst til beskrivelse af smertegrad hos børn
|
12 timer efter udskrivning fra restitution
|
|
FLACC smertescore
Tidsramme: 24 timer efter udskrivning fra bedring
|
F:ansigt - L:ben - A:aktivitet - C:græd - C:trøst til beskrivelse af smertegrad hos børn
|
24 timer efter udskrivning fra bedring
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: 1 minut efter hud
|
fra den registrerede kirurg starter proceduren til fuldstændig lukning af huden på få minutter
|
1 minut efter hud
|
|
Anæstesi tid
Tidsramme: 5 minutter efter indsættelse af endotracheal tube
|
fra starten af anæstesien til afslutningen af en anæstesitjeneste på få minutter
|
5 minutter efter indsættelse af endotracheal tube
|
|
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
i milligram
|
24 timer efter operationen
|
|
Tidspunkt for 1. smertestillende dosis
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tidspunkt, hvor det første smertestillende lægemiddel injiceres mod smerte (i timer)
|
24 timer postoperativt
|
|
Samlet ikke-steroidt forbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tidspunkt, hvor første brug af ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel injiceres mod smerte (i timer)
|
24 timer postoperativt
|
|
Ekstubationstid
Tidsramme: 2 minutter efter fjernelse af endotracheal tube
|
tid fra slutningen af operationen til luftvejsekstubation (i minutter)
|
2 minutter efter fjernelse af endotracheal tube
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 1 time før operation
|
i år
|
1 time før operation
|
|
Klassifikation af American Society of anesthesiology
Tidsramme: 1 time før operation
|
Enten I: normal rask eller II: mild systemisk sygdom
|
1 time før operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Safaa G Megahed, MD, Fayoum University
- Studieleder: Omar S Mahmoud, MD, Fayoum University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huiku M, Uutela K, van Gils M, Korhonen I, Kymalainen M, Merilainen P, Paloheimo M, Rantanen M, Takala P, Viertio-Oja H, Yli-Hankala A. Assessment of surgical stress during general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):447-55. doi: 10.1093/bja/aem004. Epub 2007 Feb 28.
- Hamunen K, Kontinen V, Hakala E, Talke P, Paloheimo M, Kalso E. Effect of pain on autonomic nervous system indices derived from photoplethysmography in healthy volunteers. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):838-44. doi: 10.1093/bja/aes001. Epub 2012 Feb 26.
- Constant I, Sabourdin N. Monitoring depth of anesthesia: from consciousness to nociception. A window on subcortical brain activity. Paediatr Anaesth. 2015 Jan;25(1):73-82. doi: 10.1111/pan.12586. Epub 2014 Nov 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Penissygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Hypospadier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- M637
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .